4,837人の心筋梗塞後患者を対象とした前向きコホート研究（アルファオメガコホート）
2017年6月15日 更新者：Geleijnse、Wageningen University
アルファオメガコホートは、登録の10年前までに臨床的に心筋梗塞と診断された60～80歳の最先端の薬物治療を受けたオランダ人患者4,837人を対象とした前向き研究である。
追跡調査の最初の 40 か月間、患者は低用量の n-3 脂肪酸の実験研究に参加しました (アルファオメガ試験、ClinicalTrials.gov)
NCT00127452）。
ベースライン (2002 年から 2006 年) では、病歴、薬物使用、食事、ライフスタイル、その他の要因に関するデータがアンケートによって収集されました。
患者は訓練を受けた研究看護師によって身体検査され、血液サンプルが採取されました。
生命状態と原因別死亡率の追跡調査が進行中です。
この試験は中央医倫理委員会（オランダ、ハーグの芳賀病院）によって承認され、すべての患者が書面によるインフォームドコンセントを提出した。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
詳細は出版物で報告されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4837
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wageningen、オランダ、6700 AA
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オランダの32の病院から、研究参加前10年までに心筋梗塞の病歴がある4,837人の患者（78％が男性）が集められた。
説明
アルファオメガコホートは前向きコホート研究です。 このコホートは、低用量の n-3 脂肪酸 (マーガリン スプレッドに含まれる) と心血管イベント (NCT00127452) に関する 40 か月の介入研究であるアルファオメガ試験に由来しています。 アルファオメガトライアルに関しては、参加/除外基準が定義されました。
包含基準:
- 男と女
- 60歳から80歳まで
- 研究開始の10年前までに臨床的に心筋梗塞と診断されたことが確認されている
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 老人ホームやその他の施設に住んでいる
- 別の科学研究への参加
- 習慣的なマーガリン摂取量は 1 日あたり 10 g 未満です
- 習慣的な魚の摂取量 > 1 日あたり 150 g
- 習慣的なアルコール摂取量が 1 日あたり 6 杯を超える
- 魚油カプセルやオメガ 3 脂肪酸を含むその他のサプリメントの使用
- 余命1年未満のがんの存在
- ミニ精神状態検査で示される認知障害 (スコア <= 21)
- 過去 1 年間に意図しない体重減少が 5 kg を超えた
- 家庭に冷却マーガリンを保管する設備が不足している
- 研究手順に従うことができない、または従う気がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管系死亡率
時間枠：研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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心血管疾患による死亡、オランダ統計局の死因登録から入手
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研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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全死因死亡率
時間枠：研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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オランダの地方自治体の人口登録から取得した生命状態
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研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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主要な心血管イベント
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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一般医の記録、病院の記録、死亡記録からの検証済み情報に基づく、致死的および非致死的な心血管イベントおよび心臓インターベンションのための入院の発生率
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈性心疾患
時間枠：研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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一般医の記録、病院の記録、死亡記録からの検証済み情報に基づく、致死的および非致死的な冠状動脈性心疾患の発生率
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研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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脳卒中
時間枠：研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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一般医の記録、病院の記録、死亡記録からの検証済み情報に基づく、致死的および非致死的脳卒中の発生率
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研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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心血管以外の死亡率
時間枠：研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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がんまたはその他の心血管以外の原因による死亡（オランダ統計局の死亡原因登録から取得）
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研究への参加（ベースライン：2002～2006年）から研究完了まで
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2型糖尿病
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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医師の自己申告による診断、抗糖尿病薬の使用、または血糖値の上昇に基づく2型糖尿病の発生率
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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腎機能
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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血清シスタチンCに基づく推定糸球体濾過率の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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認知機能
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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Mini Mental State Exam (MMSE) スコアに基づく全体的な認知機能の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：40か月の追跡調査後
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15項目の老人性うつ病スケールのスコア
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40か月の追跡調査後
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楽観的な気質
時間枠：40か月の追跡調査後
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4項目のアンケートと（改訂版）人生指向性テスト（LOT-R）のスコア
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40か月の追跡調査後
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体重
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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訓練を受けた研究看護師によって評価された体重の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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血圧
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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訓練を受けた研究看護師によって評価された診察室血圧の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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血中脂質
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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標準的な検査法によって評価された非空腹時血清総コレステロール、LDL および HDL コレステロールの変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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グルコース代謝
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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標準的な検査法によって評価された非空腹時血漿グルコース、インスリンおよびHbA1Cの変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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DNA 遺伝子型
時間枠：ベースライン時 (2002 ～ 2006 年)
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Global Screening Array (Illumina, Inc.) によって評価された DNA 遺伝子型
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ベースライン時 (2002 ～ 2006 年)
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炎症の生化学マーカー
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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MesoScale アッセイによって評価された炎症の血液バイオマーカーの変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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内皮機能の生化学マーカー
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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MesoScale アッセイによって評価された内皮機能の血液バイオマーカーの変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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心機能のバイオマーカー
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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化学発光によって評価される、心機能の血液バイオマーカー（NT-proBNP、トロポニンなど）の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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腎機能のバイオマーカー
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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イムノアッセイで評価した腎機能の血液バイオマーカーの変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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免疫測定法による血中総PSA濃度の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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テストステロン
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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免疫測定法による血清テストステロン濃度の変化
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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循環脂肪酸
時間枠：研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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血漿コレステリルエステル中の脂肪酸濃度の変化（重量パーセント）
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研究開始（ベースライン：2002～2006年）から2009年11月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Johanna M Geleijnse, PhD、Wageningen University, Division of Human Nutrition
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Schouten EG, de Goede J, Oude Griep LM, Teitsma-Jansen AM, Katan MB, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Effect of low doses of n-3 fatty acids on cardiovascular diseases in 4,837 post-myocardial infarction patients: design and baseline characteristics of the Alpha Omega Trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):539-546.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.033.
- Kromhout D, Giltay EJ, Geleijnse JM; Alpha Omega Trial Group. n-3 fatty acids and cardiovascular events after myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2015-26. doi: 10.1056/NEJMoa1003603. Epub 2010 Aug 28.
- Sijtsma FP, Soedamah-Muthu SS, de Goede J, Oude Griep LM, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Boer MJ, Jacobs DR Jr, Kromhout D. Healthy eating and lower mortality risk in a large cohort of cardiac patients who received state-of-the-art drug treatment. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1527-33. doi: 10.3945/ajcn.115.112276. Epub 2015 Oct 21.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Cardiovascular risk factor management of myocardial infarction patients with and without diabetes in the Netherlands between 2002 and 2006: a cross-sectional analysis of baseline data. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e001360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001360. Print 2012.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Goede J, Oude Griep LM, Waterham E, Teitsma-Jansen AM, Mulder BJ, de Boer MJ, Deckers JW, Zock PL, Kromhout D; for the Alpha Omega Trial Group. Levels and trends in cardiovascular risk factors and drug treatment in 4837 elderly Dutch myocardial infarction patients between 2002 and 2006. Neth Heart J. 2012 Feb 8;20(3):102-9. doi: 10.1007/s12471-012-0248-z. Online ahead of print.
- Evers I, Cruijsen E, Kornaat I, Winkels RM, Busstra MC, Geleijnse JM. Dietary magnesium and risk of cardiovascular and all-cause mortality after myocardial infarction: A prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 12;9:936772. doi: 10.3389/fcvm.2022.936772. eCollection 2022.
- Cruijsen E, Indyk IM, Simon AWE, Busstra MC, Geleijnse JM. Potato Consumption and Risk of Cardiovascular Mortality and Type 2 Diabetes After Myocardial Infarction: A Prospective Analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Nutr. 2022 Jan 27;8:813851. doi: 10.3389/fnut.2021.813851. eCollection 2021.
- Pertiwi K, Kupers LK, de Goede J, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary and Circulating Long-Chain Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Mortality Risk After Myocardial Infarction: A Long-Term Follow-Up of the Alpha Omega Cohort. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e022617. doi: 10.1161/JAHA.121.022617. Epub 2021 Nov 30.
- Cruijsen E, de Ruiter AJ, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Alcohol intake and long-term mortality risk after myocardial infarction in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):633-642. doi: 10.1093/ajcn/nqab366.
- Cruijsen E, Jacobo Cejudo MG, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Dairy consumption and mortality after myocardial infarction: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):59-69. doi: 10.1093/ajcn/nqab026.
- van Westing AC, Eckl MR, Kupers LK, Pertiwi K, Hoogeveen EK, Geleijnse JM. Plasma fatty acids and kidney function decline in post-myocardial infarction patients of the Alpha Omega Cohort. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1467-1476. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.012. Epub 2021 Jan 29.
- Esmeijer K, Geleijnse JM, Giltay EJ, Stijnen T, Dekker FW, de Fijter JW, Kromhout D, Hoogeveen EK. Body-fat indicators and kidney function decline in older post-myocardial infarction patients: The Alpha Omega Cohort Study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(1):90-99. doi: 10.1177/2047487317739986. Epub 2017 Nov 2.
- Rius-Ottenheim N, Kromhout D, Sijtsma FPC, Geleijnse JM, Giltay EJ. Dietary patterns and mental health after myocardial infarction. PLoS One. 2017 Oct 16;12(10):e0186368. doi: 10.1371/journal.pone.0186368. eCollection 2017.
- van Dongen LH, Molenberg FJ, Soedamah-Muthu SS, Kromhout D, Geleijnse JM. Coffee consumption after myocardial infarction and risk of cardiovascular mortality: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1113-1120. doi: 10.3945/ajcn.117.153338. Epub 2017 Aug 23.
- Molenberg FJM, de Goede J, Wanders AJ, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary fatty acid intake after myocardial infarction: a theoretical substitution analysis of the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Sep 1;106(3):895-901. doi: 10.3945/ajcn.117.157826.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年4月1日
一次修了 (予想される)
2040年1月1日
研究の完了 (予想される)
2040年1月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月15日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Alpha Omega Cohort
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。