- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03192722
Patienter med nedsatt syns preferens för färgade filter och belysning för näraavläsning bestäms av LuxIQ/2
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla berättigade patienter med klagomål om svårigheter att utföra ihållande läsuppgifter, såsom att läsa böcker eller tidningar, kommer att utvärderas för deras preferens för filterfärg och belysning med LuxIQ/2.
Baslinjeavståndssynskärpa, kontrastkänslighet och närasynskärpa kommer att utvärderas under den första presentationen till kliniken som en del av vanlig vård med hjälp av validerade tester som rutinmässigt utförs under en undersökning av nedsatt syn. Bäst korrigerad avståndssynskärpa kommer att bestämmas med hjälp av ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Kontrastkänsligheten kommer att utvärderas med hjälp av MARS kontrastkänslighetsdiagram. Bäst korrigerad nära synskärpa kommer att utvärderas med hjälp av Lighthouse Continuous Text Card. LuxIQ/2 kommer att administreras 3 gånger med 15 minuters intervall. Belysningspreferenser kommer att utvärderas 3 gånger med Ott Lite Cobra. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att välja mellan sina föredragna ljusförhållanden som bestäms av OttLite Cobra och LuxIQ/2, dvs varje deltagare väljer inte vilka ljusförhållanden som är att föredra för läsning. Bedömningsverktyget (OTTLite Cobra eller LuxIQ/2) som utförs först kommer att randomiseras för varje deltagare. Mikroperimetri (en typ av synfältstest) kommer endast att utföras på alla deltagare som använder MAIA-mikroperimetern på NSU-platsen.
För försökspersoner som inte uppskattar en förbättring av läsförmågan med ett färgat filter på kontoret, kommer vi att inhämta deras skriftliga informerade samtycke till att inkludera data som samlats in under den kliniska undersökningen. För deltagare som inte uppskattar en förbättring av läsförmågan med ett färgat filter, men som uppskattar en förbättring av läsförmågan med vitt ljus enligt LuxIQ/2 jämfört med OttLite Cobra, kommer lämplig glödlampa och skrivbordslänk att tillhandahållas enligt LuxIQ/2. För deltagare som föredrar belysningen som bestäms med Ottlite Cobra, kommer de att förses med en Ottlite Cobra-bordslampa samt deras föredragna inställningar på enheten som fastställts genom utvärderingen på kontoret som ska användas hemma. Deltagare till vilka glödlampsrekommendationer gavs eller Ottlite Cobra rekommenderades för att förbättra belysningen för sina läsuppgifter, kommer att kontaktas av en forskningsassistent 1 vecka efter bedömningen på kontoret för att genomföra en telefonintervju som kommer att bestå av ett aktivitetsinventeringsformulär som kommer att fråga om deras svårigheter att utföra nära uppgifter med deras tidigare ljuskälla samt Ramulus test för ihållande läsning. Ramulu ihållande lästest kommer att utföras två gånger under telefonintervjun, en gång med sin tidigare belysning som de använde hemma innan de skaffade den nya läslampan (där de läser det mesta) och igen med sin nya skrivbordslampa. Efter 1 månad kommer forskningsassistenten att ringa deltagaren för att upprepa aktivitetsenkäten och fråga om förmågan att utföra närliggande uppgifter med den nya rekommenderade belysningen.
För deltagare som uppskattar en förbättring av läsförmågan med färgade läsglasögon kommer vi att inhämta deras skriftliga informerade samtycke för att gå med i den långsiktiga studien.
- Läsmaterial kommer att tillhandahållas deltagarna i ett bifogat kuvert på kontoret. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från att öppna kuvertet tills de kontaktats av forskningsassistent. Andra personer som beslutar sig för att delta vid ett senare tillfälle efter att ha övervägt forskningens krav kommer att få läsmaterialet med posten.
- En forskningsassistent kommer att kontakta försökspersonen 1 vecka efter bedömningen på kontoret för att slutföra telefonintervjuer som kommer att bestå av läsdomänen i aktivitetsinventeringsenkäten och den modifierade telefonintervjun av kognitiv status (TICS-M) och tyst lästest. Under samtalet kommer försökspersonen att bli ombedd att läsa flera sidor av en novell för sig själv, tyst med sina nuvarande läsglasögon, inte de nya som kommer att beställas. Ämnen kommer att få svara på några frågor om berättelserna. Detta samtal bör ta cirka 30-60 minuter.
- Försökspersonerna kommer att förses med nya receptbelagda klara läsglasögon. Efter 1 månad kommer en forskningsassistent att kontakta deltagaren för att upprepa samma frågeformulär och tysta lästest med en annan novell.
- Inom en månad efter telefonenkäterna kommer PI att boka tid för att komma hem till försökspersonen för att testa närseende och kontrastkänslighet och bestämma preferens för filter i hemmiljö. Vid denna tidpunkt kan PI be om det nya paret av klara läsglasögon för att ta dem till vår optik för att tona linserna till den färg som föredras av motivet.
- En grupp kommer att skaffa närsynsglasögon med färgfilter/tonade linser omedelbart, medan den andra gruppen (kontrollerna) kommer att fortsätta att bära de genomskinliga läsglasögonen i ytterligare 4 veckor och kommer sedan att gå över för att erhålla närsynsglasögon med filtret/tonade linser .
- Ungefär en månad efter att ha burit nära läsglasögonen med de färgade linserna kommer en av våra forskningsassistenter att ringa deltagaren för att upprepa samma frågeformulär och tysta lästest igen med en annan novell. Detta samtal bör ta cirka 30-45 minuter.
- I slutet kommer en synoptiker i forskargruppen att kontakta deltagarna för att ställa några öppna frågor om vad deltagaren tyckte om att använda de nära läsglasögonen med de färgade linserna. Detta samtal bör ta cirka 15-30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som uttrycker en önskan att få filter i ett par nära läsglasögon
- Ålder 18 och äldre
- Ge informerat samtycke
- Klagomål om svårigheter att utföra ihållande läsuppgifter, som att läsa böcker eller tidskrifter
- Patienter som är intresserade av att skaffa föredragna filter i ett par läsglasögon
- Patienter som har genomfört en utvärdering i lågsynstjänsten vid NSU The Eye Care Institute eller Lighthouse of Broward eller UCLA Stein Eye Institute
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en poäng mindre än 21 på TICS-M
- Patienter som diagnostiserats med torra ögon-syndrom bestäms av kliniska tecken, historia av eller aktuell aktuell användning av receptbelagd medicin (d.v.s. Restasis eller Xiidra), eller användning av annan behandling för torra ögon inklusive punktproppar, instillation av konstgjorda tårar mer än en gång per dag och avancerad behandling. behandling för torra ögon
- Personer med dålig syn som skulle behöva elektronisk förstoring eller icke-visuella enheter
- Patienter med dålig syn för vilka en klinisk hanteringsstrategi inte skulle involvera tonade läsglasögon och en lampa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar exponering för närsynsglasögon med filter
Deltagarna försåg omedelbart med närsynsglasögon med färgade filter
|
Deltagarna förses med färgade närsynsglasögon.
|
|
Övrig: Fördröjd exponering för närsynsglasögon med filter
Deltagarna försågs med närsynsglasögon med färgade filter efter 8 veckors bärande av genomskinliga närsynsglasögon
|
Deltagarna förses med färgade närsynsglasögon.
|
|
Övrig: Omedelbar exponering för LuxIQ/2
Deltagarna undersöks med LuxIQ/2 för att bestämma önskad belysning som bestäms av enheten följt av undersökning med OttLite Cobra
|
Deltagarna får föredragen belysning (antingen OttLite eller lampa med fynd från LuxIQ/2)
|
|
Övrig: Omedelbar exponering för OttLite Cobra
Deltagarna undersöks med OttLite Cobra för att bestämma önskad belysning följt av LuxIQ/2
|
Deltagarna får föredragen belysning (antingen OttLite eller lampa med fynd från LuxIQ/2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Ramulus ihållande lästest
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning baserad på tid det tar att slutföra läsavsnitt
|
12 veckor
|
|
Läsdomän för aktivitetsinventering
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt baserat på omfattningen av svårigheter att utföra uppgifter
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nästan synskärpa
Tidsram: 12 veckor
|
mätt i M-notation
|
12 veckor
|
|
Förändringar i kontrastkänslighet
Tidsram: 12 veckor
|
mätt i logenheter
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-512
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .