Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarin behandelingsstrategieën bij contractuur van Dupuytren worden vergeleken (DETECT)

28 april 2026 bijgewerkt door: Olli Leppänen, Tampere University

DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar geblindeerd, driearmige parallel 1:1:1, multicenter trial die de effectiviteit en kosten van collagenase Clostridium Histolyticum, percutane naaldfasciotomie en beperkte fasciectomie als korte- termijn- en langetermijnbehandelingsstrategieën bij contractuur van Dupuytren

Trial is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar-geblindeerde, driearmige parallelle 1:1:1, multicenter trial. Het onderzoeksdoel is om te bepalen welke behandelingsstrategie 1) primaire percutane naaldfasciotomie (PNF) gevolgd door chirurgische beperkte fasciectomie (LF) bij patiënten die niet reageren op PNF, 2) primaire collagenase clostridium histolyticym (CCH) gevolgd door LF bij patiënten die niet reageren op CCH of 3) LF als primaire (en secundaire) behandelingsmodaliteit is het meest kosteneffectief bij de behandeling van contractuur van Dupuytren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Contractuur van Dupuytren (DC) is een fibroproliferatieve aandoening van de palmaire fascia, die na verloop van tijd leidt tot flexiecontractuur in een of meer vingers. De etiologie van de ziekte is nog onbekend, maar het lijkt er sterk op dat genetische factoren een grote rol spelen. DC wordt het meest geassocieerd met blanke bevolkingsgroepen uit Noord-Europa. De geschatte wereldwijde prevalentie onder blanken is 3% tot 6% en neemt toe met de leeftijd. De verhouding mannen vrouwen is 7:1. Er is geen definitieve remedie voor DC. De behandeling is gericht op het verlichten van de symptomen door het opheffen van de contractuur door middel van percutane of operatieve technieken.

De onderzoekers planden een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, uitkomstbeoordelaar geblindeerde, driearmige parallelle 1:1:1, multicenter studie waarin de kosteneffectiviteit werd vergeleken van 1) collagenase clostridium histolyticum gevolgd door beperkte fasciectomie in niet-reagerende gevallen, 2) percutane naaldfasciotomie gevolgd door beperkte fasciectomie in niet-reagerende gevallen en 3) primaire beperkte fasciotomie bij korte- en langetermijnfollow-up in DC.

Het protocol is goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het universiteitsziekenhuis van Tampere en het Finse Geneesmiddelenbureau (Fimea). Alle patiënten zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. De resultaten van de proef zullen worden verspreid als gepubliceerde artikelen in collegiaal getoetste tijdschriften.

Behandeling van de contractuur van Duputren is gericht op het verminderen van het functionele tekort veroorzaakt door de contractuur. Herhaling is bijna onvermijdelijk, als de follow-up lang genoeg is. Daarom willen de onderzoekers de effectiviteit analyseren van drie verschillende behandelstrategieën, die meerdere interventies omvatten in plaats van slechts één enkele interventie. De onderzoekers kozen voor een pragmatisch primair resultaat, dat zowel een objectief als een subjectief standpunt omvat en de behoeften van de patiënten en de doelstellingen van het gezondheidszorgsysteem weerspiegelt. Bovendien geeft onze follow-up op lange termijn een goed perspectief op de kosteneffectiviteit van de strategieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
    • Central Finland
      • Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met ≥20° passieve extensiedeficiëntie (PED) in metacarpofalangeale (MP) of proximale interfalangeale (PIP) gewricht, of TPED van ≥30° in MP en PIP gewrichten van vinger/vingers II-V
  • leeftijd > 18 jaar
  • voelbaar koord
  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • mogelijkheid om de Finse versies van vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • terugkerende contractuur in de te behandelen vinger
  • neurologische aandoening die functieverlies van de te behandelen vinger veroorzaakt
  • contra-indicatie voor collagenase clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
  • zwanger of borstvoeding
  • TPED > 135° (Tubiana stadium 4) in te behandelen vinger
  • Reumatoïde artritis
  • eerdere breuk in de te behandelen vinger, die het bewegingsbereik van het MP- of PIP-gewricht beïnvloedt
  • leeftijd > 80 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Percutane naald fasciotomie (PNF)
PNF is een behandeling waarbij de contractuurstreng van Dupuytren die de contractuur veroorzaakt niet wordt weggesneden, maar alleen wordt doorgesneden met een injectienaald.
Procedure: Percutane naald fasciotomie (PNF)
De verdeling van de navelstreng kan onder plaatselijke verdoving in de kliniek worden gemaakt en duurt slechts enkele minuten. Het kan worden uitgevoerd wanneer het snoer voelbaar is. Er zijn alleen prikwonden over en daarom kan de patiënt de dag na de procedure beginnen met normaal gebruik van de hand. Als de patiënt een behandeling zoekt en de terugkeer van de ziekte niet kan worden behandeld door de PNF of de patiënt niet bereid is om een ​​nieuwe PNF-patiënt te behandelen met LF.
Andere namen:
  • Percutane naaldaponeurotomie
Procedure: Beperkte fasciectomie (LF)
LF wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Vernauwende koorden worden onder direct zicht weggesneden. LF is de dominante techniek van chirurgische behandeling geweest. Als de patiënt een behandeling zoekt, zal het terugkeren van de ziekte zo lang als nodig met LF worden behandeld.
Andere namen:
  • Beperkte aponeurectomie
Experimenteel: Collagenase clostridium histolyticum (CCH)
Generieke naam van het medicijn is collagenase clostridium histolyticum. Doseringsvorm is injecteerbaar poeder, dosering 0,58 mg en frequentie is één injectie in vier weken tot drie keer. Eén injectie wordt normaal uitgevoerd op ten minste drie verschillende plaatsen in de streng.
Procedure: Beperkte fasciectomie (LF)
LF wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Vernauwende koorden worden onder direct zicht weggesneden. LF is de dominante techniek van chirurgische behandeling geweest. Als de patiënt een behandeling zoekt, zal het terugkeren van de ziekte zo lang als nodig met LF worden behandeld.
Andere namen:
  • Beperkte aponeurectomie
Geneesmiddel: Collagenase Clostridium Histolyticum (CCH) 2,9 MG/ML [Xiaflex]
CCH lost op chemische wijze collageen type I op waaruit de streng is samengesteld. Op de polikliniek wordt het op minimaal drie verschillende plaatsen in de streng geïnjecteerd en na één tot drie dagen kan de streng met zacht geweld worden gescheurd. Als de patiënt een behandeling zoekt en de terugkeer van de ziekte niet kan worden behandeld door de CCH of de patiënt niet bereid is om een ​​nieuwe CCH-patiënt te behandelen met LF.
Andere namen:
  • [Xiapex]
Actieve vergelijker: Beperkte fasciectomie (LF)
Bij LF wordt het verdikte deel van de palmaire fascia dat de contractuur veroorzaakt, weggesneden door middel van een huidincisie.
Procedure: Beperkte fasciectomie (LF)
LF wordt uitgevoerd onder algemene of regionale anesthesie in de operatiekamer. Vernauwende koorden worden onder direct zicht weggesneden. LF is de dominante techniek van chirurgische behandeling geweest. Als de patiënt een behandeling zoekt, zal het terugkeren van de ziekte zo lang als nodig met LF worden behandeld.
Andere namen:
  • Beperkte aponeurectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage
Tijdsspanne: 5 jaar follow-ups
Succes is een samengestelde uitkomst bestaande uit 1) ten minste 50% contractuurvrijstelling van de rekrutering en 2) de patiënt is in de door de patiënt geaccepteerde symptoomtoestand (PASS). PASS wordt gedefinieerd door de vraag: "Zou u tevreden zijn en geen andere behandeling nodig hebben als de functionele beperking veroorzaakt door de contractuur de rest van uw leven hetzelfde zou blijven als nu?". Het primaire tijdstip is het follow-upbezoek van vijf jaar.
5 jaar follow-ups

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SnelDASH
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
QuickDASH-vragenlijst is een gevalideerde vragenlijst voor de bovenste extremiteit die bestaat uit 11 taken/vragen over de functionele capaciteit en de pijn.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Waargenomen handfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Waargenomen handfunctie zal pre- en postoperatief worden beoordeeld door middel van een VAS-schaal.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Wereldwijde beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Globale beoordeling van behandelingseffect zal worden geëvalueerd door vraag: "Hoe zou u de functie van uw hand beoordelen in vergelijking met de situatie vóór de behandeling?". De opties zijn in 5-stappen Likert-schaal van (-2) Veel slechter tot (+2) Veel beter: Deze vraag wordt ook gebruikt als ankervraag in de MCII-analyse waarin +1 en +2 worden beschouwd als een betekenisvolle verbetering van de patient.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
EQ-5D-3L
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
EQ-5D-3L is een generiek instrument voor het beoordelen van kwaliteit van leven bestaande uit 5 dimensies en VAS voor gezondheidsniveau.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Percentage door de patiënt geaccepteerde symptoomstatus
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
PASS is een relevante patiëntgerichte uitkomstmeting, die de algehele toestand weergeeft waarin patiënten zichzelf als goed beschouwen. Het is een toestand van de symptomen tussen volledige remissie en subjectieve ontevredenheid over de symptomen.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering bereikt
Tijdsspanne: 10 jaar follow-up
Het percentage patiënten dat een klinisch significante verbetering bereikt (50% betere PED) zal worden beoordeeld.
10 jaar follow-up
Percentage patiënten dat volledige contractuurvrijgave bereikt
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Het percentage patiënten dat volledige contractuurvrijgave bereikt (PED 0°-5°) zal worden beoordeeld.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Bereidheid om dezelfde behandeling te ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden en 2 jaar follow-ups
De tevredenheid van de patiënt over de behandeling zal worden beoordeeld door een simpele "ja" of "nee" vraag: "Zou u dezelfde behandeling opnieuw verkiezen, als het resultaat hetzelfde zou zijn als nu?"
3 maanden en 2 jaar follow-ups
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
In het onderzoek zullen belangrijke bijwerkingen worden gemeld, waaronder: peesruptuur, zenuwbeschadiging, arterieel letsel, CRPS en infectie, huidruptuur of hematoom waarvoor ziekenhuisopname/revisieoperatie nodig is.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Uitbreidingstekorten
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
De totale passieve extensiedeficiëntie (TPED) en de passieve extensiedeficiëntie (PED) van metacarpofalangeale (MPJ) en proximale interfalangeale (PIPJ) gewrichten worden in bijna alle DC-onderzoeken gebruikt. De meeste onderzoeken gebruikten de PED als hun primaire uitkomst. In deze studie worden de TPED en PED van MPJ en PIPJ gebruikt als secundaire uitkomsten.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Totale maximale buiging
Tijdsspanne: 3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Patiënten zoeken hulp voor hun extensietekort in DC, maar uiteindelijk is flexie van de vingers belangrijker voor de handfunctie. Onze behandelingen mogen de vingerflexie niet in gevaar brengen in een poging om het extensietekort te verminderen.
3 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-ups
Uitgaven
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
De kosten worden beoordeeld door eerder geschatte kosten voor interventies toe te wijzen aan elk van de behandelarmen.
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Voortgang van de ziekte
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Recidief of extensie wordt behandeld als de patiënt contact opneemt met het onderzoekscentrum en een nieuwe behandeling nodig heeft (dwz de patiënt zit niet meer in de PASS) en er wordt een contractuur van ten minste 20° flexie waargenomen in een van de gewrichten. Progressie van de ziekte wordt gemeten en gerapporteerd op drie niveaus: (1) aantal herinterventies in de arm als gevolg van recidief of uitbreiding van de ziekte (klinisch relevante progressie); (2) kosten van herinterventies (impact van progressie); en (3) verandering in TPED bij die patiënten die geen verdere behandelingen nodig hebben (klinisch irrelevante progressie).
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
In deze studie wordt recidief gedefinieerd wanneer de patiënt overweegt niet meer in PASS te zijn en verdere behandeling zoekt, en een contractuur van ten minste 20° heeft.
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Verlenging van de ziekte
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Verlenging betekent dat de ziekte na de behandeling wordt geactiveerd in andere stralen dan behandeld.
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Progressievrij overleven
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Progressievrije overleving wordt voor elke arm geteld als gemiddelde tijd.
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Vragenlijst favoriete behandelingsmodaliteit
Tijdsspanne: Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
De voorkeursbehandelingsmodaliteit zal worden gevraagd aan patiënten die verschillende behandelingsmodaliteiten ondergaan (d.w.z. LF na CCH of PNF). De uitkomst wordt beoordeeld aan de hand van de vraag: "Als u nu voor het eerst een contractuur krijgt, zou u dan de voorkeur geven aan naaldfasciotomie/injecteerbaar geneesmiddel als primaire behandeling of zou u liever eerst een operatie ondergaan?"
Follow-ups van 2, 5 en 10 jaar
Succespercentage
Tijdsspanne: 3 maanden, 2 en 10 jaar follow-ups
Succes is een samengestelde uitkomst bestaande uit 1) ten minste 50% contractuurvrijstelling van de rekrutering en 2) de patiënt is in de door de patiënt geaccepteerde symptoomtoestand (PASS). PASS wordt gedefinieerd door de vraag: "Zou u tevreden zijn en geen andere behandeling nodig hebben als de functionele beperking veroorzaakt door de contractuur de rest van uw leven hetzelfde zou blijven als nu?". Het primaire tijdstip is het follow-upbezoek van vijf jaar.
3 maanden, 2 en 10 jaar follow-ups

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Hoofdonderzoeker: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R17022M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD's worden op verzoek gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na de publicatie en blijven 15 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek indienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool
    Informatie opmerkingen: Protocol in BMJ Open toegang

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren