- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03192722
La preferencia de los pacientes con baja visión por los filtros de colores y la iluminación para la lectura de cerca determinada por el LuxIQ/2
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes elegibles con quejas de dificultad para realizar tareas de lectura continua, como leer libros o revistas, serán evaluados por su preferencia por el color del filtro y la iluminación con el LuxIQ/2.
La agudeza visual de lejos, la sensibilidad al contraste y la agudeza visual de cerca de referencia se evaluarán durante la presentación inicial en la clínica como parte de la atención habitual mediante pruebas validadas que se realizan de forma rutinaria durante un examen de baja visión. La agudeza visual de lejos mejor corregida se determinará mediante el gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética). La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando la tabla de sensibilidad al contraste MARS. La agudeza visual de cerca mejor corregida se evaluará mediante la tarjeta de texto continuo Lighthouse. El LuxIQ/2 se administrará 3 veces a intervalos de 15 minutos. Las preferencias de iluminación se evaluarán 3 veces con Ott Lite Cobra. Se le pedirá a cada sujeto que elija entre sus condiciones de iluminación preferidas según lo determinado por OttLite Cobra y LuxIQ/2, es decir, cada participante elegirá qué condiciones de iluminación prefiere para la lectura. La herramienta de evaluación (OTTLite Cobra o LuxIQ/2) que se realiza primero se aleatorizará para cada participante. La microperimetría (un tipo de prueba de campo visual) se realizará en todos los participantes utilizando el microperímetro MAIA solo en el sitio de NSU.
Para los sujetos que no aprecian una mejora en la capacidad de lectura con un filtro de color en el consultorio, obtendremos su consentimiento informado por escrito para incluir los datos recopilados durante el examen clínico. Para los participantes que no aprecian una mejora en la capacidad de lectura con un filtro de color, pero que aprecian una mejora en la capacidad de lectura con luz blanca según lo determinado por LuxIQ/2 en comparación con OttLite Cobra, se proporcionará una bombilla y una lámpara de escritorio adecuadas. según lo determinado por el LuxIQ/2. Para los participantes que prefieran la iluminación determinada con Ottlite Cobra, se les proporcionará una lámpara de escritorio Ottlite Cobra, así como sus configuraciones preferidas en el dispositivo según lo determinado a través de la evaluación en la oficina para usar en casa. Un asistente de investigación se comunicará con los participantes a quienes se les brindó recomendaciones de bombillas o se les recomendó Ottlite Cobra para mejorar la iluminación para sus tareas de lectura, 1 semana después de la evaluación en el consultorio para completar una entrevista telefónica que consistirá en un cuestionario de inventario de actividad que le preguntará acerca de su dificultad para realizar tareas de cerca utilizando su fuente de luz anterior, así como la prueba de lectura sostenida de Ramulu. La prueba de lectura sostenida de Ramulu se realizará dos veces durante la entrevista telefónica, una vez con la iluminación anterior que usaban en casa antes de obtener la nueva lámpara de lectura (donde hacen la mayor parte de su lectura) y otra vez con su nueva lámpara de escritorio. Después de 1 mes, el asistente de investigación llamará al participante para que repita el cuestionario de actividad y le pregunte sobre la capacidad para realizar tareas de cerca utilizando la nueva iluminación recomendada.
Para los participantes que aprecian una mejora en la capacidad de lectura con anteojos de lectura de colores, obtendremos su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio a más largo plazo.
- Los materiales de lectura se proporcionarán a los participantes en un sobre cerrado en la oficina. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de abrir el sobre hasta que el asistente de investigación los contacte. A otras personas que decidan participar en un momento posterior después de contemplar los requisitos de la investigación, se les enviará el material de lectura por correo.
- Un asistente de investigación se pondrá en contacto con el sujeto 1 semana después de la evaluación en el consultorio para completar la entrevista telefónica que consistirá en el dominio de lectura del cuestionario del Inventario de actividad y la Entrevista telefónica modificada del estado cognitivo (TICS-M) y la prueba de lectura silenciosa. Durante la llamada, se le pedirá al sujeto que lea varias páginas de una historia corta para sí mismo, en silencio usando sus anteojos de lectura actuales, no los nuevos que se ordenarán. Se les pedirá a los sujetos que respondan algunas preguntas sobre las historias. Esta llamada debería tardar entre 30 y 60 minutos.
- A los sujetos se les proporcionarán anteojos de lectura transparentes recetados nuevos. Después de 1 mes, un asistente de investigación se comunicará con el participante para repetir los mismos cuestionarios y la prueba de lectura en silencio usando una historia corta diferente.
- Dentro de un mes después de los cuestionarios telefónicos, el IP hará una cita para ir a la casa del sujeto para probar la visión de cerca y la sensibilidad al contraste y determinar la preferencia por el filtro en el entorno del hogar. En este momento, el PI puede solicitar el nuevo par de anteojos de lectura transparentes para llevarlos a nuestra óptica para teñir los lentes del color que prefiera el sujeto.
- Un grupo obtendrá anteojos para visión de cerca con filtro de color/lentes tintados de inmediato, mientras que el otro grupo (controles) continuará usando los anteojos transparentes para leer durante otras 4 semanas y luego se cruzará para obtener anteojos para visión de cerca con filtro/lentes tintados .
- Aproximadamente un mes después de usar anteojos para leer de cerca con lentes de colores, uno de nuestros asistentes de investigación llamará al participante para repetir los mismos cuestionarios y la prueba de lectura en silencio nuevamente usando una historia corta diferente. Esta llamada debería tardar entre 30 y 45 minutos.
- Al final, un optometrista de baja visión del equipo de investigación se comunicará con los participantes para hacerles algunas preguntas abiertas sobre lo que el participante pensó sobre el uso de los anteojos para lectura de cerca con lentes de colores. Esta llamada debería tomar entre 15 y 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que expresan el deseo de obtener filtros en un par de anteojos para leer de cerca
- 18 años y mayores
- Dar consentimiento informado
- Quejas de dificultad para realizar tareas de lectura continua, como leer libros o revistas
- Pacientes interesados en obtener filtros preferidos en un par de anteojos para leer
- Pacientes que han completado una evaluación en el servicio de baja visión de NSU The Eye Care Institute o Lighthouse of Broward o UCLA Stein Eye Institute
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una puntuación inferior a 21 en la TICS-M
- Sujetos diagnosticados con síndrome de ojo seco determinado por signos clínicos, antecedentes o uso actual de medicamentos tópicos recetados (es decir, Restasis o Xiidra), o el uso de otro tratamiento para el ojo seco, incluidos tapones lagrimales, instilación de lágrimas artificiales más de una vez al día y avanzado tratamiento del ojo seco
- Sujetos con mala visión que requerirían aumento electrónico o dispositivos no visuales
- Pacientes con mala visión para quienes la estrategia de manejo clínico no implicaría anteojos de lectura polarizados y una lámpara.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exposición inmediata a gafas de visión cercana con filtros
Los participantes recibieron inmediatamente gafas de visión cercana con filtros de colores.
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Los participantes reciben lentes de colores para visión cercana.
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Otro: Exposición retardada a gafas de visión cercana con filtros
A los participantes se les proporcionaron anteojos para visión de cerca con filtros de colores después de 8 semanas de usar anteojos transparentes para visión de cerca
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Los participantes reciben lentes de colores para visión cercana.
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Otro: Exposición inmediata a LuxIQ/2
Se examina a los participantes con LuxIQ/2 para determinar la iluminación preferida según lo determine el dispositivo, seguido de un examen con OttLite Cobra
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Los participantes reciben iluminación preferida (ya sea OttLite o lámpara con hallazgos de LuxIQ/2)
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Otro: Exposición inmediata a OttLite Cobra
Los participantes son examinados con OttLite Cobra para determinar la iluminación preferida seguida por LuxIQ/2
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Los participantes reciben iluminación preferida (ya sea OttLite o lámpara con hallazgos de LuxIQ/2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la prueba de lectura sostenida de Ramulu
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición basada en el tiempo necesario para completar las secciones de lectura
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12 semanas
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Dominio de lectura del inventario de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido en base a la escala de dificultad para realizar tareas
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido en notación M
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12 semanas
|
|
Cambios en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido en unidades logarítmicas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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