- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192020
Estudo Comparando Estratégias de Tratamento na Contratura de Dupuytren (DETECT)
Estudo de Eficácia do Tratamento DupuytrEn (DETECT): Prospectivo, Randomizado, Controlado, Cego para Avaliador de Resultados, Estudo Paralelo de Três Armas 1:1:1, Estudo Multicêntrico Comparando a Eficácia e o Custo da Colagenase Clostridium Histolyticum, Fasciotomia Percutânea com Agulha e Fasciectomia Limitada como Short- Estratégias de Tratamento a Prazo e a Longo Prazo na Contratura de Dupuytren
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A contratura de Dupuytren (CD) é um distúrbio fibroproliferativo da fáscia palmar, que com o tempo leva à contratura em flexão em um ou mais dedos. A etiologia da doença ainda é desconhecida, mas parece fortemente que os fatores genéticos desempenham um papel importante. A DC é mais comumente associada a grupos populacionais caucasianos do norte da Europa. A prevalência global estimada entre brancos é de 3% a 6% e aumenta com a idade. A proporção entre homens e mulheres é de 7:1. Não há cura definitiva para DC. O tratamento visa aliviar os sintomas liberando a contratura por técnicas percutâneas ou operatórias.
Os investigadores planejaram um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, controlado, cegado pelo avaliador de resultados, paralelo 1:1:1, comparando o custo-efetividade de 1) colagenase clostridium histolyticum seguida de fasciectomia limitada em casos não responsivos, 2) percutânea fasciotomia com agulha seguida de fasciectomia limitada em casos não responsivos e 3) fasciectomia limitada primária em acompanhamento de curto e longo prazo em CD.
O protocolo é aprovado pelo conselho de revisão institucional do hospital universitário de Tampere e pela Agência Finlandesa de Medicina (Fimea). Todos os pacientes darão consentimento informado por escrito. Os resultados do estudo serão divulgados como artigos publicados em periódicos revisados por pares.
O tratamento da contratura de Duputren visa reduzir o déficit funcional causado pela contratura. A recorrência é quase inevitável, se o acompanhamento for longo o suficiente. Portanto, os pesquisadores pretendem analisar a eficácia de três estratégias de tratamento diferentes, que incluem múltiplas intervenções em vez de apenas uma única intervenção. Os investigadores escolheram um resultado primário pragmático, que compreende tanto o ponto de vista objetivo quanto subjetivo e reflete as necessidades dos pacientes, bem como os objetivos do sistema de saúde. Além disso, nosso acompanhamento de longo prazo dá uma boa perspectiva da relação custo-benefício das estratégias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keski-Suomi
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Jyväskylä, Keski-Suomi, Finlândia, 40620
- Central Hospital of Central Finland
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33521
- Tampere University Hospital
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital
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Pohjois-Savo
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Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70029
- Kuopio University Hospital
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
- Turku University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com déficit de extensão passiva (PED) ≥20° nas articulações metacarpofalângicas (MP) ou interfalângicas proximais (IFP), ou TPED de ≥30° nas articulações MP e IFP dos dedos/dedos II-V
- idade > 18 anos
- cordão palpável
- fornecimento de consentimento informado
- capacidade de preencher as versões finlandesas dos questionários.
Critério de exclusão:
- contratura recorrente no dedo a ser tratado
- condição neurológica que causa a perda de função do dedo a ser tratado
- contraindicação para colagenase clostridium histolyticym (Xiapex/Xiaflex ®)
- grávida ou amamentando
- TPED > 135° (estágio Tubiana 4) no dedo a ser tratado
- artrite reumatoide
- fratura anterior no dedo a ser tratado, que afeta a amplitude de movimento da articulação MP ou IFP
- idade > 80 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fasciotomia percutânea com agulha (PNF)
PNF é um tratamento no qual o cordão de contratura de Dupuytren que causa a contratura não é extirpado, mas apenas dividido com uma agulha hipodérmica.
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A divisão do cordão pode ser feita sob anestesia local na clínica e leva apenas alguns minutos para ser realizada.
Pode ser realizada sempre que o cordão for palpável.
Restam apenas feridas perfurantes e, portanto, o paciente pode iniciar o uso normal da mão no dia seguinte ao procedimento.
Se o paciente procurar um tratamento e a recorrência da doença não puder ser tratada pelo PNF ou o paciente não estiver disposto a novo paciente do PNF será tratado com LF.
Outros nomes:
A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia.
Cordões constritores serão extirpados sob visão direta.
A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico.
Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Colagenase clostridium histolyticum (CCH)
O nome genérico do medicamento é colagenase clostridium histolyticum.
A forma farmacêutica é pó injetável, dosagem de 0,58 mg e frequência de uma injeção a cada quatro semanas até três vezes.
Uma injeção é realizada normalmente em pelo menos três locais diferentes no cordão.
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A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia.
Cordões constritores serão extirpados sob visão direta.
A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico.
Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
O CCH dissolve quimicamente o colágeno tipo I do qual o cordão é composto.
É injetado dentro do cordão em pelo menos três locais diferentes no ambulatório e o cordão pode ser rompido por força suave após um a três dias.
Se o paciente procurar um tratamento e a recorrência da doença não puder ser tratada pelo CCH ou o paciente não estiver disposto a um novo CCH, o paciente será tratado com LF.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fascectomia limitada (LF)
Em LF, a parte espessada da fáscia palmar que causa a contratura é extirpada por meio de incisão na pele.
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A LF é realizada sob anestesia geral ou regional na sala de cirurgia.
Cordões constritores serão extirpados sob visão direta.
A LF tem sido a técnica dominante de tratamento cirúrgico.
Se o paciente procurar um tratamento, a recorrência da doença será tratada com LF pelo tempo que for necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso
Prazo: 5 anos de acompanhamento
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O sucesso é um resultado composto que compreende 1) pelo menos 50% de liberação da contratura do recrutamento e 2) o paciente está em estado de sintoma aceito pelo paciente (PASS).
A PASS é definida pela pergunta: "Você ficaria satisfeito e não necessitaria de nenhum outro tratamento se o comprometimento funcional causado pela contratura permanecesse o mesmo que é hoje pelo resto de sua vida?".
O ponto de tempo principal é a visita de acompanhamento de cinco anos.
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5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QuickDASH
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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O questionário QuickDASH é um questionário específico para membros superiores validado, composto por 11 tarefas/perguntas sobre a capacidade funcional e a dor.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Função da mão percebida
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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A função percebida da mão será avaliada pré e pós-operatoriamente pela escala VAS.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Avaliação global
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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A classificação global do efeito do tratamento será avaliada pela pergunta: "Como você classificaria a função da sua mão em comparação com a situação antes do tratamento?".
As opções estão em escala Likert de 5 passos de (-2) Muito pior a (+2) Muito melhor: Esta questão também é utilizada como questão âncora na análise MCII em que +1 e +2 são considerados como apresentando melhora significativa para o paciente.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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EQ-5D-3L
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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O EQ-5D-3L é um instrumento genérico para avaliação da qualidade de vida composto por 5 dimensões e VAS para o nível de saúde.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de estado de sintoma aceito pelo paciente
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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O PASS é uma medida de resultado relevante centrada no paciente, que reflete o estado geral em que os pacientes se consideram bem.
É um estado dos sintomas entre a remissão completa e a insatisfação subjetiva com os sintomas.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Taxa de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa
Prazo: Acompanhamento de 10 anos
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Será avaliada a porcentagem de pacientes que alcançaram melhora clinicamente significativa (PED 50% melhor).
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Acompanhamento de 10 anos
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Taxa de pacientes que atingem a liberação total da contratura
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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A porcentagem de pacientes que atingiram a liberação total da contratura (PED 0°-5°) será avaliada.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Disposição para se submeter ao mesmo tratamento
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses e 2 anos
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A satisfação do paciente com o tratamento será avaliada por uma simples pergunta "sim" ou "não": "Você preferiria o mesmo tratamento novamente, se o resultado fosse o mesmo de agora?"
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Acompanhamentos de 3 meses e 2 anos
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Principais eventos adversos
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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No ensaio serão relatados eventos adversos maiores, que incluem: ruptura de tendão, lesão de nervo, lesão arterial, SDRC e infecção, ruptura de pele ou hematoma que necessite de internação/cirurgia de revisão.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Déficits de extensão
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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O déficit de extensão passiva total (TPED) e o déficit de extensão passiva (PED) das articulações metacarpofalângicas (MPJ) e interfalângicas proximais (IDPJ) são usados em quase todos os estudos de DC.
A maioria dos estudos utilizou o PED como desfecho primário.
Neste estudo, o TPED e o PED de MPJ e PIPJ são usados como desfechos secundários.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Flexão máxima total
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Os pacientes procuram ajuda para o déficit de extensão em DC, mas no final a flexão dos dedos é mais importante para a função da mão.
Nossos tratamentos não devem prejudicar a flexão dos dedos em um esforço para reduzir o déficit de extensão.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2, 5 e 10 anos
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Despesas
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Os custos são avaliados pela alocação de custos previamente estimados para intervenções para cada braço de tratamento.
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Progressão da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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A recorrência ou extensão é tratada se o paciente entrar em contato com o centro de estudo e precisar de um novo tratamento (ou seja, o paciente não está mais no PASS) e for observada contratura em flexão de pelo menos 20° em uma das articulações.
A progressão da doença é medida e relatada em três níveis: (1) taxa de reintervenções no braço devido à recorrência ou extensão da doença (progressão clinicamente relevante); (2) custos das reintervenções (impacto da progressão); e (3) mudança no TPED naqueles pacientes que não requerem mais tratamentos (progressão clinicamente irrelevante).
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Recorrência da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Neste estudo, a recorrência é definida quando o paciente considera não estar mais no PASS e procura tratamento adicional e apresenta contratura de pelo menos 20°.
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Extensão da doença
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Extensão significa que a doença será ativada em outros raios que não sejam tratados após o tratamento.
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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A sobrevida livre de progressão será contada para cada braço como tempo médio.
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Questionário de modalidade de tratamento favorecida
Prazo: Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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A modalidade de tratamento preferida será solicitada a pacientes que passam por várias modalidades de tratamento (ou seja,
LF após CCH ou PNF).
O resultado será avaliado pela pergunta: "Se você apresentasse uma contratura pela primeira vez agora, você preferiria fasciotomia com agulha/droga injetável como tratamento primário ou preferiria fazer a cirurgia em primeiro lugar?"
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Acompanhamentos de 2, 5 e 10 anos
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Taxa de sucesso
Prazo: Acompanhamentos de 3 meses, 2 e 10 anos
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O sucesso é um resultado composto que compreende 1) pelo menos 50% de liberação da contratura do recrutamento e 2) o paciente está em estado de sintoma aceito pelo paciente (PASS).
A PASS é definida pela pergunta: "Você ficaria satisfeito e não necessitaria de nenhum outro tratamento se o comprometimento funcional causado pela contratura permanecesse o mesmo que é hoje pelo resto de sua vida?".
O ponto de tempo principal é a visita de acompanhamento de cinco anos.
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Acompanhamentos de 3 meses, 2 e 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mikko P Räisänen, M.D., Tampere University Hospital
- Investigador principal: Harry J Göransson, M.D., Ph.D., adjunct professor, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Antti OV Malmivaara, M.D., Ph.D., adjunct professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Investigador principal: Aleksi RP Reito, M.D., Ph.D., adjunct professor, Central Finland Central Hospital
- Investigador principal: Hannu Kautiainen, MSc, Medcare Ltd
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raisanen MP, Karjalainen T, Goransson H, Reito A, Kautiainen H, Malmivaara A, Leppanen OV. DupuytrEn Treatment EffeCtiveness Trial (DETECT): a protocol for prospective, randomised, controlled, outcome assessor-blinded, three-armed parallel 1:1:1, multicentre trial comparing the effectiveness and cost of collagenase clostridium histolyticum, percutaneous needle fasciotomy and limited fasciectomy as short-term and long-term treatment strategies in Dupuytren's contracture. BMJ Open. 2018 Mar 28;8(3):e019054. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019054.
- Raisanen MP, Leppanen OV, Soikkeli J, Reito A, Malmivaara A, Buchbinder R, Kautiainen H, Kaivorinne A, Stjernberg-Salmela S, Lappalainen M, Luokkala T, Ponkko A, Taskinen HS, Paakkonen M, Jaatinen K, Juurakko J, Karjalainen VL, Karjalainen T. Surgery, Needle Fasciotomy, or Collagenase Injection for Dupuytren Contracture : A Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2024 Feb 13. doi: 10.7326/M23-1485. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R17022M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Dados/documentos do estudo
-
Protocolo de estudo
Comentários informativos: Protocolo no BMJ Open access
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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