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Studio prospettico di coorte su 4.837 pazienti post-infarto del miocardio (coorte Alpha Omega)

15 giugno 2017 aggiornato da: Geleijnse, Wageningen University
L'Alpha Omega Cohort è uno studio prospettico su 4.837 pazienti olandesi trattati con farmaci all'avanguardia di età compresa tra 60 e 80 anni che hanno avuto un infarto del miocardio diagnosticato clinicamente fino a 10 anni prima dell'arruolamento. Durante i primi 40 mesi di follow-up, i pazienti hanno preso parte a uno studio sperimentale di acidi grassi n-3 a basse dosi (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Al basale (2002-2006), i dati sulla storia medica, l'uso di farmaci, la dieta, lo stile di vita e altri fattori sono stati raccolti mediante questionari. I pazienti sono stati esaminati fisicamente da infermieri di ricerca addestrati e sono stati prelevati campioni di sangue. È in corso il follow-up per lo stato vitale e la mortalità specifica per causa. Lo studio è stato approvato da un comitato etico medico centrale (Haga Hospital, L'Aia, Paesi Bassi) e tutti i pazienti hanno fornito il consenso informato scritto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dettagli sono riportati nelle pubblicazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4837

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

4837 pazienti (78% maschi) con una storia di infarto del miocardio fino a 10 anni prima dell'ingresso nello studio, reclutati da 32 ospedali nei Paesi Bassi.

Descrizione

L'Alpha Omega Cohort è uno studio prospettico di coorte. La coorte ha avuto origine dall'Alpha Omega Trial, uno studio di intervento di 40 mesi su basse dosi di acidi grassi n-3 (nelle creme spalmabili di margarina) ed eventi cardiovascolari (NCT00127452). I criteri di inclusione/esclusione sono stati definiti per lo studio Alpha Omega.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età compresa tra 60 e 80 anni
  • Infarto del miocardio diagnosticato clinicamente verificato fino a 10 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Vivere in una casa di cura o in un altro istituto
  • Partecipazione a un altro studio scientifico
  • Assunzione abituale di margarina < 10 g al giorno
  • Assunzione abituale di pesce > 150 g al giorno
  • Assunzione abituale di alcol > 6 drink al giorno
  • Uso di capsule di olio di pesce o altri integratori contenenti acidi grassi omega-3
  • Presenza di cancro con < 1 anno di aspettativa di vita
  • Compromissione cognitiva, come indicato dal Mini Mental State Examination (punteggio <= 21)
  • Perdita di peso involontaria > 5 kg nell'ultimo anno
  • Mancanza di strutture per la conservazione domestica della margarina refrigerata
  • Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Morte per malattie cardiovascolari, ottenuta dal registro delle cause di morte di Statistics Netherlands
Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Stato vitale ottenuto dai registri della popolazione municipale nei Paesi Bassi
Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali e ricoveri per interventi cardiaci, sulla base di informazioni verificate provenienti da cartelle cliniche, cartelle cliniche e registri di mortalità
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia coronarica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Incidenza di malattia coronarica fatale e non fatale, sulla base di informazioni verificate provenienti da cartelle cliniche, cartelle cliniche e registri di mortalità
Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Colpo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Incidenza di ictus fatale e non fatale, sulla base di informazioni verificate provenienti da cartelle cliniche, cartelle cliniche e registri di mortalità
Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Mortalità non cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Decesso per cancro o altre cause non cardiovascolari, ottenuto dal registro delle cause di morte di Statistics Netherlands
Dall'ingresso nello studio (linea di riferimento: 2002-2006) fino al completamento dello studio
Diabete di tipo 2
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Incidenza del diabete di tipo 2, sulla base della diagnosi autodichiarata del medico, dell'uso di farmaci antidiabetici o della glicemia elevata
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Funzione renale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla cistatina C sierica
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Cambiamento della funzione cognitiva globale, basato sul punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: Dopo 40 mesi di follow-up
Punteggio sulla scala della depressione geriatrica a 15 voci
Dopo 40 mesi di follow-up
Ottimismo disposizionale
Lasso di tempo: Dopo 40 mesi di follow-up
Punteggi su un questionario di 4 domande e sul test di orientamento alla vita (rivisto) (LOT-R)
Dopo 40 mesi di follow-up
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione del peso corporeo, valutata da infermieri di ricerca qualificati
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della pressione sanguigna in ufficio, valutata da infermieri di ricerca qualificati
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione del colesterolo totale, LDL e HDL sierico non a digiuno, valutata con metodi di laboratorio standard
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della glicemia plasmatica non a digiuno, insulina e HbA1C, valutata con metodi di laboratorio standard
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Genotipo del DNA
Lasso di tempo: Al basale (2002-2006)
Genotipo del DNA, valutato da Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Al basale (2002-2006)
Marcatori biochimici dell'infiammazione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione dei biomarcatori ematici di infiammazione, valutata mediante analisi MesoScale
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Marcatori biochimici della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione dei biomarcatori ematici della funzione endoteliale, valutata mediante analisi MesoScale
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Biomarcatori della funzione cardiaca
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione dei biomarcatori ematici della funzione cardiaca (ad es. NT-proBNP, troponina), valutata mediante chemiluminescenza
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Biomarcatori della funzionalità renale
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione dei biomarcatori ematici della funzione renale, valutata mediante dosaggio immunologico
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Antigene prostatico specifico (PSA)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della concentrazione di PSA totale nel sangue, valutata mediante test immunometrico
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Testosterone
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della concentrazione sierica di testosterone, valutata mediante dosaggio immunologico
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Acidi grassi circolanti
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009
Variazione della concentrazione di acidi grassi (percentuale in peso) negli esteri del colesterolo plasmatico
Dall'ingresso nello studio (baseline: 2002-2006) fino a novembre 2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wageningen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2040

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Alpha Omega Cohort

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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