Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen kohorttitutkimus 4 837 sydäninfarktin jälkeisellä potilaalla (alfa-omega-kohortti)

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Geleijnse, Wageningen University
Alpha Omega -kohortti on prospektiivinen tutkimus 4 837 huippuluokan lääkehoidolla saaneesta hollantilaisesta 60–80-vuotiaasta potilaasta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu sydäninfarkti jopa 10 vuotta ennen ilmoittautumista. Seurannan ensimmäisten 40 kuukauden aikana potilaat osallistuivat kokeelliseen tutkimukseen, jossa käytettiin pieniä annoksia n-3-rasvahappoja (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Lähtötilanteessa (2002-2006) kerättiin kyselylomakkeiden avulla tietoa sairaushistoriasta, lääkkeiden käytöstä, ruokavaliosta, elämäntavoista ja muista tekijöistä. Koulutetut tutkimushoitajat tutkivat potilaat fyysisesti ja otettiin verinäytteitä. Elintilan ja syykohtaisen kuolleisuuden seuranta jatkuu. Tutkimuksen hyväksyi keskuslääketieteen eettinen komitea (Hagan sairaala, Haag, Alankomaat), ja kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohdista kerrotaan julkaisuissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4837

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

4837 potilasta (78 % miehiä), joilla on ollut sydäninfarkti jopa 10 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista, rekrytoitiin 32 sairaalasta Alankomaista.

Kuvaus

Alpha Omega -kohortti on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Kohortti sai alkunsa Alpha Omega Trial -tutkimuksesta, joka on 40 kuukautta kestänyt interventiotutkimus, jossa tutkittiin pieniä annoksia n-3-rasvahappoja (margariinilevitteissä) ja sydän- ja verisuonitapahtumia (NCT00127452). Sisään/poissulkemiskriteerit määriteltiin Alpha Omega -kokeeseen.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ikäraja 60-80 v
  • Todennettu kliinisesti diagnosoitu sydäninfarkti jopa 10 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Asuminen vanhainkodissa tai muussa laitoksessa
  • Osallistuminen toiseen tieteelliseen tutkimukseen
  • Margariinin tavanomainen saanti < 10 g päivässä
  • Tavanomainen kalan saanti > 150 g päivässä
  • Tavanomainen alkoholinkäyttö > 6 annosta päivässä
  • Kalaöljykapseleiden tai muiden omega-3-rasvahappoja sisältävien lisäravinteiden käyttö
  • Syöpä, jonka elinajanodote on alle 1 vuoden
  • Kognitiivinen heikentyminen, kuten mielentilatutkimuksessa (pisteet <= 21)
  • Tahaton painonpudotus > 5 kg viimeisen vuoden aikana
  • Jäähdytetyn margariinin säilytystilojen puute kotona
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa opintomenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Kuolema sydän- ja verisuonisairauksiin, saatu Alankomaiden tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Vital status saatu Alankomaiden kunnallisista väestörekistereistä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus ja sairaalahoidot sydäntoimenpiteiden vuoksi, jotka perustuvat todennettuihin tietoihin yleislääkärin asiakirjoista, sairaalarekistereistä ja kuolleisuusrekistereistä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimotauti
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtavien sepelvaltimotautien ilmaantuvuus, joka perustuu todennettuihin tietoihin yleislääkärin asiakirjoista, sairaalaasiakirjoista ja kuolleisuusrekistereistä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Kuolemaan johtaneiden ja ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten ilmaantuvuus, joka perustuu todennettuihin tietoihin yleislääkärin asiakirjoista, sairaalarekistereistä ja kuolleisuusrekistereistä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Kuolema syöpään tai muihin ei-sydän- ja verisuonisairauksiin, saatu Alankomaiden tilastokeskuksen kuolinsyyrekisteristä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) tutkimuksen loppuun asti
Tyypin 2 diabetes
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Tyypin 2 diabeteksen ilmaantuvuus lääkärin itse ilmoittaman diagnoosin, diabeteslääkkeiden käytön tai kohonneen verensokerin perusteella
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos seerumin kystatiini C:hen perustuvassa arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos globaalissa kognitiivisessa toiminnassa, joka perustuu Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteisiin
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 40 kuukauden seurannan jälkeen
Pisteet 15-kohtaisella geriatrisella masennusasteikolla
40 kuukauden seurannan jälkeen
Dispositiivinen optimismi
Aikaikkuna: 40 kuukauden seurannan jälkeen
Neljän kohdan kyselylomakkeen ja (tarkistetun) elämänsuuntautumistestin (LOT-R) pisteet
40 kuukauden seurannan jälkeen
Kehon paino
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Ruumiinpainon muutos, koulutetun tutkimushoitajan arvioima
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Verenpaine
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Viraston verenpaineen muutos, koulutetun tutkimussairaanhoitajan arvioima
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Veren lipidit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos seerumin kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolipitoisuuksissa, jotka eivät ole paastonneet, arvioituna tavanomaisilla laboratoriomenetelmillä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos plasman ei-paasto-glukoosissa, insuliinissa ja HbA1C:ssä standardilaboratoriomenetelmillä arvioituna
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
DNA genotyyppi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (2002-2006)
DNA-genotyyppi, Global Screening Array (Illumina, Inc.) arvioima
Lähtötilanteessa (2002-2006)
Tulehduksen biokemialliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos tulehduksen veren biomarkkereissa, arvioituna MesoScale-määrityksillä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Endoteelin toiminnan biokemialliset markkerit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos endoteelin toiminnan veren biomarkkereissa, arvioituna MesoScale-määrityksillä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Sydämen toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos sydämen toiminnan veren biomarkkereissa (esim. NT-proBNP, troponiini) kemiluminesenssilla arvioituna
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Munuaisten toiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos munuaisten toiminnan veren biomarkkereissa, arvioituna immunoanalyysillä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos veren kokonais-PSA-pitoisuudessa immunometrisellä määrityksellä arvioituna
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Testosteroni
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos seerumin testosteronipitoisuudessa, arvioituna immunomäärityksellä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Kierrettävät rasvahapot
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009
Muutos rasvahappojen pitoisuudessa (painoprosentti) plasman kolesteryyliestereissä
Tutkimukseen osallistumisesta (perustaso: 2002-2006) marraskuuhun 2009

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wageningen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Alpha Omega Cohort

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Ruokavalion saanti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa