Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de cohorte prospective de 4 837 patients post-infarctus du myocarde (cohorte alpha-oméga)

15 juin 2017 mis à jour par: Geleijnse, Wageningen University
La cohorte Alpha Omega est une étude prospective de 4 837 patients néerlandais âgés de 60 à 80 ans traités par des médicaments à la pointe de la technologie et qui ont eu un infarctus du myocarde diagnostiqué cliniquement jusqu'à 10 ans avant l'inscription. Au cours des 40 premiers mois de suivi, les patients ont participé à une étude expérimentale de faibles doses d'acides gras n-3 (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Au départ (2002-2006), des données sur les antécédents médicaux, l'utilisation de médicaments, l'alimentation, le mode de vie et d'autres facteurs ont été recueillies au moyen de questionnaires. Les patients ont été examinés physiquement par des infirmières de recherche formées et des échantillons de sang ont été obtenus. Le suivi du statut vital et de la mortalité par cause est en cours. L'essai a été approuvé par un comité central d'éthique médicale (Hôpital Haga, La Haye, Pays-Bas) et tous les patients ont fourni un consentement éclairé écrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les détails sont rapportés dans les publications.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4837

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

4 837 patients (78 % d'hommes) ayant des antécédents d'infarctus du myocarde jusqu'à 10 ans avant leur entrée dans l'étude, recrutés dans 32 hôpitaux aux Pays-Bas.

La description

La cohorte Alpha Omega est une étude de cohorte prospective. La cohorte est issue de l'essai Alpha Omega, une étude d'intervention de 40 mois portant sur de faibles doses d'acides gras n-3 (dans les pâtes à tartiner à la margarine) et sur les événements cardiovasculaires (NCT00127452). Les critères d'inclusion/d'exclusion ont été définis pour l'essai Alpha Omega.

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • De 60 à 80 ans
  • Infarctus du myocarde diagnostiqué cliniquement jusqu'à 10 ans avant l'entrée dans l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Vivre dans une maison de retraite ou une autre institution
  • Participation à une autre étude scientifique
  • Consommation habituelle de margarine < 10 g par jour
  • Consommation habituelle de poisson > 150 g par jour
  • Consommation habituelle d'alcool > 6 verres par jour
  • Utilisation de capsules d'huile de poisson ou d'autres suppléments contenant des acides gras oméga-3
  • Présence de cancer avec < 1 an d'espérance de vie
  • Déficience cognitive, comme indiqué par le Mini Mental State Examination (score <= 21)
  • Perte de poids involontaire > 5 kg au cours de la dernière année
  • Manque d'installations pour le stockage de la margarine réfrigérée à la maison
  • Incapacité ou refus de se conformer aux procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Décès par maladie cardiovasculaire, obtenu à partir du registre des causes de décès de Statistics Netherlands
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Statut vital obtenu à partir des registres municipaux de la population aux Pays-Bas
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Événements cardiovasculaires majeurs
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Incidence des événements cardiovasculaires mortels et non mortels et des hospitalisations pour interventions cardiaques, sur la base d'informations vérifiées provenant des dossiers des médecins généralistes, des dossiers hospitaliers et des registres de mortalité
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie coronarienne
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Incidence des maladies coronariennes mortelles et non mortelles, basée sur des informations vérifiées provenant des dossiers des médecins généralistes, des dossiers hospitaliers et des registres de mortalité
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Accident vasculaire cérébral
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Incidence des accidents vasculaires cérébraux mortels et non mortels, sur la base d'informations vérifiées provenant des dossiers des médecins généralistes, des dossiers hospitaliers et des registres de mortalité
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Mortalité non cardiovasculaire
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Décès par cancer ou autres causes non cardiovasculaires, obtenu à partir du registre des causes de décès de Statistics Netherlands
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'à la fin de l'étude
Diabète de type 2
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Incidence du diabète de type 2, sur la base d'un diagnostic médical autodéclaré, de l'utilisation d'antidiabétiques ou d'une glycémie élevée
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Fonction rénale
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Changement du taux de filtration glomérulaire estimé basé sur la cystatine C sérique
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Fonction cognitive
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la fonction cognitive globale, basée sur le score du Mini Mental State Examination (MMSE)
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: Après 40 mois de suivi
Score sur l'échelle de dépression gériatrique à 15 items
Après 40 mois de suivi
Optimisme dispositionnel
Délai: Après 40 mois de suivi
Scores sur un questionnaire à 4 items et le test d'orientation de vie (révisé) (LOT-R)
Après 40 mois de suivi
Poids
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Changement de poids corporel, évalué par des infirmières de recherche formées
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Pression artérielle
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la pression artérielle au bureau, évaluée par des infirmières de recherche formées
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Lipides sanguins
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification du cholestérol total sérique, LDL et HDL non à jeun, évaluée par des méthodes de laboratoire standard
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Métabolisme du glucose
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la glycémie non à jeun, de l'insuline et de l'HbA1C, évaluée par des méthodes de laboratoire standard
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Génotype ADN
Délai: Au départ (2002-2006)
Génotype d'ADN, évalué par Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Au départ (2002-2006)
Marqueurs biochimiques de l'inflammation
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification des biomarqueurs sanguins de l'inflammation, évaluée par des tests MesoScale
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Marqueurs biochimiques de la fonction endothéliale
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification des biomarqueurs sanguins de la fonction endothéliale, évaluée par des tests MesoScale
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Biomarqueurs de la fonction cardiaque
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification des biomarqueurs sanguins de la fonction cardiaque (par exemple, NT-proBNP, troponine), évaluée par chimiluminescence
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Biomarqueurs de la fonction rénale
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification des biomarqueurs sanguins de la fonction rénale, évaluée par immunodosage
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la concentration sanguine de PSA total, évaluée par dosage immunométrique
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Testostérone
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la concentration sérique de testostérone, évaluée par immunodosage
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Acides gras circulants
Délai: De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009
Modification de la concentration d'acides gras (pourcentage en poids) dans les esters de cholestérol plasmatiques
De l'entrée dans l'étude (référence : 2002-2006) jusqu'en novembre 2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wageningen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2040

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Alpha Omega Cohort

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'apport alimentaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner