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LuxIQ/2 によって決定される近視用の色付きフィルターと照明に対する弱視患者の好み

2024年3月27日 更新者:So Yeon Lee、Nova Southeastern University
弱視の患者 (つまり、眼鏡、手術、または治療で矯正できない弱視の人) の視力に対する色付きフィルターと照明の影響は、長年にわたって研究と議論のトピックでした。カラーフィルターおよび/または照明強度の評価と推奨のためのコンセンサスまたは実践基準。 逸話的には、色付きレンズの使用による視覚機能の改善と快適さの多くの主観的な報告がありました. 以前の研究では、視力やコントラスト感度などの視力検査を使用して観察された主観的な改善を解明しようと試みましたが、その結果は一貫していませんでした。 従来、フィルターと最適な照明は、さまざまなフィルターとランプを無計画に試して、どちらが患者に好まれているかを判断する試行錯誤法によって臨床的に処方されていました。 調査員は、新しい評価ツール LuxIQ/2 を使用して、参加者がオフィスで選択した照明とフィルターが、読書中の患者の全体的な快適さと速度、精度、印刷サイズの改善につながるかどうかを評価し、参加者が同じ照明を持っているかどうかを評価することを提案しています。臨床オフィス環境と家庭環境でLuxIQ / 2によって決定された色付きフィルターの好み。 調査員は、オフィスの OttLite Cobra によって決定される照明と比較して、参加者が新しい評価ツール LuxIQ/2 によって決定される照明を好むかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

本や雑誌を読むなど、持続的な読書作業を行うことが困難であると訴える適格な患者はすべて、LuxIQ/2 を使用して、フィルターの色と照明の好みについて評価されます。

ベースラインの遠見視力、コントラスト感度、および近見視力は、ロービジョン検査中に定期的に実行される検証済みのテストを使用して、通常のケアの一環としてクリニックへの最初のプレゼンテーション中に評価されます。 ETDRS (糖尿病性網膜症研究の早期治療) チャートを使用して、最良の矯正距離視力を決定します。 コントラスト感度は、MARS コントラスト感度チャートを使用して評価されます。 Lighthouse Continuous Text Card を使用して、最も矯正された近方視力を評価します。 LuxIQ/2 は 15 分間隔で 3 回投与されます。 照明設定は、Ott Lite Cobra を使用して 3 回評価されます。 各被験者は、OttLite Cobra と LuxIQ/2 によって決定された好みの照明条件から選択するよう求められます。つまり、各参加者は、読書に適した照明条件を選択します。 最初に実行される評価ツール (OTTLite Cobra または LuxIQ/2) は、参加者ごとにランダム化されます。 マイクロペリメトリー (視野検査の一種) は、NSU サイトのみで MAIA マイクロペリメーターを使用して、すべての参加者に対して実施されます。

オフィスでカラー フィルターを使用した読書能力の向上を認めない被験者については、臨床検査中に収集されたデータを含めることについて、書面によるインフォームド コンセントを取得します。 カラーフィルターによる読書能力の向上を評価しないが、OttLite Cobra と比較して LuxIQ/2 によって決定される白色光による読書能力の向上を評価する参加者には、適切な電球とデスクランプが提供されます。 LuxIQ/2 によって決定されます。 Ottlite Cobra を使用して決定された照明を好む参加者には、Ottlite Cobra デスクランプと、オフィスでの評価を通じて決定された自宅で使用するデバイスの好みの設定が提供されます。 電球の推奨事項が提供された参加者、または Ottlite Cobra が読書タスクの照明を改善することを推奨された参加者は、オフィスでの評価の 1 週間後に調査アシスタントから連絡を受け、アクティビティインベントリアンケートで構成される電話インタビューを完了します。は、以前の光源を使用して近くのタスクを実行することの難しさと、ラムルの持続的な読書テストについて尋ねます. Ramulu 持続読書テストは、電話インタビュー中に 2 回実施されます。1 回目は、新しい読書灯 (ほとんどの読書を行う場所) を入手する前に自宅で使用していた以前の照明で、2 回目は新しい電気スタンドで行われます。 1 か月後、研究助手は参加者に電話をかけて、新しい推奨照明を使用して近くのタスクを実行する能力について質問するアクティビティ アンケートを繰り返します。

色付き老眼鏡による読書能力の向上を評価する参加者については、長期研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを取得します。

  • 読み物は、オフィスで同封の封筒に入れて参加者に提供されます。 参加者は、リサーチアシスタントから連絡があるまで封筒を開けないように求められます。 研究の要件を検討した後、後で参加することを決定した他の個人には、読み物が郵送されます。
  • 研究アシスタントは、オフィス評価の1週間後に被験者に連絡して、電話インタビューを完了します。これは、アクティビティインベントリアンケートの読み取りドメインと、認知状態の修正された電話インタビュー(TICS-M)およびサイレントリーディングテストで構成されます。 通話中、被験者は注文された新しい老眼鏡ではなく、現在の老眼鏡を使用して、静かに数ページの短編小説を独りで読むように求められます。 対象者は、ストーリーに関するいくつかの質問に答えるよう求められます。 この通話には約 30 ~ 60 分かかります。
  • 被験者には、新しい処方透明老眼鏡が提供されます。 1 か月後、研究助手が参加者に連絡を取り、同じアンケートと別の短編小説を使用した黙読テストを繰り返します。
  • 電話アンケートから 1 か月以内に、PI は被験者の家に来て、近見視力とコントラスト感度をテストし、家庭環境でのフィルターの好みを判断するように予約します。 この時点で、PI は、被験者が好む色にレンズを着色するために、新しい透明な老眼鏡を私たちの光学に持っていくように依頼する場合があります。
  • 1 つのグループはカラー フィルター/色付きレンズを備えた近視用メガネをすぐに取得しますが、もう 1 つのグループ (コントロール) は透明な老眼鏡をさらに 4 週間着用し続け、その後クロスオーバーしてフィルター/色付きレンズ付きの近視用メガネを取得します。 .
  • カラーレンズ付きの近用老眼鏡を着用してから約 1 か月後、研究助手の 1 人が参加者に電話をかけて、同じアンケートと別の短編小説を使用した黙読テストを繰り返します。 この通話には約 30 ~ 45 分かかります。
  • 最後に、研究チームの低視力検眼医が参加者に連絡を取り、参加者がカラーレンズ付きの近用老眼鏡を使用することについてどう思ったかについて自由回答式の質問をします。 この通話には約 15 ~ 30 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
        • Nova Southeastern University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 近用老眼鏡のフィルターを入手したいという希望を表明する被験者
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを提供する
  • 本や雑誌を読むなど、持続的な読書作業を行うことが困難であるという訴え
  • 老眼鏡で好みのフィルターを取得することに関心がある患者
  • NSU The Eye Care Institute または Lighthouse of Broward または UCLA Stein Eye Institute の弱視サービスで評価を完了した患者

除外基準:

  • TICS-Mのスコアが21未満の被験者
  • -ドライアイ症候群と診断された被験者は、臨床徴候、病歴または現在の局所処方薬(すなわち、RestasisまたはXiidra)の使用、または涙点プラグを含む他のドライアイ治療の使用、1日1回以上の人工涙液の注入および進行ドライアイ治療
  • 電子拡大または非視覚的装置を必要とする視力の弱い被験者
  • 臨床管理戦略に色付き老眼鏡やランプが含まれない視力の弱い患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フィルター付きの近用メガネへの即時露出
参加者はすぐに色付きフィルター付き近視メガネを提供されました
参加者には色付きの近見眼鏡が提供されます。
他の:フィルター付きの近用メガネへの露出の遅延
参加者は、透明な近見メガネを8週間着用した後、カラーフィルター付きの近見メガネを提供されました
参加者には色付きの近見眼鏡が提供されます。
他の:LuxIQ/2 への即時露出
参加者はLuxIQ/2で検査され、デバイスによって決定される優先照明を決定した後、OttLite Cobraで検査されます
参加者には好みの照明が提供されます (OttLite または LuxIQ/2 の調査結果を備えたランプのいずれか)
他の:OttLite Cobra への即時露出
参加者は OttLite Cobra で検査され、好みの照明が決定された後、LuxIQ/2 が続きます。
参加者には好みの照明が提供されます (OttLite または LuxIQ/2 の調査結果を備えたランプのいずれか)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラムルの持続読解力テストの変更点
時間枠:12週間
読了時間による計測
12週間
Activity インベントリーの読み取りドメイン
時間枠:12週間
タスクの実行難易度に基づいて測定
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
近見視力の変化
時間枠:12週間
M表記で測定
12週間
コントラスト感度の変化
時間枠:12週間
対数単位で測定
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月20日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月18日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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