Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triclosan tandkräm i underhållsfasen av peri-implantitbehandling.

16 juni 2017 uppdaterad av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effekter av en tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan i underhållsfasen av peri-implantitbehandling.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekterna av ett tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan på paradontala och periimplantatparametrar hos patienter, med eller utan parodontit, behandlade för periimplantit och som var inskrivna i en underhållsfas under två år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om tandimplantat har en hög framgångsfrekvens, har prevalensen av peri-implantit ökat över hela världen. I likhet med parodontit är peri-implantis komplexa infektioner orsakade av orala patogener som koloniserar munhålans vävnader. Sedan har flera anti-infektionsbehandlingar föreslagits för att behandla peri-implantit. Även om en idealisk och definitiv terapi ännu inte har fastställts, är ett av de vanligaste protokollen den mekaniska dekontamineringen av implantatets ytor med öppen flik. Det är dock väl etablerat att det efter den aktiva behandlingsfasen är viktigt att patienter går in i en underhållsfas, liknande den som följs av patienter som har haft parodontit. En av de främsta riskindikatorerna för peri-implantit är dålig munhygien, så underhållsfasen bör omfatta strikt kontroll av de supra- och submukosala biofilmerna. Flera metoder, inklusive användning av dentala och interdentala borstar, rekommenderas vanligtvis för mekanisk kontroll av biofilm som ackumulerats i implantatets ytor; Men många patienter kan inte effektivt ta bort denna biofilm. Således kan användningen av ett kemiskt komplement till traditionella mekaniska metoder under underhållsfasen av peri-implantitbehandling förbättra den långsiktiga stabiliteten hos tandimplantat. Bland de många antimikrobiella medel som används för att kontrollera biofilmackumulering i munhålan är triclosan en av de mest effektiva. Därför var syftet med denna studie att utvärdera effekterna av ett tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan på paradontala och periimplantatparametrar hos patienter, med eller utan parodontit, behandlade för periimplantit och som var inskrivna i en underhållsfas under två år . Försökspersoner som uppvisade minst ett implantat med peri-implantit fick kirurgisk anti-infektionsterapi bestående av mekanisk debridering av implantatets ytor med scalers och natriumbikarbonatstråle ingick i studien. Sextio dagar senare (baslinje) randomiserades försökspersonerna i två grupper: (i) borstning med en tandkräm innehållande 0,3 % triclosan + 1450 ppm fluor (test) eller (ii) borstning med en tandkräm innehållande 1450 ppm fluorid (kontroll). Försökspersonerna fick klinisk och mikrobiologisk övervakning vid baslinjen, 3, 6, 12, 18 och 24 månader efter behandlingen. 102 försökspersoner inkluderades (test, n=48; kontroll, n=54) i studien. Resultaten för periimplantatparametrar visade att kontrollgruppen hade förlust av relativ klinisk anknytningsnivå (CAL) under studiens gång (p<0,05) medan testgruppen visade stabilitet för denna parameter. Skillnaden mellan grupperna för CAL-förändring mellan baslinje och 24 månader (0,55 mm) var statistiskt signifikant (primär utfallsvariabel). De röda komplexpatogenerna reducerades först i testgruppen vid 24 månader. Resultaten av parodontala parametrar visade att testgruppen (n=39) hade en större minskning av andelen platser som uppvisade blödning vid sondering och lägre nivåer av plack jämfört med kontrollgruppen (n=49) efter 24 månaders borstning med tilldelade tandkrämer (p<0,05). Den genomsnittliga andelen platser med sonderingsdjup ≥ 5 mm reducerades under studiens gång endast i testgruppen (p<0,05). Data från denna studie visade att en tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan var effektivare än en vanlig fluortandkräm för att bibehålla klinisk stabilitet peri-implantat och en mer fördelaktig subgingival mikrobiell profil hos patienter med eller utan en historia av parodontit, som har behandlats för peri-implantit och var inskrivna i ett regelbundet underhållsprogram under 2 år. Dessutom var en tandkräm innehållande 0,3 % triclosan effektivare för att upprätthålla en hälsosammare periodontal miljö runt naturliga tänder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasilien, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Guarulhos University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • åldrarna 18-70 år;
  • allmänt god hälsa;
  • minst 1 tandimplantat i funktion under minst ett år med obehandlad peri-implantit definierad som: sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, blödning vid sondering (BOP) eller suppuration, röntgenologisk benförlust som involverar 2 mm från den övre gränsen av intrabeny del av implantatet.

Exklusions kriterier:

  • obehandlad parodontit (definierad som ≥ 6 platser med PD ≥ 5 mm);
  • parodontal behandling inom tre månader före inträde i studien;
  • oförmåga att utföra korrekt supragingival plackkontroll (t.ex. på grund av felaktig protesdesign eller bristande kompetens);
  • diabetes;
  • graviditet;
  • amning;
  • historia av allergier mot triclosan, fluor eller någon annan ingrediens i munvårdsprodukter;
  • alkohol- eller drogmissbruk;
  • alla systemiska sjukdomar som kan påverka postoperativ läkning;
  • alla systemiska sjukdomar som krävde antibiotisk premedicinering för rutinmässig tandbehandling;
  • långvarig användning av munsköljmedel, antiinflammatoriska läkemedel eller något annat läkemedel som kan störa studieresultaten inom tre månader innan studien påbörjas;
  • antibiotikaanvändning inom sex månader före inträde i studien;
  • deltagande i någon annan klinisk studie inom tre månader före inträde i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Test: Triclosan tandkräm

Att borsta två gånger om dagen med en tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan och 1450 ppm natriumfluorid i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.

Två månader tidigare fick försökspersonerna kirurgisk anti-infektionsbehandling för implantat med peri-implantit, parodontal behandling och munhygieninstruktion.

Två månader före randomisering fick implantat med peri-implantit kirurgisk anti-infektionsbehandling. Efter lokalbedövning (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) gjordes intrasulkulära snitt och buckala och linguala flikar av full tjocklek dissekerades. Granulationsvävnad avlägsnades för att exponera implantattrådarna och bendefekten. För att ta bort biofilm och tandsten skalades implantatytan med teflonkyretter och dekontaminerades med bikarbonatstråle (Jet Sonic System). Klaffen återplacerades i den ursprungliga positionen och stabiliserades med avbrutna suturer, som togs bort efter 10 dagar
Andra namn:
  • Pre-baseline fas - operation
Två månader före randomisering fick alla försökspersoner supragingivalt plackborttagning i hela munnen och fjällning och rotplaning (SRP), efter behov. SRP utfördes i fyra till sex möten som varade cirka 1 timme vardera, med hjälp av manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna skalades under den första veckan och behandlingen av hela munhålan avslutades på 14 dagar.
Andra namn:
  • Pre-baseline-fas - SRP
Leverans av en vuxentandborste med mjuka borst (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) och interdentala tandborstar (Colgate Palmolive, Brasilien), enligt deras individuella behov vid pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 och 24 månader. Information gavs om vikten av att hålla en utmärkt munhygien under studiens gång. Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i en minut två gånger om dagen (morgon och kväll) med endast den tandborste och tandkräm som medföljde.
Andra namn:
  • ÅH JAG
Tandborstning med en tandkräm innehållande 0,3 % triclosan och 1450 ppm natriumfluorid i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.
Andra namn:
  • Triclosan
OHI, supragingival och subgingival biofilmborttagning från tänder och implantat, och oral profylax. Om undersökaren misstänkte peri-implantat sjukdomsprogression togs periapikala röntgenbilder. Om implantatet visade ≥ 2 mm benförlust drogs det ur studien för att få ytterligare behandling (t.ex. en annan operation). Implantat som visade allvarlig sjukdomsprogression i samband med rörlighet togs bort. Underhållsbesök gjordes var tredje månad.
Andra namn:
  • Underhåll
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: Fluortandkräm

Att borsta två gånger om dagen med en tandkräm som innehåller 1450 ppm natriummonofluorfosfat i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.

Två månader tidigare fick försökspersonerna kirurgisk anti-infektionsbehandling för implantat med peri-implantit, parodontal behandling och munhygieninstruktion.

Två månader före randomisering fick implantat med peri-implantit kirurgisk anti-infektionsbehandling. Efter lokalbedövning (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) gjordes intrasulkulära snitt och buckala och linguala flikar av full tjocklek dissekerades. Granulationsvävnad avlägsnades för att exponera implantattrådarna och bendefekten. För att ta bort biofilm och tandsten skalades implantatytan med teflonkyretter och dekontaminerades med bikarbonatstråle (Jet Sonic System). Klaffen återplacerades i den ursprungliga positionen och stabiliserades med avbrutna suturer, som togs bort efter 10 dagar
Andra namn:
  • Pre-baseline fas - operation
Två månader före randomisering fick alla försökspersoner supragingivalt plackborttagning i hela munnen och fjällning och rotplaning (SRP), efter behov. SRP utfördes i fyra till sex möten som varade cirka 1 timme vardera, med hjälp av manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning. De djupa platserna skalades under den första veckan och behandlingen av hela munhålan avslutades på 14 dagar.
Andra namn:
  • Pre-baseline-fas - SRP
Leverans av en vuxentandborste med mjuka borst (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) och interdentala tandborstar (Colgate Palmolive, Brasilien), enligt deras individuella behov vid pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 och 24 månader. Information gavs om vikten av att hålla en utmärkt munhygien under studiens gång. Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i en minut två gånger om dagen (morgon och kväll) med endast den tandborste och tandkräm som medföljde.
Andra namn:
  • ÅH JAG
OHI, supragingival och subgingival biofilmborttagning från tänder och implantat, och oral profylax. Om undersökaren misstänkte peri-implantat sjukdomsprogression togs periapikala röntgenbilder. Om implantatet visade ≥ 2 mm benförlust drogs det ur studien för att få ytterligare behandling (t.ex. en annan operation). Implantat som visade allvarlig sjukdomsprogression i samband med rörlighet togs bort. Underhållsbesök gjordes var tredje månad.
Andra namn:
  • Underhåll
Tandborstning med en tandkräm som innehåller 1450 ppm natriummonofluorfosfat i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.
Andra namn:
  • Fluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Attachment Level (CAL) vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Skillnad mellan grupper för förändringen i Clinical Attachment Level (CAL) från baslinjen till 24 månader.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup (PD) ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Antal platser med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
PD ≥ 6 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Antal platser med PD ≥ 6 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Antal platser med PD ≥ 7 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Full mun PD.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Medelvärdet av PD utvärderat i alla parodontala platser från alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Full mun CAL.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Medelvärdet för CAL utvärderat i alla parodontala platser från alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Blödning vid sondering (BOP).
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Procentandel av platser med blödning vid sondering (BOP), utvärderade hos alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Plackackumulering.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Andel platser med plackackumulering, utvärderad hos alla frivilliga.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Marginal blödning.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Andel platser med marginell blödning.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Platser som får CAL ≥ 2 mm.
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
Procentandel av webbplatser som får ≥ 2 mm CAL.
Baslinje - 24 månader.
Platser som tappar CAL ≥ 2 mm
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
Andel platser som förlorar ≥ 2 mm CAL
Baslinje - 24 månader.
Radiografisk benhöjd
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Medelvärden för radiografisk benhöjd
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
BOP-sänkning
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
Minskning av andelen webbplatser som uppvisar BOP.
Baslinje - 24 månader.
Skadliga effekter
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Förekomst av illamående och irritabilitet erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
3, 6, 12, 18, 24 månader.
Andel parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Proportioner av parodontala patogena bakteriearter i subgingivala biofilmprover.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Antal parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
Proportioner av parodontala patogena bakteriearter i subgingivala biofilmprover.
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studiestol: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

19 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Mars 2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera