A Dupuytren-kontraktúra kezelési stratégiáinak összehasonlítása (DETECT)
2026. április 28. frissítette: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn kezelési hatékonysági vizsgálat (DETECT): Prospektív, randomizált, ellenőrzött, eredményértékelő-vakított, háromkarú párhuzamos 1:1:1, többközpontú vizsgálat a kollagenáz Clostridium Histolyticum hatékonyságának és költségének összehasonlítása, a perkután tűs fasciotomia és a korlátozott fasciotomia távú és hosszú távú kezelési stratégiák Dupuytren kontraktúrájában
A próba egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel értékelő által elvakult, három fegyveres párhuzamos 1:1:1, többközpontú vizsgálat.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy melyik kezelési stratégia 1) primer percutan needle fasciotomia (PNF), majd műtéti korlátozott fasciectomia (LF) olyan betegeknél, akik nem reagálnak PNF-re, 2) primer kollagenáz clostridium histolycym (CCH), majd LF betegeknél. akik nem reagálnak CCH-ra vagy 3) Az LF, mint elsődleges (és másodlagos) kezelési mód a legköltséghatékonyabb a Dupuytren-kontraktúra kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A Dupuytren kontraktúra (DC) a tenyér fascia fibroproliferatív rendellenessége, amely idővel egy vagy több ujj flexiós kontraktúrájához vezet. A betegség etiológiája még nem ismert, de határozottan úgy tűnik, hogy a genetikai tényezők fontos szerepet játszanak. A DC-t leggyakrabban az észak-európai kaukázusi népességcsoportokhoz kötik. A fehérek körében a becsült globális prevalencia 3-6%, és az életkor előrehaladtával növekszik. A férfiak és nők aránya 7:1. A DC-re nincs végleges gyógymód. A kezelés célja a tünetek enyhítése a kontraktúra perkután vagy műtéti technikákkal történő feloldásával.
A nyomozók egy prospektív, randomizált, kontrollált, kimenetel-vakított, három fegyveres, párhuzamos, 1:1:1 arányú, többközpontú vizsgálatot terveztek, amelyben összehasonlították a 1) kollagenáz clostridium histolyticum költséghatékonyságát, majd korlátozott fasciectomiát nem reagáló esetekben, 2) perkután. tűs fasciotomia, majd korlátozott fasciectomia nem reagáló esetekben és 3) elsődleges korlátozott fasciectomia rövid és hosszú távú követésben DC-ben.
A protokollt a tamperei egyetemi kórház intézményi felülvizsgálati bizottsága és a Finn Gyógyszerügynökség (Fimea) hagyta jóvá. Minden beteg írásos beleegyezését adja. A kísérlet eredményeit publikált cikkekként terjesztik le lektorált folyóiratokban.
A Duputren-kontraktúra kezelésének célja a kontraktúra okozta funkcionális hiány csökkentése. A megismétlődés szinte elkerülhetetlen, ha az utánkövetés elég hosszú. Ezért a kutatók célja három különböző kezelési stratégia hatékonyságának elemzése, amelyek több beavatkozást foglalnak magukban, nem csupán egyetlen beavatkozást. A vizsgálók egy pragmatikus elsődleges eredményt választottak, amely objektív és szubjektív álláspontot is tartalmaz, és tükrözi a betegek igényeit, valamint az egészségügyi rendszer céljait. Továbbá hosszú távú nyomon követésünk jó perspektívát ad a stratégiák költséghatékonyságára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
302
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finnország, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finnország, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finnország, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnország, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknél a metacarpophalangealis (MP) vagy a proximális interphalangealis (PIP) ízületben ≥20°-os passzív extenziós deficit (PED), vagy az ujjak/ujjak MP- és PIP-ízületeinél ≥30°-os TPED II-V.
- életkor > 18 év
- tapintható zsinór
- tájékozott beleegyezés megadása
- képes kitölteni a kérdőívek finn változatát.
Kizárási kritériumok:
- visszatérő kontraktúra a kezelendő ujjban
- neurológiai állapot, amely a kezelendő ujj működésének elvesztését okozza
- ellenjavallat a kollagenáz clostridium histolycym (Xiapex/Xiaflex ®) használatához
- terhes vagy szoptat
- TPED > 135° (Tubiana 4. stádium) a kezelendő ujjban
- rheumatoid arthritis
- a kezelendő ujj korábbi törése, amely befolyásolja az MP vagy PIP ízület mozgási tartományát
- életkor > 80 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perkután tűs fasciotómia (PNF)
A PNF olyan kezelés, amelynek során a kontraktúrát okozó Dupuytren-kontraktúra zsinórt nem vágják ki, hanem csak injekciós tűvel osztják szét.
|
A zsinór felosztása helyi érzéstelenítésben történhet a klinikán, és csak néhány percet vesz igénybe.
Bármikor elvégezhető, amikor a zsinór tapintható.
Csak szúrt sebek maradtak, így a páciens a beavatkozást követő napon elkezdheti a kéz normál használatát.
Ha a beteg kezelést kér, és a betegség kiújulását a PNF nem tudja kezelni, vagy a beteg nem hajlandó új PNF-re, a beteget LF-el kezelik.
Más nevek:
Az LF-t általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben.
Az összehúzó zsinórokat közvetlen látás mellett kivágják.
Az LF a sebészeti kezelés domináns technikája.
Ha a beteg kezelést kér, a betegség kiújulását addig kezeljük LF-el, amíg szükséges.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Clostridium histolyticum kollagenáz (CCH)
A gyógyszer általános neve kollagenáz clostridium histolyticum.
Az adagolási forma injektálható por, adagja 0,58 mg, gyakorisága négy héten belül egy injekció, legfeljebb három alkalommal.
Egy injekciót általában legalább három különböző helyre kell végrehajtani a zsinórban.
|
Az LF-t általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben.
Az összehúzó zsinórokat közvetlen látás mellett kivágják.
Az LF a sebészeti kezelés domináns technikája.
Ha a beteg kezelést kér, a betegség kiújulását addig kezeljük LF-el, amíg szükséges.
Más nevek:
A CCH kémiailag oldja az I. típusú kollagént, amelyből a zsinór áll.
A zsinór belsejébe fecskendezik be a rendelőintézetben legalább három különböző helyre, és a zsinór egy-három nap elteltével finom erővel felszakítható.
Ha a beteg kezelést kér, és a betegség kiújulását a CCH nem tudja kezelni, vagy a beteg nem hajlandó új CCH-ra, a beteget LF-el kezelik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Korlátozott fasciectomia (LF)
LF-ben a tenyér fascia megvastagodott részét, amely a kontraktúrát okozza, bőrmetszéssel vágják ki.
|
Az LF-t általános vagy regionális érzéstelenítésben végzik a műtőben.
Az összehúzó zsinórokat közvetlen látás mellett kivágják.
Az LF a sebészeti kezelés domináns technikája.
Ha a beteg kezelést kér, a betegség kiújulását addig kezeljük LF-el, amíg szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A siker aránya
Időkeret: 5 éves követés
|
A siker egy összetett eredmény, amely a következőkből áll: 1) a kontraktúra legalább 50%-a felszabadul a felvételből, és 2) a beteg a beteg által elfogadott tünet állapotában (PASS) van.
A PASS-t a következő kérdés határozza meg: "Elégedett lenne, és nem lenne szüksége más kezelésre, ha a kontraktúra okozta funkcionális károsodás élete végéig ugyanaz maradna, mint ma?".
Az elsődleges időpont az ötéves nyomon követési látogatás.
|
5 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A QuickDASH kérdőív egy validált felső végtag-specifikus kérdőív, amely 11 feladatból/kérdésből áll a funkcionális kapacitással és a fájdalommal kapcsolatban.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Érzékelt kézműködés
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
Az észlelt kézműködést pre- és posztoperatívan a VAS skálával értékelik.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Globális minősítés
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A kezelés hatásának globális értékelését a következő kérdéssel értékeljük: „Hogyan értékelné a keze működését a kezelés előtti helyzethez képest?”.
Az opciók 5-fokozatú Likert-skálán vannak (-2) Sokkal rosszabbtól (+2) Sokkal jobbig: Ezt a kérdést horgonykérdésként is használják az MCII elemzésben, amelyben a +1 és a +2 jelentős javulást jelent. a páciens.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
EQ-5D-3L
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
Az EQ-5D-3L egy általános műszer az életminőség felmérésére, amely 5 dimenzióból és VAS-ból áll az egészségi szintre.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
A beteg által elfogadott tünetállapot aránya
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A PASS egy releváns, betegközpontú eredménymérés, amely tükrözi azt az általános állapotot, amelyben a betegek jól érzik magukat.
Ez a tünetek állapota a teljes remisszió és a tünetekkel való szubjektív elégedetlenség között.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
A klinikailag jelentős javulást elérő betegek aránya
Időkeret: 10 éves követés
|
A klinikailag jelentős javulást (50%-kal jobb PED) elérő betegek százalékos arányát értékelik.
|
10 éves követés
|
|
A kontraktúra teljes felszabadulását elérő betegek aránya
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
Fel kell mérni azon betegek százalékos arányát, akiknél teljes kontraktúra felszabadulás (PED 0°-5°) történik.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Hajlandóság ugyanilyen kezelésre
Időkeret: 3 hónap és 2 év utánkövetés
|
A betegek kezeléssel való elégedettségét egy egyszerű "igen" vagy "nem" kérdéssel értékelik: "Ön szeretné újra ugyanazt a kezelést, ha az eredmény ugyanaz lenne, mint most?"
|
3 hónap és 2 év utánkövetés
|
|
Főbb nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A vizsgálat során jelentős nemkívánatos eseményekről számolnak be, amelyek a következők: ínszakadás, idegsérülés, artériás sérülés, CRPS és fertőzés, bőrrepedés vagy hematóma, amely kórházi kezelést/revíziós műtétet igényel.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Kiterjesztési hiányok
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A metacarpophalangealis (MPJ) és a proximális interphalangealis (PIPJ) ízületek teljes passzív extenziós deficitjét (TPED) és passzív extenziós deficitjét (PED) szinte az összes DC vizsgálatban alkalmazzák.
A legtöbb tanulmány a PED-t használta elsődleges eredményként.
Ebben a kísérletben az MPJ és PIPJ TPED-ét és PED-jét másodlagos eredményként használják.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Teljes maximális hajlítás
Időkeret: 3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
A betegek DC-ben keresnek segítséget nyújtási hiányukra, de végül az ujjak hajlítása fontosabb a kézműködés szempontjából.
Kezeléseink nem veszélyeztethetik az ujjak hajlítását, hogy csökkentsék a nyújtási hiányt.
|
3 hónapos, 2, 5 és 10 éves követés
|
|
Költségek
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
A költségek értékelése a beavatkozások előzetesen becsült költségeinek mindegyik kezelési ághoz való hozzárendelésével történik.
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
A betegség előrehaladása
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
A kiújulást vagy kiterjesztést akkor kezelik, ha a páciens kapcsolatba lép a vizsgálati központtal és új kezelést igényel (azaz a beteg már nincs PASS-ban), és az egyik ízületben legalább 20°-os flexiós kontraktúra figyelhető meg.
A betegség progresszióját három szinten mérik és jelentik: (1) a karban a betegség kiújulása vagy kiterjedése miatti ismételt beavatkozások aránya (klinikailag releváns progresszió); (2) az ismételt beavatkozások költségei (a progresszió hatása); és (3) a TPED változása azoknál a betegeknél, akik nem igényelnek további kezelést (klinikailag irreleváns progresszió).
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
A betegség kiújulása
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
Ebben a vizsgálatban a kiújulást akkor határozzák meg, ha a beteg úgy gondolja, hogy már nem PASS-ban van, és további kezelést kér, és legalább 20°-os kontraktúrája van.
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
A betegség kiterjesztése
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
A meghosszabbítás azt jelenti, hogy a betegség a kezelés után a kezelttől eltérő sugarakban aktiválódik.
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
A progressziómentes túlélést minden karra átlagos időként számoljuk.
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
Kedvezményes kezelési mód kérdőív
Időkeret: 2, 5 és 10 éves követés
|
Kedvezményes kezelési módot kérnek azoktól a betegektől, akik több kezelési módon esnek át (pl.
LF a CCH vagy PNF után).
Az eredményt a következő kérdéssel értékelik: "Ha most először jelentkezett kontraktúra, előnyben részesítené-e a tűs fasciotómiát/injektálható gyógyszert elsődleges kezelésként, vagy inkább műtétet szeretne először?"
|
2, 5 és 10 éves követés
|
|
A siker aránya
Időkeret: 3 hónapos, 2 és 10 éves követés
|
A siker egy összetett eredmény, amely a következőkből áll: 1) a kontraktúra legalább 50%-a felszabadul a felvételből, és 2) a beteg a beteg által elfogadott tünet állapotában (PASS) van.
A PASS-t a következő kérdés határozza meg: "Elégedett lenne, és nem lenne szüksége más kezelésre, ha a kontraktúra okozta funkcionális károsodás élete végéig ugyanaz maradna, mint ma?".
Az elsődleges időpont az ötéves nyomon követési látogatás.
|
3 hónapos, 2 és 10 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Kutatásvezető: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Kutatásvezető: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Kutatásvezető: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Kutatásvezető: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Mar;177(3):280-290. doi: 10.7326/M23-1485. Epub 2024 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neoplazmák
- Ízületi betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Fibroma
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Kontraktúra
- Dupuytren kontraktúra
- Hidrolázok
- Enzimek
- Enzimek és koenzimek
- Metalloendopeptidázok
- Endopeptidázok
- Peptid -hidrolázok
- Metalloprotézisek
- Kollagenázok
- Mikrobiális kollagenáz
- Xiapex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R17022M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes IPD-t kérésre megosztják más kutatókkal.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a megjelenés után és 15 évig lesznek elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérés.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs megjegyzések: Protokoll a BMJ-ben Nyílt hozzáférés
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .