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デュピュイトラン拘縮における治療戦略の比較試験 (DETECT)

2026年4月28日 更新者：Olli Leppänen、Tampere University

DupuytrEn治療有効性試験（DETECT）：前向き、無作為化、対照、アウトカムアセッサー盲検、スリーアーム並列1：1：1、コラゲナーゼClostridium Histolyticum、経皮的針筋膜切開術、および限定的筋膜切除術の有効性とコストを短期として比較する多施設試験デュピュイトラン拘縮における長期および長期治療戦略

試験は、前向き、無作為化、制御、結果評価者盲検、3 アーム並列 1:1:1、多施設試験です。 研究の目的は、どの治療戦略を決定することであり、1) PNF に反応しない患者における一次経皮的針筋膜切開術 (PNF) に続く外科的限定筋膜切除術 (LF)、2) 患者における一次コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチチム (CCH) に続く LF CCH または 3) デュピュイトラン拘縮の治療では、一次 (および二次) 治療法として LF が最も費用対効果が高いため、反応しない人。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

デュピュイトラン拘縮 (DC) は、手掌筋膜の線維増殖性疾患であり、やがて 1 本または複数の指の屈曲拘縮を引き起こします。 病気の原因はまだわかっていませんが、遺伝的要因が大きな役割を果たしているようです。 DC は、北欧の白人人口グループに最も一般的に関連付けられています。 白人の推定世界有病率は 3% から 6% で、年齢とともに増加します。 男女比は7：1。 DC の決定的な治療法はありません。 治療は、経皮的または手術的な手技によって拘縮を解除することにより、症状を緩和することを目的としています。

研究者らは、1) コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカムの費用対効果と、その後の非反応性症例における限定的な筋膜切除術、2) 経皮的治療の費用対効果を比較する、前向き、無作為化、制御、結果評価者盲検、1:1:1、多施設試験を計画した。針筋膜切開術、その後の非反応性症例では限定的筋膜切除術、および 3) DC での短期および長期フォローアップにおける一次限定的筋膜切除術。

プロトコルは、タンペレ大学病院の治験審査委員会とフィンランド医学庁 (Fimea) によって承認されています。 すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 試験の結果は、査読付きジャーナルに掲載された記事として広められます。

デュプトレン拘縮の治療は、拘縮によって引き起こされる機能障害を軽減することを目的としています。 フォローアップが十分に長い場合、再発はほとんど避けられません。 したがって、研究者は、単一の介入ではなく複数の介入を含む3つの異なる治療戦略の有効性を分析することを目指しています. 治験責任医師は、客観的および主観的な観点から構成され、患者のニーズと医療制度の目標を反映する実用的な主要アウトカムを選択しました。 さらに、私たちの長期的なフォローアップは、戦略の費用対効果に良い見通しを与えます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

302

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
    • Central Finland
      • Jyväskylä、Central Finland、フィンランド、40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、フィンランド、90220
        • Oulu University Hospital
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70029
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33521
        • Tampere University Hospital
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029
        • Helsinki University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中手指節 (MP) または近位指節間 (PIP) 関節における 20° 以上の受動的伸展欠損 (PED)、または指/指 II-V の MP および PIP 関節における TPED が 30° 以上の患者
  • 年齢 > 18 歳
  • 触診コード
  • インフォームドコンセントの提供
  • アンケートのフィンランド語版に記入する能力。

除外基準:

  • 治療する指の再発性拘縮
  • 治療する指の機能喪失を引き起こす神経学的状態
  • コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチチム (Xiapex/Xiaflex ®) の禁忌
  • 妊娠中または授乳中
  • -治療する指のTPED> 135°（Tubianaステージ4）
  • 関節リウマチ
  • MPまたはPIP関節の可動域に影響を与える、治療する指の以前の骨折
  • 年齢 > 80 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経皮的針筋膜切開術 (PNF)
PNFは、拘縮の原因であるデュピュイトラン拘縮索を切除せず、皮下注射針で分断するだけの治療法です。
手順：経皮的針筋膜切開術 (PNF)
臍帯の分割は、診療所で局所麻酔下で行うことができ、わずか数分で完了します。 コードが触知できるときはいつでも実行できます。 刺し傷だけが残るので、手術翌日から普通に手を使うことができます。 患者が治療を求め、疾患の再発が PNF で治療できない場合、または患者が新しい PNF を希望しない場合、患者は LF で治療されます。
他の名前：
  • 経皮針アポニューロトミー
手順：限定筋膜切除術 (LF)
LF は、手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。 収縮コードは、直視下で切除されます。 LF は、外科的治療の主要な技術です。 患者が治療を求める場合、疾患の再発は、必要な限りLFで治療されます。
他の名前：
  • 限られたアポニューレクトミー
実験的：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH)
薬の一般名はコラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリチカムです。 剤形は注射可能な粉末で、投与量は0.58mgで、頻度は4週間に1回、最大3回です。 1回の注射は通常、臍帯の少なくとも3つの異なる場所に行われます。
手順：限定筋膜切除術 (LF)
LF は、手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。 収縮コードは、直視下で切除されます。 LF は、外科的治療の主要な技術です。 患者が治療を求める場合、疾患の再発は、必要な限りLFで治療されます。
他の名前：
  • 限られたアポニューレクトミー
薬：コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム (CCH) 2.9 MG/ML [Xiaflex]
CCHは、コードを構成するI型コラーゲンを化学的に溶解します。 外来診療所で少なくとも3か所の臍帯内に注射され、1〜3日後に穏やかな力で臍帯を破裂させることができます. 患者が治療を求め、疾患の再発が CCH で治療できない場合、または患者が新しい CCH を希望しない場合、患者は LF で治療されます。
他の名前：
  • 【シアペックス】
アクティブコンパレータ：限定筋膜切除術 (LF)
LFでは、拘縮の原因となっている手掌筋膜の肥厚部分を皮膚切開により切除します。
手順：限定筋膜切除術 (LF)
LF は、手術室で全身麻酔または局所麻酔で行われます。 収縮コードは、直視下で切除されます。 LF は、外科的治療の主要な技術です。 患者が治療を求める場合、疾患の再発は、必要な限りLFで治療されます。
他の名前：
  • 限られたアポニューレクトミー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：5年間のフォローアップ
成功とは、1) リクルートメントから少なくとも 50% の拘縮解放、および 2) 患者が患者に受け入れられた症状状態 (PASS) にあることで構成される複合結果です。 PASS は、「拘縮による機能障害が残りの人生で現在と同じままであるとしたら、満足し、他の治療を必要としませんか?」という質問によって定義されます。 主要な時点は、5 年間のフォローアップ訪問です。
5年間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クイックダッシュ
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
QuickDASHアンケートは、機能的能力と痛みに関する11のタスク/質問で構成される検証済みの上肢固有のアンケートです。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
知覚される手の機能
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
知覚される手の機能は、VAS スケールによって術前および術後に評価されます。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
グローバル評価
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
治療効果に対する全体的な評価は、「治療前の状況と比較して、あなたの手の機能をどのように評価しますか?」という質問によって評価されます。 オプションは、(-2) より悪いものから (+2) までの 5 段階のリッカート スケールです。その患者。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
EQ-5D-3L
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
EQ-5D-3L は、5 つの次元と健康レベルの VAS で構成される生活の質を評価するための一般的な手段です。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
患者が受け入れた症状の状態の割合
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
PASS は、関連する患者中心のアウトカム測定値であり、患者が自分自身を健康であると考える全体的な状態を反映しています。 完全寛解と症状に対する主観的不満の間の症状の状態です。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
臨床的に有意な改善を達成した患者の割合
時間枠：10年間のフォローアップ
臨床的に有意な改善（PEDが50％改善）を達成した患者の割合が評価されます。
10年間のフォローアップ
完全な拘縮解放を達成した患者の割合
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
完全な拘縮解放（PED 0°-5°）を達成した患者の割合が評価されます。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
同じ治療を希望する
時間枠：3ヶ月と2年のフォローアップ
治療に対する患者の満足度は、単純な「はい」または「いいえ」の質問によって評価されます。
3ヶ月と2年のフォローアップ
主な有害事象
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
試験では、腱断裂、神経損傷、動脈損傷、CRPSおよび感染症、入院/再手術を必要とする皮膚破裂または血腫などの主要な有害事象が報告されます。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
拡張不足
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
中手指節 (MPJ) および近位指節間 (PIPJ) 関節の総受動伸展欠損 (TPED) および受動伸展欠損 (PED) は、ほぼすべての DC 研究で使用されています。 ほとんどの研究では、主要なアウトカムとして PED が使用されました。 この試験では、MPJ と PIPJ の TPED と PED が副次的結果として使用されます。
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
総最大屈曲
時間枠：3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
患者は DC の伸展障害の助けを求めていますが、最終的には指の屈曲が手の機能にとってより重要です。 私たちの治療は、伸展障害を軽減するために指の屈曲を危険にさらすべきではありません.
3ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップ
経費
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
費用は、各治療群への介入のために以前に見積もられた費用を割り当てることによって評価されます。
2年、5年、10年のフォローアップ
病気の進行
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
患者が治験センターに連絡し、新たな治療が必要な場合（すなわち、患者はもうPASSにいない）、関節の1つに少なくとも20°の屈曲拘縮が観察された場合、再発または伸展が治療されます。 疾患の進行は、次の 3 つのレベルで測定および報告されます。 (2) 再介入の費用 (進行の影響)。 (3) さらなる治療を必要としない患者の TPED の変化 (臨床的に無関係な進行)。
2年、5年、10年のフォローアップ
病気の再発
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
この研究では、再発は、患者がもう PASS ではないと考え、さらなる治療を求め、少なくとも 20° の拘縮がある場合と定義されます。
2年、5年、10年のフォローアップ
病気の広がり
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
延長とは、治療後に治療以外の光線で病気が活性化することを意味します。
2年、5年、10年のフォローアップ
無増悪生存
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
無進行生存は平均時間として各アームにカウントされます。
2年、5年、10年のフォローアップ
有利な治療法アンケート
時間枠：2年、5年、10年のフォローアップ
希望する治療法は、複数の治療法（すなわち、 CCH または PNF の後の LF）。 結果は次の質問によって評価されます。「今初めて拘縮を呈した場合、一次治療として針筋膜切開術/注射薬を好むか、それとも最初に手術を受けることを好むか?」
2年、5年、10年のフォローアップ
成功率
時間枠：3ヶ月、2年、10年のフォローアップ
成功とは、1) リクルートメントから少なくとも 50% の拘縮解放、および 2) 患者が患者に受け入れられた症状状態 (PASS) にあることで構成される複合結果です。 PASS は、「拘縮による機能障害が残りの人生で現在と同じままであるとしたら、満足し、他の治療を必要としませんか?」という質問によって定義されます。 主要な時点は、5 年間のフォローアップ訪問です。
3ヶ月、2年、10年のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tampere University

協力者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

捜査官

  • 主任研究者：Mikko P Räisänen, M.D.、Tampere University Hospital
  • 主任研究者：Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor、Tampere University Hospital
  • 主任研究者：Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor、Finnish Institute for Health and Welfare
  • 主任研究者：Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor、Central Finland Central Hospital
  • 主任研究者：Hannu Kautiainen, MSc、Medcare Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月15日

一次修了 (推定)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2031年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月14日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R17022M

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての IPD は、要求に応じて他の研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは出版後に利用可能になり、15 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

リクエスト。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル
    情報コメント：BMJオープンアクセスのプロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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