- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191721
Triclosan fogkrém a periimplantitis kezelés fenntartó fázisában.
A 0,3% triklozánt tartalmazó fogkrém hatása a periimplantitis kezelésének fenntartó fázisában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brazília, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazília, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti;
- általános jó egészség;
- legalább 1, legalább egy évig működő fogászati implantátum kezeletlen periimplantitis esetén, a következőképpen definiálva: szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm, vérzés szondázáskor (BOP) vagy gennyedés, radiográfiás csontvesztés, amely 2 mm-re a felső határtól az implantátum csonton belüli része.
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen parodontitis (a definíció szerint ≥ 6 hely, ahol a PD ≥ 5 mm);
- periodontális kezelés a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül;
- képtelenség megfelelő supragingivális plakk kontroll elvégzésére (pl. a protézis nem megfelelő kialakítása vagy a szaktudás hiánya miatt);
- cukorbetegség;
- terhesség;
- gondozás;
- triklozánra, fluoridra vagy a szájápoló termékek bármely más összetevőjére való allergia anamnézisében;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
- bármilyen szisztémás betegség, amely befolyásolhatja a műtét utáni gyógyulást;
- minden olyan szisztémás betegség, amely a rutin fogászati kezeléshez antibiotikumos premedikációt igényelt;
- szájöblítők, gyulladáscsökkentő gyógyszerek vagy bármely más olyan gyógyszer hosszú távú használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül;
- antibiotikum-használat a vizsgálat megkezdése előtt hat hónapon belül;
- bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Teszt: Triclosan fogkrém
Napi kétszeri fogmosás 0,3% triklozánt és 1450 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig. Két hónappal korábban az alanyok sebészeti fertőzésellenes terápiát kaptak periimplantitises implantátumokhoz, parodontális kezelést és szájhigiénés oktatást. |
Két hónappal a randomizálás előtt a periimplantitiszes implantátumok sebészeti fertőzésellenes kezelésben részesültek.
Helyi érzéstelenítés után (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és a bukkális és nyelvi teljes vastagságú lebenyeket kimetszettük.
A granulációs szövetet eltávolítottuk, hogy felfedjük az implantációs szálakat és a csonthibákat.
A biofilm és a fogkő eltávolítása érdekében az implantátum felületét teflon küretekkel méretezték, és hidrogén-karbonát sugárral (Jet Sonic System) dekontamináltuk.
A szárnyat visszahelyezték az eredeti helyzetébe, és megszakított varratokkal stabilizálták, amelyeket 10 nap múlva eltávolítottak
Más nevek:
Két hónappal a randomizálás előtt minden alany szükség szerint teljes szájú supragingivális plakk eltávolítást, valamint hámlást és gyökérplaningot (SRP) kapott.
Az SRP-t négy-hat alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át végezték, manuális küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben.
A mély helyeket az első héten átméretezték, és a teljes szájüreg kezelését 14 nap alatt fejezték be.
Más nevek:
Puha sörtéjű felnőtt fogkefe (Colgate Palmolive, Brazília), fogselyem (Colgate Palmolive, Brazília) és fogközi fogkefék (Colgate Palmolive, Brazília) szállítása az egyéni igényeknek megfelelően a kiindulási, alapvonali, 3, 6, 12 , 18 és 24 hónapos.
Tájékoztatást adtak a kiváló szájhigiénia megőrzésének fontosságáról a vizsgálat során.
Az alanyokat arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) mossanak fogat egy percig, csak a mellékelt fogkefével és fogkrémmel.
Más nevek:
Fogmosás 0,3% triklozánt és 1450 ppm nátrium-fluoridot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.
Más nevek:
OHI, supragingivális és szubgingivális biofilm eltávolítás fogakról és implantátumokról, valamint szájprofilaxis.
Ha a vizsgáló a periimplantátum betegség progresszióját gyanította, periapikális röntgenfelvételt készítettek.
Ha az implantátum ≥ 2 mm-es csontvesztést mutatott, akkor azt kivonták a vizsgálatból további kezelés (pl.
másik műtéti eljárás).
A mobilitáshoz kapcsolódó súlyos betegségprogressziót mutató implantátumokat eltávolították.
Karbantartási látogatásokra 3 havonta került sor.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés: Fluoros fogkrém
Napi kétszeri fogmosás 1450 ppm nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig. Két hónappal korábban az alanyok sebészeti fertőzésellenes terápiát kaptak periimplantitises implantátumokhoz, parodontális kezelést és szájhigiénés oktatást. |
Két hónappal a randomizálás előtt a periimplantitiszes implantátumok sebészeti fertőzésellenes kezelésben részesültek.
Helyi érzéstelenítés után (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel) intrasulcularis bemetszéseket végeztünk, és a bukkális és nyelvi teljes vastagságú lebenyeket kimetszettük.
A granulációs szövetet eltávolítottuk, hogy felfedjük az implantációs szálakat és a csonthibákat.
A biofilm és a fogkő eltávolítása érdekében az implantátum felületét teflon küretekkel méretezték, és hidrogén-karbonát sugárral (Jet Sonic System) dekontamináltuk.
A szárnyat visszahelyezték az eredeti helyzetébe, és megszakított varratokkal stabilizálták, amelyeket 10 nap múlva eltávolítottak
Más nevek:
Két hónappal a randomizálás előtt minden alany szükség szerint teljes szájú supragingivális plakk eltávolítást, valamint hámlást és gyökérplaningot (SRP) kapott.
Az SRP-t négy-hat alkalommal, egyenként körülbelül 1 órán át végezték, manuális küretekkel (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) és ultrahangos készülékkel (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) helyi érzéstelenítésben.
A mély helyeket az első héten átméretezték, és a teljes szájüreg kezelését 14 nap alatt fejezték be.
Más nevek:
Puha sörtéjű felnőtt fogkefe (Colgate Palmolive, Brazília), fogselyem (Colgate Palmolive, Brazília) és fogközi fogkefék (Colgate Palmolive, Brazília) szállítása az egyéni igényeknek megfelelően a kiindulási, alapvonali, 3, 6, 12 , 18 és 24 hónapos.
Tájékoztatást adtak a kiváló szájhigiénia megőrzésének fontosságáról a vizsgálat során.
Az alanyokat arra utasították, hogy naponta kétszer (reggel és este) mossanak fogat egy percig, csak a mellékelt fogkefével és fogkrémmel.
Más nevek:
OHI, supragingivális és szubgingivális biofilm eltávolítás fogakról és implantátumokról, valamint szájprofilaxis.
Ha a vizsgáló a periimplantátum betegség progresszióját gyanította, periapikális röntgenfelvételt készítettek.
Ha az implantátum ≥ 2 mm-es csontvesztést mutatott, akkor azt kivonták a vizsgálatból további kezelés (pl.
másik műtéti eljárás).
A mobilitáshoz kapcsolódó súlyos betegségprogressziót mutató implantátumokat eltávolították.
Karbantartási látogatásokra 3 havonta került sor.
Más nevek:
Fogmosás 1450 ppm nátrium-monofluorfoszfátot tartalmazó fogkrémmel, rendszeres karbantartási programban 24 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinical Attachment Level (CAL) 24 hónapos korban.
Időkeret: 24 hónap
|
A csoportok közötti különbség a klinikai kötődési szint (CAL) változása tekintetében a kiindulási értékről 24 hónapra.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tapintási mélység (PD) ≥ 5 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
Azon helyek száma, ahol a szondázási mélység (PD) ≥ 5 mm, minden önkéntesnél értékelve.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
PD ≥ 6 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A PD ≥ 6 mm-es helyek száma, minden önkéntesnél értékelve.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
PD ≥ 7 mm.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A PD ≥ 7 mm-es helyek száma, minden önkéntesnél értékelve.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Teljes szájú PD.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A PD átlagértéke az összes önkéntes parodontális helyén.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Teljes szájú CAL.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A CAL átlaga az összes önkéntestől származó parodontális területen.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Bleeding on Probing (BOP).
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A szondázáskor vérző helyek százalékos aránya (BOP), értékelve minden önkéntesnél.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Plakk felhalmozódás.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A plakk-felhalmozódást mutató helyek százalékos aránya, minden önkéntesnél értékelve.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Marginális vérzés.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A marginális vérzéses helyek százalékos aránya.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
Olyan helyek, amelyek CAL-értékét ≥ 2 mm-rel növelik.
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
|
Azon helyek százalékos aránya, amelyek ≥ 2 mm CAL-t kapnak.
|
Alaphelyzet - 24 hónap.
|
|
CAL veszteség ≥ 2 mm
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
|
Azon helyek százalékos aránya, amelyek ≥ 2 mm CAL-t veszítenek
|
Alaphelyzet - 24 hónap.
|
|
Radiográfiai csontmagasság
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A radiográfiai csontmagasság átlagértékei
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
BOP csökkentése
Időkeret: Alaphelyzet - 24 hónap.
|
A BOP-t bemutató webhelyek százalékos arányának csökkentése.
|
Alaphelyzet - 24 hónap.
|
|
Káros hatások
Időkeret: 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
Hányinger és ingerlékenység előfordulása a káros hatások kérdőívén keresztül
|
3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
A parodontális patogén baktériumfajok arányai.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A periodontális patogén baktériumfajok arányai szubgingivális biofilm mintákban.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
|
A parodontális patogén baktériumfajok száma.
Időkeret: Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
A periodontális patogén baktériumfajok arányai szubgingivális biofilm mintákban.
|
Alaphelyzet, 3, 6, 12, 18, 24 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Tanulmányi szék: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Parodontális betegségek
- Peri-implantitis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Kariosztatikus szerek
- Zsírsav szintézis gátlók
- Fluoridok
- Fertőzésgátló szerek
- Triklozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .