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Estudio de cohorte prospectivo de 4.837 pacientes posinfarto de miocardio (cohorte alfa omega)

15 de junio de 2017 actualizado por: Geleijnse, Wageningen University
La Cohorte Alfa Omega es un estudio prospectivo de 4.837 pacientes holandeses de 60 a 80 años tratados con medicamentos de última generación que tenían un infarto de miocardio diagnosticado clínicamente hasta 10 años antes de la inscripción. Durante los primeros 40 meses de seguimiento, los pacientes participaron en un estudio experimental de dosis bajas de ácidos grasos n-3 (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Al inicio del estudio (2002-2006), se recopilaron datos sobre historial médico, uso de medicamentos, dieta, estilo de vida y otros factores por medio de cuestionarios. Los pacientes fueron examinados físicamente por enfermeras de investigación capacitadas y se obtuvieron muestras de sangre. El seguimiento del estado vital y la mortalidad por causas específicas está en curso. El ensayo fue aprobado por un comité central de ética médica (Hospital Haga, La Haya, Países Bajos) y todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los detalles se informan en las publicaciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

4837

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Wageningen, Países Bajos, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

4837 pacientes (78% hombres) con antecedentes de infarto de miocardio hasta 10 años antes de ingresar al estudio, reclutados de 32 hospitales en los Países Bajos.

Descripción

La cohorte Alpha Omega es un estudio de cohorte prospectivo. La cohorte se originó a partir del Alpha Omega Trial, un estudio de intervención de 40 meses de dosis bajas de ácidos grasos n-3 (en margarinas para untar) y eventos cardiovasculares (NCT00127452). Se definieron los criterios de inclusión/exclusión para el ensayo Alpha Omega.

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • De 60 a 80 años
  • Infarto de miocardio diagnosticado clínicamente verificado hasta 10 años antes de la entrada en el estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Vivir en un hogar de ancianos u otra institución
  • Participación en otro estudio científico.
  • Ingesta habitual de margarina < 10 g al día
  • Ingesta habitual de pescado > 150 g al día
  • Ingesta habitual de alcohol > 6 bebidas al día
  • Uso de cápsulas de aceite de pescado u otros suplementos que contengan ácidos grasos omega-3
  • Presencia de cáncer con < 1 año de esperanza de vida
  • Deterioro cognitivo, según lo indicado por el Mini Examen del Estado Mental (puntuación <= 21)
  • Pérdida de peso involuntaria > 5 kg en el último año
  • Falta de instalaciones para el almacenamiento de margarina enfriada en el hogar
  • Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Muerte por enfermedad cardiovascular, obtenida del registro de causas de muerte de Statistics Netherlands
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Estado vital obtenido de los registros municipales de población en los Países Bajos
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Incidencia de eventos cardiovasculares fatales y no fatales y hospitalizaciones por intervenciones cardíacas, según información verificada de registros de médicos de cabecera, registros hospitalarios y registros de mortalidad
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Incidencia de enfermedad coronaria fatal y no fatal, basada en información verificada de registros de médicos de cabecera, registros hospitalarios y registros de mortalidad
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Ataque
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Incidencia de accidentes cerebrovasculares fatales y no fatales, basada en información verificada de registros de médicos de cabecera, registros hospitalarios y registros de mortalidad
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Mortalidad no cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Muerte por cáncer u otras causas no cardiovasculares, obtenidas del registro de causas de muerte de Statistics Netherlands
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta la finalización del estudio
Diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Incidencia de diabetes tipo 2, sobre la base de un diagnóstico médico autoinformado, uso de medicamentos antidiabéticos o glucosa en sangre elevada
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Función del riñón
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada basada en la cistatina C sérica
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la función cognitiva global, según la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: Después de 40 meses de seguimiento
Puntuación en la escala de depresión geriátrica de 15 ítems
Después de 40 meses de seguimiento
Optimismo disposicional
Periodo de tiempo: Después de 40 meses de seguimiento
Puntajes en un cuestionario de 4 ítems y la Prueba de Orientación de Vida (revisada) (LOT-R)
Después de 40 meses de seguimiento
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en el peso corporal, evaluado por enfermeras de investigación capacitadas
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Presión arterial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la presión arterial en el consultorio, evaluado por enfermeras de investigación capacitadas
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en el colesterol total, LDL y HDL en suero sin ayunar, evaluado mediante métodos estándar de laboratorio
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la glucosa plasmática, la insulina y la HbA1C sin estar en ayunas, evaluado mediante métodos de laboratorio estándar
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Genotipo de ADN
Periodo de tiempo: En la línea de base (2002-2006)
Genotipo de ADN, evaluado por Global Screening Array (Illumina, Inc.)
En la línea de base (2002-2006)
Marcadores bioquímicos de inflamación
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en los biomarcadores sanguíneos de inflamación, evaluados mediante ensayos MesoScale
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Marcadores bioquímicos de la función endotelial
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en los biomarcadores sanguíneos de la función endotelial, evaluados mediante ensayos MesoScale
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Biomarcadores de la función cardiaca
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en los biomarcadores sanguíneos de la función cardíaca (p. ej., NT-proBNP, troponina), evaluado por quimioluminiscencia
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Biomarcadores de la función renal
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en los biomarcadores sanguíneos de la función renal, evaluados por inmunoensayo
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la concentración de PSA total en sangre, evaluado por ensayo inmunométrico
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Testosterona
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la concentración sérica de testosterona, evaluado por inmunoensayo
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Ácidos grasos circulantes
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009
Cambio en la concentración de ácidos grasos (porcentaje en peso) en ésteres de colesterilo en plasma
Desde el ingreso al estudio (línea de base: 2002-2006) hasta noviembre de 2009

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wageningen University

Investigadores

  • Investigador principal: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2002

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2040

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2040

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Alpha Omega Cohort

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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