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Essai comparant les stratégies de traitement dans la maladie de Dupuytren (DETECT)

28 avril 2026 mis à jour par: Olli Leppänen, Tampere University

DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT) : essai prospectif, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur de résultats, parallèle à trois bras 1:1:1, essai multicentrique comparant l'efficacité et le coût de la collagénase de Clostridium Histolyticum, de la fasciotomie percutanée à l'aiguille et de la fasciectomie limitée en tant que Stratégies de traitement à long terme et à long terme de la maladie de Dupuytren

L'essai est un essai prospectif, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, à trois bras parallèles 1:1:1, multicentrique. L'objectif de la recherche est de déterminer quelle stratégie de traitement 1) fasciotomie percutanée primaire à l'aiguille (PNF) suivie d'une fasciectomie limitée chirurgicale (LF) chez les patients qui ne répondent pas au PNF, 2) primaire collagénase clostridium histolyticym (CCH) suivie de LF chez les patients qui ne répondent pas à l'HCC ou 3) la FL en tant que modalité de traitement primaire (et secondaire) est la plus rentable dans le traitement de la contracture de Dupuytren.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La contracture de Dupuytren (DC) est un trouble fibroprolifératif de l'aponévrose palmaire, qui conduit à terme à une contracture en flexion d'un ou plusieurs doigts. L'étiologie de la maladie est encore inconnue, mais il semble fortement que les facteurs génétiques jouent un rôle majeur. Le DC est le plus souvent associé aux groupes de population caucasiens d'Europe du Nord. La prévalence mondiale estimée chez les Blancs est de 3% à 6% et augmente avec l'âge. Le ratio hommes femmes est de 7:1. Il n'y a pas de remède définitif pour DC. Le traitement vise à soulager les symptômes en libérant la contracture par des techniques percutanées ou opératoires.

Les enquêteurs ont planifié un essai prospectif, randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur, à trois bras parallèles 1: 1: 1, multicentrique comparant le rapport coût-efficacité de 1) la collagénase de Clostridium histolyticum suivie d'une fasciectomie limitée dans les cas non réactifs, 2) percutanée fasciotomie à l'aiguille suivie d'une fasciectomie limitée dans les cas non répondeurs et 3) fasciectomie primaire limitée dans le cadre d'un suivi à court et à long terme dans les DC.

Le protocole est approuvé par le comité d'examen institutionnel de l'hôpital universitaire de Tampere et l'Agence finlandaise de médecine (Fimea). Tous les patients donneront leur consentement éclairé par écrit. Les résultats de l'essai seront diffusés sous forme d'articles publiés dans des revues à comité de lecture.

Le traitement de la contracture de Duputren vise à réduire le déficit fonctionnel causé par la contracture. La récidive est presque inévitable, si le suivi est suffisamment long. Par conséquent, les chercheurs visent à analyser l'efficacité de trois stratégies de traitement différentes, qui comprennent des interventions multiples plutôt qu'une seule intervention. Les enquêteurs ont choisi un résultat principal pragmatique, qui comprend à la fois un point de vue objectif et subjectif et reflète les besoins des patients ainsi que les objectifs du système de santé. De plus, notre suivi à long terme donne une bonne perspective sur la rentabilité des stratégies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finlande, 40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70029
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlande, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant un déficit d'extension passif (DEP) ≥ 20 ° dans l'articulation métacarpo-phalangienne (MP) ou interphalangienne proximale (PIP), ou un TPED ≥ 30 ° dans les articulations MP et PIP du ou des doigts II-V
  • âge > 18 ans
  • cordon palpable
  • fourniture d'un consentement éclairé
  • capacité à remplir les versions finlandaises des questionnaires.

Critère d'exclusion:

  • contracture récurrente du doigt à traiter
  • affection neurologique entraînant la perte de fonction du doigt à traiter
  • contre-indication à la collagénase de Clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
  • enceinte ou allaitante
  • TPED > 135° (Tubiana stade 4) dans le doigt à traiter
  • polyarthrite rhumatoïde
  • fracture antérieure du doigt à traiter, qui affecte l'amplitude de mouvement de l'articulation MP ou PIP
  • âge > 80 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fasciotomie percutanée à l'aiguille (PNF)
La PNF est un traitement dans lequel le cordon de la contracture de Dupuytren provoquant la contracture n'est pas excisé, mais seulement sectionné avec une aiguille hypodermique.
Procédure: Fasciotomie percutanée à l'aiguille (PNF)
La section du cordon peut être réalisée sous anesthésie locale en clinique et ne prend que quelques minutes à réaliser. Elle peut être réalisée chaque fois que le cordon est palpable. Il ne reste que des plaies perforantes et, par conséquent, le patient peut commencer à utiliser normalement sa main le lendemain de l'intervention. Si le patient cherche un traitement et que la récidive de la maladie ne peut pas être traitée par le PNF ou si le patient n'est pas disposé à un nouveau PNF, le patient sera traité avec la FL.
Autres noms:
  • Aponévrotomie percutanée à l'aiguille
Procédure: Fascectomie limitée (LF)
La FL est pratiquée sous anesthésie générale ou régionale en salle d'opération. Les cordons resserrés seront excisés sous vision directe. La FL a été la technique dominante de traitement chirurgical. Si le patient cherche un traitement, la récidive de la maladie sera traitée avec la FL aussi longtemps que nécessaire.
Autres noms:
  • Aponévrectomie limitée
Expérimental: Collagénase de Clostridium histolyticum (CCH)
Le nom générique du médicament est la collagénase de Clostridium histolyticum. La forme posologique est une poudre injectable, la posologie est de 0,58 mg et la fréquence est d'une injection en quatre semaines jusqu'à trois fois. Une injection est effectuée normalement au moins à trois endroits différents du cordon.
Procédure: Fascectomie limitée (LF)
La FL est pratiquée sous anesthésie générale ou régionale en salle d'opération. Les cordons resserrés seront excisés sous vision directe. La FL a été la technique dominante de traitement chirurgical. Si le patient cherche un traitement, la récidive de la maladie sera traitée avec la FL aussi longtemps que nécessaire.
Autres noms:
  • Aponévrectomie limitée
Médicament: Collagénase Clostridium Histolyticum (CCH) 2,9 MG/ML [Xiaflex]
CCH dissout chimiquement le collagène de type I dont le cordon est composé. Il est injecté à l'intérieur du cordon à au moins trois endroits différents dans la clinique externe et le cordon peut être rompu en forçant doucement après un à trois jours. Si le patient cherche un traitement et que la récidive de la maladie ne peut pas être traitée par le CCH ou si le patient n'est pas disposé à un nouveau CCH, le patient sera traité avec la FL.
Autres noms:
  • [Xiapex]
Comparateur actif: Fascectomie limitée (LF)
Dans la FL, la partie épaissie de l'aponévrose palmaire provoquant la contracture est excisée par incision cutanée.
Procédure: Fascectomie limitée (LF)
La FL est pratiquée sous anesthésie générale ou régionale en salle d'opération. Les cordons resserrés seront excisés sous vision directe. La FL a été la technique dominante de traitement chirurgical. Si le patient cherche un traitement, la récidive de la maladie sera traitée avec la FL aussi longtemps que nécessaire.
Autres noms:
  • Aponévrectomie limitée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite
Délai: Suivis à 5 ans
Le succès est un résultat composite comprenant 1) au moins 50 % de libération de contracture à partir du recrutement et 2) le patient est dans un état de symptôme accepté par le patient (PASS). Le PASS est défini par la question : "Seriez-vous satisfait et n'auriez-vous pas besoin d'un autre traitement si la déficience fonctionnelle causée par la contracture restait la même qu'aujourd'hui pour le reste de votre vie ?". Le point de temps principal est la visite de suivi de cinq ans.
Suivis à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QuickDASH
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Le questionnaire QuickDASH est un questionnaire validé spécifique aux membres supérieurs composé de 11 tâches/questions sur la capacité fonctionnelle et la douleur.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Fonction main perçue
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
La fonction perçue de la main sera évaluée avant et après l'opération par l'échelle VAS.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Note globale
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
L'évaluation globale de l'effet du traitement sera évaluée par la question : "Comment évaluez-vous la fonction de votre main par rapport à la situation avant le traitement ?". Les options sont sur une échelle de Likert en 5 étapes allant de (-2) bien pire à (+2) bien mieux : cette question est également utilisée comme question d'ancrage dans l'analyse MCII dans laquelle +1 et +2 sont considérés comme présentant une amélioration significative de le patient.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
EQ-5D-3L
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
L'EQ-5D-3L est un instrument générique d'évaluation de la qualité de vie comprenant 5 dimensions et une EVA pour le niveau de santé.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Taux d'état de symptôme accepté par le patient
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Le PASS est une mesure de résultat pertinente centrée sur le patient, qui reflète l'état général dans lequel les patients se considèrent comme bien. C'est un état des symptômes entre la rémission complète et l'insatisfaction subjective à l'égard des symptômes.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Taux de patients obtenant une amélioration cliniquement significative
Délai: Suivi de 10 ans
Le pourcentage de patients obtenant une amélioration cliniquement significative (50 % de mieux en DEP) sera évalué.
Suivi de 10 ans
Taux de patients obtenant une libération complète de la contracture
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Le pourcentage de patients obtenant une libération complète de la contracture (PED 0°-5°) sera évalué.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Volonté de subir le même traitement
Délai: Suivis à 3 mois et 2 ans
La satisfaction du patient vis-à-vis du traitement sera évaluée par une simple question « oui » ou « non » : « Préférez-vous le même traitement à nouveau, si le résultat était le même qu'aujourd'hui ? »
Suivis à 3 mois et 2 ans
Événements indésirables majeurs
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Au cours de l'essai, les événements indésirables majeurs seront signalés, notamment : rupture du tendon, lésion nerveuse, lésion artérielle, SDRC et infection, rupture cutanée ou hématome nécessitant une hospitalisation ou une chirurgie de révision.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Déficits d'extension
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Le déficit d'extension passif total (TPED) et le déficit d'extension passif (PED) des articulations métacarpophalangiennes (MPJ) et interphalangiennes proximales (PIPJ) sont utilisés dans presque toutes les études de DC. La plupart des études ont utilisé le DEP comme résultat principal. Dans cet essai, la TPED et la PED de MPJ et PIPJ sont utilisées comme résultats secondaires.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Flexion maximale totale
Délai: Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Les patients demandent de l'aide pour leur déficit d'extension en DC mais en fin de compte la flexion des doigts est plus importante pour la fonction de la main. Nos traitements ne doivent pas compromettre la flexion des doigts dans le but de réduire le déficit d'extension.
Suivis à 3 mois, 2, 5 et 10 ans
Dépenses
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
Les coûts sont évalués en attribuant les coûts préalablement estimés pour les interventions à chacun des bras de traitement.
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Progression de la maladie
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
La récidive ou l'extension est traitée si le patient contacte le centre d'étude et nécessite un nouveau traitement (c'est-à-dire que le patient n'est plus dans le PASS) et qu'une contracture en flexion d'au moins 20 ° est observée dans l'une des articulations. La progression de la maladie est mesurée et rapportée à trois niveaux : (1) taux de réinterventions dans le bras en raison d'une récidive ou d'une extension de la maladie (progression cliniquement pertinente) ; (2) coûts des réinterventions (impact de la progression) ; et (3) modification de la TPED chez les patients qui ne nécessitent pas de traitement supplémentaire (progression cliniquement non pertinente).
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Récidive de la maladie
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
Dans cette étude, la récidive est définie lorsque le patient considère ne plus être en PASS et cherche un traitement supplémentaire, et présente une contracture d'au moins 20 °.
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Extension de la maladie
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
L'extension signifie que la maladie sera activée dans d'autres rayons que ceux traités après le traitement.
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Survie sans progression
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
La survie sans progression sera comptée pour chaque bras comme temps moyen.
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Questionnaire sur les modalités de traitement privilégiées
Délai: Suivis à 2, 5 et 10 ans
La modalité de traitement privilégiée sera demandée aux patients qui subissent plusieurs modalités de traitement (c. LF après CCH ou PNF). Le résultat sera évalué par une question : "Si vous présentez une contracture pour la première fois maintenant, préféreriez-vous une fasciotomie à l'aiguille/un médicament injectable comme traitement principal ou préféreriez-vous subir une intervention chirurgicale en premier lieu ?"
Suivis à 2, 5 et 10 ans
Taux de réussite
Délai: Suivis à 3 mois, 2 et 10 ans
Le succès est un résultat composite comprenant 1) au moins 50 % de libération de contracture à partir du recrutement et 2) le patient est dans un état de symptôme accepté par le patient (PASS). Le PASS est défini par la question : "Seriez-vous satisfait et n'auriez-vous pas besoin d'un autre traitement si la déficience fonctionnelle causée par la contracture restait la même qu'aujourd'hui pour le reste de votre vie ?". Le point de temps principal est la visite de suivi de cinq ans.
Suivis à 3 mois, 2 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University

Collaborateurs

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Chercheur principal: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Chercheur principal: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
  • Chercheur principal: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R17022M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD seront partagés avec d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après la publication et elles seront disponibles pendant 15 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Demander.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Commentaires d'informations: Protocole en libre accès BMJ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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