Forsøk som sammenligner behandlingsstrategier i Dupuytrens kontraktur (DETECT)
12. mars 2024 oppdatert av: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospektiv, randomisert, kontrollert, utfallsbedømmer-blind, trearmet parallell 1:1:1, multisenterforsøk som sammenligner effektiviteten og kostnadene for kollagenase Clostridium Histolyticum, perkutan nål-fascioktomi begrenset som kortfattet kanyle. sikt og langsiktige behandlingsstrategier i Dupuytrens kontraktur
Forsøk er en prospektiv, randomisert, kontrollert, utfallsbedømmer-blind, tre-armet parallell 1:1:1, multisenterforsøk.
Forskningsmålet er å bestemme hvilken behandlingsstrategi 1) primær perkutan nål fasciotomi (PNF) etterfulgt av kirurgisk begrenset fasciektomi (LF) hos pasienter som ikke responderer på PNF, 2) primær kollagenase clostridium histolyticym (CCH) etterfulgt av LF hos pasienter som ikke responderer på CCH eller 3) LF som primær (og sekundær) behandlingsmodalitet er den mest kostnadseffektive ved behandling av Dupuytrens kontraktur.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dupuytrens kontraktur (DC) er en fibroproliferativ lidelse i palmar fascia, som over tid fører til fleksjonskontraktur i en eller flere fingre. Etiologien til sykdommen er fortsatt ukjent, men det ser sterkt ut til at genetiske faktorer spiller en stor rolle. DC er oftest assosiert med kaukasiske befolkningsgrupper fra Nord-Europa. Den estimerte globale prevalensen blant hvite er 3 % til 6 %, og øker med alderen. Forholdet mellom menn og kvinner er 7:1. Det er ingen definitiv kur for DC. Behandlingen tar sikte på å lindre symptomene ved å frigjøre kontrakturen ved perkutane eller operative teknikker.
Etterforskerne planla en prospektiv, randomisert, kontrollert, utfallsvurderingsblind, trearmet parallell 1:1:1, multisenterforsøk som sammenlignet kostnadseffektiviteten til 1) kollagenase clostridium histolyticum etterfulgt av begrenset fasciektomi i ikke-responsive tilfeller, 2) perkutan nål fasciotomi etterfulgt av begrenset fasciektomi i ikke-responsive tilfeller og 3) primær begrenset fasciektomi i kort- og langtidsoppfølging i DC.
Protokollen er godkjent av Tammerfors universitetssykehus institusjonelle vurderingskomité og det finske legemiddelverket (Fimea). Alle pasienter vil gi skriftlig informert samtykke. Resultatene av forsøket vil bli formidlet som publiserte artikler i fagfellevurderte tidsskrifter.
Behandling av Duputrens kontraktur tar sikte på å redusere funksjonsunderskuddet forårsaket av kontrakturen. Gjentakelse er nesten uunngåelig, hvis oppfølgingen er lang nok. Derfor tar etterforskerne sikte på å analysere effektiviteten av tre ulike behandlingsstrategier, som inkluderer flere intervensjoner i stedet for bare enkelt intervensjon. Etterforskerne valgte et pragmatisk primærresultat, som omfatter både objektivt og subjektivt ståsted og reflekterer pasientenes behov så vel som helsevesenets mål. Videre gir vår langsiktige oppfølging et godt perspektiv på kostnadseffektiviteten til strategiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
302
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finland, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med ≥20° passivt ekstensjonsunderskudd (PED) i metacarpophalangeal (MP) eller proksimalt interfalangeal (PIP) ledd, eller TPED på ≥30° i MP og PIP ledd av finger/fingre II-V
- alder > 18 år
- følbar ledning
- gitt informert samtykke
- evne til å fylle ut de finske versjonene av spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- tilbakevendende kontraktur i fingeren som skal behandles
- nevrologisk tilstand som forårsaker tap av funksjon av fingeren som skal behandles
- kontraindikasjon for kollagenase clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- gravid eller ammer
- TPED > 135° (Tubiana stadium 4) i fingeren som skal behandles
- leddgikt
- tidligere brudd i fingeren som skal behandles, som påvirker bevegelsesområdet til MP- eller PIP-leddet
- alder > 80 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perkutan nål fasciotomi (PNF)
PNF er en behandling der Dupuytrens kontraktursnor som forårsaker kontrakturen ikke fjernes, men bare deles med en hypodermisk nål.
|
Delingen av ledningen kan gjøres under lokalbedøvelse i klinikken og tar kun noen få minutter å utføre.
Det kan utføres når ledningen er følbar.
Det er bare stikksår igjen, og derfor kan pasienten starte normal bruk av hånden dagen etter prosedyren.
Hvis pasienten søker behandling og tilbakefall av sykdommen ikke kan behandles av PNF eller pasienten ikke er villig til å ny PNF vil pasienten bli behandlet med LF.
Andre navn:
LF utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstue.
Sammentrekkende snorer vil bli skåret ut under direkte syn.
LF har vært den dominerende teknikken for kirurgisk behandling.
Hvis pasienten søker behandling, vil tilbakefall av sykdommen bli behandlet med LF så lenge det er nødvendig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kollagenase clostridium histolyticum (CCH)
Generisk navn på stoffet er kollagenase clostridium histolyticum.
Doseringsform er injiserbart pulver, dosering 0,58 mg og frekvens er én injeksjon på fire uker opptil tre ganger.
Én injeksjon utføres normalt minst tre forskjellige steder i ledningen.
|
LF utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstue.
Sammentrekkende snorer vil bli skåret ut under direkte syn.
LF har vært den dominerende teknikken for kirurgisk behandling.
Hvis pasienten søker behandling, vil tilbakefall av sykdommen bli behandlet med LF så lenge det er nødvendig.
Andre navn:
CCH løser kjemisk type I kollagen som ledningen er sammensatt av.
Den injiseres inne i ledningen minst tre forskjellige steder i poliklinikken og ledningen kan rykes med forsiktig kraft etter ett til tre døgn.
Hvis pasienten søker etter en behandling og tilbakefall av sykdommen ikke kan behandles av CCH eller pasienten ikke er villig til å ny CCH vil pasienten bli behandlet med LF.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Begrenset fasciektomi (LF)
I LF blir den fortykkede delen av palmar fascia som forårsaker kontrakturen skåret ut gjennom hudsnitt.
|
LF utføres i generell eller regional anestesi på operasjonsstue.
Sammentrekkende snorer vil bli skåret ut under direkte syn.
LF har vært den dominerende teknikken for kirurgisk behandling.
Hvis pasienten søker behandling, vil tilbakefall av sykdommen bli behandlet med LF så lenge det er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessgrad
Tidsramme: 5 års oppfølging
|
Suksess er et sammensatt resultat bestående av 1) minst 50 % kontrakturfrigjøring fra rekrutteringen og 2) pasienten er i pasientakseptert symptomtilstand (PASS).
PASS defineres ved spørsmål: "Ville du være fornøyd og ikke ha behov for annen behandling dersom funksjonsnedsettelsen forårsaket av kontrakturen ville forbli den samme som den er i dag resten av livet?".
Primært tidspunkt er fem års oppfølgingsbesøk.
|
5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
QuickDASH spørreskjema er et validert overekstremitetsspesifikt spørreskjema som består av 11 oppgaver/spørsmål om funksjonskapasiteten og smerten.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Opplevd håndfunksjon
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
Opplevd håndfunksjon vil bli vurdert pre- og postoperativt etter VAS-skala.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Global vurdering
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
Global vurdering til behandlingseffekt vil bli evaluert ved spørsmål: "Hvordan vil du vurdere funksjonen til hånden din sammenlignet med situasjonen før behandlingen?".
Alternativene er i 5-trinns Likert-skala fra (-2) Mye dårligere til (+2) Mye bedre: Dette spørsmålet brukes også som ankerspørsmål i MCII-analysen der +1 og +2 anses å gi meningsfull forbedring til pasienten.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
EQ-5D-3L
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
EQ-5D-3L er et generisk instrument for vurdering av livskvalitet bestående av 5 dimensjoner og VAS for helsenivå.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Frekvens for pasient akseptert symptomtilstand
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
PASS er en relevant pasientsentrert utfallsmåling, som gjenspeiler den generelle tilstanden der pasienter anser seg selv for å ha det bra.
Det er en tilstand av symptomene mellom fullstendig remisjon og subjektiv misnøye med symptomene.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Hyppighet av pasienter som oppnår klinisk signifikant forbedring
Tidsramme: 10 års oppfølging
|
Andel av pasienter som oppnår klinisk signifikant bedring (50 % bedre PED) vil bli vurdert.
|
10 års oppfølging
|
|
Antall pasienter som oppnår full kontrakturfrigjøring
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
Prosentandelen av pasientene som oppnår full kontrakturfrigjøring (PED 0°-5°) vil bli vurdert.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Vilje til å gjennomgå samme behandling
Tidsramme: 3 måneder og 2 års oppfølging
|
Pasienttilfredshet med behandlingen vil bli vurdert ved et enkelt "ja" eller "nei" spørsmål: "Vil du foretrekke samme behandling igjen, hvis resultatet ville vært det samme som nå?"
|
3 måneder og 2 års oppfølging
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
I rettssaken vil det bli rapportert om store uønskede hendelser, som inkluderer: seneruptur, nerveskade, arteriell skade, CRPS og infeksjon, hudruptur eller hematom som trenger sykehusinnleggelse/revisjonskirurgi.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Forlengelsesunderskudd
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
Totalt passivt ekstensjonsunderskudd (TPED) og passivt ekstensjonsunderskudd (PED) av metakarpofalangeale (MPJ) og proksimale interfalangeale (PIPJ) ledd brukes i nesten alle DC-studiene.
De fleste studiene brukte PED som sitt primære resultat.
I denne forsøket brukes TPED og PED for MPJ og PIPJ som sekundære utfall.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Total maksimal fleksjon
Tidsramme: 3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
Pasienter søker hjelp for deres ekstensjonsmangel i DC, men til slutt er fleksjon av fingrene viktigere for håndfunksjonen.
Våre behandlinger bør ikke sette fingerfleksjon i fare i et forsøk på å redusere ekstensjonsunderskuddet.
|
3 måneders, 2, 5 og 10 års oppfølginger
|
|
Utgifter
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Kostnadene vurderes ved å allokere tidligere estimerte kostnader for intervensjoner til hver av behandlingsarmene.
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Progresjon av sykdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Residiv eller forlengelse behandles dersom pasienten kontakter studiesenteret og krever ny behandling (dvs. pasienten er ikke i PASS lenger) og det observeres minst 20° fleksjonskontraktur i et av leddene.
Progresjon av sykdom måles og rapporteres i tre nivåer: (1) hyppighet av reintervensjoner i armen på grunn av tilbakefall eller utvidelse av sykdommen (klinisk relevant progresjon); (2) kostnader ved reintervensjoner (effekt av progresjon); og (3) endring i TPED hos de pasientene som ikke trenger ytterligere behandling (klinisk irrelevant progresjon).
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Tilbakefall av sykdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
I denne studien er residiv definert når pasienten vurderer å ikke være i PASS lenger og søker videre behandling, og har minst 20° kontraktur.
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Utvidelse av sykdommen
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Forlengelse betyr at sykdommen vil aktiveres i andre stråler enn behandlet etter behandlingen.
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Progresjonsfri-overlevelse
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Progresjonsfri overlevelse vil telles til hver arm som gjennomsnittstid.
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Spørreskjema for favoriserte behandlingsmodaliteter
Tidsramme: 2, 5 og 10 års oppfølging
|
Foretrukket behandlingsmodalitet vil bli spurt fra pasienter som gjennomgår flere behandlingsmodaliteter (dvs.
LF etter CCH eller PNF).
Resultatet vil bli vurdert ved spørsmål: "Hvis du fikk en kontraktur for første gang nå, vil du foretrekke nål-fasciotomi/injiserbart medikament som primærbehandling eller foretrekke å ha kirurgi i første omgang?"
|
2, 5 og 10 års oppfølging
|
|
Suksessgrad
Tidsramme: 3 måneder, 2 og 10 års oppfølginger
|
Suksess er et sammensatt resultat bestående av 1) minst 50 % kontrakturfrigjøring fra rekrutteringen og 2) pasienten er i pasientakseptert symptomtilstand (PASS).
PASS defineres ved spørsmål: "Ville du være fornøyd og ikke ha behov for annen behandling dersom funksjonsnedsettelsen forårsaket av kontrakturen ville forbli den samme som den er i dag resten av livet?".
Primært tidspunkt er fem års oppfølgingsbesøk.
|
3 måneder, 2 og 10 års oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Hovedetterforsker: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Hovedetterforsker: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hovedetterforsker: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Hovedetterforsker: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2017
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R17022M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD vil bli delt med andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering og vil være tilgjengelig i 15 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Be om.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonskommentarer: Protokoll i BMJ Open access
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .