Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LuxIQ/2:n määrittelemä heikkonäköisten potilaiden mieltymys värillisiin suodattimiin ja valaistukseen lähilukemiseen

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
Sävytettyjen suodattimien ja valaistuksen vaikutus heikkonäköisten potilaiden näkökykyyn (eli henkilöt, joiden näkökyky on heikentynyt, jota ei voida korjata silmälaseilla, leikkauksella tai hoidoilla) on ollut tutkimuksen ja keskustelun aihe useiden vuosien ajan, mutta ajankohtaista ei ole yksimielisyys tai käytännön standardi värillisten suodattimien ja/tai valaistuksen voimakkuuden arvioimiseksi ja suositukseksi. Anekdoottisesti on monia subjektiivisia raportteja visuaalisen toiminnan ja mukavuuden paranemisesta sävytettyjen linssien käytön myötä. Aiemmissa tutkimuksissa on yritetty selvittää näkötesteillä havaittuja subjektiivisia parannuksia, kuten näöntarkkuus ja kontrastiherkkyys, ja havainnot ovat olleet epäjohdonmukaisia. Perinteisesti suodattimet ja optimaalinen valaistus määrätään kliinisesti yritys ja erehdys -menetelmällä, jossa kokeillaan satunnaisesti erilaisia ​​suodattimia ja lamppuja sen määrittämiseksi, mitkä potilas suosii niitä. Tutkijat ehdottavat, että arvioitaisiin, onko osallistujien toimistossa valitsema valaistus ja suodattimet uuden LuxIQ/2-arviointityökalun avulla potilaan yleistä mukavuutta ja parempaa nopeutta, tarkkuutta ja tulostuskokoa lukemisen aikana, ja arvioida, onko osallistujilla sama valaistus. ja LuxIQ/2:n määrittämät värilliset suodattimet kliinisissä toimistoympäristöissä ja kotiympäristössä. Tutkijat arvioivat, pitävätkö osallistujat parempana uuden arviointityökalun LuxIQ/2 määrittämää valaistusta verrattuna OttLite Cobra -valaistukseen toimistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vaatimukset täyttävät potilaat, jotka valittavat vaikeuksista suorittaa pitkiä lukutehtäviä, kuten kirjojen tai lehtien lukemista, arvioidaan heidän mieltymyksensä suodattimen värin ja valaistuksen suhteen LuxIQ/2:n avulla.

Perustason etäisyysnäöntarkkuus, kontrastiherkkyys ja läheinen näöntarkkuus arvioidaan ensimmäisen esittelyn yhteydessä klinikalle osana tavanomaista hoitoa käyttämällä validoituja testejä, jotka suoritetaan rutiininomaisesti heikkonäkötutkimuksen aikana. Parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus määritetään ETDRS-kaavion (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study) avulla. Kontrastiherkkyys arvioidaan MARS-kontrastiherkkyyskaavion avulla. Parhaiten korjattu läheinen näöntarkkuus arvioidaan Lighthouse Continuous Text Cardin avulla. LuxIQ/2 annetaan 3 kertaa 15 minuutin välein. Valaistustoivomukset arvioidaan 3 kertaa Ott Lite Cobralla. Jokaista koehenkilöä pyydetään valitsemaan OttLite Cobran ja LuxIQ/2:n määrittämien valaistusolosuhteiden välillä, eli jokainen osallistuja valitsee, mitkä valaistusolosuhteet suosivat lukemista. Ensimmäisenä suoritettava arviointityökalu (OTTLite Cobra tai LuxIQ/2) satunnaistetaan kullekin osallistujalle. Mikroperimetria (eräänlainen näkökenttätesti) suoritetaan kaikille osallistujille, jotka käyttävät MAIA-mikroperimetriä vain NSU:n toimipisteessä.

Koehenkilöiltä, ​​jotka eivät arvosta lukukyvyn paranemista värillisen suodattimen avulla toimistossa, hankimme heidän kirjallisen suostumuksensa kliinisen tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen sisällyttämiseen. Osallistujille, jotka eivät arvosta lukukyvyn paranemista värillisen suodattimen avulla, mutta jotka arvostavat lukukyvyn paranemista valkoisen valon avulla LuxIQ/2:n mukaan verrattuna OttLite Cobraan, tarjotaan asianmukainen hehkulamppu ja pöytäkynä. LuxIQ/2:n mukaan. Osallistujille, jotka haluavat Ottlite Cobralla määritetyn valaistuksen, heille tarjotaan Ottlite Cobra -pöytävalaisin sekä laitteen ensisijaiset asetukset, jotka määritetään kotona käytettäväksi toimiston arvioinnin perusteella. Osallistujiin, joille annettiin hehkulamppusuosituksia tai suositeltiin Ottlite Cobraa parantamaan valaistusta lukutehtäviinsä, tutkimusassistentti ottaa yhteyttä 1 viikko toimiston arvioinnin jälkeen puhelinhaastatteluun, joka koostuu aktiviteettikartoituskyselystä. tiedustelevat heidän vaikeuksiaan suorittaa lähellä tehtäviä aiemman valonlähteen avulla sekä Ramulun jatkuvan lukutestin avulla. Ramulun jatkuvan lukemisen testi suoritetaan kahdesti puhelinhaastattelun aikana, kerran heidän aiemmalla valaistuksellaan, jota he käyttivät kotona ennen uuden lukulampun hankintaa (jossa he tekevät suurimman osan lukemisestaan) ja uudelleen uudella pöytälampulla. Kuukauden kuluttua tutkimusassistentti soittaa osallistujalle toistaakseen Aktiivisuuskyselyn ja tiedustelee kykyä suorittaa lähitehtäviä käyttämällä uutta suositeltua valaistusta.

Osallistujilta, jotka arvostavat lukutaidon paranemista värillisillä lukulaseilla, hankimme heidän kirjallisen tietoisen suostumuksensa liittyä pidemmän aikavälin tutkimukseen.

  • Lukumateriaalit toimitetaan osallistujille suljetussa kirjekuoressa toimistossa. Osallistujia pyydetään pidättymään kirjekuoren avaamisesta, kunnes tutkimusassistentti ottaa heihin yhteyttä. Muille henkilöille, jotka päättävät osallistua myöhemmin tutkimuksen vaatimuksia harkittuaan, lähetetään luettava materiaali postitse.
  • Tutkimusassistentti ottaa yhteyttä tutkittavaan viikon kuluttua toimistoarvioinnista suorittaakseen puhelinhaastattelun, joka koostuu Activity Inventory -kyselylomakkeen lukualueesta ja muokatusta kognitiivisen tilan puhelinhaastattelusta (TICS-M) ja hiljaisesta lukemisesta. Puhelun aikana koehenkilöä pyydetään lukemaan useita sivuja novellia itselleen hiljaa käyttäen nykyisiä lukulasejaan, ei uusia tilattavia. Koehenkilöitä pyydetään vastaamaan muutamiin tarinoita koskeviin kysymyksiin. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 30–60 minuuttia.
  • Koehenkilöille tarjotaan uudet reseptillä saatavat kirkkaat lukulasit. Kuukauden kuluttua tutkimusassistentti ottaa yhteyttä osallistujaan toistaakseen samat kyselyt ja hiljaisen lukutestin eri novellin avulla.
  • Kuukauden sisällä puhelinkyselyiden jälkeen PI varaa ajan koehenkilön kotiin testaamaan lähinäköä ja kontrastiherkkyyttä sekä määrittämään suodattimen mieltymyksen kotiympäristössä. Tällä hetkellä PI voi pyytää uusia kirkkaita lukulaseja viemään ne optiikallemme sävyttämään linssit kohteen haluamaan väriin.
  • Yksi ryhmä hankkii välittömästi lähinäkölasit, joissa on värisuodatin/sävytetyt linssit, kun taas toinen ryhmä (verrokkiryhmät) jatkaa kirkkaiden lukulasien käyttöä vielä 4 viikkoa ja siirtyy sitten risteykseen hankkiakseen lähinäkölasit, joissa on suodatin/sävytetyt linssit. .
  • Noin kuukauden kuluttua värillisillä linsseillä varustettujen lukulasien käytön jälkeen yksi tutkimusassistenteistamme soittaa osallistujalle toistaakseen samat kyselyt ja äänettömän lukutestin toisen novellin avulla. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 30–45 minuuttia.
  • Lopuksi tutkimusryhmän heikkonäköinen optometristi ottaa yhteyttä osallistujiin kysyäkseen avoimia kysymyksiä siitä, mitä osallistuja ajatteli lähilukulasien käytöstä värillisten linssien kanssa. Tämän puhelun pitäisi kestää noin 15-30 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33328
        • Nova Southeastern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ilmaisevat halunsa hankkia suodattimia lähellä olevissa lukulaseissa
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Anna tietoinen suostumus
  • Valitukset jatkuvista lukutehtävistä, kuten kirjojen tai lehtien lukemisen vaikeuksista
  • Potilaat, jotka ovat kiinnostuneita hankkimaan ensisijaiset suodattimet lukulasiin
  • Potilaat, jotka ovat suorittaneet arvioinnin NSU The Eye Care Instituten tai Lighthouse of Browardin tai UCLA Stein Eye Instituten heikkonäköpalvelussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden pistemäärä on alle 21 TICS-M:ssä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyysoireyhtymä, joka määräytyy kliinisten oireiden, aiempien tai nykyisten paikallisten reseptilääkkeiden (esim. Restasis tai Xiidra) käytön perusteella tai muiden kuivasilmähoitojen, mukaan lukien pistetulppien, tekokyynelten tiputtamisen useammin kuin kerran päivässä, ja pitkälle edenneen kuivien silmien hoito
  • Heikkonäköiset kohteet, jotka tarvitsevat elektronista suurennusta tai ei-visuaalisia laitteita
  • Potilaat, joilla on heikko näkö ja joiden kliiniseen hoitostrategiaan ei sisälly sävytettyjä lukulaseja ja lamppua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön altistuminen suodattimilla varustetuille lähinäkölaseille
Osallistujat saivat välittömästi lähinäkölasit värillisillä suodattimilla
Osallistujat saavat värilliset lähinäkölasit.
Muut: Viivästynyt altistuminen suodattimilla varustetuille lähinäkölaseille
Osallistujat saavat värillisillä suodattimilla varustetut lähinäkölasit 8 viikon kirkkaiden lähinäkölasien käytön jälkeen
Osallistujat saavat värilliset lähinäkölasit.
Muut: Välitön altistuminen LuxIQ/2:lle
Osallistujat tutkitaan LuxIQ/2:lla ensisijaisen valaistuksen määrittämiseksi laitteella, minkä jälkeen tutkitaan OttLite Cobralla
Osallistujille tarjotaan ensisijainen valaistus (joko OttLite tai lamppu LuxIQ/2:n havainnoista)
Muut: Välitön altistuminen OttLite Cobralle
Osallistujat tutkitaan OttLite Cobralla ensisijaisen valaistuksen määrittämiseksi ja sen jälkeen LuxIQ/2:lla
Osallistujille tarjotaan ensisijainen valaistus (joko OttLite tai lamppu LuxIQ/2:n havainnoista)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia Ramulun jatkuvassa lukukokeessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaus perustuu lukujaksojen suorittamiseen kuluvaan aikaan
12 viikkoa
Toimintojen inventaarion lukualue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan tehtävien suorittamisen vaikeusasteikon perusteella
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähellä näöntarkkuutta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna M-merkinnällä
12 viikkoa
Muutokset kontrastiherkkyydessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna log-yksiköissä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa