Prospektivní kohortová studie 4 837 pacientů po infarktu myokardu (Alfa Omega kohorta)
15. června 2017 aktualizováno: Geleijnse, Wageningen University
Alpha Omega Cohort je prospektivní studie 4 837 nejmodernějších nizozemských pacientů ve věku 60–80 let, kteří měli klinicky diagnostikovaný infarkt myokardu až 10 let před zařazením do studie.
Během prvních 40 měsíců sledování se pacienti účastnili experimentální studie nízkých dávek n-3 mastných kyselin (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov
NCT00127452).
Ve výchozím stavu (2002-2006) byly pomocí dotazníků shromažďovány údaje o anamnéze, užívání léků, dietě, životním stylu a dalších faktorech.
Pacienti byli fyzicky vyšetřeni vyškolenými výzkumnými sestrami a byly odebrány vzorky krve.
Pokračuje sledování vitálního stavu a úmrtnosti na konkrétní příčinu.
Studie byla schválena ústřední lékařskou etickou komisí (Haga Hospital, Haag, Nizozemsko) a všichni pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Podrobnosti jsou uvedeny v publikacích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4837
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Wageningen, Holandsko, 6700 AA
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
4837 pacientů (78 % mužů) s anamnézou infarktu myokardu do 10 let před vstupem do studie, přijatých z 32 nemocnic v Nizozemsku.
Popis
Alfa Omega kohorta je prospektivní kohortová studie. Kohorta pochází z Alpha Omega Trial, 40měsíční intervenční studie nízkých dávek n-3 mastných kyselin (v margarínových pomazánkách) a kardiovaskulárních příhod (NCT00127452). Kritéria pro zařazení/vyloučení byla definována pro zkoušku Alpha Omega.
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy
- Ve věku 60 až 80 let
- Ověřený klinicky diagnostikovaný infarkt myokardu do 10 let před vstupem do studie
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Bydlení v pečovatelském domě nebo jiném ústavu
- Účast na další vědecké studii
- Obvyklý příjem margarínu < 10 g denně
- Obvyklý příjem ryb > 150 g denně
- Obvyklý příjem alkoholu > 6 nápojů denně
- Užívání kapslí s rybím olejem nebo jiných doplňků obsahujících omega-3 mastné kyseliny
- Přítomnost rakoviny s očekávanou délkou života < 1 rok
- Kognitivní porucha, jak ukazuje Mini Mental State Examination (skóre <= 21)
- Neúmyslný úbytek hmotnosti > 5 kg za poslední rok
- Nedostatek zařízení pro skladování chlazeného margarínu doma
- Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
Úmrtí na kardiovaskulární onemocnění, získané z registru příčin úmrtí Nizozemské statistiky
|
Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
Životní stav získaný z obecních registrů obyvatel v Nizozemsku
|
Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
|
Velké kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Výskyt fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod a hospitalizací pro kardiologické intervence na základě ověřených informací ze záznamů praktických lékařů, záznamů nemocnic a registrů úmrtnosti
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
Výskyt smrtelných a nefatálních ICHS na základě ověřených informací ze záznamů praktických lékařů, záznamů nemocnic a registrů úmrtnosti
|
Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
|
Mrtvice
Časové okno: Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
Výskyt smrtelných a nefatálních cévních mozkových příhod na základě ověřených informací ze záznamů praktických lékařů, záznamů nemocnic a registrů úmrtnosti
|
Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
|
Nekardiovaskulární mortalita
Časové okno: Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
Úmrtí na rakovinu nebo jiné nekardiovaskulární příčiny, získané z registru příčin úmrtí Nizozemského statistického úřadu
|
Od vstupu do studia (výchozí stav: 2002-2006) až po ukončení studia
|
|
Cukrovka typu 2
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Výskyt diabetu 2. typu na základě vlastní diagnózy lékaře, užívání antidiabetik nebo zvýšené hladiny glukózy v krvi
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě cystatinu C v séru
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna globální kognitivní funkce na základě skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Po 40 měsících sledování
|
Skóre na 15-položkové stupnici geriatrické deprese
|
Po 40 měsících sledování
|
|
Dispoziční optimismus
Časové okno: Po 40 měsících sledování
|
Skóre na dotazníku o 4 položkách a (revidovaném) testu životní orientace (LOT-R)
|
Po 40 měsících sledování
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna tělesné hmotnosti, hodnocená vyškolenými výzkumnými sestrami
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna krevního tlaku v kanceláři, hodnocená vyškolenými výzkumnými sestrami
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna celkového, LDL a HDL cholesterolu v séru mimo lačno, hodnocená standardními laboratorními metodami
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna plazmatické glukózy, inzulínu a HbA1C mimo lačno, hodnocená standardními laboratorními metodami
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
DNA genotyp
Časové okno: Ve výchozím stavu (2002–2006)
|
Genotyp DNA, hodnocený Global Screening Array (Illumina, Inc.)
|
Ve výchozím stavu (2002–2006)
|
|
Biochemické markery zánětu
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna v krevních biomarkerech zánětu, hodnocená testy MesoScale
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Biochemické markery endoteliální funkce
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna krevních biomarkerů endoteliální funkce, hodnocená testy MesoScale
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Biomarkery srdeční funkce
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna krevních biomarkerů srdeční funkce (např. NT-proBNP, troponin), hodnocená chemiluminiscencí
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Biomarkery funkce ledvin
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna krevních biomarkerů funkce ledvin, hodnocená imunotestem
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna celkové koncentrace PSA v krvi, hodnocená imunometrickým testem
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Testosteron
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna koncentrace testosteronu v séru, hodnocená imunotestem
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
|
Cirkulující mastné kyseliny
Časové okno: Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Změna koncentrace mastných kyselin (hmotnostní procenta) v plazmatických cholesterylesterech
|
Od vstupu do studie (výchozí stav: 2002–2006) do listopadu 2009
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Geleijnse JM, Giltay EJ, Schouten EG, de Goede J, Oude Griep LM, Teitsma-Jansen AM, Katan MB, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Effect of low doses of n-3 fatty acids on cardiovascular diseases in 4,837 post-myocardial infarction patients: design and baseline characteristics of the Alpha Omega Trial. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):539-546.e2. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.033.
- Kromhout D, Giltay EJ, Geleijnse JM; Alpha Omega Trial Group. n-3 fatty acids and cardiovascular events after myocardial infarction. N Engl J Med. 2010 Nov 18;363(21):2015-26. doi: 10.1056/NEJMoa1003603. Epub 2010 Aug 28.
- Sijtsma FP, Soedamah-Muthu SS, de Goede J, Oude Griep LM, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Boer MJ, Jacobs DR Jr, Kromhout D. Healthy eating and lower mortality risk in a large cohort of cardiac patients who received state-of-the-art drug treatment. Am J Clin Nutr. 2015 Dec;102(6):1527-33. doi: 10.3945/ajcn.115.112276. Epub 2015 Oct 21.
- Hoogeveen EK, Geleijnse JM, Kromhout D, Stijnen T, Gemen EF, Kusters R, Giltay EJ. Effect of omega-3 fatty acids on kidney function after myocardial infarction: the Alpha Omega Trial. Clin J Am Soc Nephrol. 2014 Oct 7;9(10):1676-83. doi: 10.2215/CJN.10441013. Epub 2014 Aug 7.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, Kromhout D; Alpha Omega Trial Group. Cardiovascular risk factor management of myocardial infarction patients with and without diabetes in the Netherlands between 2002 and 2006: a cross-sectional analysis of baseline data. BMJ Open. 2012 Oct 31;2(6):e001360. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001360. Print 2012.
- Soedamah-Muthu SS, Geleijnse JM, Giltay EJ, de Goede J, Oude Griep LM, Waterham E, Teitsma-Jansen AM, Mulder BJ, de Boer MJ, Deckers JW, Zock PL, Kromhout D; for the Alpha Omega Trial Group. Levels and trends in cardiovascular risk factors and drug treatment in 4837 elderly Dutch myocardial infarction patients between 2002 and 2006. Neth Heart J. 2012 Feb 8;20(3):102-9. doi: 10.1007/s12471-012-0248-z. Online ahead of print.
- Evers I, Cruijsen E, Kornaat I, Winkels RM, Busstra MC, Geleijnse JM. Dietary magnesium and risk of cardiovascular and all-cause mortality after myocardial infarction: A prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Cardiovasc Med. 2022 Aug 12;9:936772. doi: 10.3389/fcvm.2022.936772. eCollection 2022.
- Cruijsen E, Indyk IM, Simon AWE, Busstra MC, Geleijnse JM. Potato Consumption and Risk of Cardiovascular Mortality and Type 2 Diabetes After Myocardial Infarction: A Prospective Analysis in the Alpha Omega Cohort. Front Nutr. 2022 Jan 27;8:813851. doi: 10.3389/fnut.2021.813851. eCollection 2021.
- Pertiwi K, Kupers LK, de Goede J, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary and Circulating Long-Chain Omega-3 Polyunsaturated Fatty Acids and Mortality Risk After Myocardial Infarction: A Long-Term Follow-Up of the Alpha Omega Cohort. J Am Heart Assoc. 2021 Dec 7;10(23):e022617. doi: 10.1161/JAHA.121.022617. Epub 2021 Nov 30.
- Cruijsen E, de Ruiter AJ, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Alcohol intake and long-term mortality risk after myocardial infarction in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2022 Mar 4;115(3):633-642. doi: 10.1093/ajcn/nqab366.
- Cruijsen E, Jacobo Cejudo MG, Kupers LK, Busstra MC, Geleijnse JM. Dairy consumption and mortality after myocardial infarction: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):59-69. doi: 10.1093/ajcn/nqab026.
- van Westing AC, Eckl MR, Kupers LK, Pertiwi K, Hoogeveen EK, Geleijnse JM. Plasma fatty acids and kidney function decline in post-myocardial infarction patients of the Alpha Omega Cohort. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 May 6;31(5):1467-1476. doi: 10.1016/j.numecd.2021.01.012. Epub 2021 Jan 29.
- Esmeijer K, Geleijnse JM, Giltay EJ, Stijnen T, Dekker FW, de Fijter JW, Kromhout D, Hoogeveen EK. Body-fat indicators and kidney function decline in older post-myocardial infarction patients: The Alpha Omega Cohort Study. Eur J Prev Cardiol. 2018 Jan;25(1):90-99. doi: 10.1177/2047487317739986. Epub 2017 Nov 2.
- Rius-Ottenheim N, Kromhout D, Sijtsma FPC, Geleijnse JM, Giltay EJ. Dietary patterns and mental health after myocardial infarction. PLoS One. 2017 Oct 16;12(10):e0186368. doi: 10.1371/journal.pone.0186368. eCollection 2017.
- van Dongen LH, Molenberg FJ, Soedamah-Muthu SS, Kromhout D, Geleijnse JM. Coffee consumption after myocardial infarction and risk of cardiovascular mortality: a prospective analysis in the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1113-1120. doi: 10.3945/ajcn.117.153338. Epub 2017 Aug 23.
- Molenberg FJM, de Goede J, Wanders AJ, Zock PL, Kromhout D, Geleijnse JM. Dietary fatty acid intake after myocardial infarction: a theoretical substitution analysis of the Alpha Omega Cohort. Am J Clin Nutr. 2017 Sep 1;106(3):895-901. doi: 10.3945/ajcn.117.157826.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2002
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2040
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2040
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
20. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy kognice
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Kardiovaskulární choroby
- Diabetes mellitus, typ 2
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- Alpha Omega Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .