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Prospektive Kohortenstudie mit 4.837 Patienten nach Myokardinfarkt (Alpha-Omega-Kohorte)

15. Juni 2017 aktualisiert von: Geleijnse, Wageningen University
Die Alpha-Omega-Kohorte ist eine prospektive Studie mit 4.837 nach dem neuesten Stand der Technik medikamentös behandelten niederländischen Patienten im Alter von 60 bis 80 Jahren, die bis zu 10 Jahre vor der Aufnahme einen klinisch diagnostizierten Myokardinfarkt hatten. Während der ersten 40 Monate der Nachbeobachtung nahmen die Patienten an einer experimentellen Studie mit niedrig dosierten n-3-Fettsäuren teil (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Zu Studienbeginn (2002–2006) wurden mittels Fragebögen Daten zu Krankengeschichte, Medikamenteneinnahme, Ernährung, Lebensstil und anderen Faktoren erhoben. Die Patienten wurden von geschulten Forschungskrankenschwestern körperlich untersucht und es wurden Blutproben entnommen. Die Nachverfolgung des Vitalstatus und der ursachenspezifischen Mortalität ist im Gange. Die Studie wurde von einer zentralen medizinischen Ethikkommission (Haga-Krankenhaus, Den Haag, Niederlande) genehmigt und alle Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einzelheiten werden in Veröffentlichungen berichtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4837

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

4837 Patienten (78 % männlich) mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte bis zu 10 Jahre vor Studienbeginn, rekrutiert aus 32 Krankenhäusern in den Niederlanden.

Beschreibung

Die Alpha-Omega-Kohorte ist eine prospektive Kohortenstudie. Die Kohorte stammte aus der Alpha-Omega-Studie, einer 40-monatigen Interventionsstudie zu niedrigen Dosen von n-3-Fettsäuren (in Margarineaufstrichen) und kardiovaskulären Ereignissen (NCT00127452). Die Ein-/Ausschlusskriterien wurden für die Alpha-Omega-Studie definiert.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Im Alter von 60 bis 80 Jahren
  • Verifizierter klinisch diagnostizierter Myokardinfarkt bis zu 10 Jahre vor Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Leben in einem Pflegeheim oder einer anderen Einrichtung
  • Teilnahme an einer anderen wissenschaftlichen Studie
  • Gewohnheitsmäßige Margarineaufnahme < 10 g pro Tag
  • Gewöhnlicher Fischverzehr > 150 g pro Tag
  • Gewohnheitsmäßiger Alkoholkonsum > 6 Getränke pro Tag
  • Verwendung von Fischölkapseln oder anderen Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren
  • Vorliegen von Krebs mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
  • Kognitive Beeinträchtigung, wie durch die Mini Mental State Examination angezeigt (Punktzahl <= 21)
  • Unbeabsichtigter Gewichtsverlust > 5 kg im letzten Jahr
  • Mangel an Möglichkeiten zur gekühlten Margarine-Lagerung zu Hause
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Studienabläufe einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Todesfälle aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, entnommen aus dem Todesursachenregister von Statistics Netherlands
Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Vitalstatus aus kommunalen Bevölkerungsregistern in den Niederlanden
Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Große kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse und Krankenhauseinweisungen wegen Herzinterventionen, basierend auf überprüften Informationen aus Hausarztakten, Krankenhausakten und Sterblichkeitsregistern
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronare Herzerkrankung
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher koronarer Herzerkrankungen, basierend auf überprüften Informationen aus Hausarztakten, Krankenhausakten und Sterberegistern
Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Schlaganfall
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Inzidenz tödlicher und nicht tödlicher Schlaganfälle, basierend auf überprüften Informationen aus Hausarztakten, Krankenhausakten und Sterblichkeitsregistern
Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Nicht-kardiovaskuläre Mortalität
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Todesfälle aufgrund von Krebs oder anderen nicht-kardiovaskulären Ursachen, entnommen aus dem Todesursachenregister von Statistics Netherlands
Vom Studieneintritt (Ausgangswert: 2002-2006) bis zum Studienabschluss
Typ 2 Diabetes
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Inzidenz von Typ-2-Diabetes, basierend auf der selbstberichteten Diagnose des Arztes, der Einnahme von Antidiabetika oder einem erhöhten Blutzuckerspiegel
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Änderung der auf Serum-Cystatin C basierenden geschätzten glomerulären Filtrationsrate
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der globalen kognitiven Funktion, basierend auf dem MMSE-Score (Mini Mental State Examination).
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Nach 40 Monaten Nachbeobachtung
Ergebnis auf der 15-Punkte-Skala für geriatrische Depressionen
Nach 40 Monaten Nachbeobachtung
Dispositioneller Optimismus
Zeitfenster: Nach 40 Monaten Nachbeobachtung
Ergebnisse auf einem 4-Punkte-Fragebogen und dem (überarbeiteten) Life Orientation Test (LOT-R)
Nach 40 Monaten Nachbeobachtung
Körpergewicht
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung des Körpergewichts, beurteilt durch ausgebildete Forschungskrankenschwestern
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Blutdruck
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung des Blutdrucks in der Praxis, beurteilt durch ausgebildete Forschungskrankenschwestern
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Blutfette
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung des Gesamt-, LDL- und HDL-Cholesterins im nicht nüchternen Zustand, bewertet durch Standardlabormethoden
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der nicht nüchternen Plasmaglukose, des Insulins und des HbA1C, bewertet mit Standardlabormethoden
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
DNA-Genotyp
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (2002–2006)
DNA-Genotyp, bewertet durch Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Zu Studienbeginn (2002–2006)
Biochemische Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der Blut-Biomarker für Entzündungen, bewertet durch MesoScale-Assays
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Biochemische Marker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der Blutbiomarker der Endothelfunktion, bewertet durch MesoScale-Assays
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Biomarker der Herzfunktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der Blutbiomarker der Herzfunktion (z. B. NT-proBNP, Troponin), beurteilt durch Chemilumineszenz
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Biomarker der Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Veränderung der Blutbiomarker der Nierenfunktion, bewertet durch Immunoassay
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Prostataspezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Änderung der Gesamt-PSA-Konzentration im Blut, bestimmt durch einen immunometrischen Test
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Testosteron
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Änderung der Testosteronkonzentration im Serum, bestimmt durch Immunoassay
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Zirkulierende Fettsäuren
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009
Änderung der Konzentration von Fettsäuren (Gewichtsprozent) in Plasma-Cholesterylestern
Vom Studieneintritt (Basisjahr: 2002-2006) bis November 2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2040

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alpha Omega Cohort

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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