Studie zum Vergleich von Behandlungsstrategien bei der Dupuytren-Kontraktur (DETECT)
12. März 2024 aktualisiert von: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospektive, randomisierte, kontrollierte, Outcome Assessor-blind, dreiarmige parallele 1:1:1, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Kosten von Kollagenase Clostridium Histolyticum, perkutaner Nadelfasziotomie und begrenzter Fasziektomie als kurzzeitig langfristige und langfristige Behandlungsstrategien bei der Dupuytren-Kontraktur
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, vom Ergebnisbewerter verblindete, dreiarmige, parallele 1:1:1, multizentrische Studie.
Das Forschungsziel ist zu bestimmen, welche Behandlungsstrategie 1) primäre perkutane Nadelfasziotomie (PNF) gefolgt von chirurgischer begrenzter Fasziektomie (LF) bei Patienten, die nicht auf PNF ansprechen, 2) primäre Kollagenase Clostridium histolyticym (CCH) gefolgt von LF bei Patienten die nicht auf CCH oder 3) LF als primäre (und sekundäre) Behandlungsmodalität ansprechen, ist die kostengünstigste bei der Behandlung der Dupuytren-Kontraktur.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Dupuytren-Kontraktur (DC) ist eine fibroproliferative Erkrankung der Palmarfaszie, die mit der Zeit zu einer Beugekontraktur in einem oder mehreren Fingern führt. Die Ätiologie der Krankheit ist noch unbekannt, aber es scheint stark, dass genetische Faktoren eine große Rolle spielen. DC wird am häufigsten mit kaukasischen Bevölkerungsgruppen aus Nordeuropa in Verbindung gebracht. Die geschätzte weltweite Prävalenz unter Weißen beträgt 3 % bis 6 % und nimmt mit dem Alter zu. Das Männer-Frauen-Verhältnis beträgt 7:1. Es gibt keine endgültige Heilung für DC. Die Behandlung zielt darauf ab, die Symptome zu lindern, indem die Kontraktur durch perkutane oder operative Techniken gelöst wird.
Die Forscher planten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, ergebnisbewerterblinde, dreiarmige, parallele 1:1:1, multizentrische Studie zum Vergleich der Kosteneffizienz von 1) Kollagenase Clostridium histolyticum, gefolgt von begrenzter Fasziektomie in nicht ansprechenden Fällen, 2) perkutan Nadelfasziotomie gefolgt von begrenzter Fasziektomie in nicht ansprechenden Fällen und 3) primäre begrenzte Fasziektomie in Kurz- und Langzeit-Follow-up bei DC.
Das Protokoll wurde vom Institutional Review Board des Tampere University Hospital und der Finnish Medicine Agency (Fimea) genehmigt. Alle Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Ergebnisse der Studie werden als veröffentlichte Artikel in Fachzeitschriften mit Peer-Review verbreitet.
Die Behandlung der Duputren-Kontraktur zielt darauf ab, das durch die Kontraktur verursachte Funktionsdefizit zu reduzieren. Rezidive sind fast unvermeidlich, wenn die Nachsorge lang genug ist. Daher zielen die Forscher darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Behandlungsstrategien zu analysieren, die mehrere Interventionen und nicht nur eine einzelne Intervention umfassen. Die Forscher wählten einen pragmatischen primären Endpunkt, der sowohl objektive als auch subjektive Gesichtspunkte umfasst und die Bedürfnisse der Patienten sowie die Ziele des Gesundheitssystems widerspiegelt. Darüber hinaus gibt unser langfristiges Follow-up einen guten Überblick über die Kosteneffizienz der Strategien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
302
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finnland, 40620
- Central Hospital of Central Finland
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33521
- Tampere University Hospital
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finnland, 70029
- Kuopio University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20521
- Turku University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit ≥20° passivem Extensionsdefizit (PED) im Metakarpophalangealgelenk (MP) oder proximalen Interphalangealgelenk (PIP) oder TPED von ≥30° in den MP- und PIP-Gelenken der Finger/Finger II-V
- Alter > 18 Jahre
- fühlbare Schnur
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Fähigkeit, die finnischen Versionen der Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- rezidivierende Kontrakturen im zu behandelnden Finger
- neurologische Erkrankung, die den Funktionsverlust des zu behandelnden Fingers verursacht
- Kontraindikation für Kollagenase Clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- schwanger oder stillend
- TPED > 135° (Tubiana Stadium 4) im zu behandelnden Finger
- rheumatoide Arthritis
- frühere Fraktur des zu behandelnden Fingers, die den Bewegungsbereich des MP- oder PIP-Gelenks beeinträchtigt
- Alter > 80 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Perkutane Nadelfasziotomie (PNF)
PNF ist eine Behandlung, bei der der die Kontraktur verursachende Dupuytren-Kontrakturstrang nicht entfernt, sondern nur mit einer subkutanen Nadel durchtrennt wird.
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Die Durchtrennung der Nabelschnur kann unter örtlicher Betäubung in der Klinik vorgenommen werden und dauert nur wenige Minuten.
Sie kann immer dann durchgeführt werden, wenn die Nabelschnur tastbar ist.
Es bleiben nur noch Stichwunden übrig, sodass der Patient am Tag nach dem Eingriff mit der normalen Verwendung der Hand beginnen kann.
Wenn der Patient nach einer Behandlung sucht und das Wiederauftreten der Krankheit nicht durch die PNF behandelt werden kann oder der Patient nicht zu einer neuen PNF bereit ist, wird der Patient mit LF behandelt.
Andere Namen:
LF wird in Allgemein- oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt.
Einengende Stränge werden unter direkter Sicht entfernt.
LF war die vorherrschende Technik der chirurgischen Behandlung.
Wenn der Patient nach einer Behandlung sucht, wird das Wiederauftreten der Krankheit so lange wie nötig mit LF behandelt.
Andere Namen:
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Experimental: Kollagenase Clostridium histolyticum (CCH)
Der generische Name des Medikaments ist Kollagenase Clostridium histolyticum.
Die Dosierungsform ist ein injizierbares Pulver, die Dosierung beträgt 0,58 mg und die Häufigkeit beträgt eine Injektion in vier Wochen bis zu dreimal.
Eine Injektion wird normalerweise an mindestens drei verschiedenen Stellen in der Nabelschnur durchgeführt.
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LF wird in Allgemein- oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt.
Einengende Stränge werden unter direkter Sicht entfernt.
LF war die vorherrschende Technik der chirurgischen Behandlung.
Wenn der Patient nach einer Behandlung sucht, wird das Wiederauftreten der Krankheit so lange wie nötig mit LF behandelt.
Andere Namen:
CCH löst chemisch Typ-I-Kollagen auf, aus dem die Schnur besteht.
Es wird in der Ambulanz an mindestens drei verschiedenen Stellen in die Nabelschnur injiziert und die Nabelschnur kann nach ein bis drei Tagen durch sanfte Gewalt zerrissen werden.
Wenn der Patient nach einer Behandlung sucht und das Wiederauftreten der Krankheit nicht vom CCH behandelt werden kann oder der Patient nicht bereit ist, einen neuen CCH-Patienten zu behandeln, wird er mit LF behandelt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Limitierte Fasziektomie (LF)
Bei LF wird der verdickte Teil der Palmarfaszie, der die Kontraktur verursacht, durch einen Hautschnitt entfernt.
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LF wird in Allgemein- oder Regionalanästhesie im Operationssaal durchgeführt.
Einengende Stränge werden unter direkter Sicht entfernt.
LF war die vorherrschende Technik der chirurgischen Behandlung.
Wenn der Patient nach einer Behandlung sucht, wird das Wiederauftreten der Krankheit so lange wie nötig mit LF behandelt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-ups
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Erfolg ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus 1) mindestens 50 % Kontrakturlösung aus der Rekrutierung und 2) der Patient befindet sich in einem vom Patienten akzeptierten Symptomzustand (PASS).
PASS wird durch die Frage definiert: „Wären Sie zufrieden und bräuchten keine weitere Behandlung, wenn die durch die Kontraktur verursachte funktionelle Beeinträchtigung für den Rest Ihres Lebens so bleiben würde wie heute?“.
Primärer Zeitpunkt ist die Nachuntersuchung nach fünf Jahren.
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5-Jahres-Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QuickDASH
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Der QuickDASH-Fragebogen ist ein validierter Fragebogen speziell für die obere Extremität, der aus 11 Aufgaben/Fragen zur Funktionsfähigkeit und zum Schmerz besteht.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Wahrgenommene Handfunktion
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Die wahrgenommene Handfunktion wird prä- und postoperativ anhand der VAS-Skala bewertet.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Globale Bewertung
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?".
Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser: Diese Frage wird auch als Ankerfrage in der MCII-Analyse verwendet, in der +1 und +2 als sinnvolle Verbesserung angesehen werden der Patient.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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EQ-5D-3L
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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EQ-5D-3L ist ein generisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das 5 Dimensionen und VAS für den Gesundheitszustand umfasst.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Rate des vom Patienten akzeptierten Symptomzustands
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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PASS ist eine relevante patientenzentrierte Ergebnismessung, die den Gesamtzustand widerspiegelt, in dem sich Patienten als wohl fühlen.
Es ist ein Zustand der Symptome zwischen vollständiger Remission und subjektiver Unzufriedenheit mit den Symptomen.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Rate der Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung erreichen
Zeitfenster: 10-Jahres-Follow-up
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine klinisch signifikante Verbesserung (50 % bessere PED) erreichen, wird bewertet.
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10-Jahres-Follow-up
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Rate der Patienten, die eine vollständige Kontrakturlösung erreichen
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Kontrakturlösung (PED 0°-5°) erreichen, wird bewertet.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Bereitschaft zur gleichen Behandlung
Zeitfenster: 3-Monats- und 2-Jahres-Follow-ups
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Die Zufriedenheit der Patienten mit der Behandlung wird anhand einer einfachen „Ja“- oder „Nein“-Frage beurteilt: „Würden Sie die gleiche Behandlung wieder bevorzugen, wenn das Ergebnis das gleiche wäre wie jetzt?“
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3-Monats- und 2-Jahres-Follow-ups
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Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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In der Studie werden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter: Sehnenrisse, Nervenverletzungen, Arterienverletzungen, CRPS und Infektionen, Hautrisse oder Hämatome, die einen Krankenhausaufenthalt / eine Revisionsoperation erfordern.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Extensionsdefizite
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Das totale passive Streckungsdefizit (TPED) und das passive Streckungsdefizit (PED) der Metakarpophalangealgelenke (MPJ) und der proximalen Interphalangealgelenke (PIPJ) werden in fast allen DC-Studien verwendet.
Die meisten Studien verwendeten die PED als primären Endpunkt.
In dieser Studie werden die TPED und PED von MPJ und PIPJ als sekundäre Endpunkte verwendet.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Gesamte maximale Beugung
Zeitfenster: 3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Patienten suchen Hilfe für ihr Extensionsdefizit bei DC, aber letztendlich ist die Flexion der Finger wichtiger für die Handfunktion.
Unsere Behandlungen sollten die Fingerflexion nicht gefährden, um das Extensionsdefizit zu reduzieren.
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3-Monats-, 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Kosten
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Die Kosten werden bewertet, indem zuvor geschätzte Kosten für Eingriffe jedem Behandlungsarm zugeordnet werden.
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Ein Rezidiv oder eine Extension wird behandelt, wenn der Patient das Studienzentrum kontaktiert und eine neue Behandlung benötigt (dh der Patient befindet sich nicht mehr im PASS) und eine Beugekontraktur von mindestens 20° in einem der Gelenke beobachtet wird.
Das Fortschreiten der Krankheit wird auf drei Ebenen gemessen und berichtet: (1) Rate der Reinterventionen im Arm aufgrund eines Wiederauftretens oder Ausbreitens der Krankheit (klinisch relevantes Fortschreiten); (2) Kosten für erneute Interventionen (Auswirkungen der Progression); und (3) Veränderung der TPED bei den Patienten, die keine weiteren Behandlungen benötigen (klinisch irrelevante Progression).
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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In dieser Studie wird ein Rezidiv definiert, wenn der Patient der Ansicht ist, dass er nicht mehr in PASS ist, eine weitere Behandlung anstrebt und eine Kontraktur von mindestens 20° hat.
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Ausbreitung der Krankheit
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Verlängerung bedeutet, dass die Krankheit nach der Behandlung in anderen Strahlen als den behandelten aktiviert wird.
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Das progressionsfreie Überleben wird jedem Arm als mittlere Zeit angerechnet.
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Fragebogen zur bevorzugten Behandlungsmodalität
Zeitfenster: 2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Patienten, die sich mehreren Behandlungsmodalitäten unterziehen, werden nach der bevorzugten Behandlungsmodalität gefragt (z.
LF nach CCH oder PNF).
Das Ergebnis wird anhand der folgenden Frage bewertet: „Wenn Sie sich jetzt zum ersten Mal mit einer Kontraktur vorstellen, würden Sie eine Nadelfasziotomie/ein injizierbares Medikament als primäre Behandlung bevorzugen oder lieber zuerst eine Operation?“
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2-, 5- und 10-Jahres-Follow-ups
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Erfolgsquote
Zeitfenster: 3-Monats-, 2- und 10-Jahres-Follow-ups
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Erfolg ist ein zusammengesetztes Ergebnis, bestehend aus 1) mindestens 50 % Kontrakturlösung aus der Rekrutierung und 2) der Patient befindet sich in einem vom Patienten akzeptierten Symptomzustand (PASS).
PASS wird durch die Frage definiert: „Wären Sie zufrieden und bräuchten keine weitere Behandlung, wenn die durch die Kontraktur verursachte funktionelle Beeinträchtigung für den Rest Ihres Lebens so bleiben würde wie heute?“.
Primärer Zeitpunkt ist die Nachuntersuchung nach fünf Jahren.
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3-Monats-, 2- und 10-Jahres-Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Hauptermittler: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Hauptermittler: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Hauptermittler: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Hauptermittler: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R17022M
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD werden auf Anfrage mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein und für 15 Jahre verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anfrage.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiendaten/Dokumente
-
Studienprotokoll
Informationskommentare: Protokoll in BMJ Open Access
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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