- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192722
Svagsynspatienters præference for farvede filtre og belysning til nærlæsning bestemt af LuxIQ/2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle berettigede patienter med klager over vanskeligheder med at udføre vedvarende læseopgaver, såsom at læse bøger eller blade, vil blive evalueret for deres præference for filterfarve og belysning ved hjælp af LuxIQ/2.
Baseline-afstandssynsstyrke, kontrastfølsomhed og nærsynsstyrke vil blive evalueret under den første præsentation til klinikken som en del af sædvanlig pleje ved hjælp af validerede tests, der rutinemæssigt udføres under en undersøgelse med nedsat syn. Bedst korrigeret afstandssynsstyrke vil blive bestemt ved hjælp af ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Kontrastfølsomheden vil blive evalueret ved hjælp af MARS kontrastfølsomhedsdiagrammet. Bedst korrigeret nærsynsstyrke vil blive evalueret ved hjælp af Lighthouse Continuous Text Card. LuxIQ/2 vil blive administreret 3 gange med 15 minutters intervaller. Lyspræferencer vil blive evalueret 3 gange med Ott Lite Cobra. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at vælge mellem deres foretrukne lysforhold som bestemt af OttLite Cobra og LuxIQ/2, dvs. hver deltager vælger dårligt, hvilke lysforhold der foretrækkes til læsning. Vurderingsværktøjet (OTTLite Cobra eller LuxIQ/2), som udføres først, vil blive randomiseret for hver deltager. Mikroperimetri (en type synsfelttest) vil kun blive udført på alle deltagere, der bruger MAIA mikroperimeter på NSU-stedet.
For forsøgspersoner, der ikke sætter pris på en forbedring af læseevnen med et farvet filter på kontoret, vil vi indhente deres skriftlige informerede samtykke til at inkludere data indsamlet under den kliniske undersøgelse. For deltagere, der ikke sætter pris på en forbedring i læseevnen med et farvet filter, men som sætter pris på en forbedring i læseevnen med hvidt lys som bestemt af LuxIQ/2 sammenlignet med OttLite Cobra, vil passende pære og skrivebords-lanp blive leveret som bestemt af LuxIQ/2. For deltagere, der foretrækker belysningen bestemt ved hjælp af Ottlite Cobra, vil de blive forsynet med en Ottlite Cobra-bordslampe samt deres foretrukne indstillinger på enheden, som bestemt gennem evalueringen på kontoret, der skal bruges derhjemme. Deltagere, til hvem der blev givet anbefalinger til en pære eller Ottlite Cobra blev anbefalet til at forbedre belysningen til deres læseopgaver, vil blive kontaktet af en forskningsassistent 1 uge efter evalueringen på kontoret for at gennemføre et telefoninterview, som vil bestå af et aktivitetsopgørelsesspørgeskema, som vil forhøre sig om deres vanskeligheder med at udføre næropgaver ved hjælp af deres tidligere lyskilde samt Ramulus vedvarende læsetest. Ramulu vedvarende læsetest vil blive udført to gange under telefoninterviewet, én gang med deres tidligere belysning, de brugte derhjemme, før de fik den nye læselampe (hvor de læser det meste) og igen med deres nye skrivebordslampe. Efter 1 måned vil forskningsassistenten ringe til deltageren for at gentage aktivitetsspørgeskemaet og spørge om evnen til at udføre næropgaver ved hjælp af den nye anbefalede belysning.
For deltagere, der sætter pris på en forbedring af læseevnen med farvede læsebriller, vil vi indhente deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i den længerevarende undersøgelse.
- Der vil blive udleveret læsemateriale til deltagerne i en vedlagt kuvert på kontoret. Deltagerne vil blive bedt om at undlade at åbne konvolutten, indtil de kontaktes af forskningsassistent. Andre personer, der beslutter sig for at deltage på et senere tidspunkt efter at have overvejet kravene til forskningen, vil få tilsendt læsematerialet med posten.
- En forskningsassistent vil kontakte emnet 1 uge efter i kontorevaluering for at gennemføre telefoninterview, som vil bestå af læsedomænet for Aktivitetsopgørelsens spørgeskema og den modificerede telefoninterview af kognitiv status (TICS-M) og tavs læsetest. Under opkaldet vil forsøgspersonen blive bedt om at læse flere sider af en novelle for sig selv, stille ved hjælp af deres nuværende læsebriller, ikke de nye, der vil blive bestilt. Emner vil blive bedt om at besvare et par spørgsmål om historierne. Dette opkald bør tage omkring 30-60 minutter.
- Forsøgspersonerne vil blive forsynet med nye receptpligtige klare læsebriller. Efter 1 måned vil en forskningsassistent kontakte deltageren for at gentage de samme spørgeskemaer og stillelæsningstest ved hjælp af en anden novelle.
- Inden for en måned efter telefonspørgeskemaerne vil PI'en lave en aftale om at komme til forsøgspersonens hjem for at teste nærsyn og kontrastfølsomhed og bestemme præference for filter i hjemmet. På dette tidspunkt kan PI bede om det nye par klare læsebriller for at tage dem til vores optiske for at tone linserne til den farve, som motivet foretrækker.
- Den ene gruppe vil få nærsynsbriller med farvefilter/tonede linser med det samme, mens den anden gruppe (kontroller) vil fortsætte med at bære de klare læsebriller i yderligere 4 uger og derefter vil krydse for at opnå nærsynsbriller med filteret/tonede linser .
- Cirka en måned efter at have båret i nærheden af læsebriller med de farvede linser, vil en af vores forskningsassistenter ringe til deltageren for at gentage de samme spørgeskemaer og stillelæsningstest igen ved hjælp af en anden novelle. Dette opkald bør tage omkring 30-45 minutter.
- Til sidst vil en svagsynsoptiker på forskerholdet kontakte deltagerne for at stille nogle åbne spørgsmål om, hvad deltageren syntes om at bruge de nærlæsebriller med de farvede linser. Dette opkald bør tage omkring 15-30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der udtrykker et ønske om at få filtre i et par nærlæsebriller
- Alder 18 og ældre
- Giv informeret samtykke
- Klager over vanskeligheder med at udføre vedvarende læseopgaver, såsom at læse bøger eller blade
- Patienter, der er interesserede i at få foretrukne filtre i et par læsebriller
- Patienter, der har gennemført en evaluering i svagsynstjenesten på NSU The Eye Care Institute eller Lighthouse of Broward eller UCLA Stein Eye Institute
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner med en score på mindre end 21 på TICS-M
- Forsøgspersoner diagnosticeret med tørre øjne syndrom bestemt af kliniske tegn, historie med eller aktuel aktuel brug af receptpligtig medicin (dvs. Restasis eller Xiidra) eller brugen af anden behandling med tørre øjne, herunder punctale propper, inddrypning af kunstige tårer mere end én gang om dagen og fremskredent behandling med tørre øjne
- Personer med dårligt syn, som ville kræve elektronisk forstørrelse eller ikke-visuelt udstyr
- Patienter med dårligt syn, for hvem en klinisk ledelsesstrategi ikke ville involvere tonede læsebriller og en lampe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltagerne forsynes straks med nærsynsbriller med farvede filtre
|
Deltagerne forsynes med farvede nærsynsbriller.
|
|
Andet: Forsinket eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltagerne forsynes med nærsynsbriller med farvede filtre efter 8 ugers brug af klare nærsynsbriller
|
Deltagerne forsynes med farvede nærsynsbriller.
|
|
Andet: Øjeblikkelig eksponering for LuxIQ/2
Deltagerne undersøges med LuxIQ/2 for at bestemme foretrukket belysning som bestemt af enhed efterfulgt af undersøgelse med OttLite Cobra
|
Deltagerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med resultater fra LuxIQ/2)
|
|
Andet: Øjeblikkelig eksponering for OttLite Cobra
Deltagerne undersøges med OttLite Cobra for at bestemme foretrukket belysning efterfulgt af LuxIQ/2
|
Deltagerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med resultater fra LuxIQ/2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Ramulus vedvarende læsetest
Tidsramme: 12 uger
|
Måling baseret på den tid, det tager at fuldføre læseafsnit
|
12 uger
|
|
Læsedomæne for aktivitetsopgørelse
Tidsramme: 12 uger
|
Målt ud fra sværhedsgraden ved at udføre opgaver
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i næsten synsstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
målt i M-notation
|
12 uger
|
|
Ændringer i kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 uger
|
målt i log-enheder
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .