Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie av 4 837 patienter efter hjärtinfarkt (alfa omega kohort)

15 juni 2017 uppdaterad av: Geleijnse, Wageningen University
Alpha Omega Cohort är en prospektiv studie av 4 837 toppmoderna läkemedelsbehandlade holländska patienter i åldern 60-80 år som hade en kliniskt diagnostiserad hjärtinfarkt upp till 10 år före inskrivningen. Under de första 40 månaderna av uppföljning deltog patienter i en experimentell studie av lågdoser av n-3-fettsyror (Alpha Omega Trial, ClinicalTrials.gov NCT00127452). Vid baslinjen (2002-2006) samlades data om sjukdomshistoria, läkemedelsanvändning, kost, livsstil och andra faktorer in med hjälp av frågeformulär. Patienterna undersöktes fysiskt av utbildade forskningssköterskor och blodprov togs. Uppföljning av vitalstatus och orsaksspecifik dödlighet pågår. Försöket godkändes av en central medicinsk etisk kommitté (Haga Hospital, Haag, Nederländerna) och alla patienter gav skriftligt informerat samtycke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljer redovisas i publikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

4837

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Wageningen, Nederländerna, 6700 AA
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

4837 patienter (78% män) med en historia av hjärtinfarkt upp till 10 år före inträde i studien, rekryterade från 32 sjukhus i Nederländerna.

Beskrivning

Alpha Omega Cohort är en prospektiv kohortstudie. Kohorten härrörde från Alpha Omega Trial, en 40-månaders interventionsstudie av låga doser av n-3-fettsyror (i margarinpålägg) och kardiovaskulära händelser (NCT00127452). In-/uteslutningskriterierna definierades för Alpha Omega-försöket.

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor
  • I åldern 60 till 80 år
  • Verifierad kliniskt diagnostiserad hjärtinfarkt upp till 10 år före inträde i studien
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bor på ett äldreboende eller annan institution
  • Deltagande i ytterligare en vetenskaplig studie
  • Vanligt margarinintag < 10 g per dag
  • Vanligt fiskintag > 150 g per dag
  • Vanligt alkoholintag > 6 drinkar per dag
  • Användning av fiskoljekapslar eller andra kosttillskott som innehåller omega-3-fettsyror
  • Förekomst av cancer med < 1 år av förväntad livslängd
  • Kognitiv funktionsnedsättning, som indikeras av Mini Mental State Examination (poäng <= 21)
  • Oavsiktlig viktminskning > 5 kg det senaste året
  • Brist på faciliteter för kyld margarinförvaring i hemmet
  • Oförmåga eller ovilja att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Död av hjärt-kärlsjukdom, hämtad från dödsorsaksregistret för Nederländernas statistik
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Vitalstatus erhållen från kommunala befolkningsregister i Nederländerna
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förekomst av dödliga och icke-dödliga kardiovaskulära händelser och sjukhusinläggningar för hjärtingrepp, baserat på verifierad information från läkarjournaler, sjukhusjournaler och dödlighetsregister
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kranskärlssjukdom
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Förekomst av dödlig och icke-dödlig kranskärlssjukdom, baserad på verifierad information från läkarjournaler, sjukhusjournaler och dödlighetsregister
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Stroke
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Förekomst av dödlig och icke-dödlig stroke, baserat på verifierad information från läkarjournaler, sjukhusjournaler och dödlighetsregister
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Icke-kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Död till följd av cancer eller andra icke-kardiovaskulära orsaker, hämtad från dödsorsaksregistret för Nederländernas statistik
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till studiens slutförande
Diabetes typ 2
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förekomst av typ 2-diabetes, på grundval av självrapporterad läkarediagnos, användning av antidiabetiska läkemedel eller förhöjt blodsocker
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Njurfunktion
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i serumcystatin C-baserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Kognitiv funktion
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i global kognitiv funktion, baserat på Mini Mental State Examination (MMSE) poäng
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: Efter 40 månaders uppföljning
Betyg på 15-punkters Geriatric Depression Scale
Efter 40 månaders uppföljning
Dispositionell optimism
Tidsram: Efter 40 månaders uppföljning
Poäng på ett frågeformulär med fyra punkter och det (reviderade) livsorienteringstestet (LOT-R)
Efter 40 månaders uppföljning
Kroppsvikt
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i kroppsvikt, bedömd av utbildade forskningssjuksköterskor
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Blodtryck
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i kontorsblodtryck, bedömd av utbildade forskningssjuksköterskor
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Blodlipider
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i icke-fastande serum totalt, LDL- och HDL-kolesterol, bedömd med standardlaboratoriemetoder
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Glukosmetabolism
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i icke-fastande plasmaglukos, insulin och HbA1C, bedömd med standardlaboratoriemetoder
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
DNA genotyp
Tidsram: Vid baslinjen (2002-2006)
DNA-genotyp, bedömd av Global Screening Array (Illumina, Inc.)
Vid baslinjen (2002-2006)
Biokemiska markörer för inflammation
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i blodets biomarkörer för inflammation, bedömd med MesoScale-analyser
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Biokemiska markörer för endotelfunktion
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i blodbiomarkörer för endotelfunktion, bedömd med MesoScale-analyser
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Biomarkörer för hjärtfunktion
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i blodbiomarkörer för hjärtfunktion (t.ex. NT-proBNP, troponin), bedömd genom kemiluminescens
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Biomarkörer för njurfunktion
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i blodets biomarkörer för njurfunktion, bedömd med immunanalys
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i blodets totala PSA-koncentration, bedömd med immunometrisk analys
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Testosteron
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring av testosteronkoncentrationen i serum, bedömd med immunanalys
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Cirkulerande fettsyror
Tidsram: Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009
Förändring i koncentrationen av fettsyror (viktprocent) i plasmakolesterylestrar
Från inträde i studien (baslinje: 2002-2006) till november 2009

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wageningen University

Utredare

  • Huvudutredare: Johanna M Geleijnse, PhD, Wageningen University, Division of Human Nutrition

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2002

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2040

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Alpha Omega Cohort

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostintag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera