Dupuytren 구축에서 치료 전략 비교 시험 (DETECT)
2024년 3월 12일 업데이트: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn 치료 효과 시험(DETECT): 전향적, 무작위, 통제, 결과 평가자 맹검, 3개 팔 병렬 1:1:1, 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰의 효과와 비용을 비교하는 다기관 시험, 경피 바늘 근막 절개술 및 단기 근막 절제술 Dupuytren 구축의 장기 및 장기 치료 전략
시험은 전향적이고, 무작위화되고, 통제되고, 결과 평가자 눈가림, 3개 무장 병렬 1:1:1, 다기관 시험입니다.
연구 목적은 어떤 치료 전략을 결정하는 것입니다. 1) PNF에 반응하지 않는 환자에서 1차 경피적 바늘 근막절제술(PNF) 후 외과적 제한 근막절제술(LF), 2) 1차 콜라게나제 클로스트리디움 조직분해술(CCH) 후 환자에서 LF CCH 또는 3) LF에 반응하지 않는 환자는 1차(및 2차) 치료 방식으로 Dupuytren 구축을 치료하는 데 가장 비용 효율적입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
Dupuytren's contracture(DC)는 손바닥 근막의 섬유증식성 장애로 시간이 지나면서 하나 이상의 손가락에서 굴곡 구축으로 이어집니다. 질병의 병인은 아직 알려지지 않았지만 유전적 요인이 중요한 역할을 하는 것으로 보입니다. DC는 북유럽의 백인 인구 그룹과 가장 일반적으로 연관됩니다. 백인의 전 세계 추정 유병률은 3%~6%이며 나이가 들면서 증가합니다. 남여 비율은 7:1입니다. DC에 대한 확실한 치료법은 없습니다. 치료는 경피 또는 수술 기술로 구축을 해제하여 증상을 완화하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 1) 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰에 이어 비반응 사례에서 제한된 근막 절제술, 2) 경피의 비용 효율성을 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 결과 평가자 맹검, 3개 무장 병렬 1:1:1, 다기관 시험을 계획했습니다. 바늘 근막절제술에 이어 무반응 사례에서 제한된 근막절제술 및 3) DC에서 단기 및 장기 추적 관찰 시 1차 제한 근막절제술.
프로토콜은 탐페레 대학 병원 기관 검토 위원회와 핀란드 의학청(Fimea)의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 시험 결과는 피어 리뷰 저널에 게시된 논문으로 배포됩니다.
Duputren 구축의 치료는 구축으로 인한 기능적 결손을 줄이는 것을 목표로 합니다. 후속 조치가 충분히 길면 재발이 거의 불가피합니다. 따라서 조사관은 단일 개입이 아닌 다중 개입을 포함하는 세 가지 치료 전략의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 객관적이고 주관적인 관점을 모두 포함하고 환자의 요구와 의료 시스템의 목표를 반영하는 실용적인 기본 결과를 선택했습니다. 또한 장기적인 후속 조치는 전략의 비용 효율성에 대한 좋은 관점을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, 핀란드, 40620
- Central Hospital of Central Finland
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33521
- Tampere University Hospital
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- Oulu University Hospital
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, 핀란드, 70029
- Kuopio University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20521
- Turku University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중수지절(MP) 또는 근위 지절간(PIP) 관절에서 ≥20° 수동 확장 결손(PED) 또는 손가락/손가락의 MP 및 PIP 관절에서 TPED가 ≥30°인 환자 II-V
- 나이 > 18세
- 만져지는 코드
- 사전 동의 제공
- 핀란드어 버전의 설문지를 작성하는 능력.
제외 기준:
- 치료할 손가락의 재발성 구축
- 치료할 손가락의 기능 상실을 유발하는 신경학적 상태
- 콜라게나아제 클로스트리듐 조직분해효소(Xiapex/Xiaflex ®)에 대한 금기
- 임신 또는 모유 수유
- 치료할 손가락의 TPED > 135°(Tubiana 4기)
- 류마티스 관절염
- MP 또는 PIP 관절의 운동 범위에 영향을 미치는 치료할 손가락의 이전 골절
- 나이 > 80세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 바늘 근막 절개술(PNF)
PNF는 구축을 일으키는 뒤퓌트렌 구축 삭을 절제하지 않고 피하주사 바늘로만 나누는 치료법이다.
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탯줄의 분할은 클리닉에서 국소 마취하에 수행할 수 있으며 수행하는 데 몇 분 밖에 걸리지 않습니다.
탯줄이 만져질 때마다 수행할 수 있습니다.
찔린 상처만 남아 있어 시술 다음날부터 정상적인 손 사용이 가능합니다.
환자가 치료를 원하고 질병의 재발이 PNF로 치료할 수 없거나 환자가 새로운 PNF를 원하지 않는 경우 환자는 LF로 치료됩니다.
다른 이름들:
LF는 수술실에서 전신 마취 또는 국소 마취로 시행됩니다.
수축 코드는 직접적인 비전하에 절제됩니다.
LF는 외과적 치료의 지배적인 기술이었습니다.
환자가 치료를 원하는 경우 질병의 재발은 필요한 기간 동안 LF로 치료됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰(CCH)
약물의 일반명은 콜라게나제 클로스트리디움 히스토리티쿰(collagenase clostridium histolyticum)이다.
제형은 분말주사제, 용량은 0.58mg이고 빈도는 4주에 1회 최대 3회 주사한다.
한 번의 주사는 일반적으로 코드의 적어도 세 곳의 다른 위치에 수행됩니다.
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LF는 수술실에서 전신 마취 또는 국소 마취로 시행됩니다.
수축 코드는 직접적인 비전하에 절제됩니다.
LF는 외과적 치료의 지배적인 기술이었습니다.
환자가 치료를 원하는 경우 질병의 재발은 필요한 기간 동안 LF로 치료됩니다.
다른 이름들:
CCH는 코드를 구성하는 유형 I 콜라겐을 화학적으로 용해합니다.
외래 진료실에서 최소 3군데 이상 탯줄 안쪽에 주사하며 1~3일 후에 부드럽게 힘을 가하면 탯줄이 파열될 수 있습니다.
환자가 치료를 원하고 질병의 재발이 CCH에 의해 치료될 수 없거나 환자가 새로운 CCH를 원하지 않는 경우 환자는 LF로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제한된 근막 절제술(LF)
LF에서는 구축을 일으키는 손바닥 근막의 두꺼워진 부분을 피부절개를 통해 절제합니다.
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LF는 수술실에서 전신 마취 또는 국소 마취로 시행됩니다.
수축 코드는 직접적인 비전하에 절제됩니다.
LF는 외과적 치료의 지배적인 기술이었습니다.
환자가 치료를 원하는 경우 질병의 재발은 필요한 기간 동안 LF로 치료됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 5년 추적
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성공은 1) 모집에서 최소 50% 구축 해제 및 2) 환자가 환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)로 구성된 복합 결과입니다.
PASS는 "구축으로 인한 기능 장애가 평생 현재와 같이 유지된다면 만족하고 다른 치료가 필요하지 않습니까?"
주요 시점은 5년의 후속 방문입니다.
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5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퀵대시
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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QuickDASH 설문지는 기능적 능력과 통증에 대한 11개의 작업/질문으로 구성된 검증된 상지 특정 설문지입니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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인지된 손 기능
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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인지된 손 기능은 VAS 척도에 의해 수술 전후에 평가됩니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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글로벌 등급
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다.
옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다. 이 질문은 MCII 분석에서 고정 질문으로도 사용되며 +1 및 +2는 환자.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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EQ-5D-3L
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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EQ-5D-3L은 5가지 차원과 건강 수준에 대한 VAS로 구성된 삶의 질을 평가하기 위한 포괄적인 도구입니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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환자가 받아들인 증상 상태의 비율
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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PASS는 관련 환자 중심 결과 측정으로 환자가 자신이 건강하다고 생각하는 전반적인 상태를 반영합니다.
완전한 관해와 증상에 대한 주관적 불만족 사이의 증상 상태입니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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임상적으로 유의미한 개선을 달성한 환자 비율
기간: 10년의 추적
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임상적으로 상당한 개선(50% 더 나은 PED)을 달성한 환자의 백분율을 평가할 것입니다.
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10년의 추적
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완전 구축 해제에 도달한 환자 비율
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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완전 구축 해제(PED 0°-5°)를 달성한 환자의 백분율을 평가합니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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동일한 치료를 받고자 하는 의지
기간: 3개월과 2년의 추적
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치료에 대한 환자의 만족도는 "예" 또는 "아니오"라는 간단한 질문으로 평가됩니다. "결과가 지금과 같다면 같은 치료를 다시 원하십니까?"
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3개월과 2년의 추적
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주요 부작용
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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시험에서 입원/재수술이 필요한 힘줄 파열, 신경 손상, 동맥 손상, CRPS 및 감염, 피부 파열 또는 혈종을 포함하는 주요 부작용이 보고될 것입니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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확장 적자
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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Metacarpophalangeal (MPJ) 및 proximal interphalangeal (PIPJ) 관절의 총 수동 확장 결손 (TPED) 및 수동 확장 결손 (PED)은 거의 모든 DC 연구에서 사용됩니다.
대부분의 연구는 PED를 주요 결과로 사용했습니다.
본 시험에서는 MPJ와 PIPJ의 TPED와 PED를 2차 결과로 사용하였다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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총 최대 굴곡
기간: 3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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환자들은 DC의 확장 결함에 대한 도움을 찾고 있지만 결국에는 손가락의 굴곡이 손 기능에 더 중요합니다.
우리의 치료는 신전 결손을 줄이기 위한 노력으로 손가락 굴곡을 위태롭게 해서는 안 됩니다.
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3개월, 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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경비
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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비용은 이전에 추정된 개입 비용을 각 치료 부문에 할당하여 평가합니다.
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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질병의 진행
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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재발 또는 확장은 환자가 연구 센터에 연락하여 새로운 치료가 필요한 경우(즉, 환자가 더 이상 PASS에 있지 않음) 관절 중 하나에서 최소 20° 굴곡 구축이 관찰되는 경우 치료됩니다.
질병의 진행은 세 가지 수준으로 측정되고 보고됩니다: (1) 질병의 재발 또는 확장으로 인한 팔의 재중재 비율(임상적으로 관련된 진행); (2) 재개입 비용(진보의 영향); 및 (3) 추가 치료가 필요하지 않은 환자의 TPED 변화(임상적으로 무관한 진행).
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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질병의 재발
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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이 연구에서 재발은 환자가 더 이상 PASS 상태가 아니라고 생각하고 추가 치료를 원하고 최소 20° 구축이 있을 때 정의됩니다.
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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질병의 확장
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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연장이란 치료 후 치료가 아닌 다른 광선에서 질병이 활성화되는 것을 의미합니다.
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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무진행생존
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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무진행 생존은 평균 시간으로 각 팔에 계산됩니다.
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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선호하는 치료 방식 설문지
기간: 2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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선호하는 치료 양식은 여러 치료 양식(즉,
CCH 또는 PNF 후 LF).
결과는 다음 질문에 의해 평가됩니다: "만약 당신이 지금 처음으로 구축을 보였다면, 바늘 근막절개술/주사용 약물을 1차 치료로 선호하시겠습니까, 아니면 처음부터 수술을 선호합니까?"
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2년, 5년, 10년 후의 후속 조치
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성공률
기간: 3개월, 2년, 10년 후의 추적
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성공은 1) 모집에서 최소 50% 구축 해제 및 2) 환자가 환자가 받아들일 수 있는 증상 상태(PASS)로 구성된 복합 결과입니다.
PASS는 "구축으로 인한 기능 장애가 평생 현재와 같이 유지된다면 만족하고 다른 치료가 필요하지 않습니까?"
주요 시점은 5년의 후속 방문입니다.
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3개월, 2년, 10년 후의 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- 수석 연구원: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- 수석 연구원: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R17022M
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 IPD는 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 발행 후 제공되며 15년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요구.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
연구 데이터/문서
-
연구 프로토콜
정보 댓글: BMJ 오픈 액세스의 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
듀피트랑 구축에 대한 임상 시험
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University of Minnesota모병듀피트랑 구축 | 손가락의 듀피트랑병 | 듀피트랑병 | 손바닥과 손가락의 듀피트랑병 | Dupuytrens 양손 구축 | 오른손 손바닥의 듀피트랑병 | 왼손 손바닥의 듀피트랑병 | 오른쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | 왼쪽 손바닥의 Dupuytren 구축 | Dupuytren의 왼쪽 구축 | Dupuytren의 수축 권리미국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한