Pokus srovnávající léčebné strategie u Dupuytrenovy kontraktury (DETECT)
12. března 2024 aktualizováno: Olli Leppänen, Tampere University
Zkouška účinnosti léčby DupuytrEn (DETECT): prospektivní, náhodná, kontrolovaná, zaslepená hodnotitelem výsledků, tříramenná paralelní 1:1:1, multicentrická studie srovnávající účinnost a cenu kolagenázy Clostridium Histolyticum, perkutánní jehla Short-Fasciedyotom as Limited termín a dlouhodobé léčebné strategie u Dupuytrenovy kontraktury
Studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie se třemi rameny, paralelně 1:1:1, zaslepená hodnotitelem výsledků.
Cílem výzkumu je zjistit, jaká léčebná strategie 1) primární perkutánní jehlová fasciotomie (PNF) následovaná chirurgickou limitovanou fasciektomií (LF) u pacientů, kteří nereagují na PNF, 2) primární kolagenáza clostridium histolyticym (CCH) následovaná LF u pacientů kteří nereagují na CCH nebo 3) LF jako primární (a sekundární) léčebná modalita je nákladově nejefektivnější v léčbě Dupuytrenovy kontraktury.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Dupuytrenova kontraktura (DC) je fibroproliferativní porucha palmární fascie, která časem vede k flekční kontraktuře jednoho nebo více prstů. Etiologie onemocnění je stále neznámá, ale silně se zdá, že hlavní roli hrají genetické faktory. DC je spojován nejčastěji s kavkazskými populačními skupinami ze severní Evropy. Odhadovaná celosvětová prevalence mezi bělochy je 3 až 6 % a zvyšuje se s věkem. Poměr mužů a žen je 7:1. Neexistuje žádný definitivní lék na DC. Léčba je zaměřena na zmírnění příznaků uvolněním kontraktury perkutánními nebo operačními technikami.
Vyšetřovatelé plánovali prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, hodnotitelem výsledků zaslepenou, trojramennou paralelní 1:1:1, multicentrickou studii srovnávající nákladovou efektivitu 1) kolagenázy clostridium histolyticum následované omezenou fasciektomií u nereagujících případů, 2) perkutánní jehlová fasciotomie následovaná limitovanou fasciektomií u neresponzivních případů a 3) primární limitovaná fasciektomie v krátkodobém a dlouhodobém sledování v DC.
Protokol je schválen institucionálním kontrolním výborem univerzitní nemocnice v Tampere a finskou lékařskou agenturou (Fimea). Všichni pacienti dají písemný informovaný souhlas. Výsledky studie budou šířeny jako články publikované v recenzovaných časopisech.
Léčba Duputrenovy kontraktury má za cíl snížit funkční deficit způsobený kontrakturou. Recidiva je téměř nevyhnutelná, pokud je sledování dostatečně dlouhé. Proto se výzkumníci zaměřují na analýzu účinnosti tří různých léčebných strategií, které zahrnují více intervencí spíše než pouze jednu intervenci. Vyšetřovatelé zvolili pragmatický primární výsledek, který zahrnuje objektivní i subjektivní hledisko a odráží potřeby pacientů i cíle zdravotnického systému. Navíc naše dlouhodobé sledování poskytuje dobrou perspektivu nákladové efektivnosti strategií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Keski-Suomi
-
Jyväskylä, Keski-Suomi, Finsko, 40620
- Central Hospital of Central Finland
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital
-
-
Pohjois-Savo
-
Kuopio, Pohjois-Savo, Finsko, 70029
- Kuopio University Hospital
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20521
- Turku University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s ≥20° deficitem pasivní extenze (PED) v metakarpofalangeálním (MP) nebo proximálním interfalangeálním (PIP) kloubu nebo TPED ≥30° v MP a PIP kloubech prstů/prstů II-V
- věk > 18 let
- hmatatelná šňůra
- poskytnutí informovaného souhlasu
- schopnost vyplňovat finské verze dotazníků.
Kritéria vyloučení:
- recidivující kontraktura na prstu, který má být léčen
- neurologický stav způsobující ztrátu funkce prstu, který má být léčen
- kontraindikace kolagenázy clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- těhotná nebo kojená
- TPED > 135° (Tubiana stadium 4) v prstu, který má být ošetřen
- revmatoidní artritida
- předchozí zlomenina ošetřovaného prstu, která ovlivňuje rozsah pohybu MP nebo PIP kloubu
- věk > 80 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perkutánní jehlová fasciotomie (PNF)
PNF je léčba, při které není dupuytrenova kontraktura způsobující kontrakturu vyříznuta, ale pouze rozdělena pomocí podkožní jehly.
|
Rozdělení šňůry lze provést v místní anestezii na klinice a její provedení trvá jen několik minut.
Lze ji provést, kdykoli je šňůra hmatatelná.
Zbývají pouze bodné rány, a proto může pacient začít normálně používat ruku den po zákroku.
Pokud pacient hledá léčbu a recidiva onemocnění nemůže být léčena PNF nebo pacient není ochoten novou PNF, bude léčen LF.
Ostatní jména:
LF se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále.
Stahující šňůry budou vyříznuty pod přímým výhledem.
LF byla dominantní technikou chirurgické léčby.
Pokud pacient vyhledá léčbu, bude recidiva onemocnění léčena LF tak dlouho, jak bude potřeba.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kolagenáza clostridium histolyticum (CCH)
Generický název léku je kolagenáza clostridium histolyticum.
Léková forma je injekční prášek, dávka 0,58 mg a frekvence je jedna injekce za čtyři týdny až třikrát.
Jedna injekce se normálně provede alespoň do tří různých míst v provazci.
|
LF se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále.
Stahující šňůry budou vyříznuty pod přímým výhledem.
LF byla dominantní technikou chirurgické léčby.
Pokud pacient vyhledá léčbu, bude recidiva onemocnění léčena LF tak dlouho, jak bude potřeba.
Ostatní jména:
CCH chemicky rozpouští kolagen typu I, ze kterého se šňůra skládá.
V ambulantní ambulanci se aplikuje do pupeční šňůry minimálně na tři různá místa a po jednom až třech dnech lze šňůru přetrhnout jemným násilím.
Pokud pacient hledá léčbu a recidiva onemocnění nemůže být léčena CCH nebo pacient není ochoten novou CCH, bude léčen LF.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Limitovaná fasciektomie (LF)
U LF je zesílená část palmární fascie způsobující kontrakturu vyříznuta kožní incizí.
|
LF se provádí v celkové nebo regionální anestezii na operačním sále.
Stahující šňůry budou vyříznuty pod přímým výhledem.
LF byla dominantní technikou chirurgické léčby.
Pokud pacient vyhledá léčbu, bude recidiva onemocnění léčena LF tak dlouho, jak bude potřeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: 5 let sledování
|
Úspěch je složený výsledek zahrnující 1) alespoň 50% uvolnění kontraktury z náboru a 2) pacient je ve stavu příznaků akceptovaných pacientem (PASS).
PASS je definován otázkou: "Byli byste spokojeni a nepotřebovali byste žádnou další léčbu, pokud by funkční porucha způsobená kontrakturou zůstala po celý život stejná jako dnes?".
Primárním časovým bodem je pětiletá následná návštěva.
|
5 let sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QuickDASH
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
QuickDASH dotazník je validovaný dotazník specifický pro horní končetiny skládající se z 11 úkolů/otázek o funkční kapacitě a bolesti.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Vnímaná funkce ruky
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Vnímaná funkce ruky bude hodnocena před a pooperačně pomocí VAS stupnice.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Globální hodnocení
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Celkové hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky v porovnání se situací před ošetřením?".
Možnosti jsou v 5stupňové Likertově škále od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší: Tato otázka se také používá jako základní otázka v analýze MCII, ve které se má za to, že +1 a +2 představují významné zlepšení. pacient.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
EQ-5D-3L
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
EQ-5D-3L je generický nástroj pro hodnocení kvality života zahrnující 5 dimenzí a VAS pro úroveň zdraví.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Míra stavu příznaků přijatých pacientem
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
PASS je relevantní měření výsledku zaměřené na pacienta, které odráží celkový stav, ve kterém se pacienti považují za zdraví.
Je to stav symptomů mezi úplnou remisí a subjektivní nespokojeností s příznaky.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Podíl pacientů dosahujících klinicky významného zlepšení
Časové okno: 10 let sledování
|
Bude hodnoceno procento pacientů dosahujících klinicky významného zlepšení (o 50 % lepší PED).
|
10 let sledování
|
|
Míra pacientů, kteří dosáhli úplného uvolnění kontraktury
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Bude hodnoceno procento pacientů, kteří dosáhli úplného uvolnění kontraktury (PED 0°-5°).
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Ochota podstoupit stejnou léčbu
Časové okno: 3 měsíce a 2 roky sledování
|
Spokojenost pacienta s léčbou bude posouzena jednoduchou otázkou „ano“ nebo „ne“: „Upřednostnili byste znovu stejnou léčbu, pokud by výsledek byl stejný jako nyní?“
|
3 měsíce a 2 roky sledování
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Ve studii budou hlášeny závažné nežádoucí příhody, které zahrnují: rupturu šlachy, poranění nervu, arteriální poranění, CRPS a infekci, rupturu kůže nebo hematom, který vyžaduje hospitalizaci/revizní operaci.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Extenzní deficity
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Téměř ve všech studiích DC se používá deficit celkové pasivní extenze (TPED) a deficit pasivní extenze (PED) metakarpofalangeálních (MPJ) a proximálních interfalangeálních (PIPJ) kloubů.
Většina studií používala PED jako svůj primární výsledek.
V této studii jsou TPED a PED MPJ a PIPJ použity jako sekundární výsledky.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Celková maximální flexe
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
Pacienti hledají pomoc pro svůj extenzní deficit v DC, ale nakonec je pro funkci ruky důležitější flexe prstů.
Naše léčba by neměla ohrozit flexi prstů ve snaze snížit deficit extenze.
|
Sledování 3 měsíce, 2, 5 a 10 let
|
|
Výdaje
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
Náklady se posuzují rozdělením předem odhadnutých nákladů na intervence do každé léčebné větve.
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Progrese onemocnění
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
Recidiva nebo extenze se léčí, pokud pacient kontaktuje studijní centrum a vyžaduje novou léčbu (tj. pacient již není v PASS) a v jednom z kloubů je pozorována alespoň 20° flekční kontraktura.
Progrese onemocnění se měří a uvádí ve třech úrovních: (1) míra reintervencí v rameni v důsledku recidivy nebo rozšíření onemocnění (klinicky relevantní progrese); (2) náklady na reintervence (dopad progrese); a (3) změna TPED u těch pacientů, kteří nevyžadují další léčbu (klinicky irelevantní progrese).
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Recidiva onemocnění
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
V této studii je recidiva definována, když pacient zvažuje, že již není v PASS a hledá další léčbu, a má alespoň 20° kontrakturu.
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Rozšíření onemocnění
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
Prodloužení znamená, že onemocnění bude po léčbě aktivováno jinými paprsky, než je léčeno.
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
Přežití bez progrese bude započítáno do každé paže jako střední doba.
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Dotazník o preferované modalitě léčby
Časové okno: Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
Upřednostňovaná léčebná modalita bude požadována od pacientů, kteří podstoupí několik léčebných modalit (tj.
LF po CCH nebo PNF).
Výsledek bude posouzen otázkou: "Pokud byste se nyní poprvé setkali s kontrakturou, preferovali byste jako primární léčbu jehlovou fasciotomii / injekční lék nebo byste dali přednost chirurgickému zákroku?"
|
Sledování po 2, 5 a 10 letech
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Sledování 3 měsíce, 2 a 10 let
|
Úspěch je složený výsledek zahrnující 1) alespoň 50% uvolnění kontraktury z náboru a 2) pacient je ve stavu příznaků akceptovaných pacientem (PASS).
PASS je definován otázkou: "Byli byste spokojeni a nepotřebovali byste žádnou další léčbu, pokud by funkční porucha způsobená kontrakturou zůstala po celý život stejná jako dnes?".
Primárním časovým bodem je pětiletá následná návštěva.
|
Sledování 3 měsíce, 2 a 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R17022M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD budou na požádání sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění a budou k dispozici po dobu 15 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádost.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Studijní data/dokumenty
-
Protokol studie
Komentáře k informacím: Protokol v BMJ Otevřený přístup
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .