Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triclosan fogkrém a periimplantitis kezelés fenntartó fázisában.

2017. június 16. frissítette: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

A 0,3% triklozánt tartalmazó fogkrém hatása a periimplantitis kezelésének fenntartó fázisában.

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a 0,3% triklozánt tartalmazó fogkrém hatását a parodontális és az implantátum körüli paraméterekre olyan betegeknél, akiknél fogágygyulladásban szenvedtek vagy nem, akiket periimplantitis miatt kezeltek, és akiket két évig fenntartó fázisban tartottak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a fogászati ​​implantátumok sikeres beültetése magas, a periimplantitis előfordulása világszerte növekszik. A periimplantis a parodontitiszhez hasonlóan a szájüregi szöveteket megtelepedő szájkórokozók által okozott összetett fertőzések. Ezután számos fertőzésellenes kezelést javasoltak a periimplantitis kezelésére. Bár az ideális és végleges terápia még nem született, az egyik leggyakrabban alkalmazott protokoll az implantátum felületeinek nyitott csappantyús mechanikai dekontaminálása. Mindazonáltal bebizonyosodott, hogy az aktív kezelési szakasz után elengedhetetlen, hogy a betegek egy fenntartó fázisba lépjenek, hasonlóan ahhoz, amelyet a parodontitisben szenvedő betegek követnek. A periimplantitis egyik fő kockázati mutatója a rossz szájhigiénia, ezért a karbantartási szakasznak tartalmaznia kell a supra- és submucosalis biofilmek szigorú ellenőrzését. Az implantátum felületeken felhalmozódott biofilm mechanikai szabályozására általában több módszert is ajánlanak, köztük fogászati ​​és interdentális kefék használatát; sok beteg azonban nem tudja hatékonyan eltávolítani ezt a biofilmet. Így a hagyományos mechanikai módszerek mellett a kémiai kiegészítők alkalmazása a periimplantitis kezelés fenntartó szakaszában javíthatja a fogászati ​​implantátumok hosszú távú stabilitását. A szájüregben a biofilm felhalmozódásának szabályozására használt számos antimikrobiális szer közül a triklozán az egyik leghatékonyabb. Ezért ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a 0,3% triklozánt tartalmazó fogkrém hatását a parodontális és az implantátum körüli paraméterekre olyan betegeknél, akiknél fogágygyulladásban szenvedtek vagy nem, periimplantitis miatt kezeltek, és akiket két évig fenntartó fázisban vettek fel. . A vizsgálatba bevontuk azokat az alanyokat, akiknek legalább egy implantátuma volt periimplantitisben, és sebészeti fertőzésellenes terápiában részesültek, amely az implantátum felületének mechanikai letisztításából állt, pikkelysömörrel és nátrium-hidrogén-karbonát-sugárral. Hatvan nappal később (alapvonal) az alanyokat véletlenszerűen két csoportba osztották: (i) 0,3% triklozán + 1450 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémmel végzett fogmosás (teszt) vagy (ii) 1450 ppm fluoridot tartalmazó fogkrémmel végzett fogmosás (kontroll). Az alanyok klinikai és mikrobiológiai monitorozásban részesültek a kiinduláskor, 3, 6, 12, 18 és 24 hónappal a kezelés után. 102 alanyt vontak be a vizsgálatba (teszt, n=48; kontroll, n=54). Az implantátum körüli paraméterekre vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy a kontrollcsoportban a relatív klinikai kötődési szint (CAL) elveszett a vizsgálat során (p<0,05). míg a tesztcsoport stabilitást mutatott ennél a paraméternél. A csoportok közötti különbség a kiindulási érték és a 24 hónap közötti CAL változás tekintetében (0,55 mm) statisztikailag szignifikáns volt (elsődleges kimeneti változó). A vörös komplex kórokozók csak a 24. hónapban csökkentek a tesztcsoportban. A parodontális paraméterek eredményei azt mutatták, hogy a tesztcsoportban (n=39) nagyobb volt a vérzéses helyek százalékos csökkenése a szondázáskor, és alacsonyabb volt a plakk szintje, mint a kontrollcsoportban (n=49) 24 hónapos fogmosás után. hozzárendelt fogkrémek (p<0,05). A ≥ 5 mm-es szondázási mélységű területek átlagos százalékos aránya csak a tesztcsoportban csökkent a vizsgálat során (p<0,05). A jelen tanulmány adatai azt mutatták, hogy a 0,3% triklozán tartalmú fogkrém hatékonyabb volt, mint a hagyományos fluoridos fogkrém a periimplantátum klinikai stabilitásának és a szubgingivális mikrobiális profil előnyösebb megőrzésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében parodontitis vagy nem szerepelt, és akiket kezeltek. periimplantitis miatt, és 2 éven keresztül rendszeres karbantartó programban vettek részt. Ezenkívül a 0,3% triklozánt tartalmazó fogkrém hatékonyabban tartotta fenn az egészségesebb periodontális környezetet a természetes fogak körül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brazília, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazília, 07023-070
        • Guarulhos University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti;
  • általános jó egészség;
  • legalább 1, legalább egy évig működő fogászati ​​implantátum kezeletlen periimplantitis esetén, a következőképpen definiálva: szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm, vérzés szondázáskor (BOP) vagy gennyedés, radiográfiás csontvesztés, amely 2 mm-re a felső határtól az implantátum csonton belüli része.

Kizárási kritériumok:

  • kezeletlen parodontitis (a definíció szerint ≥ 6 hely, ahol a PD ≥ 5 mm);
  • periodontális kezelés a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül;
  • képtelenség megfelelő supragingivális plakk kontroll elvégzésére (pl. a protézis nem megfelelő kialakítása vagy a szaktudás hiánya miatt);
  • cukorbetegség;
  • terhesség;
  • gondozás;
  • triklozánra, fluoridra vagy a szájápoló termékek bármely más összetevőjére való allergia anamnézisében;
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a műtét utáni gyógyulást;
  • minden olyan szisztémás betegség, amely a rutin fogászati ​​kezeléshez antibiotikumos premedikációt igényelt;
  • szájöblítők, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy bármely más olyan gyógyszer hosszú távú használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül;
  • antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül;
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Teszt: Triclosan fogkrém

Napi kétszeri fogmosás 0,3% triklozánt és 1450 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.

Két hónappal korábban az alanyok sebészeti fertőzésellenes terápiát kaptak periimplantitises implantátumokhoz, parodontális kezelést és szájhigiénés oktatást.

Két hónappal a randomizálás előtt a periimplantitiszes implantátumok sebészeti fertőzésellenes kezelésben részesültek. Helyi érzéstelenítés után (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és a bukkális és nyelvi teljes vastagságú lebenyeket kimetszettük. A granulációs szövetet eltávolítottuk, hogy felfedjük az implantációs szálakat és a csonthibákat. A biofilm és a fogkő eltávolítása érdekében az implantátum felületét teflon küretekkel méretezték, és hidrogén-karbonát sugárral (Jet Sonic System) dekontamináltuk. A szárnyat visszahelyezték az eredeti helyzetébe, és megszakított varratokkal stabilizálták, amelyeket 10 nap múlva eltávolítottak
Más nevek:
  • Kiindulás előtti fázis - műtét
Két hónappal a randomizálás előtt minden alany szükség szerint teljes szájú supragingivális plakk eltávolítást, valamint hámlást és gyökérplaningot (SRP) kapott. Az SRP-t négy-hat alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át végezték, manuális küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben. A mély helyeket az első héten átméretezték, és a teljes szájüreg kezelését 14 nap alatt fejezték be.
Más nevek:
  • Alapvonal előtti fázis – SRP
Puha sörtéjű felnőtt fogkefe (Colgate Palmolive, Brazília), fogselyem (Colgate Palmolive, Brazília) és fogközi fogkefék (Colgate Palmolive, Brazília) szállítása az egyéni igényeknek megfelelően a kiindulási, alapvonali, 3, 6, 12 , 18 és 24 hónapos. Tájékoztatást adtak a kiváló szájhigiénia megőrzésének fontosságáról a vizsgálat során. Az alanyokat arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) mossanak fogat egy percig, csak a mellékelt fogkefével és fogkrémmel.
Más nevek:
  • OHI
Fogmosás 0,3% triklozánt és 1450 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.
Más nevek:
  • Triklozán
OHI, supragingivális és szubgingivális biofilm eltávolítás fogakról és implantátumokról, valamint szájprofilaxis. Ha a vizsgáló a periimplantátum betegség progresszióját gyanította, periapikális röntgenfelvételt készítettek. Ha az implantátum ≥ 2 mm-es csontvesztést mutatott, akkor azt kivonták a vizsgálatból további kezelés (pl. másik műtéti eljárás). A mobilitáshoz kapcsolódó súlyos betegségprogressziót mutató implantátumokat eltávolították. Karbantartási látogatásokra 3 havonta került sor.
Más nevek:
  • Karbantartás
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés: Fluoros fogkrém

Napi kétszeri fogmosás 1450 ppm nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.

Két hónappal korábban az alanyok sebészeti fertőzésellenes terápiát kaptak periimplantitises implantátumokhoz, parodontális kezelést és szájhigiénés oktatást.

Két hónappal a randomizálás előtt a periimplantitiszes implantátumok sebészeti fertőzésellenes kezelésben részesültek. Helyi érzéstelenítés után (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és a bukkális és nyelvi teljes vastagságú lebenyeket kimetszettük. A granulációs szövetet eltávolítottuk, hogy felfedjük az implantációs szálakat és a csonthibákat. A biofilm és a fogkő eltávolítása érdekében az implantátum felületét teflon küretekkel méretezték, és hidrogén-karbonát sugárral (Jet Sonic System) dekontamináltuk. A szárnyat visszahelyezték az eredeti helyzetébe, és megszakított varratokkal stabilizálták, amelyeket 10 nap múlva eltávolítottak
Más nevek:
  • Kiindulás előtti fázis - műtét
Két hónappal a randomizálás előtt minden alany szükség szerint teljes szájú supragingivális plakk eltávolítást, valamint hámlást és gyökérplaningot (SRP) kapott. Az SRP-t négy-hat alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át végezték, manuális küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben. A mély helyeket az első héten átméretezték, és a teljes szájüreg kezelését 14 nap alatt fejezték be.
Más nevek:
  • Alapvonal előtti fázis – SRP
Puha sörtéjű felnőtt fogkefe (Colgate Palmolive, Brazília), fogselyem (Colgate Palmolive, Brazília) és fogközi fogkefék (Colgate Palmolive, Brazília) szállítása az egyéni igényeknek megfelelően a kiindulási, alapvonali, 3, 6, 12 , 18 és 24 hónapos. Tájékoztatást adtak a kiváló szájhigiénia megőrzésének fontosságáról a vizsgálat során. Az alanyokat arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) mossanak fogat egy percig, csak a mellékelt fogkefével és fogkrémmel.
Más nevek:
  • OHI
OHI, supragingivális és szubgingivális biofilm eltávolítás fogakról és implantátumokról, valamint szájprofilaxis. Ha a vizsgáló a periimplantátum betegség progresszióját gyanította, periapikális röntgenfelvételt készítettek. Ha az implantátum ≥ 2 mm-es csontvesztést mutatott, akkor azt kivonták a vizsgálatból további kezelés (pl. másik műtéti eljárás). A mobilitáshoz kapcsolódó súlyos betegségprogressziót mutató implantátumokat eltávolították. Karbantartási látogatásokra 3 havonta került sor.
Más nevek:
  • Karbantartás
Fogmosás 1450 ppm nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.
Más nevek:
  • Fluorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Attachment Level (CAL) 24 hónapos korban.
Időkeret: 24 hónap
A csoportok közötti különbség a klinikai kötődési szint (CAL) változása tekintetében a kiindulási értékről 24 hónapra.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapintási mélység (PD) ≥ 5 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Azon helyek száma, ahol a szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm, minden önkéntesnél értékelve.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
PD ≥ 6 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A PD ≥ 6 mm-es helyek száma, minden önkéntesnél értékelve.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
PD ≥ 7 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A PD ≥ 7 mm-es helyek száma, minden önkéntesnél értékelve.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Teljes szájú PD.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A PD átlagértéke az összes önkéntes parodontális helyén.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Teljes szájú CAL.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A CAL átlaga az összes önkéntestől származó parodontális területen.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Bleeding on Probing (BOP).
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya (BOP), értékelve minden önkéntesnél.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Plakk felhalmozódás.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A plakk-felhalmozódást mutató helyek százalékos aránya, minden önkéntesnél értékelve.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Marginális vérzés.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A marginális vérzéses helyek százalékos aránya.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Olyan helyek, amelyek CAL-értékét ≥ 2 mm-rel növelik.
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
Azon helyek százalékos aránya, amelyek ≥ 2 mm CAL-t kapnak.
Alaphelyzet - 24 hónap.
CAL veszteség ≥ 2 mm
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
Azon helyek százalékos aránya, amelyek ≥ 2 mm CAL-t veszítenek
Alaphelyzet - 24 hónap.
Radiográfiai csontmagasság
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A radiográfiai csontmagasság átlagértékei
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
BOP csökkentése
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
A BOP-t bemutató webhelyek százalékos arányának csökkentése.
Alaphelyzet - 24 hónap.
Káros hatások
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
Hányinger és ingerlékenység előfordulása a káros hatások kérdőívén keresztül
3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A parodontális patogén baktériumfajok arányai.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A periodontális patogén baktériumfajok arányai szubgingivális biofilm mintákban.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A parodontális patogén baktériumfajok száma.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
A periodontális patogén baktériumfajok arányai szubgingivális biofilm mintákban.
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Tanulmányi szék: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

2017. március

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel