- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03192722
LuxIQ/2:n määrittelemä heikkonäköisten potilaiden mieltymys värillisiin suodattimiin ja valaistukseen lähilukemiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki vaatimukset täyttävät potilaat, jotka valittavat vaikeuksista suorittaa pitkiä lukutehtäviä, kuten kirjojen tai lehtien lukemista, arvioidaan heidän mieltymyksensä suodattimen värin ja valaistuksen suhteen LuxIQ/2:n avulla.
Perustason etäisyysnäöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja läheinen näöntarkkuus arvioidaan ensimmäisen esittelyn yhteydessä klinikalle osana tavanomaista hoitoa käyttämällä validoituja testejä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti heikkonäkötutkimuksen aikana. Parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus määritetään ETDRS-kaavion (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) avulla. Kontrastiherkkyys arvioidaan MARS-kontrastiherkkyyskaavion avulla. Parhaiten korjattu läheinen näöntarkkuus arvioidaan Lighthouse Continuous Text Cardin avulla. LuxIQ/2 annetaan 3 kertaa 15 minuutin välein. Valaistustoivomukset arvioidaan 3 kertaa Ott Lite Cobralla. Jokaista koehenkilöä pyydetään valitsemaan OttLite Cobran ja LuxIQ/2:n määrittämien valaistusolosuhteiden välillä, eli jokainen osallistuja valitsee, mitkä valaistusolosuhteet suosivat lukemista. Ensimmäisenä suoritettava arviointityökalu (OTTLite Cobra tai LuxIQ/2) satunnaistetaan kullekin osallistujalle. Mikroperimetria (eräänlainen näkökenttätesti) suoritetaan kaikille osallistujille, jotka käyttävät MAIA-mikroperimetriä vain NSU:n toimipisteessä.
Koehenkilöiltä, jotka eivät arvosta lukukyvyn paranemista värillisen suodattimen avulla toimistossa, hankimme heidän kirjallisen suostumuksensa kliinisen tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen sisällyttämiseen. Osallistujille, jotka eivät arvosta lukukyvyn paranemista värillisen suodattimen avulla, mutta jotka arvostavat lukukyvyn paranemista valkoisen valon avulla LuxIQ/2:n mukaan verrattuna OttLite Cobraan, tarjotaan asianmukainen hehkulamppu ja pöytäkynä. LuxIQ/2:n mukaan. Osallistujille, jotka haluavat Ottlite Cobralla määritetyn valaistuksen, heille tarjotaan Ottlite Cobra -pöytävalaisin sekä laitteen ensisijaiset asetukset, jotka määritetään kotona käytettäväksi toimiston arvioinnin perusteella. Osallistujiin, joille annettiin hehkulamppusuosituksia tai suositeltiin Ottlite Cobraa parantamaan valaistusta lukutehtäviinsä, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä 1 viikko toimiston arvioinnin jälkeen puhelinhaastatteluun, joka koostuu aktiviteettikartoituskyselystä. tiedustelevat heidän vaikeuksiaan suorittaa lähellä tehtäviä aiemman valonlähteen avulla sekä Ramulun jatkuvan lukutestin avulla. Ramulun jatkuvan lukemisen testi suoritetaan kahdesti puhelinhaastattelun aikana, kerran heidän aiemmalla valaistuksellaan, jota he käyttivät kotona ennen uuden lukulampun hankintaa (jossa he tekevät suurimman osan lukemisestaan) ja uudelleen uudella pöytälampulla. Kuukauden kuluttua tutkimusassistentti soittaa osallistujalle toistaakseen Aktiivisuuskyselyn ja tiedustelee kykyä suorittaa lähitehtäviä käyttämällä uutta suositeltua valaistusta.
Osallistujilta, jotka arvostavat lukutaidon paranemista värillisillä lukulaseilla, hankimme heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa liittyä pidemmän aikavälin tutkimukseen.
- Lukumateriaalit toimitetaan osallistujille suljetussa kirjekuoressa toimistossa. Osallistujia pyydetään pidättymään kirjekuoren avaamisesta, kunnes tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä. Muille henkilöille, jotka päättävät osallistua myöhemmin tutkimuksen vaatimuksia harkittuaan, lähetetään luettava materiaali postitse.
- Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä tutkittavaan viikon kuluttua toimistoarvioinnista suorittaakseen puhelinhaastattelun, joka koostuu Activity Inventory -kyselylomakkeen lukualueesta ja muokatusta kognitiivisen tilan puhelinhaastattelusta (TICS-M) ja hiljaisesta lukemisesta. Puhelun aikana koehenkilöä pyydetään lukemaan useita sivuja novellia itselleen hiljaa käyttäen nykyisiä lukulasejaan, ei uusia tilattavia. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan muutamiin tarinoita koskeviin kysymyksiin. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 30–60 minuuttia.
- Koehenkilöille tarjotaan uudet reseptillä saatavat kirkkaat lukulasit. Kuukauden kuluttua tutkimusassistentti ottaa yhteyttä osallistujaan toistaakseen samat kyselyt ja hiljaisen lukutestin eri novellin avulla.
- Kuukauden sisällä puhelinkyselyiden jälkeen PI varaa ajan koehenkilön kotiin testaamaan lähinäköä ja kontrastiherkkyyttä sekä määrittämään suodattimen mieltymyksen kotiympäristössä. Tällä hetkellä PI voi pyytää uusia kirkkaita lukulaseja viemään ne optiikallemme sävyttämään linssit kohteen haluamaan väriin.
- Yksi ryhmä hankkii välittömästi lähinäkölasit, joissa on värisuodatin/sävytetyt linssit, kun taas toinen ryhmä (verrokkiryhmät) jatkaa kirkkaiden lukulasien käyttöä vielä 4 viikkoa ja siirtyy sitten risteykseen hankkiakseen lähinäkölasit, joissa on suodatin/sävytetyt linssit. .
- Noin kuukauden kuluttua värillisillä linsseillä varustettujen lukulasien käytön jälkeen yksi tutkimusassistenteistamme soittaa osallistujalle toistaakseen samat kyselyt ja äänettömän lukutestin toisen novellin avulla. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 30–45 minuuttia.
- Lopuksi tutkimusryhmän heikkonäköinen optometristi ottaa yhteyttä osallistujiin kysyäkseen avoimia kysymyksiä siitä, mitä osallistuja ajatteli lähilukulasien käytöstä värillisten linssien kanssa. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 15-30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ilmaisevat halunsa hankkia suodattimia lähellä olevissa lukulaseissa
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Anna tietoinen suostumus
- Valitukset jatkuvista lukutehtävistä, kuten kirjojen tai lehtien lukemisen vaikeuksista
- Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita hankkimaan ensisijaiset suodattimet lukulasiin
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet arvioinnin NSU The Eye Care Instituten tai Lighthouse of Browardin tai UCLA Stein Eye Instituten heikkonäköpalvelussa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 21 TICS-M:ssä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä, joka määräytyy kliinisten oireiden, aiempien tai nykyisten paikallisten reseptilääkkeiden (esim. Restasis tai Xiidra) käytön perusteella tai muiden kuivasilmähoitojen, mukaan lukien pistetulppien, tekokyynelten tiputtamisen useammin kuin kerran päivässä, ja pitkälle edenneen kuivien silmien hoito
- Heikkonäköiset kohteet, jotka tarvitsevat elektronista suurennusta tai ei-visuaalisia laitteita
- Potilaat, joilla on heikko näkö ja joiden kliiniseen hoitostrategiaan ei sisälly sävytettyjä lukulaseja ja lamppua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön altistuminen suodattimilla varustetuille lähinäkölaseille
Osallistujat saivat välittömästi lähinäkölasit värillisillä suodattimilla
|
Osallistujat saavat värilliset lähinäkölasit.
|
|
Muut: Viivästynyt altistuminen suodattimilla varustetuille lähinäkölaseille
Osallistujat saavat värillisillä suodattimilla varustetut lähinäkölasit 8 viikon kirkkaiden lähinäkölasien käytön jälkeen
|
Osallistujat saavat värilliset lähinäkölasit.
|
|
Muut: Välitön altistuminen LuxIQ/2:lle
Osallistujat tutkitaan LuxIQ/2:lla ensisijaisen valaistuksen määrittämiseksi laitteella, minkä jälkeen tutkitaan OttLite Cobralla
|
Osallistujille tarjotaan ensisijainen valaistus (joko OttLite tai lamppu LuxIQ/2:n havainnoista)
|
|
Muut: Välitön altistuminen OttLite Cobralle
Osallistujat tutkitaan OttLite Cobralla ensisijaisen valaistuksen määrittämiseksi ja sen jälkeen LuxIQ/2:lla
|
Osallistujille tarjotaan ensisijainen valaistus (joko OttLite tai lamppu LuxIQ/2:n havainnoista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksia Ramulun jatkuvassa lukukokeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus perustuu lukujaksojen suorittamiseen kuluvaan aikaan
|
12 viikkoa
|
|
Toimintojen inventaarion lukualue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitataan tehtävien suorittamisen vaikeusasteikon perusteella
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna M-merkinnällä
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset kontrastiherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattuna log-yksiköissä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .