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A preferência dos pacientes com baixa visão por filtros coloridos e iluminação para leitura de perto determinada pelo LuxIQ/2

27 de março de 2024 atualizado por: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
O efeito de filtros coloridos e iluminação no desempenho visual de pacientes com baixa visão (ou seja, indivíduos com visão reduzida que não pode ser corrigida com óculos, cirurgia ou tratamentos) tem sido um tópico de pesquisa e discussão por muitos anos, mas ainda não há consenso ou padrão de prática para avaliação e recomendação de filtros coloridos e/ou intensidade de iluminação. Curiosamente, houve muitos relatos subjetivos de melhora na função visual e conforto com o uso de lentes coloridas. Estudos anteriores tentaram elucidar as melhorias subjetivas observadas usando testes de visão, como acuidade visual e sensibilidade ao contraste, e os resultados foram inconsistentes. Tradicionalmente, os filtros e a iluminação ideal são prescritos clinicamente por meio de um método de tentativa e erro, que envolve tentar vários filtros e lâmpadas ao acaso para determinar quais são os preferidos pelo paciente. Os pesquisadores estão propondo avaliar se a iluminação e os filtros escolhidos no consultório pelos participantes usando uma nova ferramenta de avaliação, o LuxIQ/2, se traduzem em conforto geral do paciente e melhor velocidade, precisão e tamanho de impressão durante a leitura, e avaliar se os participantes têm a mesma iluminação e preferência de filtro colorido determinada pelo LuxIQ/2 em um ambiente de consultório clínico e em seu ambiente doméstico. Os investigadores avaliarão se os participantes preferem a iluminação determinada pela nova ferramenta de avaliação LuxIQ/2 em comparação com a iluminação determinada pelo OttLite Cobra no escritório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes elegíveis com queixas de dificuldade em realizar tarefas de leitura contínua, como ler livros ou revistas, serão avaliados quanto à sua preferência pela cor do filtro e iluminação usando o LuxIQ/2.

A acuidade visual de longe, a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual de perto serão avaliadas durante a apresentação inicial à clínica como parte dos cuidados habituais, usando testes validados que são realizados rotineiramente durante um exame de visão subnormal. A acuidade visual à distância com melhor correção será determinada usando o gráfico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o gráfico de sensibilidade ao contraste MARS. A acuidade visual para perto com a melhor correção será avaliada usando o Lighthouse Continuous Text Card. O LuxIQ/2 será administrado 3 vezes em intervalos de 15 minutos. As preferências de iluminação serão avaliadas 3 vezes usando o Ott Lite Cobra. Cada sujeito será solicitado a escolher entre suas condições de iluminação preferidas, conforme determinado pelo OttLite Cobra e o LuxIQ/2, ou seja, cada participante escolherá quais condições de iluminação são preferidas para a leitura. A ferramenta de avaliação (OTTLite Cobra ou LuxIQ/2) que for realizada primeiro será randomizada para cada participante. A microperimetria (um tipo de teste de campo visual) será realizada em todos os participantes usando o microperímetro MAIA apenas no local da NSU.

Para indivíduos que não apreciam uma melhora na capacidade de leitura com um filtro colorido no consultório, obteremos seu consentimento informado por escrito para incluir os dados coletados durante o exame clínico. Para os participantes que não apreciam uma melhoria na capacidade de leitura com um filtro colorido, mas que apreciam uma melhoria na capacidade de leitura com luz branca, conforme determinado pelo LuxIQ/2 em comparação com o OttLite Cobra, serão fornecidas lâmpadas e lanternas de mesa adequadas conforme determinado pelo LuxIQ/2. Para os participantes que preferem a iluminação determinada usando o Ottlite Cobra, eles receberão uma luminária de mesa Ottlite Cobra, bem como suas configurações preferidas no dispositivo conforme determinado pela avaliação no consultório para uso em casa. Os participantes a quem recomendações de lâmpadas foram fornecidas ou o Ottlite Cobra foi recomendado para melhorar a iluminação para suas tarefas de leitura serão contatados por um assistente de pesquisa 1 semana após a avaliação no escritório para concluir uma entrevista por telefone que consistirá em um questionário de inventário de atividades que perguntará sobre sua dificuldade em realizar tarefas próximas usando sua fonte de luz anterior, bem como o teste de leitura sustentada de Ramulu. O teste de leitura sustentada de Ramulu será realizado duas vezes durante a entrevista por telefone, uma vez com a iluminação anterior que usavam em casa antes de obter a nova lâmpada de leitura (onde fazem a maior parte da leitura) e novamente com a nova lâmpada de mesa. Após 1 mês, o assistente de pesquisa chamará o participante para repetir o questionário de Atividade, perguntando sobre a capacidade de realizar tarefas próximas usando a nova iluminação recomendada.

Para os participantes que apreciam uma melhora na capacidade de leitura com óculos de leitura coloridos, obteremos seu consentimento informado por escrito para participar do estudo de longo prazo.

  • Os materiais de leitura serão fornecidos aos participantes em um envelope fechado no escritório. Os participantes serão solicitados a abster-se de abrir o envelope até serem contatados pelo assistente de pesquisa. Aos demais indivíduos que decidirem participar posteriormente, após contempladas as exigências da pesquisa, será enviado o material de leitura pelo correio.
  • Um assistente de pesquisa entrará em contato com o sujeito 1 semana após a avaliação no consultório para completar a entrevista por telefone, que consistirá no domínio de leitura do questionário Activity Inventory e na entrevista telefônica modificada do status cognitivo (TICS-M) e no teste de leitura silenciosa. Durante a ligação, o sujeito será solicitado a ler várias páginas de um conto para si mesmo, silenciosamente usando seus óculos de leitura atuais, não os novos que serão encomendados. Os participantes responderão a algumas perguntas sobre as histórias. Esta chamada deve levar cerca de 30 a 60 minutos.
  • Os indivíduos receberão novos óculos de leitura transparentes. Após 1 mês, um assistente de pesquisa entrará em contato com o participante para repetir os mesmos questionários e o teste de leitura silenciosa usando um conto diferente.
  • Dentro de um mês após os questionários telefônicos, o PI marcará uma hora para vir à casa do sujeito para testar a visão de perto e a sensibilidade ao contraste e determinar a preferência pelo filtro no ambiente doméstico. Nesse momento, o PI pode solicitar o novo par de óculos de leitura transparente para levá-los à nossa ótica para tingir as lentes com a cor preferida pelo sujeito.
  • Um grupo obterá óculos de visão de perto com filtro de cor/lentes coloridas imediatamente, enquanto o outro grupo (controles) continuará a usar os óculos de leitura transparentes por mais 4 semanas e, então, passará a obter óculos de visão de perto com o filtro/lentes de cor .
  • Cerca de um mês depois de usar óculos de leitura próxima com lentes coloridas, um de nossos assistentes de pesquisa chamará o participante para repetir os mesmos questionários e o teste de leitura silenciosa novamente usando um conto diferente. Esta chamada deve demorar cerca de 30-45 minutos.
  • No final, um optometrista de baixa visão da equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes para fazer algumas perguntas abertas sobre o que o participante pensou sobre o uso de óculos de leitura próxima com lentes coloridas. Esta chamada deve levar cerca de 15 a 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que expressam o desejo de obter filtros em um par de óculos de leitura próxima
  • 18 anos ou mais
  • Fornecer consentimento informado
  • Queixas de dificuldade em realizar tarefas de leitura contínua, como ler livros ou revistas
  • Pacientes interessados ​​em obter filtros preferenciais em um par de óculos de leitura
  • Pacientes que concluíram uma avaliação no serviço de baixa visão do NSU The Eye Care Institute ou Lighthouse of Broward ou UCLA Stein Eye Institute

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com pontuação inferior a 21 no TICS-M
  • Indivíduos diagnosticados com Síndrome do Olho Seco determinado por sinais clínicos, histórico ou uso atual de medicação tópica prescrita (ou seja, Restasis ou Xiidra), ou o uso de outro tratamento para olho seco, incluindo tampões punctais, instilação de lágrimas artificiais mais de uma vez por dia e avançado tratamento para olho seco
  • Indivíduos com visão deficiente que precisariam de ampliação eletrônica ou dispositivos não visuais
  • Pacientes com baixa visão para os quais a estratégia de manejo clínico não envolveria óculos de leitura coloridos e uma lâmpada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exposição imediata a óculos de visão de perto com filtros
Os participantes receberam imediatamente óculos de visão de perto com filtros coloridos
Os participantes recebem óculos coloridos para visão de perto.
Outro: Exposição retardada a óculos de visão de perto com filtros
Os participantes receberam óculos de visão de perto com filtros coloridos após 8 semanas de uso de óculos de visão de perto transparentes
Os participantes recebem óculos coloridos para visão de perto.
Outro: Exposição imediata ao LuxIQ/2
Os participantes são examinados com LuxIQ/2 para determinar a iluminação preferida conforme determinado pelo dispositivo seguido de exame com OttLite Cobra
Os participantes recebem iluminação preferencial (OttLite ou lâmpada com descobertas do LuxIQ/2)
Outro: Exposição imediata ao OttLite Cobra
Os participantes são examinados com OttLite Cobra para determinar a iluminação preferencial seguida por LuxIQ/2
Os participantes recebem iluminação preferencial (OttLite ou lâmpada com descobertas do LuxIQ/2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no teste de leitura sustentada de Ramulu
Prazo: 12 semanas
Medição baseada no tempo necessário para concluir as seções de leitura
12 semanas
Domínio de leitura do inventário de atividades
Prazo: 12 semanas
Medido com base na escala de dificuldade em realizar tarefas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual para perto
Prazo: 12 semanas
medido em notação M
12 semanas
Alterações na sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 semanas
medido em unidades de log
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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