- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191721
Triclosan tandkräm i underhållsfasen av peri-implantitbehandling.
Effekter av en tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan i underhållsfasen av peri-implantitbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brasilien, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 18-70 år;
- allmänt god hälsa;
- minst 1 tandimplantat i funktion under minst ett år med obehandlad peri-implantit definierad som: sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, blödning vid sondering (BOP) eller suppuration, röntgenologisk benförlust som involverar 2 mm från den övre gränsen av intrabeny del av implantatet.
Exklusions kriterier:
- obehandlad parodontit (definierad som ≥ 6 platser med PD ≥ 5 mm);
- parodontal behandling inom tre månader före inträde i studien;
- oförmåga att utföra korrekt supragingival plackkontroll (t.ex. på grund av felaktig protesdesign eller bristande kompetens);
- diabetes;
- graviditet;
- amning;
- historia av allergier mot triclosan, fluor eller någon annan ingrediens i munvårdsprodukter;
- alkohol- eller drogmissbruk;
- alla systemiska sjukdomar som kan påverka postoperativ läkning;
- alla systemiska sjukdomar som krävde antibiotisk premedicinering för rutinmässig tandbehandling;
- långvarig användning av munsköljmedel, antiinflammatoriska läkemedel eller något annat läkemedel som kan störa studieresultaten inom tre månader innan studien påbörjas;
- antibiotikaanvändning inom sex månader före inträde i studien;
- deltagande i någon annan klinisk studie inom tre månader före inträde i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Test: Triclosan tandkräm
Att borsta två gånger om dagen med en tandkräm som innehåller 0,3 % triclosan och 1450 ppm natriumfluorid i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader. Två månader tidigare fick försökspersonerna kirurgisk anti-infektionsbehandling för implantat med peri-implantit, parodontal behandling och munhygieninstruktion. |
Två månader före randomisering fick implantat med peri-implantit kirurgisk anti-infektionsbehandling.
Efter lokalbedövning (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) gjordes intrasulkulära snitt och buckala och linguala flikar av full tjocklek dissekerades.
Granulationsvävnad avlägsnades för att exponera implantattrådarna och bendefekten.
För att ta bort biofilm och tandsten skalades implantatytan med teflonkyretter och dekontaminerades med bikarbonatstråle (Jet Sonic System).
Klaffen återplacerades i den ursprungliga positionen och stabiliserades med avbrutna suturer, som togs bort efter 10 dagar
Andra namn:
Två månader före randomisering fick alla försökspersoner supragingivalt plackborttagning i hela munnen och fjällning och rotplaning (SRP), efter behov.
SRP utfördes i fyra till sex möten som varade cirka 1 timme vardera, med hjälp av manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning.
De djupa platserna skalades under den första veckan och behandlingen av hela munhålan avslutades på 14 dagar.
Andra namn:
Leverans av en vuxentandborste med mjuka borst (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) och interdentala tandborstar (Colgate Palmolive, Brasilien), enligt deras individuella behov vid pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 och 24 månader.
Information gavs om vikten av att hålla en utmärkt munhygien under studiens gång.
Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i en minut två gånger om dagen (morgon och kväll) med endast den tandborste och tandkräm som medföljde.
Andra namn:
Tandborstning med en tandkräm innehållande 0,3 % triclosan och 1450 ppm natriumfluorid i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.
Andra namn:
OHI, supragingival och subgingival biofilmborttagning från tänder och implantat, och oral profylax.
Om undersökaren misstänkte peri-implantat sjukdomsprogression togs periapikala röntgenbilder.
Om implantatet visade ≥ 2 mm benförlust drogs det ur studien för att få ytterligare behandling (t.ex.
en annan operation).
Implantat som visade allvarlig sjukdomsprogression i samband med rörlighet togs bort.
Underhållsbesök gjordes var tredje månad.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: Fluortandkräm
Att borsta två gånger om dagen med en tandkräm som innehåller 1450 ppm natriummonofluorfosfat i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader. Två månader tidigare fick försökspersonerna kirurgisk anti-infektionsbehandling för implantat med peri-implantit, parodontal behandling och munhygieninstruktion. |
Två månader före randomisering fick implantat med peri-implantit kirurgisk anti-infektionsbehandling.
Efter lokalbedövning (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) gjordes intrasulkulära snitt och buckala och linguala flikar av full tjocklek dissekerades.
Granulationsvävnad avlägsnades för att exponera implantattrådarna och bendefekten.
För att ta bort biofilm och tandsten skalades implantatytan med teflonkyretter och dekontaminerades med bikarbonatstråle (Jet Sonic System).
Klaffen återplacerades i den ursprungliga positionen och stabiliserades med avbrutna suturer, som togs bort efter 10 dagar
Andra namn:
Två månader före randomisering fick alla försökspersoner supragingivalt plackborttagning i hela munnen och fjällning och rotplaning (SRP), efter behov.
SRP utfördes i fyra till sex möten som varade cirka 1 timme vardera, med hjälp av manuella kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) och ultraljudsapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedövning.
De djupa platserna skalades under den första veckan och behandlingen av hela munhålan avslutades på 14 dagar.
Andra namn:
Leverans av en vuxentandborste med mjuka borst (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) och interdentala tandborstar (Colgate Palmolive, Brasilien), enligt deras individuella behov vid pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 och 24 månader.
Information gavs om vikten av att hålla en utmärkt munhygien under studiens gång.
Försökspersonerna instruerades att borsta tänderna i en minut två gånger om dagen (morgon och kväll) med endast den tandborste och tandkräm som medföljde.
Andra namn:
OHI, supragingival och subgingival biofilmborttagning från tänder och implantat, och oral profylax.
Om undersökaren misstänkte peri-implantat sjukdomsprogression togs periapikala röntgenbilder.
Om implantatet visade ≥ 2 mm benförlust drogs det ur studien för att få ytterligare behandling (t.ex.
en annan operation).
Implantat som visade allvarlig sjukdomsprogression i samband med rörlighet togs bort.
Underhållsbesök gjordes var tredje månad.
Andra namn:
Tandborstning med en tandkräm som innehåller 1450 ppm natriummonofluorfosfat i ett regelbundet underhållsprogram i 24 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL) vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Skillnad mellan grupper för förändringen i Clinical Attachment Level (CAL) från baslinjen till 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sonddjup (PD) ≥ 5 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Antal platser med sonderingsdjup (PD) ≥ 5 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
PD ≥ 6 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Antal platser med PD ≥ 6 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
PD ≥ 7 mm.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Antal platser med PD ≥ 7 mm, utvärderade hos alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Full mun PD.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Medelvärdet av PD utvärderat i alla parodontala platser från alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Full mun CAL.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Medelvärdet för CAL utvärderat i alla parodontala platser från alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Blödning vid sondering (BOP).
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Procentandel av platser med blödning vid sondering (BOP), utvärderade hos alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Plackackumulering.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Andel platser med plackackumulering, utvärderad hos alla frivilliga.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Marginal blödning.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Andel platser med marginell blödning.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Platser som får CAL ≥ 2 mm.
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
|
Procentandel av webbplatser som får ≥ 2 mm CAL.
|
Baslinje - 24 månader.
|
|
Platser som tappar CAL ≥ 2 mm
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
|
Andel platser som förlorar ≥ 2 mm CAL
|
Baslinje - 24 månader.
|
|
Radiografisk benhöjd
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Medelvärden för radiografisk benhöjd
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
BOP-sänkning
Tidsram: Baslinje - 24 månader.
|
Minskning av andelen webbplatser som uppvisar BOP.
|
Baslinje - 24 månader.
|
|
Skadliga effekter
Tidsram: 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Förekomst av illamående och irritabilitet erhålls genom ett frågeformulär över biverkningar
|
3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Andel parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Proportioner av parodontala patogena bakteriearter i subgingivala biofilmprover.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
|
Antal parodontala patogena bakteriearter.
Tidsram: Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Proportioner av parodontala patogena bakteriearter i subgingivala biofilmprover.
|
Baslinje, 3, 6, 12, 18, 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Studiestol: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Parodontala sjukdomar
- Peri-implantit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Kariostatiska medel
- Hämmare av fettsyrasyntes
- Fluorider
- Anti-infektionsmedel
- Triclosan
Andra studie-ID-nummer
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .