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Prova che confronta le strategie di trattamento nella contrattura di Dupuytren (DETECT)

12 marzo 2024 aggiornato da: Olli Leppänen, Tampere University

DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): studio prospettico, randomizzato, controllato, valutatore dei risultati in cieco, parallelo a tre bracci 1:1:1, studio multicentrico che confronta l'efficacia e il costo della collagenasi di Clostridium Histolyticum, fasciotomia con ago percutaneo e fasciectomia limitata come breve- termine e strategie di trattamento a lungo termine nella contrattura di Dupuytren

Lo studio è uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, valutatore dei risultati in cieco, a tre bracci parallelo 1:1:1. L'obiettivo della ricerca è determinare quale strategia di trattamento 1) fasciotomia primaria con ago percutaneo (PNF) seguita da fasciectomia chirurgica limitata (LF) in pazienti che non rispondono a PNF, 2) collagenasi primaria di Clostridium histolyticym (CCH) seguita da LF in pazienti che non rispondono a CCH o 3) LF come modalità di trattamento primario (e secondario) è il più conveniente nel trattamento della contrattura di Dupuytren.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La contrattura di Dupuytren (DC) è una malattia fibroproliferativa della fascia palmare, che nel tempo porta alla contrattura in flessione di una o più dita. L'eziologia della malattia è ancora sconosciuta, ma sembra fortemente che i fattori genetici giochino un ruolo importante. La DC è associata più comunemente a gruppi di popolazione caucasica del Nord Europa. La prevalenza globale stimata tra i bianchi va dal 3% al 6% e aumenta con l'età. Il rapporto uomini donne è 7:1. Non esiste una cura definitiva per DC. Il trattamento mira ad alleviare i sintomi rilasciando la contrattura mediante tecniche percutanee o operatorie.

I ricercatori hanno pianificato uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, controllato, valutatore dei risultati in cieco, tre armati paralleli 1:1:1, confrontando il rapporto costo-efficacia di 1) collagenasi di Clostridium histolyticum seguita da fasciectomia limitata nei casi non responsivi, 2) percutanea fasciotomia con ago seguita da fasciectomia limitata nei casi non responsivi e 3) fasciectomia limitata primaria nel follow-up a breve e lungo termine in DC.

Il protocollo è approvato dal comitato di revisione istituzionale dell'ospedale universitario di Tampere e dall'Agenzia finlandese per la medicina (Fimea). Tutti i pazienti daranno il consenso informato scritto. I risultati della sperimentazione saranno diffusi come articoli pubblicati su riviste peer-reviewed.

Il trattamento della contrattura di Duputren mira a ridurre il deficit funzionale causato dalla contrattura. La recidiva è quasi inevitabile, se il follow-up è abbastanza lungo. Pertanto, i ricercatori mirano ad analizzare l'efficacia di tre diverse strategie di trattamento, che includono più interventi piuttosto che un solo intervento singolo. I ricercatori hanno scelto un risultato primario pragmatico, che comprende sia il punto di vista oggettivo che soggettivo e riflette le esigenze dei pazienti e gli obiettivi del sistema sanitario. Inoltre, il nostro follow-up a lungo termine offre una buona prospettiva dell'efficacia in termini di costi delle strategie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlandia, 40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20521
        • Turku University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con deficit di estensione passiva (PED) ≥20° nell'articolazione metacarpo-falangea (MP) o interfalangea prossimale (PIP), o TPED ≥30° nelle articolazioni MP e PIP del dito/dita II-V
  • età > 18 anni
  • corda palpabile
  • fornitura del consenso informato
  • capacità di compilare le versioni finlandesi dei questionari.

Criteri di esclusione:

  • contrattura ricorrente nel dito da trattare
  • condizione neurologica che causa la perdita della funzione del dito da trattare
  • controindicazione per la collagenasi di Clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
  • gravidanza o allattamento
  • TPED > 135° (Tubiana stadio 4) nel dito da trattare
  • artrite reumatoide
  • precedente frattura del dito da trattare, che influisce sul raggio di movimento dell'articolazione MP o PIP
  • età > 80 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fasciotomia con ago percutaneo (PNF)
Il PNF è un trattamento in cui il cordone della contrattura di Dupuytren che causa la contrattura non viene asportato, ma solo sezionato con un ago ipodermico.
Procedura: Fasciotomia con ago percutaneo (PNF)
La divisione del cordone può essere effettuata in anestesia locale in clinica e richiede solo pochi minuti. Può essere eseguito ogni volta che il cordone è palpabile. Sono rimaste solo ferite da puntura e, quindi, il paziente può iniziare il normale uso della mano il giorno dopo la procedura. Se il paziente cerca un trattamento e la recidiva della malattia non può essere trattata dal PNF o il paziente non è disposto a un nuovo paziente PNF sarà trattato con LF.
Altri nomi:
  • Aponeurotomia percutanea con ago
Procedura: Fasciectomia limitata (LF)
LF viene eseguito in anestesia generale o regionale in sala operatoria. I cordoni costrittivi saranno asportati sotto visione diretta. LF è stata la tecnica dominante del trattamento chirurgico. Se il paziente cerca un trattamento, la recidiva della malattia sarà trattata con LF per tutto il tempo necessario.
Altri nomi:
  • Aponeurectomia limitata
Sperimentale: Collagenasi di Clostridium histolyticum (CCH)
Il nome generico del farmaco è collagenasi di Clostridium histolyticum. La forma di dosaggio è polvere iniettabile, dosaggio 0,58 mg e la frequenza è un'iniezione in quattro settimane fino a tre volte. Un'iniezione viene eseguita normalmente almeno in tre diversi punti del cavo.
Procedura: Fasciectomia limitata (LF)
LF viene eseguito in anestesia generale o regionale in sala operatoria. I cordoni costrittivi saranno asportati sotto visione diretta. LF è stata la tecnica dominante del trattamento chirurgico. Se il paziente cerca un trattamento, la recidiva della malattia sarà trattata con LF per tutto il tempo necessario.
Altri nomi:
  • Aponeurectomia limitata
Droga: Collagenasi di Clostridium Histolyticum (CCH) 2,9 mg/ml [Xiaflex]
Il CCH dissolve chimicamente il collagene di tipo I di cui è composto il cordone. Viene iniettato all'interno del cordone in almeno tre punti diversi della clinica ambulatoriale e il cordone può essere rotto con una leggera forza dopo uno o tre giorni. Se il paziente cerca un trattamento e la recidiva della malattia non può essere trattata dal CCH o il paziente non è disposto a un nuovo CCH, il paziente sarà trattato con LF.
Altri nomi:
  • [Xiapex]
Comparatore attivo: Fasciectomia limitata (LF)
In LF, la parte ispessita della fascia palmare che causa la contrattura viene asportata attraverso un'incisione cutanea.
Procedura: Fasciectomia limitata (LF)
LF viene eseguito in anestesia generale o regionale in sala operatoria. I cordoni costrittivi saranno asportati sotto visione diretta. LF è stata la tecnica dominante del trattamento chirurgico. Se il paziente cerca un trattamento, la recidiva della malattia sarà trattata con LF per tutto il tempo necessario.
Altri nomi:
  • Aponeurectomia limitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni
Il successo è un risultato composito che comprende 1) almeno il 50% di rilascio della contrattura dal reclutamento e 2) il paziente è in stato di sintomi accettati dal paziente (PASS). PASS è definito dalla domanda: "Saresti soddisfatto e non necessiteresti di nessun altro trattamento se la menomazione funzionale causata dalla contrattura rimanesse la stessa di oggi per il resto della tua vita?". Il punto temporale primario è la visita di follow-up di cinque anni.
Follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Il questionario QuickDASH è un questionario convalidato specifico per gli arti superiori composto da 11 compiti/domande sulla capacità funzionale e sul dolore.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Funzione percepita della mano
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
La funzione della mano percepita sarà valutata pre e postoperatoria mediante scala VAS.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Valutazione globale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono nella scala Likert a 5 fasi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio: questa domanda è utilizzata anche come domanda di ancoraggio nell'analisi MCII in cui si ritiene che +1 e +2 presentino miglioramenti significativi a il paziente.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
EQ-5D-3L è uno strumento generico per la valutazione della qualità della vita che comprende 5 dimensioni e VAS per il livello di salute.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Tasso di stato dei sintomi accettato dal paziente
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
PASS è una misurazione dell'esito centrata sul paziente rilevante, che riflette lo stato generale in cui i pazienti si considerano bene. È uno stato dei sintomi tra la remissione completa e l'insoddisfazione soggettiva dei sintomi.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Tasso di pazienti che ottengono miglioramenti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Follow-up a 10 anni
Verrà valutata la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo (PED migliore del 50%).
Follow-up a 10 anni
Tasso di pazienti che raggiungono il completo rilascio della contrattura
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono il completo rilascio della contrattura (PED 0°-5°).
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Disponibilità a sottoporsi allo stesso trattamento
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi e 2 anni
La soddisfazione del paziente per il trattamento sarà valutata con una semplice domanda "sì" o "no": "Preferiresti di nuovo lo stesso trattamento, se il risultato fosse lo stesso di adesso?"
Follow-up a 3 mesi e 2 anni
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Nello studio verranno segnalati i principali eventi avversi, che includono: rottura del tendine, lesione del nervo, lesione arteriosa, CRPS e infezione, rottura della pelle o ematoma che necessita di ricovero/intervento chirurgico di revisione.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Deficit di estensione
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Il deficit di estensione passiva totale (TPED) e il deficit di estensione passiva (PED) delle articolazioni metacarpo-falangee (MPJ) e interfalangee prossimali (PIPJ) sono utilizzati in quasi tutti gli studi DC. La maggior parte degli studi ha utilizzato la PED come esito primario. In questo studio, il TPED e il PED di MPJ e PIPJ sono utilizzati come esiti secondari.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Flessione massima totale
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
I pazienti cercano aiuto per il loro deficit di estensione nella DC, ma alla fine la flessione delle dita è più importante per la funzione della mano. I nostri trattamenti non dovrebbero compromettere la flessione delle dita nel tentativo di ridurre il deficit di estensione.
Follow-up a 3 mesi, 2, 5 e 10 anni
Spese
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
I costi vengono valutati attribuendo i costi precedentemente stimati per gli interventi a ciascun braccio di trattamento.
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
La recidiva o l'estensione viene trattata se il paziente contatta il centro dello studio e richiede un nuovo trattamento (ovvero, il paziente non è più nel PASS) e si osserva una contrattura in flessione di almeno 20° in una delle articolazioni. La progressione della malattia viene misurata e riportata in tre livelli: (1) tasso di reinterventi nel braccio a causa di recidiva o estensione della malattia (progressione clinicamente rilevante); (2) costi dei reinterventi (impatto della progressione); e (3) variazione del TPED in quei pazienti che non richiedono ulteriori trattamenti (progressione clinicamente irrilevante).
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
In questo studio la recidiva è definita quando il paziente considera di non essere più in PASS e cerca un ulteriore trattamento e ha almeno 20° di contrattura.
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Estensione della malattia
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Estensione significa che la malattia sarà attivata in raggi diversi da quelli trattati dopo il trattamento.
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
La sopravvivenza libera da progressione verrà conteggiata per ciascun braccio come tempo medio.
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Questionario sulla modalità di trattamento preferita
Lasso di tempo: Follow-up a 2, 5 e 10 anni
La modalità di trattamento preferita verrà richiesta ai pazienti sottoposti a diverse modalità di trattamento (ad es. LF dopo CCH o PNF). L'esito sarà valutato mediante la domanda: "Se presentassi una contrattura per la prima volta ora, preferiresti la fasciotomia con ago/farmaco iniettabile come trattamento primario o preferiresti sottoporti a un intervento chirurgico in primo luogo?"
Follow-up a 2, 5 e 10 anni
Tasso di successo
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi, 2 e 10 anni
Il successo è un risultato composito che comprende 1) almeno il 50% di rilascio della contrattura dal reclutamento e 2) il paziente è in stato di sintomi accettati dal paziente (PASS). PASS è definito dalla domanda: "Saresti soddisfatto e non necessiteresti di nessun altro trattamento se la menomazione funzionale causata dalla contrattura rimanesse la stessa di oggi per il resto della tua vita?". Il punto temporale primario è la visita di follow-up di cinque anni.
Follow-up a 3 mesi, 2 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University

Collaboratori

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital
Finnish Institute for Health and Welfare
Central Finland Hospital District
Orton Orthopaedic Hospital
Medcare Oy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Investigatore principale: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Investigatore principale: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
  • Investigatore principale: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R17022M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno condivisi con altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione e saranno disponibili per 15 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Protocollo in BMJ Accesso aperto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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