- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03192722
La preferenza dei pazienti ipovedenti per i filtri colorati e l'illuminazione per la lettura da vicino determinata dal LuxIQ/2
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti idonei con lamentele di difficoltà nell'eseguire attività di lettura prolungata, come leggere libri o riviste, saranno valutati per la loro preferenza per il colore del filtro e l'illuminazione utilizzando il LuxIQ/2.
L'acuità visiva da lontano al basale, la sensibilità al contrasto e l'acuità visiva da vicino saranno valutate durante la presentazione iniziale alla clinica come parte delle cure abituali utilizzando test convalidati che vengono eseguiti di routine durante un esame dell'ipovisione. L'acuità visiva a distanza migliore corretta sarà determinata utilizzando il grafico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). La sensibilità al contrasto sarà valutata utilizzando il grafico della sensibilità al contrasto MARS. L'acuità visiva da vicino meglio corretta sarà valutata utilizzando la Lighthouse Continuous Text Card. Il LuxIQ/2 verrà somministrato 3 volte a intervalli di 15 minuti. Le preferenze di illuminazione saranno valutate 3 volte utilizzando Ott Lite Cobra. Ad ogni soggetto verrà chiesto di scegliere tra le condizioni di illuminazione preferite determinate da OttLite Cobra e LuxIQ/2, ovvero ogni partecipante sceglierà quale condizione di illuminazione è preferita per la lettura. Lo strumento di valutazione (OTTLite Cobra o LuxIQ/2) che viene eseguito per primo sarà randomizzato per ciascun partecipante. La microperimetria (un tipo di test del campo visivo) sarà condotta su tutti i partecipanti utilizzando il microperimetro MAIA solo presso il sito NSU.
Per i soggetti che non apprezzano un miglioramento della capacità di lettura con un filtro colorato in ufficio, otterremo il loro consenso informato scritto per includere i dati raccolti durante l'esame clinico. Per i partecipanti che non apprezzano un miglioramento della capacità di lettura con un filtro colorato, ma che apprezzano un miglioramento della capacità di lettura con luce bianca come determinato dal LuxIQ/2 rispetto all'OttLite Cobra, verranno fornite una lampadina e una lampada da tavolo appropriate come determinato dal LuxIQ/2. Per i partecipanti che preferiscono l'illuminazione determinata utilizzando Ottlite Cobra, verrà fornita loro una lampada da scrivania Ottlite Cobra e le loro impostazioni preferite sul dispositivo, determinate attraverso la valutazione in studio da utilizzare a casa. I partecipanti a cui sono state fornite raccomandazioni sulle lampadine o a cui è stato consigliato Ottlite Cobra per migliorare l'illuminazione per le loro attività di lettura, saranno contattati da un assistente di ricerca 1 settimana dopo la valutazione in sede per completare un'intervista telefonica che consisterà in un questionario sull'inventario delle attività che indagherà sulla loro difficoltà nell'eseguire compiti da vicino utilizzando la loro precedente fonte di luce e il test di lettura sostenuta di Ramulu. Il test di lettura sostenuta Ramulu verrà eseguito due volte durante il colloquio telefonico, una volta con la precedente illuminazione che utilizzavano a casa prima di ottenere la nuova lampada da lettura (dove svolgono la maggior parte della lettura) e un'altra volta con la nuova lampada da scrivania. Dopo 1 mese, l'assistente di ricerca chiamerà il partecipante per ripetere il Questionario sull'attività chiedendo informazioni sulla capacità di eseguire compiti da vicino utilizzando la nuova illuminazione consigliata.
Per i partecipanti che apprezzano un miglioramento della capacità di lettura con occhiali da lettura colorati, otterremo il loro consenso informato scritto per partecipare allo studio a lungo termine.
- I materiali di lettura saranno forniti ai partecipanti in una busta chiusa in ufficio. Ai partecipanti verrà chiesto di astenersi dall'aprire la busta fino a quando non saranno contattati dall'assistente di ricerca. Altri soggetti che decidano di partecipare in un secondo momento dopo aver contemplato le esigenze della ricerca, riceveranno il materiale di lettura per posta.
- Un assistente di ricerca contatterà il soggetto 1 settimana dopo la valutazione in ufficio per completare l'intervista telefonica che consisterà nel dominio di lettura del Questionario sull'inventario delle attività e nell'intervista telefonica modificata sullo stato cognitivo (TICS-M) e nel test di lettura silenziosa. Durante la chiamata, al soggetto verrà chiesto di leggere a se stesso diverse pagine di un racconto, in silenzio utilizzando i propri occhiali da lettura attuali, non quelli nuovi che verranno ordinati. Ai soggetti verrà chiesto di rispondere ad alcune domande sulle storie. Questa chiamata dovrebbe richiedere circa 30-60 minuti.
- Ai soggetti verranno forniti nuovi occhiali da lettura trasparenti da prescrizione. Dopo 1 mese un assistente di ricerca contatterà il partecipante per ripetere gli stessi questionari e il test di lettura silenziosa utilizzando un racconto breve diverso.
- Entro un mese dopo i questionari telefonici, il PI fisserà un appuntamento per venire a casa del soggetto per testare la visione da vicino e la sensibilità al contrasto e determinare la preferenza per il filtro nell'ambiente domestico. A questo punto, il PI può richiedere il nuovo paio di occhiali da lettura chiari per portarli alla nostra ottica per colorare le lenti al colore che è preferito dal soggetto.
- Un gruppo otterrà immediatamente occhiali per la visione da vicino con filtro colorato/lenti colorate, mentre l'altro gruppo (controllo) continuerà a indossare gli occhiali da lettura trasparenti per altre 4 settimane e poi effettuerà un crossover per ottenere occhiali per la visione da vicino con il filtro/lenti colorate .
- Circa un mese dopo aver indossato gli occhiali da lettura da vicino con le lenti colorate, uno dei nostri assistenti di ricerca chiamerà il partecipante per ripetere nuovamente gli stessi questionari e il test di lettura silenziosa utilizzando un racconto breve diverso. Questa chiamata dovrebbe richiedere circa 30-45 minuti.
- Al termine un optometrista ipovedente del gruppo di ricerca contatterà i partecipanti per porre alcune domande a risposta aperta su ciò che il partecipante ha pensato sull'uso degli occhiali per la lettura da vicino con le lenti colorate. Questa chiamata dovrebbe richiedere circa 15-30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
- Nova Southeastern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che esprimono il desiderio di ottenere filtri in un paio di occhiali da vicino
- Età 18 anni e oltre
- Fornire il consenso informato
- Reclami di difficoltà nell'eseguire attività di lettura prolungate, come leggere libri o riviste
- Pazienti interessati a ottenere filtri preferiti in un paio di occhiali da lettura
- Pazienti che hanno completato una valutazione nel servizio di ipovisione della NSU The Eye Care Institute o Lighthouse of Broward o UCLA Stein Eye Institute
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un punteggio inferiore a 21 sul TICS-M
- Soggetti con diagnosi di Sindrome dell'Occhio Secco determinata da segni clinici, anamnesi o utilizzo attuale di farmaci con prescrizione topica (ad es. Restasis o Xiidra) o dall'uso di altri trattamenti per l'occhio secco inclusi punctal plugs, instillazione di lacrime artificiali più di una volta al giorno e avanzato trattamento dell'occhio secco
- Soggetti con problemi di vista che richiederebbero ingrandimenti elettronici o dispositivi non visivi
- Pazienti con problemi di vista per i quali la strategia di gestione clinica non implicherebbe occhiali da lettura colorati e una lampada
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esposizione immediata a occhiali per la visione da vicino con filtri
I partecipanti sono stati immediatamente forniti di occhiali per la visione da vicino con filtri colorati
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Ai partecipanti vengono forniti occhiali colorati per la visione da vicino.
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Altro: Esposizione ritardata a occhiali per la visione da vicino con filtri
Ai partecipanti sono stati forniti occhiali per la visione da vicino con filtri colorati dopo 8 settimane di utilizzo di occhiali per la visione da vicino trasparenti
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Ai partecipanti vengono forniti occhiali colorati per la visione da vicino.
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Altro: Esposizione immediata a LuxIQ/2
I partecipanti vengono esaminati con LuxIQ/2 per determinare l'illuminazione preferita come determinato dal dispositivo seguito dall'esame con OttLite Cobra
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Ai partecipanti viene fornita l'illuminazione preferita (OttLite o lampada con risultati da LuxIQ/2)
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Altro: Esposizione immediata a OttLite Cobra
I partecipanti vengono esaminati con OttLite Cobra per determinare l'illuminazione preferita seguita da LuxIQ/2
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Ai partecipanti viene fornita l'illuminazione preferita (OttLite o lampada con risultati da LuxIQ/2)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel test di lettura sostenuta di Ramulu
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione basata sul tempo impiegato per completare le sezioni di lettura
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12 settimane
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Dominio di lettura dell'inventario delle attività
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato in base alla scala di difficoltà nell'esecuzione dei compiti
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nell'acuità visiva da vicino
Lasso di tempo: 12 settimane
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misurato in notazione M
|
12 settimane
|
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Cambiamenti nella sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato in unità logaritmiche
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-512
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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