Próba porównująca strategie leczenia przykurczu Dupuytrena (DETECT)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających wyniki, trójramienne równoległe 1:1:1, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i koszt kolagenazy Clostridium Histolyticum, przezskórnej fasciotomii igłowej i ograniczonej fasciektomii jako krótko- długoterminowe i długoterminowe strategie leczenia przykurczu Dupuytrena
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem z zaślepieniem przez oceniających wynik, trójramiennym, równoległym 1:1:1.
Celem badań jest określenie, która strategia leczenia 1) pierwotna przezskórna fasciotomia igłowa (PNF), a następnie chirurgiczna ograniczona fasciektomia (LF) u pacjentów nieodpowiadających na PNF, 2) pierwotna kolagenaza Clostridium histolyticym (CCH), a następnie LF u pacjentów którzy nie reagują na CCH lub 3) LF jako podstawową (i wtórną) metodę leczenia, jest najbardziej opłacalna w leczeniu przykurczu Dupuytrena.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przykurcz Dupuytrena (DC) jest zaburzeniem fibroproliferacyjnym powięzi dłoniowej, które z czasem prowadzi do przykurczu zgięciowego w jednym lub kilku palcach. Etiologia choroby jest nadal nieznana, ale wydaje się, że dużą rolę odgrywają czynniki genetyczne. DC kojarzy się najczęściej z kaukaskimi grupami ludności z Europy Północnej. Szacunkowa globalna częstość występowania wśród rasy białej wynosi od 3% do 6% i wzrasta wraz z wiekiem. Stosunek mężczyzn do kobiet wynosi 7:1. Nie ma ostatecznego lekarstwa na DC. Leczenie ma na celu złagodzenie objawów poprzez uwolnienie przykurczu technikami przezskórnymi lub operacyjnymi.
Badacze zaplanowali prospektywne, randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniających wyniki, trójramienne równoległe 1:1:1, wieloośrodkowe badanie porównujące opłacalność 1) kolagenazy Clostridium histolyticum, a następnie ograniczonej fasciektomii w przypadkach braku odpowiedzi, 2) przezskórnego fasciotomia igłowa, a następnie ograniczona fasciotomia w przypadkach braku odpowiedzi oraz 3) pierwotna ograniczona fasciotomia w krótko- i długoterminowej obserwacji w DC.
Protokół został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną szpitala uniwersyteckiego w Tampere i Fińską Agencję Medycyny (Fimea). Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę. Wyniki badania zostaną rozpowszechnione w postaci opublikowanych artykułów w recenzowanych czasopismach.
Leczenie przykurczu Duputrena ma na celu zmniejszenie deficytu czynnościowego spowodowanego przykurczem. Nawrót jest prawie nieunikniony, jeśli obserwacja jest wystarczająco długa. Dlatego badacze zamierzają przeanalizować skuteczność trzech różnych strategii leczenia, które obejmują wiele interwencji, a nie tylko jedną interwencję. Badacze wybrali pragmatyczny główny wynik, który obejmuje zarówno obiektywny, jak i subiektywny punkt widzenia i odzwierciedla potrzeby pacjentów, a także cele systemu opieki zdrowotnej. Ponadto nasza długoterminowa obserwacja daje dobrą perspektywę opłacalności strategii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
302
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z ubytkiem biernego wyprostu (PED) ≥20° w stawie śródręczno-paliczkowym (MP) lub międzypaliczkowym bliższym (PIP) lub TPED ≥30° w stawach MP i PIP palców II-V
- wiek > 18 lat
- wyczuwalny przewód
- wyrażenie świadomej zgody
- umiejętność wypełniania fińskich wersji kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
- nawracający przykurcz palca, który ma być leczony
- stan neurologiczny powodujący utratę funkcji leczonego palca
- przeciwwskazanie do kolagenazy clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- w ciąży lub karmi piersią
- TPED > 135° (stopień 4. Tubiany) w leczonym palcu
- reumatyzm
- wcześniejsze złamanie leczonego palca, które wpływa na zakres ruchu stawu MP lub PIP
- wiek > 80 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przezskórna fasciotomia igłowa (PNF)
PNF jest zabiegiem, w którym nie wycina się pasma przykurczu Dupuytrena powodującego przykurcz, a jedynie rozcina igłą podskórną.
|
Przecięcie pępowiny może być wykonane w znieczuleniu miejscowym w klinice i zajmuje tylko kilka minut.
Można go wykonać zawsze, gdy pępowina jest wyczuwalna.
Pozostały już tylko rany kłute, dzięki czemu już następnego dnia po zabiegu pacjent może rozpocząć normalne posługiwanie się ręką.
Jeśli pacjent szuka leczenia, a nawrót choroby nie może być leczony przez PNF lub pacjent nie chce nowego PNF, pacjent będzie leczony LF.
Inne nazwy:
LF wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym lub przewodowym na sali operacyjnej.
Sznury ograniczające zostaną wycięte pod bezpośrednim widzeniem.
LF była dominującą techniką leczenia chirurgicznego.
Jeśli pacjent szuka leczenia, nawrót choroby będzie leczony LF tak długo, jak będzie to konieczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kolagenaza Clostridium histolyticum (CCH)
Ogólna nazwa leku to kolagenaza Clostridium histolyticum.
Postać dawkowania to proszek do wstrzykiwań, dawka 0,58 mg, a częstotliwość to jedno wstrzyknięcie na cztery tygodnie do trzech razy.
Jedno wstrzyknięcie wykonuje się zwykle w co najmniej trzy różne miejsca w przewodzie.
|
LF wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym lub przewodowym na sali operacyjnej.
Sznury ograniczające zostaną wycięte pod bezpośrednim widzeniem.
LF była dominującą techniką leczenia chirurgicznego.
Jeśli pacjent szuka leczenia, nawrót choroby będzie leczony LF tak długo, jak będzie to konieczne.
Inne nazwy:
CCH chemicznie rozpuszcza kolagen typu I, z którego składa się nić.
Jest on wstrzykiwany do rdzenia co najmniej w trzech różnych miejscach w ambulatorium, a przewód można delikatnie rozerwać po jednym do trzech dni.
Jeśli pacjent zgłasza się na leczenie, a nawrót choroby nie może być leczony CCH lub pacjent nie wyraża zgody na nowy CCH, pacjent będzie leczony LF.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ograniczona fasciektomia (LF)
W LF zgrubiałą część powięzi dłoniowej powodującą przykurcz wycina się przez nacięcie skóry.
|
LF wykonywana jest w znieczuleniu ogólnym lub przewodowym na sali operacyjnej.
Sznury ograniczające zostaną wycięte pod bezpośrednim widzeniem.
LF była dominującą techniką leczenia chirurgicznego.
Jeśli pacjent szuka leczenia, nawrót choroby będzie leczony LF tak długo, jak będzie to konieczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 5-letnie obserwacje
|
Powodzenie jest wynikiem złożonym obejmującym 1) co najmniej 50% uwolnienia przykurczu z rekrutacji i 2) pacjent jest w stanie objawów akceptowanych przez pacjenta (PASS).
PASS definiuje się pytaniem: „Czy byłbyś zadowolony i nie potrzebowałbyś innego leczenia, gdyby upośledzenie czynnościowe spowodowane przykurczem pozostało takie samo jak dzisiaj przez resztę życia?”.
Głównym punktem czasowym jest wizyta kontrolna po pięciu latach.
|
5-letnie obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Kwestionariusz QuickDASH jest zatwierdzonym kwestionariuszem dotyczącym kończyny górnej, składającym się z 11 zadań/pytań dotyczących wydolności funkcjonalnej i bólu.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Postrzegana funkcja ręki
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Postrzegana funkcja ręki zostanie oceniona przed i po operacji za pomocą skali VAS.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Globalna ocena
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Ogólna ocena efektu zabiegu zostanie oceniona poprzez pytanie: „Jak oceniasz funkcję swojej ręki w porównaniu do stanu przed zabiegiem?”.
Opcje są w 5-stopniowej skali Likerta od (-2) znacznie gorzej do (+2) znacznie lepiej: to pytanie jest również używane jako pytanie kontrolne w analizie MCII, w której +1 i +2 uważa się za przedstawiające znaczącą poprawę Pacjent.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
EQ-5D-3L
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
EQ-5D-3L to ogólne narzędzie do oceny jakości życia obejmujące 5 wymiarów i VAS dla poziomu zdrowia.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Odsetek zaakceptowanych przez pacjenta Stan objawowy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
PASS jest odpowiednim, skoncentrowanym na pacjencie pomiarem wyniku, który odzwierciedla ogólny stan, w jakim pacjenci uważają się za zdrowych.
Jest to stan objawów pomiędzy całkowitą remisją a subiektywnym niezadowoleniem z objawów.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów osiągających klinicznie istotną poprawę
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wystąpiła klinicznie istotna poprawa (50% poprawa PED).
|
10 lat obserwacji
|
|
Odsetek pacjentów osiągających pełne uwolnienie przykurczu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów osiągających pełne uwolnienie przykurczu (PED 0°-5°).
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Gotowość do poddania się takiemu leczeniu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 2 lata obserwacji
|
Zadowolenie pacjenta z zabiegu zostanie ocenione poprzez proste pytanie „tak” lub „nie”: „Czy wolałbyś powtórzyć ten sam zabieg, gdyby efekt był taki sam jak teraz?”
|
3 miesiące i 2 lata obserwacji
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
W badaniu będą zgłaszane główne zdarzenia niepożądane, do których należą: zerwanie ścięgna, uszkodzenie nerwu, uszkodzenie tętnicy, CRPS i infekcja, pęknięcie skóry lub krwiak wymagający hospitalizacji/operacji rewizyjnej.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Deficyty rozszerzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Całkowity deficyt biernego wyprostu (TPED) i deficyt biernego wyprostu (PED) stawów śródręczno-paliczkowych (MPJ) i międzypaliczkowych bliższych (PIPJ) są wykorzystywane w prawie wszystkich badaniach DC.
Większość badań wykorzystywała PED jako główny wynik.
W tym badaniu TPED i PED MPJ i PIPJ są używane jako wyniki drugorzędne.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Całkowite maksymalne zgięcie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
Pacjenci szukają pomocy w przypadku deficytu wyprostu w DC, ale w końcu zgięcie palców jest ważniejsze dla funkcji ręki.
Nasze zabiegi nie powinny zagrażać zgięciu palców w celu zmniejszenia deficytu wyprostu.
|
3 miesiące, 2, 5 i 10 lat obserwacji
|
|
Wydatki
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
Koszty ocenia się poprzez przypisanie wcześniej oszacowanych kosztów interwencji do każdego z ramion leczenia.
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
Nawrót lub rozszerzenie jest leczone, jeśli pacjent skontaktuje się z ośrodkiem badawczym i wymaga nowego leczenia (tj. pacjent nie jest już w PASS) i obserwuje się przykurcz zgięcia co najmniej 20° w jednym ze stawów.
Progresja choroby jest mierzona i opisywana na trzech poziomach: (1) odsetek ponownych interwencji w ramieniu z powodu nawrotu lub rozszerzenia choroby (klinicznie istotna progresja); (2) koszty ponownej interwencji (wpływ progresji); oraz (3) zmiana TPED u tych pacjentów, którzy nie wymagają dalszego leczenia (progresja nieistotna klinicznie).
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
W tym badaniu nawrót definiuje się, gdy pacjent uważa, że nie jest już w PASS i szuka dalszego leczenia oraz ma przykurcz co najmniej 20°.
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Przedłużenie choroby
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
Przedłużenie oznacza, że choroba uaktywni się w innych promieniach niż leczone po leczeniu.
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
Czas przeżycia bez progresji będzie liczony dla każdego ramienia jako średni czas.
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Kwestionariusz preferowanej metody leczenia
Ramy czasowe: Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
Preferowana metoda leczenia zostanie poproszona o pacjentów, którzy przechodzą kilka metod leczenia (tj.
LF po CCH lub PNF).
Wynik zostanie oceniony na podstawie pytania: „Jeśli po raz pierwszy wystąpił u Ciebie przykurcz, czy wolałbyś fasciotomię igłą/podawanie leku jako podstawowego leczenia, czy wolałbyś najpierw operację?”
|
Obserwacje po 2, 5 i 10 latach
|
|
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 2 i 10 lat obserwacji
|
Powodzenie jest wynikiem złożonym obejmującym 1) co najmniej 50% uwolnienia przykurczu z rekrutacji i 2) pacjent jest w stanie objawów akceptowanych przez pacjenta (PASS).
PASS definiuje się pytaniem: „Czy byłbyś zadowolony i nie potrzebowałbyś innego leczenia, gdyby upośledzenie czynnościowe spowodowane przykurczem pozostało takie samo jak dzisiaj przez resztę życia?”.
Głównym punktem czasowym jest wizyta kontrolna po pięciu latach.
|
3 miesiące, 2 i 10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Główny śledczy: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Główny śledczy: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Główny śledczy: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Główny śledczy: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R17022M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD zostaną udostępnione innym badaczom na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po publikacji i będą dostępne przez 15 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prosić.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Komentarze do informacji: Protokół w BMJ Otwarty dostęp
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .