Försök som jämför behandlingsstrategier i Dupuytrens kontraktur (DETECT)
28 april 2026 uppdaterad av: Olli Leppänen, Tampere University
DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utfallsbedömare-blindad, trearmad parallell 1:1:1, multicenterförsök som jämför effektiviteten och kostnaden för kollagenas Clostridium Histolyticum, perkutan nål-fascioktomi och begränsad fasciotomi. siktiga och långsiktiga behandlingsstrategier i Dupuytrens kontrakt
Försök är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utfallsbedömarblind, tre-armad parallell 1:1:1, multicenterförsök.
Forskningens mål är att fastställa vilken behandlingsstrategi 1) primär perkutan nål fasciotomi (PNF) följt av kirurgisk begränsad fasciektomi (LF) hos patienter som inte svarar på PNF, 2) primär kollagenas clostridium histolyticym (CCH) följt av LF hos patienter som inte svarar på CCH eller 3) LF som primär (och sekundär) behandlingsmodalitet är den mest kostnadseffektiva vid behandling av Dupuytrens kontraktur.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Dupuytrens kontraktur (DC) är en fibroproliferativ störning av palmar fascia, som med tiden leder till flexionskontraktur i ett eller flera fingrar. Etiologin till sjukdomen är fortfarande okänd, men det verkar starkt som att genetiska faktorer spelar en stor roll. DC förknippas oftast med kaukasiska befolkningsgrupper från norra Europa. Den uppskattade globala prevalensen bland vita är 3% till 6% och ökar med åldern. Förhållandet mellan män och kvinnor är 7:1. Det finns inget definitivt botemedel mot DC. Behandlingen syftar till att lindra symtomen genom att släppa kontrakturen genom perkutan eller operativ teknik.
Utredarna planerade en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, utfallsbedömarblind, trearmad parallell 1:1:1, multicenterstudie som jämförde kostnadseffektiviteten för 1) kollagenas clostridium histolyticum följt av begränsad fasciektomi i icke-reagerande fall, 2) perkutan nål fasciotomi följt av begränsad fasciektomi i icke-responsiva fall och 3) primär begränsad fasciektomi vid kort- och långtidsuppföljning i DC.
Protokollet är godkänt av Tammerfors universitetssjukhus institutionella granskningsnämnd och Finlands Läkemedelsverk (Fimea). Alla patienter kommer att ge skriftligt informerat samtycke. Resultaten av försöket kommer att spridas som publicerade artiklar i peer-reviewade tidskrifter.
Behandling av Duputrens kontraktur syftar till att minska det funktionsunderskott som orsakas av kontrakturen. Återfall är nästan oundvikligt, om uppföljningen är tillräckligt lång. Därför syftar utredarna till att analysera effektiviteten av tre olika behandlingsstrategier, som inkluderar flera interventioner snarare än bara enstaka interventioner. Utredarna valde ett pragmatiskt primärt utfall, som omfattar både objektiv och subjektiv ståndpunkt och speglar såväl patienternas behov som sjukvårdens mål. Vidare ger vår långsiktiga uppföljning ett bra perspektiv på strategiernas kostnadseffektivitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
302
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Central Finland
-
Jyväskylä, Central Finland, Finland, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med ≥20° passivt förlängningsunderskott (PED) i metacarpophalangeal (MP) eller proximal interfalangeal (PIP) led, eller TPED på ≥30° i MP och PIP leder av finger/fingrar II-V
- ålder > 18 år
- påtaglig sladd
- tillhandahållande av informerat samtycke
- förmåga att fylla i de finska versionerna av frågeformulär.
Exklusions kriterier:
- återkommande kontraktur i fingret som ska behandlas
- neurologiskt tillstånd som orsakar förlust av funktion hos det finger som ska behandlas
- kontraindikation för kollagenas clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- gravid eller ammar
- TPED > 135° (Tubiana stadium 4) i fingret som ska behandlas
- reumatism
- tidigare fraktur i fingret som ska behandlas, vilket påverkar MP- eller PIP-ledens rörelseomfång
- ålder > 80 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perkutan nål fasciotomi (PNF)
PNF är en behandling där Dupuytrens kontraktursnöre som orsakar kontrakturen inte skärs ut utan endast delas med en injektionsnål.
|
Uppdelningen av sladden kan göras under lokalbedövning på kliniken och tar bara några minuter att utföra.
Det kan utföras när sladden är påtaglig.
Det finns bara sticksår kvar, och därför kan patienten börja normal användning av handen dagen efter ingreppet.
Om patienten söker en behandling och återfall av sjukdomen inte kan behandlas av PNF eller patienten inte är villig att ny PNF kommer patienten att behandlas med LF.
Andra namn:
LF utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalar.
Sammandragande snören kommer att skäras bort under direkt syn.
LF har varit den dominerande tekniken för kirurgisk behandling.
Om patienten söker behandling kommer återfall av sjukdomen att behandlas med LF så länge det behövs.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kollagenas clostridium histolyticum (CCH)
Generiskt namn på läkemedlet är kollagenas clostridium histolyticum.
Doseringsformen är injicerbart pulver, dosering 0,58 mg och frekvensen är en injektion på fyra veckor upp till tre gånger.
En injektion utförs normalt åtminstone på tre olika ställen i sladden.
|
LF utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalar.
Sammandragande snören kommer att skäras bort under direkt syn.
LF har varit den dominerande tekniken för kirurgisk behandling.
Om patienten söker behandling kommer återfall av sjukdomen att behandlas med LF så länge det behövs.
Andra namn:
CCH löser kemiskt typ I kollagen som sladden består av.
Det injiceras inuti sladden på minst tre olika ställen på polikliniken och sladden kan brista med försiktigt våld efter en till tre dagar.
Om patienten söker en behandling och återfall av sjukdomen inte kan behandlas av CCH eller patienten inte är villig att ny CCH kommer patienten att behandlas med LF.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Begränsad fasciektomi (LF)
I LF skärs den förtjockade delen av palmar fascia som orsakar kontrakturen ut genom hudsnitt.
|
LF utförs i allmän eller regional anestesi i operationssalar.
Sammandragande snören kommer att skäras bort under direkt syn.
LF har varit den dominerande tekniken för kirurgisk behandling.
Om patienten söker behandling kommer återfall av sjukdomen att behandlas med LF så länge det behövs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångstakt
Tidsram: 5 års uppföljningar
|
Framgång är ett sammansatt resultat bestående av 1) minst 50 % kontrakturfrisättning från rekryteringen och 2) patienten är i patientaccepterat symptomtillstånd (PASS).
PASS definieras av frågan: "Skulle du vara nöjd och inte behöva någon annan behandling om funktionsnedsättningen orsakad av kontrakturen skulle förbli densamma som den är idag resten av ditt liv?".
Primär tidpunkt är fem års uppföljningsbesök.
|
5 års uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
QuickDASH frågeformulär är ett validerat överextremitetsspecifikt frågeformulär som består av 11 uppgifter/frågor om funktionsförmågan och smärtan.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Upplevd handfunktion
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Upplevd handfunktion kommer att bedömas pre- och postoperativt med VAS-skala.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Globalt betyg
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Globalt betyg till behandlingseffekt kommer att utvärderas genom fråga: "Hur skulle du bedöma din hands funktion jämfört med situationen före behandlingen?".
Alternativen är i 5-stegs Likert-skala från (-2) Mycket sämre till (+2) Mycket bättre: Denna fråga används också som ankarfråga i MCII-analysen där +1 och +2 anses ge en meningsfull förbättring av patienten.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
EQ-5D-3L
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
EQ-5D-3L är ett generiskt instrument för att bedöma livskvalitet omfattande 5 dimensioner och VAS för hälsonivå.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Frekvens för patientaccepterade symtomtillstånd
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
PASS är en relevant patientcentrerad resultatmätning, som återspeglar det övergripande tillståndet där patienterna anser sig må bra.
Det är ett tillstånd av symtomen mellan fullständig remission och subjektivt missnöje med symtomen.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Andelen patienter som uppnår kliniskt signifikant förbättring
Tidsram: 10 års uppföljning
|
Andel av patienterna som uppnår kliniskt signifikant förbättring (50 % bättre PED) kommer att bedömas.
|
10 års uppföljning
|
|
Andelen patienter som uppnår full kontrakturfrisättning
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Procentandelen av patienterna som uppnår full kontrakturfrisättning (PED 0°-5°) kommer att bedömas.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Vilja att genomgå samma behandling
Tidsram: 3 månader och 2 års uppföljningar
|
Patientnöjdheten med behandlingen kommer att bedömas med en enkel "ja" eller "nej" fråga: "Skulle du föredra samma behandling igen, om resultatet skulle bli detsamma som nu?"
|
3 månader och 2 års uppföljningar
|
|
Större negativa händelser
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
I prövningen kommer att rapporteras stora biverkningar, som inkluderar: senruptur, nervskada, arteriell skada, CRPS och infektion, hudruptur eller hematom som behöver sjukhusvård/revisionsoperation.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Förlängningsunderskott
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Det totala passiva förlängningsunderskottet (TPED) och passivt förlängningsunderskott (PED) av metakarpofalangeala (MPJ) och proximala interfalangeala (PIPJ) leder används i nästan alla DC-studier.
De flesta av studierna använde PED som sitt primära resultat.
I detta försök används TPED och PED för MPJ och PIPJ som sekundära resultat.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Total maximal böjning
Tidsram: 3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Patienter söker hjälp för sitt extensionsunderskott i DC men i slutändan är böjning av fingrarna viktigare för handens funktion.
Våra behandlingar ska inte äventyra fingerböjning i ett försök att minska extensionsunderskottet.
|
3 månaders, 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Utgifter
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Kostnaderna bedöms genom att tidigare beräknade kostnader för interventioner fördelas på var och en av behandlingsarmarna.
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Progression av sjukdomen
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Återfall eller förlängning behandlas om patienten kontaktar studiecentret och kräver ny behandling (dvs patienten är inte i PASS längre) och minst 20° flexionskontraktur observeras i en av lederna.
Sjukdomsprogression mäts och rapporteras i tre nivåer: (1) frekvens av återingrepp i armen på grund av återfall eller förlängning av sjukdomen (kliniskt relevant progression); (2) kostnader för återingripanden (effekt av progression); och (3) förändring av TPED hos de patienter som inte behöver ytterligare behandlingar (kliniskt irrelevant progression).
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Återkommande av sjukdomen
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
I denna studie definieras recidiv när patienten överväger att inte vara i PASS längre och söker vidare behandling och har minst 20° kontraktur.
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Förlängning av sjukdomen
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Extension innebär att sjukdomen kommer att aktiveras i andra strålar än som behandlas efter behandlingen.
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Progressionsfri-överlevnad kommer att räknas till varje arm som medeltid.
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Frågeformulär om gynnade behandlingsmodaliteter
Tidsram: 2, 5 och 10 års uppföljningar
|
Föredragen behandlingsmodalitet kommer att tillfrågas från patienter som genomgår flera behandlingsmodaliteter (dvs.
LF efter CCH eller PNF).
Resultatet kommer att bedömas genom fråga: "Om du fick en kontraktur för första gången nu, skulle du föredra nålfasciotomi/injicerbart läkemedel som primär behandling eller skulle föredra att opereras i första hand?"
|
2, 5 och 10 års uppföljningar
|
|
Framgångstakt
Tidsram: 3 månaders, 2 och 10 års uppföljningar
|
Framgång är ett sammansatt resultat bestående av 1) minst 50 % kontrakturfrisättning från rekryteringen och 2) patienten är i patientaccepterat symptomtillstånd (PASS).
PASS definieras av frågan: "Skulle du vara nöjd och inte behöva någon annan behandling om funktionsnedsättningen orsakad av kontrakturen skulle förbli densamma som den är idag resten av ditt liv?".
Primär tidpunkt är fem års uppföljningsbesök.
|
3 månaders, 2 och 10 års uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Huvudutredare: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Huvudutredare: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Huvudutredare: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Mar;177(3):280-290. doi: 10.7326/M23-1485. Epub 2024 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2017
Första postat (Faktisk)
19 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neoplasmer
- Ledsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Fibrom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Kontraktur
- Dupuytren kontraktur
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer och koenzymer
- Metalloendopeptidaser
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Metalloproteaser
- Kollagenaser
- Mikrobiell kollagenas
- xiapex
Andra studie-ID-nummer
- R17022M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD kommer att delas med andra forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter publiceringen och de kommer att vara tillgängliga i 15 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationskommentarer: Protokoll i BMJ Open access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .