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La preferencia de los pacientes con baja visión por los filtros de colores y la iluminación para la lectura de cerca determinada por el LuxIQ/2

27 de marzo de 2024 actualizado por: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
El efecto de los filtros tintados y la iluminación en el rendimiento visual de los pacientes con baja visión (es decir, personas con visión reducida que no se puede corregir con anteojos, cirugía o tratamientos) ha sido un tema de investigación y debate durante muchos años, pero no hay estándar de consenso o práctica para la evaluación y recomendación de filtros de color y/o intensidad de iluminación. Como anécdota, ha habido muchos informes subjetivos de mejora en la función visual y la comodidad con el uso de lentes polarizados. Estudios previos han intentado dilucidar las mejoras subjetivas observadas mediante pruebas de visión, como la agudeza visual y la sensibilidad al contraste, y los resultados han sido inconsistentes. Tradicionalmente, los filtros y la iluminación óptima se prescriben clínicamente a través de un método de prueba y error, que implica probar varios filtros y lámparas al azar para determinar cuál prefiere el paciente, si es que hay alguno. Los investigadores proponen evaluar si la iluminación y los filtros elegidos en el consultorio por los participantes que utilizan una nueva herramienta de evaluación, el LuxIQ/2, se traducen en comodidad general para el paciente y mejoran la velocidad, la precisión y el tamaño de letra durante la lectura, y evaluar si los participantes tienen la misma iluminación. y la preferencia de filtro de color determinada por el LuxIQ/2 en un entorno de consultorio clínico y en su entorno doméstico. Los investigadores evaluarán si los participantes prefieren la iluminación determinada por la nueva herramienta de evaluación LuxIQ/2 en comparación con la iluminación determinada por OttLite Cobra en el consultorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes elegibles con quejas de dificultad para realizar tareas de lectura continua, como leer libros o revistas, serán evaluados por su preferencia por el color del filtro y la iluminación con el LuxIQ/2.

La agudeza visual de lejos, la sensibilidad al contraste y la agudeza visual de cerca de referencia se evaluarán durante la presentación inicial en la clínica como parte de la atención habitual mediante pruebas validadas que se realizan de forma rutinaria durante un examen de baja visión. La agudeza visual de lejos mejor corregida se determinará mediante el gráfico ETDRS (Estudio de tratamiento temprano para la retinopatía diabética). La sensibilidad al contraste se evaluará utilizando la tabla de sensibilidad al contraste MARS. La agudeza visual de cerca mejor corregida se evaluará mediante la tarjeta de texto continuo Lighthouse. El LuxIQ/2 se administrará 3 veces a intervalos de 15 minutos. Las preferencias de iluminación se evaluarán 3 veces con Ott Lite Cobra. Se le pedirá a cada sujeto que elija entre sus condiciones de iluminación preferidas según lo determinado por OttLite Cobra y LuxIQ/2, es decir, cada participante elegirá qué condiciones de iluminación prefiere para la lectura. La herramienta de evaluación (OTTLite Cobra o LuxIQ/2) que se realiza primero se aleatorizará para cada participante. La microperimetría (un tipo de prueba de campo visual) se realizará en todos los participantes utilizando el microperímetro MAIA solo en el sitio de NSU.

Para los sujetos que no aprecian una mejora en la capacidad de lectura con un filtro de color en el consultorio, obtendremos su consentimiento informado por escrito para incluir los datos recopilados durante el examen clínico. Para los participantes que no aprecian una mejora en la capacidad de lectura con un filtro de color, pero que aprecian una mejora en la capacidad de lectura con luz blanca según lo determinado por LuxIQ/2 en comparación con OttLite Cobra, se proporcionará una bombilla y una lámpara de escritorio adecuadas. según lo determinado por el LuxIQ/2. Para los participantes que prefieran la iluminación determinada con Ottlite Cobra, se les proporcionará una lámpara de escritorio Ottlite Cobra, así como sus configuraciones preferidas en el dispositivo según lo determinado a través de la evaluación en la oficina para usar en casa. Un asistente de investigación se comunicará con los participantes a quienes se les brindó recomendaciones de bombillas o se les recomendó Ottlite Cobra para mejorar la iluminación para sus tareas de lectura, 1 semana después de la evaluación en el consultorio para completar una entrevista telefónica que consistirá en un cuestionario de inventario de actividad que le preguntará acerca de su dificultad para realizar tareas de cerca utilizando su fuente de luz anterior, así como la prueba de lectura sostenida de Ramulu. La prueba de lectura sostenida de Ramulu se realizará dos veces durante la entrevista telefónica, una vez con la iluminación anterior que usaban en casa antes de obtener la nueva lámpara de lectura (donde hacen la mayor parte de su lectura) y otra vez con su nueva lámpara de escritorio. Después de 1 mes, el asistente de investigación llamará al participante para que repita el cuestionario de actividad y le pregunte sobre la capacidad para realizar tareas de cerca utilizando la nueva iluminación recomendada.

Para los participantes que aprecian una mejora en la capacidad de lectura con anteojos de lectura de colores, obtendremos su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio a más largo plazo.

  • Los materiales de lectura se proporcionarán a los participantes en un sobre cerrado en la oficina. Se les pedirá a los participantes que se abstengan de abrir el sobre hasta que el asistente de investigación los contacte. A otras personas que decidan participar en un momento posterior después de contemplar los requisitos de la investigación, se les enviará el material de lectura por correo.
  • Un asistente de investigación se pondrá en contacto con el sujeto 1 semana después de la evaluación en el consultorio para completar la entrevista telefónica que consistirá en el dominio de lectura del cuestionario del Inventario de actividad y la Entrevista telefónica modificada del estado cognitivo (TICS-M) y la prueba de lectura silenciosa. Durante la llamada, se le pedirá al sujeto que lea varias páginas de una historia corta para sí mismo, en silencio usando sus anteojos de lectura actuales, no los nuevos que se ordenarán. Se les pedirá a los sujetos que respondan algunas preguntas sobre las historias. Esta llamada debería tardar entre 30 y 60 minutos.
  • A los sujetos se les proporcionarán anteojos de lectura transparentes recetados nuevos. Después de 1 mes, un asistente de investigación se comunicará con el participante para repetir los mismos cuestionarios y la prueba de lectura en silencio usando una historia corta diferente.
  • Dentro de un mes después de los cuestionarios telefónicos, el IP hará una cita para ir a la casa del sujeto para probar la visión de cerca y la sensibilidad al contraste y determinar la preferencia por el filtro en el entorno del hogar. En este momento, el PI puede solicitar el nuevo par de anteojos de lectura transparentes para llevarlos a nuestra óptica para teñir los lentes del color que prefiera el sujeto.
  • Un grupo obtendrá anteojos para visión de cerca con filtro de color/lentes tintados de inmediato, mientras que el otro grupo (controles) continuará usando los anteojos transparentes para leer durante otras 4 semanas y luego se cruzará para obtener anteojos para visión de cerca con filtro/lentes tintados .
  • Aproximadamente un mes después de usar anteojos para leer de cerca con lentes de colores, uno de nuestros asistentes de investigación llamará al participante para repetir los mismos cuestionarios y la prueba de lectura en silencio nuevamente usando una historia corta diferente. Esta llamada debería tardar entre 30 y 45 minutos.
  • Al final, un optometrista de baja visión del equipo de investigación se comunicará con los participantes para hacerles algunas preguntas abiertas sobre lo que el participante pensó sobre el uso de los anteojos para lectura de cerca con lentes de colores. Esta llamada debería tomar entre 15 y 30 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que expresan el deseo de obtener filtros en un par de anteojos para leer de cerca
  • 18 años y mayores
  • Dar consentimiento informado
  • Quejas de dificultad para realizar tareas de lectura continua, como leer libros o revistas
  • Pacientes interesados ​​en obtener filtros preferidos en un par de anteojos para leer
  • Pacientes que han completado una evaluación en el servicio de baja visión de NSU The Eye Care Institute o Lighthouse of Broward o UCLA Stein Eye Institute

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con una puntuación inferior a 21 en la TICS-M
  • Sujetos diagnosticados con síndrome de ojo seco determinado por signos clínicos, antecedentes o uso actual de medicamentos tópicos recetados (es decir, Restasis o Xiidra), o el uso de otro tratamiento para el ojo seco, incluidos tapones lagrimales, instilación de lágrimas artificiales más de una vez al día y avanzado tratamiento del ojo seco
  • Sujetos con mala visión que requerirían aumento electrónico o dispositivos no visuales
  • Pacientes con mala visión para quienes la estrategia de manejo clínico no implicaría anteojos de lectura polarizados y una lámpara.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exposición inmediata a gafas de visión cercana con filtros
Los participantes recibieron inmediatamente gafas de visión cercana con filtros de colores.
Los participantes reciben lentes de colores para visión cercana.
Otro: Exposición retardada a gafas de visión cercana con filtros
A los participantes se les proporcionaron anteojos para visión de cerca con filtros de colores después de 8 semanas de usar anteojos transparentes para visión de cerca
Los participantes reciben lentes de colores para visión cercana.
Otro: Exposición inmediata a LuxIQ/2
Se examina a los participantes con LuxIQ/2 para determinar la iluminación preferida según lo determine el dispositivo, seguido de un examen con OttLite Cobra
Los participantes reciben iluminación preferida (ya sea OttLite o lámpara con hallazgos de LuxIQ/2)
Otro: Exposición inmediata a OttLite Cobra
Los participantes son examinados con OttLite Cobra para determinar la iluminación preferida seguida por LuxIQ/2
Los participantes reciben iluminación preferida (ya sea OttLite o lámpara con hallazgos de LuxIQ/2)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la prueba de lectura sostenida de Ramulu
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medición basada en el tiempo necesario para completar las secciones de lectura
12 semanas
Dominio de lectura del inventario de actividad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medido en base a la escala de dificultad para realizar tareas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual de cerca
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido en notación M
12 semanas
Cambios en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 12 semanas
medido en unidades logarítmicas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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