Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, сравнивающее стратегии лечения контрактуры Дюпюитрена (DETECT)

28 апреля 2026 г. обновлено: Olli Leppänen, Tampere University

Исследование эффективности лечения Дюпюитрена (DETECT): проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое для оценивающего исхода, трехстороннее параллельное 1:1:1, многоцентровое исследование, сравнивающее эффективность и стоимость коллагеназы Clostridium Histolyticum, чрескожной игольной фасциотомии и ограниченной фасциэктомии как короткой Срочные и долгосрочные стратегии лечения контрактуры Дюпюитрена

Испытание представляет собой проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое для оценщиков исходов, трехкомпонентное параллельное 1:1:1, многоцентровое исследование. Цель исследования - определить, какая тактика лечения 1) первичная чрескожная игольчатая фасциотомия (ЧИНФ) с последующей хирургической ограниченной фасциэктомией (ЛФ) у пациентов, не отвечающих на ПНФ, 2) первичная гистолитическая коллагеназа клостридий (ККГ) с последующей ЛФ у пациентов которые не реагируют на CCH или 3) LF в качестве основного (и вторичного) метода лечения, является наиболее экономически эффективным при лечении контрактуры Дюпюитрена.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Контрактура Дюпюитрена (ДД) — фибропролиферативное заболевание ладонной фасции, которое со временем приводит к сгибательной контрактуре одного или нескольких пальцев. Этиология заболевания до сих пор неизвестна, но очевидно, что важную роль играют генетические факторы. DC чаще всего ассоциируется с европеоидными группами населения из Северной Европы. По оценкам, глобальная распространенность среди белого населения составляет от 3% до 6% и увеличивается с возрастом. Соотношение мужчин и женщин 7:1. Окончательного лечения ДК не существует. Лечение направлено на облегчение симптомов путем снятия контрактуры чрескожными или оперативными методами.

Исследователи запланировали проспективное, рандомизированное, контролируемое, слепое, трехгрупповое, параллельное, многоцентровое исследование 1:1:1, сравнивающее экономическую эффективность 1) коллагеназы clostridium histolyticum с последующей ограниченной фасциэктомией в случаях отсутствия ответа, 2) чрескожной игольчатая фасциотомия с последующей ограниченной фасциэктомией в случаях отсутствия ответа и 3) первичная ограниченная фасциэктомия при краткосрочном и долгосрочном наблюдении при ДК.

Протокол одобрен институциональным наблюдательным советом университетской больницы Тампере и Финским медицинским агентством (Fimea). Все пациенты дадут письменное информированное согласие. Результаты исследования будут распространяться в виде опубликованных статей в рецензируемых журналах.

Лечение контрактуры Дюпютрена направлено на уменьшение функционального дефицита, вызванного контрактурой. Рецидив почти неизбежен, если наблюдение достаточно длительное. Поэтому исследователи стремятся проанализировать эффективность трех различных стратегий лечения, которые включают несколько вмешательств, а не только одно вмешательство. Исследователи выбрали прагматический первичный результат, который включает в себя как объективную, так и субъективную точки зрения и отражает потребности пациентов, а также цели системы здравоохранения. Кроме того, наше долгосрочное наблюдение дает хорошее представление об экономической эффективности стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Финляндия, 40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70029
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с дефицитом пассивного разгибания (PED) ≥20° в пястно-фаланговых (MP) или проксимальных межфаланговых (PIP) суставах или TPED ≥30° в MP и PIP суставах пальцев II-V
  • возраст > 18 лет
  • пальпируемый шнур
  • предоставление информированного согласия
  • возможность заполнения финских версий анкет.

Критерий исключения:

  • рецидивирующая контрактура в пальце, подлежащая лечению
  • неврологическое состояние, вызывающее потерю функции пальца, подлежащего лечению
  • противопоказание для коллагеназы clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
  • беременные или кормящие грудью
  • TPED > 135° (стадия 4 Tubiana) в пальце, подлежащем лечению
  • ревматоидный артрит
  • предыдущий перелом пальца, подлежащего лечению, который влияет на диапазон движения фалангового или проксимального межфалангового сустава
  • возраст > 80 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чрескожная игольчатая фасциотомия (ЧНФ)
PNF - это лечение, при котором тяж контрактуры Дюпюитрена, вызывающий контрактуру, не иссекается, а только пересекается иглой для подкожных инъекций.
Процедура: Чрескожная игольчатая фасциотомия (ЧНФ)
Разделение пуповины может быть выполнено под местной анестезией в клинике и занимает всего несколько минут. Это может быть выполнено всякий раз, когда пуповина пальпируется. Остаются только колотые раны, а значит, уже на следующий день после процедуры пациент может начать нормально пользоваться рукой. Если пациент обращается за лечением и рецидив заболевания не может быть вылечен с помощью PNF, или пациент не желает нового PNF, пациента будут лечить с помощью LF.
Другие имена:
  • Чрескожная игольчатая апоневротомия
Процедура: Ограниченная фасциэктомия (LF)
ЛФ выполняется под общей или регионарной анестезией в операционной. Сужающие тяжи будут иссечены под визуальным контролем. LF был доминирующим методом хирургического лечения. Если пациент обращается за лечением, рецидив заболевания будет лечиться LF до тех пор, пока это необходимо.
Другие имена:
  • Ограниченная апоневроэктомия
Экспериментальный: Коллагеназа clostridium histolyticum (CCH)
Общее название препарата – коллагеназа clostridium histolyticum. Лекарственная форма – порошок для инъекций, дозировка 0,58 мг, кратность – одна инъекция в четыре недели до трех раз. Одна инъекция обычно выполняется не менее чем в три разных места пуповины.
Процедура: Ограниченная фасциэктомия (LF)
ЛФ выполняется под общей или регионарной анестезией в операционной. Сужающие тяжи будут иссечены под визуальным контролем. LF был доминирующим методом хирургического лечения. Если пациент обращается за лечением, рецидив заболевания будет лечиться LF до тех пор, пока это необходимо.
Другие имена:
  • Ограниченная апоневроэктомия
Лекарство: Коллагеназа Clostridium Histolyticum (CCH) 2,9 мг/мл [Xiaflex]
CCH химически растворяет коллаген I типа, из которого состоит пуповина. Его вводят внутри пуповины по крайней мере в три разных места в амбулаторной клинике, и пуповину можно осторожно разорвать через один-три дня. Если пациент обращается за лечением, а рецидив заболевания не может быть вылечен с помощью CCH, или пациент не желает нового CCH, пациент будет лечиться с помощью LF.
Другие имена:
  • [Сяпекс]
Активный компаратор: Ограниченная фасциэктомия (LF)
При ЛФ утолщенная часть ладонной фасции, вызывающая контрактуру, иссекается через кожный разрез.
Процедура: Ограниченная фасциэктомия (LF)
ЛФ выполняется под общей или регионарной анестезией в операционной. Сужающие тяжи будут иссечены под визуальным контролем. LF был доминирующим методом хирургического лечения. Если пациент обращается за лечением, рецидив заболевания будет лечиться LF до тех пор, пока это необходимо.
Другие имена:
  • Ограниченная апоневроэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость успеха
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Успех представляет собой комплексный результат, состоящий из 1) по крайней мере 50% освобождения от контрактуры после рекрутмента и 2) пациент находится в состоянии принятых пациентом симптомов (PASS). PASS определяется вопросом: «Будете ли вы удовлетворены и не будете ли нуждаться в каком-либо другом лечении, если функциональные нарушения, вызванные контрактурой, останутся такими же, как сегодня, на всю оставшуюся жизнь?». Первичная временная точка – контрольный визит через пять лет.
5 лет наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
QuickDASH
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Опросник QuickDASH представляет собой утвержденный опросник для верхних конечностей, состоящий из 11 заданий/вопросов о функциональных возможностях и боли.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Воспринимаемая функция руки
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Воспринимаемая функция руки будет оцениваться до и после операции по шкале ВАШ.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Глобальный рейтинг
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Общая оценка эффекта лечения будет оцениваться по вопросу: «Как бы вы оценили функцию вашей руки по сравнению с ситуацией до лечения?». Варианты представлены в 5-ступенчатой ​​шкале Лайкерта от (-2) Гораздо хуже до (+2) Намного лучше: этот вопрос также используется в качестве основного вопроса в анализе MCII, в котором +1 и +2 считаются значимыми улучшениями пациент.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
ЭК-5Д-3Л
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
EQ-5D-3L — универсальный инструмент для оценки качества жизни, включающий 5 параметров и ВАШ для оценки уровня здоровья.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Уровень приемлемого для пациента симптоматического состояния
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
PASS — это релевантное измерение исхода, ориентированное на пациента, которое отражает общее состояние, в котором пациенты считают себя здоровыми. Это состояние симптомов между полной ремиссией и субъективной неудовлетворенностью симптомами.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Частота пациентов, достигших клинически значимого улучшения
Временное ограничение: 10 лет наблюдения
Будет оцениваться процент пациентов, достигших клинически значимого улучшения (улучшение ЭДС на 50%).
10 лет наблюдения
Частота пациентов, достигших полного освобождения от контрактуры
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Будет оцениваться процент пациентов, достигших полного освобождения от контрактуры (PED 0°-5°).
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Готовность пройти такое же лечение
Временное ограничение: 3 месяца и 2 года наблюдения
Удовлетворенность пациента лечением будет оцениваться простым вопросом «да» или «нет»: «Вы бы предпочли такое же лечение еще раз, если бы результат был таким же, как сейчас?»
3 месяца и 2 года наблюдения
Основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
В ходе исследования будут сообщены основные нежелательные явления, в том числе: разрыв сухожилия, повреждение нерва, повреждение артерии, КРБС и инфекция, разрыв кожи или гематома, требующая госпитализации/ревизионной операции.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Дефицит расширения
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Общий дефицит пассивного разгибания (TPED) и дефицит пассивного разгибания (PED) пястно-фаланговых (MPJ) и проксимальных межфаланговых (PIPJ) суставов используются почти во всех исследованиях DC. Большинство исследований использовали PED в качестве основного результата. В этом исследовании TPED и PED MPJ и PIPJ используются в качестве вторичных результатов.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Общее максимальное сгибание
Временное ограничение: 3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Пациенты обращаются за помощью по поводу дефицита разгибания при ДК, но, в конце концов, сгибание пальцев важнее для функции кисти. Наши методы лечения не должны ставить под угрозу сгибание пальцев, чтобы уменьшить дефицит разгибания.
3 месяца, 2, 5 и 10 лет наблюдения
Затраты
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
Затраты оцениваются путем распределения ранее оцененных затрат на вмешательства для каждой группы лечения.
2, 5 и 10 лет наблюдения
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
Рецидив или расширение лечат, если пациент обращается в исследовательский центр и требует нового лечения (т. е. пациент больше не находится в PASS) и наблюдается сгибательная контрактура не менее 20° в одном из суставов. Прогрессирование заболевания измеряется и регистрируется на трех уровнях: (1) частота повторных вмешательств в группе из-за рецидива или распространения заболевания (клинически значимое прогрессирование); (2) стоимость повторных вмешательств (влияние прогрессирования); и (3) изменение TPED у тех пациентов, которым не требуется дальнейшее лечение (клинически нерелевантное прогрессирование).
2, 5 и 10 лет наблюдения
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
В этом исследовании рецидив определяется, когда пациент считает, что он больше не находится в PASS и ищет дальнейшего лечения, и имеет контрактуру не менее 20 °.
2, 5 и 10 лет наблюдения
Расширение болезни
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
Расширение означает, что болезнь будет активирована в других лучах, чем лечили после лечения.
2, 5 и 10 лет наблюдения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
Выживание без прогрессирования будет учитываться для каждой руки как среднее время.
2, 5 и 10 лет наблюдения
Анкета предпочтительного метода лечения
Временное ограничение: 2, 5 и 10 лет наблюдения
Предпочтительный метод лечения будет запрошен у пациентов, которые проходят несколько методов лечения (т.е. LF после CCH или PNF). Результат будет оцениваться с помощью вопроса: «Если бы вы обратились с контрактурой впервые, вы бы предпочли игольную фасциотомию/инъекционный препарат в качестве основного лечения или предпочли бы операцию в первую очередь?»
2, 5 и 10 лет наблюдения
Скорость успеха
Временное ограничение: 3 месяца, 2 и 10 лет наблюдения
Успех представляет собой комплексный результат, состоящий из 1) по крайней мере 50% освобождения от контрактуры после рекрутмента и 2) пациент находится в состоянии принятых пациентом симптомов (PASS). PASS определяется вопросом: «Будете ли вы удовлетворены и не будете ли нуждаться в каком-либо другом лечении, если функциональные нарушения, вызванные контрактурой, останутся такими же, как сегодня, на всю оставшуюся жизнь?». Первичная временная точка – контрольный визит через пять лет.
3 месяца, 2 и 10 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tampere University

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

Следователи

  • Главный следователь: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Главный следователь: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
  • Главный следователь: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R17022M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD будут переданы другим исследователям по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации и будут доступны в течение 15 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Протокол в BMJ Открытый доступ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрактура Дюпюитрена

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться