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Estudo Comparando Estratégias de Tratamento na Contratura de Dupuytren (DETECT)

12 de março de 2024 atualizado por: Olli Leppänen, Tampere University

Estudo de Eficácia do Tratamento DupuytrEn (DETECT): Prospectivo, Randomizado, Controlado, Cego para Avaliador de Resultados, Estudo Paralelo de Três Armas 1:1:1, Estudo Multicêntrico Comparando a Eficácia e o Custo da Colagenase Clostridium Histolyticum, Fasciotomia Percutânea com Agulha e Fasciectomia Limitada como Short- Estratégias de Tratamento a Prazo e a Longo Prazo na Contratura de Dupuytren

O estudo é um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, cegado pelo avaliador, com três braços paralelos 1:1:1. O objetivo da pesquisa é determinar qual estratégia de tratamento 1) fasciotomia percutânea primária com agulha (PNF) seguida de fasciectomia cirúrgica limitada (LF) em pacientes que não respondem a PNF, 2) colagenase clostridium histolyticym primária (CCH) seguida de LF em pacientes que não respondem ao CCH ou 3) LF como modalidade de tratamento primário (e secundário) é o mais custo-efetivo no tratamento da contratura de Dupuytren.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A contratura de Dupuytren (CD) é um distúrbio fibroproliferativo da fáscia palmar, que com o tempo leva à contratura em flexão em um ou mais dedos. A etiologia da doença ainda é desconhecida, mas parece fortemente que os fatores genéticos desempenham um papel importante. A DC é mais comumente associada a grupos populacionais caucasianos do norte da Europa. A prevalência global estimada entre brancos é de 3% a 6% e aumenta com a idade. A proporção entre homens e mulheres é de 7:1. Não há cura definitiva para DC. O tratamento visa aliviar os sintomas liberando a contratura por técnicas percutâneas ou operatórias.

Os investigadores planejaram um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, cegado pelo avaliador de resultados, paralelo 1:1:1, comparando o custo-efetividade de 1) colagenase clostridium histolyticum seguida de fasciectomia limitada em casos não responsivos, 2) percutânea fasciotomia com agulha seguida de fasciectomia limitada em casos não responsivos e 3) fasciectomia limitada primária em acompanhamento de curto e longo prazo em CD.

O protocolo é aprovado pelo conselho de revisão institucional do hospital universitário de Tampere e pela Agência Finlandesa de Medicina (Fimea). Todos os pacientes darão consentimento informado por escrito. Os resultados do estudo serão divulgados como artigos publicados em periódicos revisados ​​por pares.

O tratamento da contratura de Duputren visa reduzir o déficit funcional causado pela contratura. A recorrência é quase inevitável, se o acompanhamento for longo o suficiente. Portanto, os pesquisadores pretendem analisar a eficácia de três estratégias de tratamento diferentes, que incluem múltiplas intervenções em vez de apenas uma única intervenção. Os investigadores escolheram um resultado primário pragmático, que compreende tanto o ponto de vista objetivo quanto subjetivo e reflete as necessidades dos pacientes, bem como os objetivos do sistema de saúde. Além disso, nosso acompanhamento de longo prazo dá uma boa perspectiva da relação custo-benefício das estratégias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Keski-Suomi
      • Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
        • Central Hospital of Central Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
        • Tampere University Hospital
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
        • Oulu University Hospital
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70029
        • Kuopio University Hospital
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
        • Helsinki University Hospital
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com déficit de extensão passiva (PED) ≥20° nas articulações metacarpofalângicas (MP) ou interfalângicas proximais (IFP), ou TPED de ≥30° nas articulações MP e IFP dos dedos/dedos II-V
  • idade > 18 anos
  • cordão palpável
  • fornecimento de consentimento informado
  • capacidade de preencher as versões finlandesas dos questionários.

Critério de exclusão:

  • contratura recorrente no dedo a ser tratado
  • condição neurológica que causa a perda de função do dedo a ser tratado
  • contraindicação para colagenase clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
  • grávida ou amamentando
  • TPED > 135° (estágio Tubiana 4) no dedo a ser tratado
  • artrite reumatoide
  • fratura anterior no dedo a ser tratado, que afeta a amplitude de movimento da articulação MP ou IFP
  • idade > 80 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fasciotomia percutânea com agulha (PNF)
PNF é um tratamento no qual o cordão de contratura de Dupuytren que causa a contratura não é extirpado, mas apenas dividido com uma agulha hipodérmica.
A divisão do cordão pode ser feita sob anestesia local na clínica e leva apenas alguns minutos para ser realizada. Pode ser realizada sempre que o cordão for palpável. Restam apenas feridas perfurantes e, portanto, o paciente pode iniciar o uso normal da mão no dia seguinte ao procedimento. Se o paciente procurar um tratamento e a recorrência da doença não puder ser tratada pelo PNF ou o paciente não estiver disposto a novo paciente do PNF será tratado com LF.
Outros nomes:
  • Aponeurotomia percutânea com agulha
A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia. Cordões constritores serão extirpados sob visão direta. A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico. Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
  • Aponeurectomia limitada
Experimental: Colagenase clostridium histolyticum (CCH)
O nome genérico do medicamento é colagenase clostridium histolyticum. A forma farmacêutica é pó injetável, dosagem de 0,58 mg e frequência de uma injeção a cada quatro semanas até três vezes. Uma injeção é realizada normalmente em pelo menos três locais diferentes no cordão.
A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia. Cordões constritores serão extirpados sob visão direta. A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico. Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
  • Aponeurectomia limitada
O CCH dissolve quimicamente o colágeno tipo I do qual o cordão é composto. É injetado dentro do cordão em pelo menos três locais diferentes no ambulatório e o cordão pode ser rompido por força suave após um a três dias. Se o paciente procurar um tratamento e a recorrência da doença não puder ser tratada pelo CCH ou o paciente não estiver disposto a um novo CCH, o paciente será tratado com LF.
Outros nomes:
  • [Xiapex]
Comparador Ativo: Fascectomia limitada (LF)
Em LF, a parte espessada da fáscia palmar que causa a contratura é extirpada por meio de incisão na pele.
A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia. Cordões constritores serão extirpados sob visão direta. A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico. Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
  • Aponeurectomia limitada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: 5 anos de acompanhamento
O sucesso é um resultado composto que compreende 1) pelo menos 50% de liberação da contratura do recrutamento e 2) o paciente está em estado de sintoma aceito pelo paciente (PASS). A PASS é definida pela pergunta: "Você ficaria satisfeito e não necessitaria de nenhum outro tratamento se o comprometimento funcional causado pela contratura permanecesse o mesmo que é hoje pelo resto de sua vida?". O ponto de tempo principal é a visita de acompanhamento de cinco anos.
5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QuickDASH
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
O questionário QuickDASH é um questionário específico para membros superiores validado, composto por 11 tarefas/perguntas sobre a capacidade funcional e a dor.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Função da mão percebida
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
A função percebida da mão será avaliada pré e pós-operatoriamente pela escala VAS.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Avaliação global
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?". As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor: Esta questão também é utilizada como questão âncora na análise MCII em que +1 e +2 são considerados como apresentando melhora significativa para o paciente.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
EQ-5D-3L
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
O EQ-5D-3L é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida composto por 5 dimensões e VAS para o nível de saúde.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Taxa de estado de sintoma aceito pelo paciente
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
O PASS é uma medida de resultado relevante centrada no paciente, que reflete o estado geral em que os pacientes se consideram bem. É um estado dos sintomas entre a remissão completa e a insatisfação subjetiva com os sintomas.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Taxa de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
Será avaliada a porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa (PED 50% melhor).
Acompanhamento de 10 anos
Taxa de pacientes que atingem a liberação total da contratura
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
A porcentagem de pacientes que atingiram a liberação total da contratura (PED 0°-5°) será avaliada.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Disposição para se submeter ao mesmo tratamento
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 2 anos
A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada por uma simples pergunta "sim" ou "não": "Você preferiria o mesmo tratamento novamente, se o resultado fosse o mesmo de agora?"
Acompanhamentos de 3 meses e 2 anos
Principais eventos adversos
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
No ensaio serão relatados eventos adversos maiores, que incluem: ruptura de tendão, lesão de nervo, lesão arterial, SDRC e infecção, ruptura de pele ou hematoma que necessite de internação/cirurgia de revisão.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Déficits de extensão
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
O déficit de extensão passiva total (TPED) e o déficit de extensão passiva (PED) das articulações metacarpofalângicas (MPJ) e interfalângicas proximais (IDPJ) são usados ​​em quase todos os estudos de DC. A maioria dos estudos utilizou o PED como desfecho primário. Neste estudo, o TPED e o PED de MPJ e PIPJ são usados ​​como desfechos secundários.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Flexão máxima total
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Os pacientes procuram ajuda para o déficit de extensão em DC, mas no final a flexão dos dedos é mais importante para a função da mão. Nossos tratamentos não devem prejudicar a flexão dos dedos em um esforço para reduzir o déficit de extensão.
Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
Despesas
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Os custos são avaliados pela alocação de custos previamente estimados para intervenções para cada braço de tratamento.
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Progressão da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
A recorrência ou extensão é tratada se o paciente entrar em contato com o centro de estudo e precisar de um novo tratamento (ou seja, o paciente não está mais no PASS) e for observada contratura em flexão de pelo menos 20° em uma das articulações. A progressão da doença é medida e relatada em três níveis: (1) taxa de reintervenções no braço devido à recorrência ou extensão da doença (progressão clinicamente relevante); (2) custos das reintervenções (impacto da progressão); e (3) mudança no TPED naqueles pacientes que não requerem mais tratamentos (progressão clinicamente irrelevante).
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Recorrência da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Neste estudo, a recorrência é definida quando o paciente considera não estar mais no PASS e procura tratamento adicional e apresenta contratura de pelo menos 20°.
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Extensão da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Extensão significa que a doença será ativada em outros raios que não sejam tratados após o tratamento.
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
A sobrevida livre de progressão será contada para cada braço como tempo médio.
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Questionário de modalidade de tratamento favorecida
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
A modalidade de tratamento preferida será solicitada a pacientes que passam por várias modalidades de tratamento (ou seja, LF após CCH ou PNF). O resultado será avaliado pela pergunta: "Se você apresentasse uma contratura pela primeira vez agora, você preferiria fasciotomia com agulha/droga injetável como tratamento primário ou preferiria fazer a cirurgia em primeiro lugar?"
Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
Taxa de sucesso
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2 e 10 anos
O sucesso é um resultado composto que compreende 1) pelo menos 50% de liberação da contratura do recrutamento e 2) o paciente está em estado de sintoma aceito pelo paciente (PASS). A PASS é definida pela pergunta: "Você ficaria satisfeito e não necessitaria de nenhum outro tratamento se o comprometimento funcional causado pela contratura permanecesse o mesmo que é hoje pelo resto de sua vida?". O ponto de tempo principal é a visita de acompanhamento de cinco anos.
Acompanhamentos de 3 meses, 2 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
  • Investigador principal: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Investigador principal: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
  • Investigador principal: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todo o IPD será compartilhado com outros pesquisadores mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação e estarão disponíveis por 15 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitar.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Protocolo no BMJ Open access

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Contratura de Dupuytren

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