Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное когортное исследование 4837 пациентов, перенесших инфаркт миокарда (когорта Альфа-Омега)

15 июня 2017 г. обновлено: Geleijnse, Wageningen University
Когорта Alpha Omega представляет собой проспективное исследование 4837 голландских пациентов в возрасте 60–80 лет, получающих современное медикаментозное лечение, у которых был клинически диагностирован инфаркт миокарда за 10 лет до включения в исследование. В течение первых 40 месяцев наблюдения пациенты принимали участие в экспериментальном исследовании низких доз n-3 жирных кислот (Испытание Alpha Omega, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Исходно (2002-2006 гг.) данные об истории болезни, применении лекарств, диете, образе жизни и других факторах собирались с помощью анкет. Пациенты были осмотрены обученными медицинскими сестрами-исследователями, и у них были взяты образцы крови. Продолжается наблюдение за жизненным статусом и летальностью по конкретным причинам. Испытание было одобрено центральным комитетом по медицинской этике (больница Хага, Гаага, Нидерланды), и все пациенты дали письменное информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подробности сообщаются в публикациях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4837

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

4837 пациентов (78% мужчин) с инфарктом миокарда в анамнезе за 10 лет до включения в исследование, набранных из 32 больниц в Нидерландах.

Описание

Когорта Alpha Omega — это проспективное когортное исследование. Эта когорта была создана в ходе исследования Alpha Omega Trial, 40-месячного интервенционного исследования низких доз омега-3 жирных кислот (в маргариновых спредах) и сердечно-сосудистых заболеваний (NCT00127452). Критерии включения/исключения были определены для исследования Alpha Omega.

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина
  • В возрасте от 60 до 80 лет
  • Верифицированный клинически диагностированный инфаркт миокарда за 10 лет до включения в исследование
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Проживание в доме престарелых или другом учреждении
  • Участие в другом научном исследовании
  • Привычное потребление маргарина < 10 г в день
  • Обычное потребление рыбы > 150 г в день
  • Привычное потребление алкоголя > 6 порций в день
  • Использование капсул с рыбьим жиром или других добавок, содержащих омега-3 жирные кислоты.
  • Наличие рака с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  • Когнитивные нарушения, как указано в кратком исследовании психического состояния (оценка <= 21)
  • Непреднамеренная потеря веса > 5 кг за последний год
  • Отсутствие помещений для хранения охлажденного маргарина в домашних условиях
  • Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, полученная из регистра причин смерти Статистического управления Нидерландов.
От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Смертность от всех причин
Временное ограничение: От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Актуальный статус, полученный из муниципальных регистров населения в Нидерландах.
От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Основные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Частота фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу кардиохирургических вмешательств на основе проверенной информации из записей врачей общей практики, больничных записей и регистров смертности
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ишемическая болезнь сердца
Временное ограничение: От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Заболеваемость фатальной и нефатальной ишемической болезнью сердца, основанная на подтвержденной информации из карт врачей общей практики, больничных карт и регистров смертности
От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Гладить
Временное ограничение: От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Частота фатальных и нефатальных инсультов на основе проверенной информации из записей врачей общей практики, больничных записей и регистров смертности
От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Несердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Смерть от рака или других причин, не связанных с сердечно-сосудистой системой, согласно реестру причин смерти Статистического управления Нидерландов.
От начала исследования (исходный уровень: 2002–2006 годы) до завершения исследования
Диабет 2 типа
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Заболеваемость диабетом 2 типа на основании диагноза, о котором сообщают врачи, использования противодиабетических препаратов или повышенного уровня глюкозы в крови.
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Функция почек
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации на основе цистатина С в сыворотке крови
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Когнитивные функции
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение общей когнитивной функции, основанное на результатах мини-теста психического состояния (MMSE)
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия
Временное ограничение: После 40 месяцев наблюдения
Оценка по шкале гериатрической депрессии из 15 пунктов
После 40 месяцев наблюдения
Диспозиционный оптимизм
Временное ограничение: После 40 месяцев наблюдения
Баллы по анкете из 4 пунктов и (пересмотренному) тесту на жизненную ориентацию (LOT-R)
После 40 месяцев наблюдения
Вес тела
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение массы тела, оцененное обученными медсестрами-исследователями
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Артериальное давление
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение офисного артериального давления, оцененное обученными медсестрами-исследователями
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Липиды крови
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение общего холестерина ЛПНП и ЛПВП в сыворотке крови не натощак, оцененное стандартными лабораторными методами
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение уровня глюкозы в плазме, инсулина и HbA1C не натощак, оцененное стандартными лабораторными методами
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Генотип ДНК
Временное ограничение: Исходный уровень (2002–2006 гг.)
Генотип ДНК, оцененный Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Исходный уровень (2002–2006 гг.)
Биохимические маркеры воспаления
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение биомаркеров воспаления в крови, оцененное с помощью тестов MesoScale
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Биохимические маркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение биомаркеров эндотелиальной функции в крови, оцененное с помощью тестов MesoScale
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Биомаркеры сердечной функции
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение биомаркеров сердечной функции в крови (например, NT-proBNP, тропонин), оцениваемое с помощью хемилюминесценции
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Биомаркеры функции почек
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение в крови биомаркеров функции почек, оцененное иммуноферментным методом
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Простатспецифический антиген (ПСА)
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение концентрации общего ПСА в крови, оцениваемое иммунометрическим методом.
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Тестостерон
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение концентрации тестостерона в сыворотке, оцененное с помощью иммуноанализа
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Циркулирующие жирные кислоты
Временное ограничение: С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.
Изменение концентрации жирных кислот (проценты массы) в холестериновых эфирах плазмы
С момента включения в исследование (исходный уровень: 2002-2006 гг.) до ноября 2009 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wageningen University

Следователи

  • Главный следователь: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2002 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2040 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2040 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Alpha Omega Cohort

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться