Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorteundersøgelse af 4.837 post-myokardieinfarktpatienter (alfa omega kohorte)

15. juni 2017 opdateret af: Geleijnse, Wageningen University
Alpha Omega-kohorten er en prospektiv undersøgelse af 4.837 avancerede lægemiddelbehandlede hollandske patienter i alderen 60-80 år, som havde et klinisk diagnosticeret myokardieinfarkt op til 10 år før indskrivning. I løbet af de første 40 måneders opfølgning deltog patienter i en eksperimentel undersøgelse af lave doser n-3 fedtsyrer (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Ved baseline (2002-2006) blev data om sygehistorie, medicinbrug, kost, livsstil og andre faktorer indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer. Patienterne blev fysisk undersøgt af uddannede forskningssygeplejersker, og der blev taget blodprøver. Opfølgning for vital status og årsagsspecifik dødelighed er løbende. Forsøget blev godkendt af en central medicinsk etisk komité (Haga Hospital, Haag, Holland), og alle patienter gav skriftligt informeret samtykke.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljer er rapporteret i publikationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4837

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

4837 patienter (78 % mænd) med en historie med myokardieinfarkt op til 10 år før indtræden i undersøgelsen, rekrutteret fra 32 hospitaler i Holland.

Beskrivelse

Alpha Omega-kohorten er en prospektiv kohorteundersøgelse. Kohorten stammer fra Alpha Omega Trial, et 40-måneders interventionsstudie af lave doser af n-3 fedtsyrer (i margarineslæg) og kardiovaskulære hændelser (NCT00127452). Ind-/udelukkelseskriterierne blev defineret for Alpha Omega-forsøget.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • I alderen 60 til 80 år
  • Verificeret klinisk diagnosticeret myokardieinfarkt op til 10 år før indtræden i undersøgelsen
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på plejehjem eller anden institution
  • Deltagelse i en anden videnskabelig undersøgelse
  • Sædvanligt margarineindtag < 10 g pr. dag
  • Sædvanligt fiskeindtag > 150 g pr. dag
  • Sædvanligt alkoholindtag > 6 drinks om dagen
  • Brug af fiskeoliekapsler eller andre kosttilskud indeholdende omega-3 fedtsyrer
  • Tilstedeværelse af kræft med < 1 år af forventet levetid
  • Kognitiv svækkelse, som angivet af Mini Mental State Examination (score <= 21)
  • Utilsigtet vægttab > 5 kg det seneste år
  • Mangel på faciliteter til afkølet margarineopbevaring i hjemmet
  • Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Dødsfald af hjerte-kar-sygdomme, hentet fra dødsårsagsregisteret i Hollands Statistik
Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Vital status opnået fra kommunale folkeregistre i Holland
Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Hyppighed af fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser og indlæggelser for hjerteinterventioner baseret på verificerede oplysninger fra lægejournaler, hospitalsjournaler og dødelighedsregistre
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom
Tidsramme: Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Forekomst af dødelig og ikke-dødelig koronar hjertesygdom baseret på verificerede oplysninger fra lægejournaler, hospitalsjournaler og dødelighedsregistre
Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Slag
Tidsramme: Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Forekomst af fatalt og ikke-dødeligt slagtilfælde baseret på verificerede oplysninger fra lægejournaler, hospitalsjournaler og dødelighedsregistre
Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Ikke-kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Dødsfald som følge af kræft eller andre ikke-kardiovaskulære årsager, hentet fra dødsårsagsregisteret for Hollands Statistik
Fra optagelse i studiet (baseline: 2002-2006) til studieafslutning
Type 2 diabetes
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Forekomst af type 2-diabetes på grundlag af selvrapporteret lægediagnose, brug af antidiabetika eller forhøjet blodsukker
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Nyrefunktion
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i serumcystatin C-baseret estimeret glomerulær filtrationshastighed
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i global kognitiv funktion, baseret på Mini Mental State Examination (MMSE) score
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Efter 40 måneders opfølgning
Score på 15-punkts Geriatrisk Depression-skala
Efter 40 måneders opfølgning
Dispositionel optimisme
Tidsramme: Efter 40 måneders opfølgning
Scorer på et spørgeskema med 4 punkter og den (reviderede) Livsorienteringstest (LOT-R)
Efter 40 måneders opfølgning
Kropsvægt
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i kropsvægt, vurderet af uddannede forskningssygeplejersker
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Blodtryk
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i kontorblodtryk vurderet af uddannede forskningssygeplejersker
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Blodlipider
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i ikke-fastende serum totalt, LDL og HDL kolesterol, vurderet ved standard laboratoriemetoder
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Glucose metabolisme
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i ikke-fastende plasmaglukose, insulin og HbA1C, vurderet ved standard laboratoriemetoder
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
DNA genotype
Tidsramme: Ved baseline (2002-2006)
DNA-genotype, vurderet af Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Ved baseline (2002-2006)
Biokemiske markører for inflammation
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i blodbiomarkører for inflammation, vurderet ved MesoScale-assays
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Biokemiske markører for endotelfunktion
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i blodbiomarkører for endotelfunktion, vurderet ved MesoScale-assays
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Biomarkører for hjertefunktion
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i blodbiomarkører for hjertefunktion (f.eks. NT-proBNP, troponin), vurderet ved kemiluminescens
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Biomarkører for nyrefunktion
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i blodets biomarkører for nyrefunktion, vurderet ved immunoassay
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Prostata-specifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i den samlede PSA-koncentration i blodet, vurderet ved immunometrisk assay
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Testosteron
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i serumtestosteronkoncentration, vurderet ved immunanalyse
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Cirkulerende fedtsyrer
Tidsramme: Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009
Ændring i koncentrationen af ​​fedtsyrer (vægtprocent) i plasmacholesterylestere
Fra optagelse i undersøgelsen (baseline: 2002-2006) til november 2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2040

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Alpha Omega Cohort

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Kostindtag

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner