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Estudo de Coorte Prospectivo de 4.837 Pacientes Pós-Infarto do Miocárdio (Coorte Alfa Omega)

15 de junho de 2017 atualizado por: Geleijnse, Wageningen University
O Alpha Omega Cohort é um estudo prospectivo de 4.837 pacientes holandeses tratados com drogas de última geração, com idades entre 60 e 80 anos, que tiveram um infarto do miocárdio clinicamente diagnosticado até 10 anos antes da inscrição. Durante os primeiros 40 meses de acompanhamento, os pacientes participaram de um estudo experimental de baixas doses de ácidos graxos n-3 (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Na linha de base (2002-2006), dados sobre histórico médico, uso de medicamentos, dieta, estilo de vida e outros fatores foram coletados por meio de questionários. Os pacientes foram examinados fisicamente por enfermeiras de pesquisa treinadas e amostras de sangue foram obtidas. O acompanhamento do estado vital e da mortalidade por causa específica está em andamento. O estudo foi aprovado por um comitê central de ética médica (Haga Hospital, Haia, Holanda) e todos os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Detalhes são relatados em publicações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4837

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

4.837 pacientes (78% do sexo masculino) com história de infarto do miocárdio até 10 anos antes da entrada no estudo, recrutados em 32 hospitais na Holanda.

Descrição

O Alpha Omega Cohort é um estudo de coorte prospectivo. A coorte originou-se do Alpha Omega Trial, um estudo de intervenção de 40 meses de baixas doses de ácidos graxos n-3 (em margarinas) e eventos cardiovasculares (NCT00127452). Os critérios de inclusão/exclusão foram definidos para o ensaio Alpha Omega.

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • De 60 a 80 anos
  • Infarto do miocárdio diagnosticado clinicamente verificado até 10 anos antes da entrada no estudo
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Morar em casa de repouso ou outra instituição
  • Participação em outro estudo científico
  • Ingestão habitual de margarina < 10 g por dia
  • Ingestão habitual de peixe > 150 g por dia
  • Consumo habitual de álcool > 6 drinques por dia
  • Uso de cápsulas de óleo de peixe ou outros suplementos contendo ácidos graxos ômega-3
  • Presença de câncer com < 1 ano de expectativa de vida
  • Comprometimento cognitivo, conforme indicado pelo Mini Exame do Estado Mental (escore <= 21)
  • Perda de peso não intencional > 5 kg no último ano
  • Falta de instalações para armazenamento de margarina refrigerada em casa
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade cardiovascular
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Morte por doença cardiovascular, obtida a partir do registro de causas de morte do Statistics Netherlands
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Estado vital obtido de registros populacionais municipais na Holanda
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Incidência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais e hospitalizações para intervenções cardíacas, com base em informações verificadas de registros de GP, registros hospitalares e registros de mortalidade
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença cardíaca coronária
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Incidência de doença coronariana fatal e não fatal, com base em informações verificadas de registros de GP, registros hospitalares e registros de mortalidade
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
AVC
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Incidência de AVC fatal e não fatal, com base em informações verificadas de registros de GP, registros hospitalares e registros de mortalidade
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Mortalidade não cardiovascular
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Morte por câncer ou outras causas não cardiovasculares, obtidas a partir do registro de causas de morte do Statistics Netherlands
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até a conclusão do estudo
Diabetes tipo 2
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Incidência de diabetes tipo 2, com base em auto-relato de diagnóstico médico, uso de medicamentos antidiabéticos ou elevação da glicemia
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Função renal
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada com base na cistatina C sérica
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Função cognitiva
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na função cognitiva global, com base na pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Após 40 meses de seguimento
Pontuação na Escala de Depressão Geriátrica de 15 itens
Após 40 meses de seguimento
Otimismo disposicional
Prazo: Após 40 meses de seguimento
Pontuações em um questionário de 4 itens e no Teste de Orientação de Vida (revisado) (LOT-R)
Após 40 meses de seguimento
Peso corporal
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Mudança no peso corporal, avaliada por enfermeiras de pesquisa treinadas
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Pressão arterial
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na pressão arterial do consultório, avaliada por enfermeiras de pesquisa treinadas
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Lipídios sanguíneos
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração no colesterol total sérico sem jejum, LDL e HDL, avaliada por métodos laboratoriais padrão
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Metabolismo da glicose
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na glicose plasmática não em jejum, insulina e HbA1C, avaliada por métodos laboratoriais padrão
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Genótipo de DNA
Prazo: Na linha de base (2002-2006)
Genótipo de DNA, avaliado por Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Na linha de base (2002-2006)
Marcadores Bioquímicos de Inflamação
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração nos biomarcadores sanguíneos de inflamação, avaliados por ensaios MesoScale
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Marcadores bioquímicos da função endotelial
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração nos biomarcadores sanguíneos da função endotelial, avaliados por ensaios MesoScale
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Biomarcadores da função cardíaca
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração nos biomarcadores sanguíneos da função cardíaca (por exemplo, NT-proBNP, troponina), avaliada por quimioluminescência
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Biomarcadores da função renal
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração nos biomarcadores sanguíneos da função renal, avaliados por imunoensaio
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na concentração total de PSA no sangue, avaliada por ensaio imunométrico
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Testosterona
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na concentração sérica de testosterona, avaliada por imunoensaio
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Ácidos graxos circulantes
Prazo: Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009
Alteração na concentração de ácidos graxos (porcentagem em peso) nos ésteres de colesterol plasmáticos
Desde a entrada no estudo (linha de base: 2002-2006) até novembro de 2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wageningen University

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2040

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Alpha Omega Cohort

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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