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Dupuytren 挛缩的试验比较治疗策略 (DETECT)

2026年4月28日 更新者：Olli Leppänen、Tampere University

DupuytrEn 治疗效果试验 (DETECT)：前瞻性、随机化、对照、结果评估员设盲、三臂平行 1:1:1、比较胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌、经皮针筋膜切开术和有限筋膜切除术作为短期治疗的有效性和成本的多中心试验Dupuytren 挛缩的长期和长期治疗策略

试验是一项前瞻性、随机、对照、结果评估者设盲、三臂平行 1:1:1 的多中心试验。 研究目的是确定哪种治疗策略 1) 对 PNF 无反应的患者先行经皮针筋膜切开术 (PNF)，然后进行有限筋膜切除术 (LF)，2) 对患者进行初始胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌 (CCH)，然后进行 LF对 CCH 或 3) LF 没有反应的人作为主要（和次要）治疗方式是治疗 Dupuytren 挛缩最具成本效益的方法。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

Dupuytren 挛缩 (DC) 是掌筋膜的一种纤维增生性疾病，它会及时导致一个或多个手指的屈曲挛缩。 该病的病因尚不清楚，但强烈认为遗传因素起着重要作用。 DC 最常与来自北欧的白种人群体相关。 据估计，白人的全球患病率为 3% 至 6%，并且随着年龄的增长而增加。 男女比例为7：1。 DC 没有明确的治疗方法。 治疗旨在通过经皮或手术技术松解挛缩来缓解症状。

研究人员计划进行一项前瞻性、随机、对照、结果评估者设盲的三组平行 1:1:1 多中心试验，比较 1) 胶原酶溶组织梭状芽胞杆菌随后在无反应病例中进行有限筋膜切除术，2) 经皮在无反应的病例中进行针筋膜切开术，然后进行有限筋膜切除术，以及 3) 在 DC 的短期和长期随访中进行初次有限筋膜切除术。

协议经坦佩雷大学医院机构审查委员会和芬兰医药机构 (Fimea) 批准。 所有患者都将给出书面知情同意书。 试验结果将作为同行评审期刊上发表的文章进行传播。

Duputren 挛缩的治疗旨在减少由挛缩引起的功能缺陷。 如果随访时间足够长，复发几乎是不可避免的。 因此，研究人员旨在分析三种不同治疗策略的有效性，其中包括多种干预措施，而不仅仅是单一干预措施。 研究人员选择了一个务实的主要结果，它包括客观和主观的立场，反映了患者的需求以及医疗保健系统的目标。 此外，我们的长期跟进为这些策略的成本效益提供了一个很好的视角。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

302

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
    • Central Finland
      • Jyväskylä、Central Finland、芬兰、40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • North Ostrobothnia
      • Oulu、North Ostrobothnia、芬兰、90220
        • Oulu University Hospital
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、芬兰、70029
        • Kuopio University Hospital
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33521
        • Tampere University Hospital
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
        • Turku University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、芬兰、00029
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 掌指 (MP) 或近端指间 (PIP) 关节被动伸展缺陷 (PED) ≥20°，或手指/手指的 MP 和 PIP 关节 TPED ≥30°的患者 II-V
  • 年龄 > 18 岁
  • 可触及的脐带
  • 提供知情同意
  • 能够填写芬兰语版本的问卷。

排除标准：

  • 待治疗手指复发性挛缩
  • 导致待治疗手指功能丧失的神经系统疾病
  • 胶原酶溶组织梭菌 (Xiapex/Xiaflex®) 的禁忌症
  • 怀孕或哺乳
  • 待治疗手指的 TPED > 135°（Tubiana 阶段 4）
  • 类风湿关节炎
  • 之前要治疗的手指骨折，这会影响 MP 或 PIP 关节的运动范围
  • 年龄 > 80 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮针筋膜切开术 (PNF)
PNF 是一种治疗方法，其中不切除引起挛缩的 Dupuytren 挛缩索，而仅用皮下注射针分开。
程序：经皮针筋膜切开术 (PNF)
脐带的分离可以在诊所的局部麻醉下进行，只需几分钟即可完成。 可以在触及脐带时进行。 只剩下穿刺伤口，因此，患者在手术后的第二天就可以开始正常使用手了。 如果患者寻求治疗并且疾病复发不能通过 PNF 治疗或患者不愿意新的 PNF 患者将接受 LF 治疗。
其他名称：
  • 经皮穿刺腱膜切开术
程序：有限筋膜切除术 (LF)
LF 在手术室进行全身麻醉或区域麻醉。 紧缩的索将在直视下被切除。 LF 一直是外科治疗的主要技术。 如果患者寻求治疗，疾病的复发将在需要时用 LF 治疗。
其他名称：
  • 有限的腱膜切除术
实验性的：胶原酶溶组织梭菌 (CCH)
药物通用名是胶原酶溶组织梭菌。 剂型为粉针剂，剂量为0.58mg，频率为4周注射1次，最多注射3次。 一次注射通常至少注射到脐带中的三个不同位置。
程序：有限筋膜切除术 (LF)
LF 在手术室进行全身麻醉或区域麻醉。 紧缩的索将在直视下被切除。 LF 一直是外科治疗的主要技术。 如果患者寻求治疗，疾病的复发将在需要时用 LF 治疗。
其他名称：
  • 有限的腱膜切除术
药品：胶原酶溶组织梭菌 (CCH) 2.9 MG/ML [Xiaflex]
CCH 以化学方式溶解构成脐带的 I 型胶原蛋白。 在门诊至少三个不同的地方将其注射到脐带内，一到三天后轻轻用力即可使脐带破裂。 如果患者寻求治疗并且疾病复发无法通过 CCH 治疗或患者不愿意接受新的 CCH 患者将接受 LF 治疗。
其他名称：
  • [夏派克斯]
有源比较器：有限筋膜切除术 (LF)
在 LF 中，通过皮肤切口切除导致挛缩的掌筋膜增厚部分。
程序：有限筋膜切除术 (LF)
LF 在手术室进行全身麻醉或区域麻醉。 紧缩的索将在直视下被切除。 LF 一直是外科治疗的主要技术。 如果患者寻求治疗，疾病的复发将在需要时用 LF 治疗。
其他名称：
  • 有限的腱膜切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：5年随访
成功是一个复合结果，包括 1) 至少 50% 的挛缩从复张中释放和 2) 患者处于患者可接受的症状状态 (PASS)。 PASS 由问题定义：“如果挛缩造成的功能障碍在您的余生中保持与今天相同，您是否满意并且不需要任何其他治疗？”。 主要时间点是五年的随访。
5年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速破折号
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
QuickDASH 问卷是经过验证的上肢特定问卷，包含 11 个关于功能能力和疼痛的任务/问题。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
感知手功能
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
将通过 VAS 量表评估术前和术后的感知手功能。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
全球评级
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
治疗效果的整体评分将通过以下问题进行评估：“与治疗前的情况相比，您如何评价手部的功能？”。 选项采用从（-2）更差到（+2）更好的 5 步李克特量表：这个问题也被用作 MCII 分析中的锚定问题，其中 +1 和 +2 被认为对患者。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
EQ-5D-3L
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
EQ-5D-3L 是一种用于评估生活质量的通用仪器，包括 5 个维度和健康水平 VAS。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
患者接受症状状态的比率
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
PASS 是一种相关的以患者为中心的结果测量，它反映了患者认为自己健康的总体状态。 它是症状完全缓解与主观上对症状不满意之间的一种状态。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
达到临床显着改善的患者比例
大体时间：10年随访
将评估实现临床显着改善（PED 改善 50%）的患者百分比。
10年随访
实现完全挛缩释放的患者率
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
将评估实现完全挛缩释放 (PED 0°-5°) 的患者百分比。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
愿意接受同样的治疗
大体时间：3个月和2年的随访
患者对治疗的满意度将通过一个简单的“是”或“否”问题来评估：“如果结果与现在相同，您是否愿意再次接受相同的治疗？”
3个月和2年的随访
主要不良事件
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
在试验中将报告主要不良事件，包括：肌腱断裂、神经损伤、动脉损伤、CRPS 和感染、皮肤破裂或需要住院/翻修手术的血肿。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
扩展赤字
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
几乎所有的 DC 研究都使用了掌指 (MPJ) 和近端指间 (PIPJ) 关节的总被动伸展缺陷 (TPED) 和被动伸展缺陷 (PED)。 大多数研究使用 PED 作为他们的主要结果。 在该试验中，MPJ 和 PIPJ 的 TPED 和 PED 用作次要结果。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
总最大屈曲
大体时间：3 个月、2、5 和 10 年的随访
患者正在为他们在 DC 中的伸展缺陷寻求帮助，但最终手指的弯曲对于手部功能更为重要。 我们的治疗不应危及手指屈曲，以减少伸展不足。
3 个月、2、5 和 10 年的随访
花费
大体时间：2、5 和 10 年随访
通过将先前估计的干预成本分配给每个治疗组来评估成本。
2、5 和 10 年随访
疾病的进展
大体时间：2、5 和 10 年随访
如果患者联系研究中心并需要新的治疗（即患者不再处于 PASS 状态）并且在其中一个关节中观察到至少 20° 屈曲挛缩，则对复发或延长进行治疗。 疾病进展的测量和报告分为三个层次：(1) 由于疾病的复发或扩展（临床相关进展）而导致的手臂再干预率； (2) 再干预的成本（进展的影响）； (3) 不需要进一步治疗（临床无关进展）的患者的 TPED 变化。
2、5 和 10 年随访
疾病复发
大体时间：2、5 和 10 年随访
在这项研究中，复发被定义为患者认为不再处于 PASS 状态并寻求进一步治疗，并且至少有 20° 挛缩。
2、5 和 10 年随访
疾病的扩展
大体时间：2、5 和 10 年随访
延期是指治疗后疾病会在治疗以外的其他射线中被激活。
2、5 和 10 年随访
无进展生存期
大体时间：2、5 和 10 年随访
无进展生存期将作为平均时间计入每个组。
2、5 和 10 年随访
优惠治疗方式问卷
大体时间：2、5 和 10 年随访
接受多种治疗方式的患者将询问最喜欢的治疗方式（即 CCH 或 PNF 之后的 LF）。 结果将通过以下问题进行评估：“如果您现在是第一次出现挛缩，您更愿意将针筋膜切开术/注射药物作为主要治疗方法，还是更愿意首先进行手术？”
2、5 和 10 年随访
成功率
大体时间：3 个月、2 年和 10 年的随访
成功是一个复合结果，包括 1) 至少 50% 的挛缩从复张中释放和 2) 患者处于患者可接受的症状状态 (PASS)。 PASS 由问题定义：“如果挛缩造成的功能障碍在您的余生中保持与今天相同，您是否满意并且不需要任何其他治疗？”。 主要时间点是五年的随访。
3 个月、2 年和 10 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tampere University

合作者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

调查人员

  • 首席研究员：Mikko P Räisänen, M.D.、Tampere University Hospital
  • 首席研究员：Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor、Tampere University Hospital
  • 首席研究员：Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor、Finnish Institute for Health and Welfare
  • 首席研究员：Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor、Central Finland Central Hospital
  • 首席研究员：Hannu Kautiainen, MSc、Medcare Ltd

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月15日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2031年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月14日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月28日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R17022M

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有 IPD 将根据要求与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后可用，有效期为 15 年。

IPD 共享访问标准

要求。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息评论：BMJ 开放获取中的协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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