Prospektív kohorsz-tanulmány 4837 poszt-miokardiális infarktusos beteggel (Alfa Omega kohorsz)
2026. augusztus 17. frissítette: Marianne Geleijnse, Wageningen University
Az Alpha Omega Cohort egy prospektív vizsgálat, amelyben 4837, legkorszerűbb gyógyszerrel kezelt, 60-80 éves holland beteg vett részt, akiknek klinikailag diagnosztizált szívinfarktusa volt 10 évvel a felvétel előtt.
A követés első 40 hónapjában a betegek kis dózisú n-3 zsírsavak kísérleti vizsgálatában vettek részt (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov
NCT00127452).
Kiinduláskor (2002-2006) kérdőívek segítségével gyűjtötték össze a kórtörténetre, gyógyszerhasználatra, étrendre, életmódra és egyéb tényezőkre vonatkozó adatokat.
A betegeket képzett kutatónővérek fizikálisan megvizsgálták, és vérmintákat vettek.
A vitális állapot és az ok-specifikus halálozás nyomon követése folyamatban van.
A vizsgálatot egy központi orvosetikai bizottság hagyta jóvá (Haga Hospital, Hága, Hollandia), és minden beteg írásos beleegyezését adta.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A részleteket a kiadványokban közöljük.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4837
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wageningen, Hollandia, 6700 AA
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
4837 beteg (78%-a férfi), akiknek a kórelőzményében szívinfarktus szerepelt a vizsgálatba való belépés előtt 10 évvel, 32 holland kórházból.
Leírás
Az Alpha Omega Cohort egy prospektív kohorsz tanulmány. A kohorsz az Alpha Omega Trial-ből származik, amely egy 40 hónapos intervenciós vizsgálat alacsony dózisú n-3 zsírsavak (margarin kenhető készítményekben) és szív- és érrendszeri események (NCT00127452) vizsgálatából. A be/kizárási kritériumokat az Alpha Omega Trial számára határozták meg.
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő
- 60-80 éves korig
- Klinikailag diagnosztizált szívizominfarktus igazolt 10 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Idősek otthonában vagy más intézményben lakni
- Részvétel egy másik tudományos vizsgálatban
- Szokásos margarin bevitel < 10 g naponta
- Szokásos halfogyasztás > 150 g naponta
- Szokásos alkoholfogyasztás > 6 ital naponta
- Halolaj kapszulák vagy más omega-3 zsírsavakat tartalmazó kiegészítők használata
- Rák jelenléte < 1 év várható élettartammal
- Kognitív károsodás, amint azt a Mini Mental State Vizsgálat jelzi (pontszám <= 21)
- Nem szándékos fogyás > 5 kg az elmúlt évben
- Lehetőségek hiánya a hűtött margarin otthoni tárolására
- Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
Szív- és érrendszeri betegségek miatti halálozás, a Holland Statisztikai Hivatal halálokok-nyilvántartásából származik
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
A hollandiai önkormányzati népesség-nyilvántartásból nyert élethelyzet
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A halálos és nem halálos kimenetelű kardiovaszkuláris események, valamint a kardiológiai beavatkozások miatti kórházi kezelések gyakorisága a háziorvosi nyilvántartásokból, a kórházi nyilvántartásokból és a halálozási nyilvántartásokból származó ellenőrzött információk alapján
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívkoszorúér-betegség
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
A halálos és nem halálos koszorúér-betegség előfordulása a háziorvosi nyilvántartásokból, a kórházi nyilvántartásokból és a halálozási nyilvántartásokból származó ellenőrzött információk alapján
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
|
Stroke
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
A halálos és nem halálos stroke előfordulása a háziorvosi nyilvántartásokból, a kórházi nyilvántartásokból és a halálozási nyilvántartásokból származó ellenőrzött információk alapján
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
|
Nem szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
Rákos vagy egyéb nem szív- és érrendszeri okokból eredő halálozás, a Holland Statisztikai Hivatal halálokok nyilvántartásából nyert adatok
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) a vizsgálat befejezéséig
|
|
2-es típusú diabétesz
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A 2-es típusú cukorbetegség előfordulása az orvos saját bevallása szerinti diagnózisa, antidiabetikumok alkalmazása vagy emelkedett vércukorszint alapján
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
A vese működése
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Változás a szérum cisztatin C-alapú becsült glomeruláris filtrációs sebességében
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Változás a globális kognitív funkciókban, a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszám alapján
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió
Időkeret: 40 hónapos utánkövetés után
|
Pontszám a 15 tételes Geriátriai Depresszió Skálán
|
40 hónapos utánkövetés után
|
|
Diszpozíciós optimizmus
Időkeret: 40 hónapos utánkövetés után
|
Pontszámok egy 4 elemből álló kérdőíven és a (feldolgozott) életorientációs teszten (LOT-R)
|
40 hónapos utánkövetés után
|
|
Testsúly
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A testtömeg változása, képzett kutatónővérek által értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Az irodai vérnyomás változása, képzett kutatónővérek által értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
A vér lipidjei
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A nem éhgyomri szérum össz-, LDL- és HDL-koleszterin változása, standard laboratóriumi módszerekkel értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Glükóz anyagcsere
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A nem éhgyomri plazma glükóz, inzulin és HbA1C változása standard laboratóriumi módszerekkel értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
DNS genotípus
Időkeret: Az alaphelyzetben (2002-2006)
|
DNS genotípus, a Global Screening Array (Illumina, Inc.) által értékelt
|
Az alaphelyzetben (2002-2006)
|
|
A gyulladás biokémiai markerei
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A gyulladás vér biomarkereinek változása, a MesoScale tesztekkel értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Az endothel funkció biokémiai markerei
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Az endothel funkció vér biomarkereinek változása, MesoScale vizsgálatokkal értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
A szívműködés biomarkerei
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A szívműködés vér biomarkereinek változása (pl. NT-proBNP, troponin), kemilumineszcenciával értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
A veseműködés biomarkerei
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A vesefunkció vér biomarkereinek változása, immunvizsgálattal értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Prosztata-specifikus antigén (PSA)
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Változás a vér össz-PSA-koncentrációjában, immunometriás vizsgálattal értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Tesztoszteron
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A szérum tesztoszteron-koncentráció változása, immunvizsgálattal értékelve
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
|
Keringő zsírsavak
Időkeret: A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
A zsírsavak koncentrációjának változása (tömegszázalékban) a plazma koleszterin-észtereiben
|
A tanulmányba való belépéstől (alapállapot: 2002-2006) 2009 novemberéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Schouten EG, de Goede J, Oude Griep LM, Teitsma-Jansen AM, Katan MB, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Effect of low doses of n-3 fatty acids on cardiovascular diseases in 4,837 post-myocardial infarction patients: design and baseline characteristics of the Alpha Omega Trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):539-546.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.033.
- Kromhout D, Giltay EJ, Geleijnse JM; Alpha Omega Trial Group. n-3 fatty acids and cardiovascular events after myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2015-26. doi: 10.1056/NEJMoa1003603. Epub 2010 Aug 28.
- Sijtsma FP, Soedamah-Muthu SS, de Goede J, Oude Griep LM, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Boer MJ, Jacobs DR Jr, Kromhout D. Healthy eating and lower mortality risk in a large cohort of cardiac patients who received state-of-the-art drug treatment. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1527-33. doi: 10.3945/ajcn.115.112276. Epub 2015 Oct 21.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Cardiovascular risk factor management of myocardial infarction patients with and without diabetes in the Netherlands between 2002 and 2006: a cross-sectional analysis of baseline data. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e001360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001360. Print 2012.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Goede J, Oude Griep LM, Waterham E, Teitsma-Jansen AM, Mulder BJ, de Boer MJ, Deckers JW, Zock PL, Kromhout D; for the Alpha Omega Trial Group. Levels and trends in cardiovascular risk factors and drug treatment in 4837 elderly Dutch myocardial infarction patients between 2002 and 2006. Neth Heart J. 2012 Feb 8;20(3):102-9. doi: 10.1007/s12471-012-0248-z. Online ahead of print.
- Evers I, Cruijsen E, Kornaat I, Winkels RM, Busstra MC, Geleijnse JM. Dietary magnesium and risk of cardiovascular and all-cause mortality after myocardial infarction: A prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 12;9:936772. doi: 10.3389/fcvm.2022.936772. eCollection 2022.
- Cruijsen E, Indyk IM, Simon AWE, Busstra MC, Geleijnse JM. Potato Consumption and Risk of Cardiovascular Mortality and Type 2 Diabetes After Myocardial Infarction: A Prospective Analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Nutr. 2022 Jan 27;8:813851. doi: 10.3389/fnut.2021.813851. eCollection 2021.
- Pertiwi K, Kupers LK, de Goede J, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary and Circulating Long-Chain Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Mortality Risk After Myocardial Infarction: A Long-Term Follow-Up of the Alpha Omega Cohort. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e022617. doi: 10.1161/JAHA.121.022617. Epub 2021 Nov 30.
- Cruijsen E, de Ruiter AJ, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Alcohol intake and long-term mortality risk after myocardial infarction in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):633-642. doi: 10.1093/ajcn/nqab366.
- Cruijsen E, Jacobo Cejudo MG, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Dairy consumption and mortality after myocardial infarction: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):59-69. doi: 10.1093/ajcn/nqab026.
- van Westing AC, Eckl MR, Kupers LK, Pertiwi K, Hoogeveen EK, Geleijnse JM. Plasma fatty acids and kidney function decline in post-myocardial infarction patients of the Alpha Omega Cohort. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1467-1476. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.012. Epub 2021 Jan 29.
- Esmeijer K, Geleijnse JM, Giltay EJ, Stijnen T, Dekker FW, de Fijter JW, Kromhout D, Hoogeveen EK. Body-fat indicators and kidney function decline in older post-myocardial infarction patients: The Alpha Omega Cohort Study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(1):90-99. doi: 10.1177/2047487317739986. Epub 2017 Nov 2.
- Rius-Ottenheim N, Kromhout D, Sijtsma FPC, Geleijnse JM, Giltay EJ. Dietary patterns and mental health after myocardial infarction. PLoS One. 2017 Oct 16;12(10):e0186368. doi: 10.1371/journal.pone.0186368. eCollection 2017.
- van Dongen LH, Molenberg FJ, Soedamah-Muthu SS, Kromhout D, Geleijnse JM. Coffee consumption after myocardial infarction and risk of cardiovascular mortality: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1113-1120. doi: 10.3945/ajcn.117.153338. Epub 2017 Aug 23.
- Molenberg FJM, de Goede J, Wanders AJ, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary fatty acid intake after myocardial infarction: a theoretical substitution analysis of the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Sep 1;106(3):895-901. doi: 10.3945/ajcn.117.157826.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2002. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2040. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2040. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Infarktus
- Elhalás
- Kogníciós zavarok
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Személyes elégedettség
- Kognitív diszfunkció
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Pszichológiai jólét
- Nukleinsavak
- Nukleinsavak, nukleotidok és nukleozidok
- Étrend, étel és táplálkozás
- Fiziológiai jelenség
- Táplálkozási fiziológiai jelenség
- Népességjellemzők
- Emésztő rendszer élettani jelenség
- Emésztőrendszer és orális élettani jelenség
- Egészség
- DNS
- Étkezési
- Mentális egészség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Alpha Omega Cohort
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .