- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03192722
Präferenz von Patienten mit Sehbehinderung für Farbfilter und Beleuchtung zum Lesen in der Nähe, bestimmt durch LuxIQ/2
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle in Frage kommenden Patienten mit Beschwerden über Schwierigkeiten bei der Ausführung anhaltender Leseaufgaben, wie z. B. beim Lesen von Büchern oder Zeitschriften, werden mit dem LuxIQ/2 auf ihre Präferenz für Filterfarbe und -beleuchtung untersucht.
Die Grundlinien-Fernsehschärfe, Kontrastempfindlichkeit und Nahsehschärfe werden bei der Erstvorstellung in der Klinik als Teil der üblichen Versorgung mit validierten Tests bewertet, die routinemäßig während einer Untersuchung auf Sehschwäche durchgeführt werden. Die bestkorrigierte Fernsehschärfe wird anhand der ETDRS-Tabelle (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) bestimmt. Die Kontrastempfindlichkeit wird anhand der MARS-Kontrastempfindlichkeitstabelle bewertet. Die am besten korrigierte Nahsehschärfe wird anhand der Lighthouse Continuous Text Card bewertet. Das LuxIQ/2 wird dreimal in 15-Minuten-Intervallen verabreicht. Die Beleuchtungspräferenzen werden dreimal mit der Ott Lite Cobra bewertet. Jeder Proband wird gebeten, zwischen seinen bevorzugten Lichtverhältnissen zu wählen, die von der OttLite Cobra und dem LuxIQ/2 bestimmt werden, d. h. jeder Teilnehmer kann selbst entscheiden, welche Lichtverhältnisse er zum Lesen bevorzugt. Das zuerst durchgeführte Assessment-Tool (OTTLite Cobra oder LuxIQ/2) wird für jeden Teilnehmer randomisiert. Mikroperimetrie (eine Art Gesichtsfeldtest) wird bei allen Teilnehmern unter Verwendung des MAIA-Mikroperimeters nur am NSU-Standort durchgeführt.
Für Probanden, die eine Verbesserung der Lesefähigkeit mit einem Farbfilter in der Praxis nicht zu schätzen wissen, holen wir ihre schriftliche Zustimmung nach Aufklärung ein, um die während der klinischen Untersuchung gesammelten Daten aufzunehmen. Für Teilnehmer, die keine Verbesserung der Lesefähigkeit mit einem Farbfilter, aber eine Verbesserung der Lesefähigkeit mit Weißlicht gemäß LuxIQ/2 im Vergleich zur OttLite Cobra schätzen, werden eine entsprechende Glühbirne und eine Schreibtischlampe zur Verfügung gestellt wie vom LuxIQ/2 bestimmt. Für Teilnehmer, die die mit der Ottlite Cobra ermittelte Beleuchtung bevorzugen, erhalten sie eine Ottlite Cobra Schreibtischlampe sowie ihre bevorzugten Einstellungen am Gerät, die durch die In-Office-Evaluierung ermittelt wurden, zur Verwendung zu Hause. Teilnehmer, denen Glühbirnenempfehlungen gegeben wurden oder denen die Ottlite Cobra empfohlen wurde, um die Beleuchtung für ihre Leseaufgaben zu verbessern, werden 1 Woche nach der In-Office-Bewertung von einem Forschungsassistenten kontaktiert, um ein Telefoninterview auszufüllen, das aus einem Fragebogen zum Aktivitätsinventar besteht wird sich nach ihren Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aufgaben in der Nähe unter Verwendung ihrer vorherigen Lichtquelle sowie nach Ramulus Dauerlesetest erkundigen. Der Ramulu-Test zum anhaltenden Lesen wird während des Telefoninterviews zweimal durchgeführt, einmal mit ihrer vorherigen Beleuchtung, die sie zu Hause verwendet haben, bevor sie die neue Leselampe (wo sie die meiste Zeit lesen) erhalten haben, und ein weiteres Mal mit ihrer neuen Schreibtischlampe. Nach 1 Monat ruft der Forschungsassistent den Teilnehmer an, um den Aktivitätsfragebogen zu wiederholen und nach der Fähigkeit zu fragen, Aufgaben in der Nähe unter Verwendung der neuen empfohlenen Beleuchtung auszuführen.
Für Teilnehmer, die eine Verbesserung der Lesefähigkeit mit farbigen Lesebrillen schätzen, werden wir ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der längerfristigen Studie einholen.
- Lesematerial wird den Teilnehmern in einem beiliegenden Umschlag im Büro zur Verfügung gestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, den Umschlag nicht zu öffnen, bis sie von einem Forschungsassistenten kontaktiert werden. Andere Personen, die sich zu einem späteren Zeitpunkt für eine Teilnahme entscheiden, nachdem sie die Anforderungen der Forschung in Betracht gezogen haben, erhalten das Lesematerial per Post.
- Ein Forschungsassistent wird sich 1 Woche nach der Beurteilung im Büro mit dem Probanden in Verbindung setzen, um ein Telefoninterview abzuschließen, das aus dem Lesebereich des Fragebogens zum Aktivitätsinventar und dem modifizierten Telefoninterview zum kognitiven Status (TICS-M) und dem stillen Lesetest besteht. Während des Anrufs wird die Testperson gebeten, sich selbst mehrere Seiten einer Kurzgeschichte vorzulesen, wobei sie ihre aktuelle Lesebrille verwendet, nicht die neue, die bestellt wird. Die Probanden werden gebeten, einige Fragen zu den Geschichten zu beantworten. Dieser Anruf sollte etwa 30-60 Minuten dauern.
- Die Probanden erhalten eine neue, klare Lesebrille mit Sehstärke. Nach 1 Monat wird sich ein Forschungsassistent mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um dieselben Fragebögen und den stillen Lesetest mit einer anderen Kurzgeschichte zu wiederholen.
- Innerhalb eines Monats nach den telefonischen Fragebögen wird der PI einen Termin vereinbaren, um zum Haus des Probanden zu kommen, um die Nahsicht und die Kontrastempfindlichkeit zu testen und die Präferenz für Filter in der häuslichen Umgebung zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt kann der PI nach der neuen klaren Lesebrille fragen, um sie zu unserem Optiker zu bringen, um die Gläser in der von der Testperson bevorzugten Farbe zu tönen.
- Eine Gruppe erhält sofort eine Nahsichtbrille mit Farbfilter/getönten Gläsern, während die andere Gruppe (Kontrollen) die klare Lesebrille für weitere 4 Wochen trägt und dann zu einer Nahsichtbrille mit Filter/getönten Gläsern wechselt .
- Ungefähr einen Monat nach dem Tragen einer Nahlesebrille mit den farbigen Gläsern wird einer unserer Forschungsassistenten den Teilnehmer anrufen, um die gleichen Fragebögen und den stillen Lesetest mit einer anderen Kurzgeschichte noch einmal zu wiederholen. Dieser Anruf sollte etwa 30-45 Minuten dauern.
- Am Ende wird ein Augenoptiker des Forschungsteams die Teilnehmer kontaktieren, um einige offene Fragen darüber zu stellen, was der Teilnehmer über die Verwendung der Nahlesebrille mit den farbigen Linsen dachte. Dieser Anruf sollte etwa 15-30 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
- Nova Southeastern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die den Wunsch äußern, Filter in einer Nahlesebrille zu erhalten
- Alter 18 und älter
- Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
- Beschwerden über Schwierigkeiten bei der Durchführung anhaltender Leseaufgaben, wie z. B. das Lesen von Büchern oder Zeitschriften
- Patienten, die daran interessiert sind, bevorzugte Filter in einer Lesebrille zu erhalten
- Patienten, die eine Untersuchung im Low Vision Service des NSU The Eye Care Institute oder Lighthouse of Broward oder UCLA Stein Eye Institute abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer Punktzahl von weniger als 21 auf dem TICS-M
- Probanden, bei denen das Syndrom des trockenen Auges diagnostiziert wurde, bestimmt durch klinische Anzeichen, Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten (d. h. Restasis oder Xiidra) oder die Verwendung anderer Behandlungen für trockene Augen, einschließlich Punctal Plugs, Instillation künstlicher Tränen mehr als einmal pro Tag und Fortgeschrittene Behandlung trockener Augen
- Personen mit schlechtem Sehvermögen, die eine elektronische Vergrößerung oder nicht-visuelle Geräte benötigen würden
- Patienten mit Sehschwäche, für die eine klinische Behandlungsstrategie keine getönte Lesebrille und eine Lampe beinhalten würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sofortiger Kontakt mit Nahsichtbrillen mit Filtern
Die Teilnehmer erhielten sofort eine Nahsichtbrille mit Farbfiltern
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Die Teilnehmer erhalten eine farbige Nahsichtbrille.
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Sonstiges: Verzögerte Exposition gegenüber Nahsichtbrillen mit Filtern
Die Teilnehmer erhielten eine Nahsichtbrille mit farbigen Filtern, nachdem sie 8 Wochen lang eine klare Nahsichtbrille getragen hatten
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Die Teilnehmer erhalten eine farbige Nahsichtbrille.
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Sonstiges: Sofortiger Kontakt mit LuxIQ/2
Die Teilnehmer werden mit LuxIQ/2 untersucht, um die bevorzugte Beleuchtung anhand des Geräts zu bestimmen, gefolgt von einer Untersuchung mit OttLite Cobra
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Den Teilnehmern wird eine bevorzugte Beleuchtung zur Verfügung gestellt (entweder OttLite oder Lampe mit Erkenntnissen aus LuxIQ/2)
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Sonstiges: Sofortiger Kontakt mit OttLite Cobra
Die Teilnehmer werden mit OttLite Cobra untersucht, um die bevorzugte Beleuchtung zu bestimmen, gefolgt von LuxIQ/2
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Den Teilnehmern wird eine bevorzugte Beleuchtung zur Verfügung gestellt (entweder OttLite oder Lampe mit Erkenntnissen aus LuxIQ/2)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen in Ramulus Dauerlesetest
Zeitfenster: 12 Wochen
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Messung basierend auf der Zeit, die benötigt wird, um Leseabschnitte abzuschließen
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12 Wochen
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Lesedomäne des Aktivitätsinventars
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen anhand der Schwierigkeitsskala bei der Ausführung von Aufgaben
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Nahsehschärfe
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen in M-Notation
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12 Wochen
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Veränderungen der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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gemessen in logarithmischen Einheiten
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-512
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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