Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve cohortstudie van 4.837 post-myocardinfarctpatiënten (Alpha Omega Cohort)

15 juni 2017 bijgewerkt door: Geleijnse, Wageningen University
Het Alpha Omega Cohort is een prospectieve studie van 4.837 state-of-the-art medicijnen behandelde Nederlandse patiënten in de leeftijd van 60-80 jaar die een klinisch gediagnosticeerd myocardinfarct hadden tot 10 jaar voor opname. Tijdens de eerste 40 maanden van de follow-up namen patiënten deel aan een experimenteel onderzoek met lage doses n-3-vetzuren (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Bij baseline (2002-2006) werden gegevens over medische voorgeschiedenis, medicatiegebruik, voeding, leefstijl en andere factoren verzameld door middel van vragenlijsten. Patiënten werden lichamelijk onderzocht door getrainde onderzoeksverpleegkundigen en er werden bloedmonsters genomen. Follow-up voor vitale status en oorzaakspecifieke sterfte is aan de gang. De proef werd goedgekeurd door een centrale medisch-ethische commissie (Haga Ziekenhuis, Den Haag, Nederland) en alle patiënten gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Details worden gerapporteerd in publicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

4837

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

4837 patiënten (78% man) met een voorgeschiedenis van een hartinfarct tot 10 jaar voor deelname aan de studie, gerekruteerd uit 32 ziekenhuizen in Nederland.

Beschrijving

Het Alpha Omega Cohort is een prospectieve cohortstudie. Het cohort was afkomstig van de Alpha Omega Trial, een 40 maanden durende interventiestudie van lage doses n-3-vetzuren (in margarinespreads) en cardiovasculaire gebeurtenissen (NCT00127452). Voor de Alpha Omega Trial zijn de in/uitsluitingscriteria gedefinieerd.

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 60 tot 80 j
  • Geverifieerd klinisch gediagnosticeerd myocardinfarct tot 10 jaar vóór deelname aan het onderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wonen in een verpleeghuis of andere instelling
  • Deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek
  • Gewone inname van margarine < 10 g per dag
  • Gewone visinname > 150 g per dag
  • Gewone alcoholinname > 6 drankjes per dag
  • Gebruik van visoliecapsules of andere supplementen die omega-3-vetzuren bevatten
  • Aanwezigheid van kanker met < 1 jaar levensverwachting
  • Cognitieve stoornis, zoals blijkt uit het Mini Mental State Examination (score <= 21)
  • Onbedoeld gewichtsverlies > 5 kg in het afgelopen jaar
  • Gebrek aan voorzieningen voor gekoelde opslag van margarine in huis
  • Onvermogen of onwil om studieprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Overlijden door hart- en vaatziekten, verkregen uit doodsoorzakenregister van het CBS
Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Vitale status verkregen uit gemeentelijke bevolkingsregisters in Nederland
Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Incidentie van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen en ziekenhuisopnames voor cardiale interventies, gebaseerd op geverifieerde informatie uit huisartsendossiers, ziekenhuisdossiers en sterfteregisters
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire hartziekte
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Incidentie van fatale en niet-fatale coronaire hartziekten, gebaseerd op geverifieerde informatie uit huisartsendossiers, ziekenhuisdossiers en sterfteregisters
Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Hartinfarct
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Incidentie van fatale en niet-fatale beroerte, gebaseerd op geverifieerde informatie uit huisartsendossiers, ziekenhuisdossiers en sterfteregisters
Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Niet-cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Overlijden door kanker of andere niet-cardiovasculaire oorzaken, verkregen uit de doodsoorzakenregistratie van het CBS
Vanaf het begin van de studie (baseline: 2002-2006) tot en met de afronding van de studie
Type 2 diabetes
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Incidentie van diabetes type 2, op basis van zelfgerapporteerde diagnose door een arts, gebruik van antidiabetica of verhoogde bloedglucose
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in op serumcystatine C gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in globale cognitieve functie, gebaseerd op Mini Mental State Examination (MMSE) score
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: Na 40 maanden follow-up
Score op geriatrische depressieschaal met 15 items
Na 40 maanden follow-up
Dispositioneel optimisme
Tijdsspanne: Na 40 maanden follow-up
Scores op een vragenlijst met 4 items en de (herziene) Life Orientation Test (LOT-R)
Na 40 maanden follow-up
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in lichaamsgewicht, beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundigen
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in bloeddruk op kantoor, beoordeeld door getrainde onderzoeksverpleegkundigen
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in niet-nuchter serumtotaal, LDL- en HDL-cholesterol, beoordeeld met standaard laboratoriummethoden
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in niet-nuchtere plasmaglucose, insuline en HbA1C, beoordeeld met standaard laboratoriummethoden
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
DNA-genotype
Tijdsspanne: Bij baseline (2002-2006)
DNA-genotype, beoordeeld door Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Bij baseline (2002-2006)
Biochemische markers van ontsteking
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in bloedbiomarkers van ontsteking, beoordeeld door MesoScale-assays
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Biochemische markers van endotheliale functie
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in bloedbiomarkers van endotheliale functie, beoordeeld door MesoScale-assays
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Biomarkers van de hartfunctie
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in bloedbiomarkers van hartfunctie (bijv. NT-proBNP, troponine), beoordeeld door chemiluminescentie
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Biomarkers van de nierfunctie
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in bloedbiomarkers van nierfunctie, beoordeeld door immunoassay
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Prostaatspecifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in de totale PSA-concentratie in het bloed, bepaald door middel van een immunometrische test
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Testosteron
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in serumtestosteronconcentratie, beoordeeld door immunoassay
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Circulerende vetzuren
Tijdsspanne: Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009
Verandering in concentratie van vetzuren (gewichtsprocent) in plasma-cholesterylesters
Vanaf binnenkomst in de studie (baseline: 2002-2006) tot november 2009

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wageningen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2002

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2040

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Alpha Omega Cohort

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Inname via de voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren