Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv kohortstudie av 4 837 post-myokardinfarktpasienter (alfa omega kohort)

15. juni 2017 oppdatert av: Geleijnse, Wageningen University
Alpha Omega Cohort er en prospektiv studie av 4 837 toppmoderne medikamentbehandlede nederlandske pasienter i alderen 60-80 år som hadde et klinisk diagnostisert hjerteinfarkt opptil 10 år før innmelding. I løpet av de første 40 månedene med oppfølging deltok pasienter i en eksperimentell studie av lave doser n-3 fettsyrer (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Ved baseline (2002-2006) ble data om sykehistorie, medisinbruk, kosthold, livsstil og andre faktorer samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer. Pasientene ble fysisk undersøkt av trente forskningssykepleiere og blodprøver ble tatt. Oppfølging av vitalstatus og årsaksspesifikk dødelighet pågår. Forsøket ble godkjent av en sentral medisinsk etikkkomité (Haga sykehus, Haag, Nederland) og alle pasienter ga skriftlig informert samtykke.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljer er rapportert i publikasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

4837

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

4837 pasienter (78 % menn) med hjerteinfarkt i anamnesen opptil 10 år før inntreden i studien, rekruttert fra 32 sykehus i Nederland.

Beskrivelse

Alpha Omega-kohorten er en prospektiv kohortstudie. Kohorten stammer fra Alpha Omega Trial, en 40-måneders intervensjonsstudie av lave doser av n-3 fettsyrer (i margarinpålegg) og kardiovaskulære hendelser (NCT00127452). Inn-/eksklusjonskriteriene ble definert for Alpha Omega-prøven.

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • I alderen 60 til 80 år
  • Verifisert klinisk diagnostisert hjerteinfarkt opptil 10 år før inntreden i studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bor på sykehjem eller annen institusjon
  • Deltakelse i en annen vitenskapelig studie
  • Vanlig margarininntak < 10 g per dag
  • Vanlig fiskeinntak > 150 g per dag
  • Vanlig alkoholinntak > 6 drinker per dag
  • Bruk av fiskeoljekapsler eller andre kosttilskudd som inneholder omega-3 fettsyrer
  • Tilstedeværelse av kreft med < 1 år av forventet levealder
  • Kognitiv svikt, som indikert av Mini Mental State Examination (score <= 21)
  • Utilsiktet vekttap > 5 kg det siste året
  • Mangel på fasiliteter for kjølt margarinlagring hjemme
  • Manglende evne eller vilje til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Død av hjerte- og karsykdommer, hentet fra dødsårsaksregisteret til Statistics Netherlands
Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Vital status hentet fra kommunale folkeregistre i Nederland
Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Forekomst av fatale og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser og sykehusinnleggelser for hjerteintervensjoner, basert på verifisert informasjon fra fastlegejournaler, sykehusjournaler og dødelighetsregistre
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesykdom
Tidsramme: Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Forekomst av dødelig og ikke-dødelig koronar hjertesykdom, basert på verifisert informasjon fra fastlegejournaler, sykehusjournaler og dødelighetsregistre
Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Slag
Tidsramme: Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Forekomst av dødelig og ikke-dødelig hjerneslag, basert på verifisert informasjon fra fastlegejournaler, sykehusjournaler og dødelighetsregistre
Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Ikke-kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Dødsfall av kreft eller andre ikke-kardiovaskulære årsaker, hentet fra dødsårsaksregisteret til Statistics Netherlands
Fra inntreden i studiet (grunnlinje: 2002-2006) til studiet er fullført
Type 2 diabetes
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Forekomst av type 2 diabetes, på grunnlag av egenrapportert legediagnose, bruk av antidiabetika eller forhøyet blodsukker
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Nyrefunksjon
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i serumcystatin C-basert estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i global kognitiv funksjon, basert på Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Etter 40 måneders oppfølging
Score på 15-elements geriatrisk depresjonsskala
Etter 40 måneders oppfølging
Disposisjonell optimisme
Tidsramme: Etter 40 måneders oppfølging
Poeng på et spørreskjema med 4 elementer og den (reviderte) livsorienteringstesten (LOT-R)
Etter 40 måneders oppfølging
Kroppsvekt
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i kroppsvekt, vurdert av utdannede forskningssykepleiere
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Blodtrykk
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i kontorblodtrykk, vurdert av utdannede forskningssykepleiere
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Blodlipider
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i ikke-fastende serum totalt, LDL- og HDL-kolesterol, vurdert ved standard laboratoriemetoder
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i ikke-fastende plasmaglukose, insulin og HbA1C, vurdert ved standard laboratoriemetoder
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
DNA genotype
Tidsramme: Ved baseline (2002-2006)
DNA-genotype, vurdert av Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Ved baseline (2002-2006)
Biokjemiske markører for betennelse
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i blodbiomarkører for betennelse, vurdert ved MesoScale-analyser
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Biokjemiske markører for endotelfunksjon
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i blodbiomarkører for endotelfunksjon, vurdert ved MesoScale-analyser
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Biomarkører for hjertefunksjon
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i blodbiomarkører for hjertefunksjon (f.eks. NT-proBNP, troponin), vurdert ved kjemiluminescens
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Biomarkører for nyrefunksjon
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i blodbiomarkører for nyrefunksjon, vurdert ved immunoassay
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Prostataspesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i total PSA-konsentrasjon i blodet, vurdert ved immunometrisk analyse
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Testosteron
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i serumtestosteronkonsentrasjon, vurdert ved immunanalyse
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Sirkulerende fettsyrer
Tidsramme: Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009
Endring i konsentrasjon av fettsyrer (vektprosent) i plasmakolesterylestere
Fra inntreden i studien (grunnlinje: 2002-2006) til november 2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wageningen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2002

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2040

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alpha Omega Cohort

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettinntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere