- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192722
A preferência dos pacientes com baixa visão por filtros coloridos e iluminação para leitura de perto determinada pelo LuxIQ/2
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes elegíveis com queixas de dificuldade em realizar tarefas de leitura contínua, como ler livros ou revistas, serão avaliados quanto à sua preferência pela cor do filtro e iluminação usando o LuxIQ/2.
A acuidade visual de longe, a sensibilidade ao contraste e a acuidade visual de perto serão avaliadas durante a apresentação inicial à clínica como parte dos cuidados habituais, usando testes validados que são realizados rotineiramente durante um exame de visão subnormal. A acuidade visual à distância com melhor correção será determinada usando o gráfico ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). A sensibilidade ao contraste será avaliada usando o gráfico de sensibilidade ao contraste MARS. A acuidade visual para perto com a melhor correção será avaliada usando o Lighthouse Continuous Text Card. O LuxIQ/2 será administrado 3 vezes em intervalos de 15 minutos. As preferências de iluminação serão avaliadas 3 vezes usando o Ott Lite Cobra. Cada sujeito será solicitado a escolher entre suas condições de iluminação preferidas, conforme determinado pelo OttLite Cobra e o LuxIQ/2, ou seja, cada participante escolherá quais condições de iluminação são preferidas para a leitura. A ferramenta de avaliação (OTTLite Cobra ou LuxIQ/2) que for realizada primeiro será randomizada para cada participante. A microperimetria (um tipo de teste de campo visual) será realizada em todos os participantes usando o microperímetro MAIA apenas no local da NSU.
Para indivíduos que não apreciam uma melhora na capacidade de leitura com um filtro colorido no consultório, obteremos seu consentimento informado por escrito para incluir os dados coletados durante o exame clínico. Para os participantes que não apreciam uma melhoria na capacidade de leitura com um filtro colorido, mas que apreciam uma melhoria na capacidade de leitura com luz branca, conforme determinado pelo LuxIQ/2 em comparação com o OttLite Cobra, serão fornecidas lâmpadas e lanternas de mesa adequadas conforme determinado pelo LuxIQ/2. Para os participantes que preferem a iluminação determinada usando o Ottlite Cobra, eles receberão uma luminária de mesa Ottlite Cobra, bem como suas configurações preferidas no dispositivo conforme determinado pela avaliação no consultório para uso em casa. Os participantes a quem recomendações de lâmpadas foram fornecidas ou o Ottlite Cobra foi recomendado para melhorar a iluminação para suas tarefas de leitura serão contatados por um assistente de pesquisa 1 semana após a avaliação no escritório para concluir uma entrevista por telefone que consistirá em um questionário de inventário de atividades que perguntará sobre sua dificuldade em realizar tarefas próximas usando sua fonte de luz anterior, bem como o teste de leitura sustentada de Ramulu. O teste de leitura sustentada de Ramulu será realizado duas vezes durante a entrevista por telefone, uma vez com a iluminação anterior que usavam em casa antes de obter a nova lâmpada de leitura (onde fazem a maior parte da leitura) e novamente com a nova lâmpada de mesa. Após 1 mês, o assistente de pesquisa chamará o participante para repetir o questionário de Atividade, perguntando sobre a capacidade de realizar tarefas próximas usando a nova iluminação recomendada.
Para os participantes que apreciam uma melhora na capacidade de leitura com óculos de leitura coloridos, obteremos seu consentimento informado por escrito para participar do estudo de longo prazo.
- Os materiais de leitura serão fornecidos aos participantes em um envelope fechado no escritório. Os participantes serão solicitados a abster-se de abrir o envelope até serem contatados pelo assistente de pesquisa. Aos demais indivíduos que decidirem participar posteriormente, após contempladas as exigências da pesquisa, será enviado o material de leitura pelo correio.
- Um assistente de pesquisa entrará em contato com o sujeito 1 semana após a avaliação no consultório para completar a entrevista por telefone, que consistirá no domínio de leitura do questionário Activity Inventory e na entrevista telefônica modificada do status cognitivo (TICS-M) e no teste de leitura silenciosa. Durante a ligação, o sujeito será solicitado a ler várias páginas de um conto para si mesmo, silenciosamente usando seus óculos de leitura atuais, não os novos que serão encomendados. Os participantes responderão a algumas perguntas sobre as histórias. Esta chamada deve levar cerca de 30 a 60 minutos.
- Os indivíduos receberão novos óculos de leitura transparentes. Após 1 mês, um assistente de pesquisa entrará em contato com o participante para repetir os mesmos questionários e o teste de leitura silenciosa usando um conto diferente.
- Dentro de um mês após os questionários telefônicos, o PI marcará uma hora para vir à casa do sujeito para testar a visão de perto e a sensibilidade ao contraste e determinar a preferência pelo filtro no ambiente doméstico. Nesse momento, o PI pode solicitar o novo par de óculos de leitura transparente para levá-los à nossa ótica para tingir as lentes com a cor preferida pelo sujeito.
- Um grupo obterá óculos de visão de perto com filtro de cor/lentes coloridas imediatamente, enquanto o outro grupo (controles) continuará a usar os óculos de leitura transparentes por mais 4 semanas e, então, passará a obter óculos de visão de perto com o filtro/lentes de cor .
- Cerca de um mês depois de usar óculos de leitura próxima com lentes coloridas, um de nossos assistentes de pesquisa chamará o participante para repetir os mesmos questionários e o teste de leitura silenciosa novamente usando um conto diferente. Esta chamada deve demorar cerca de 30-45 minutos.
- No final, um optometrista de baixa visão da equipe de pesquisa entrará em contato com os participantes para fazer algumas perguntas abertas sobre o que o participante pensou sobre o uso de óculos de leitura próxima com lentes coloridas. Esta chamada deve levar cerca de 15 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
- Nova Southeastern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que expressam o desejo de obter filtros em um par de óculos de leitura próxima
- 18 anos ou mais
- Fornecer consentimento informado
- Queixas de dificuldade em realizar tarefas de leitura contínua, como ler livros ou revistas
- Pacientes interessados em obter filtros preferenciais em um par de óculos de leitura
- Pacientes que concluíram uma avaliação no serviço de baixa visão do NSU The Eye Care Institute ou Lighthouse of Broward ou UCLA Stein Eye Institute
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pontuação inferior a 21 no TICS-M
- Indivíduos diagnosticados com Síndrome do Olho Seco determinado por sinais clínicos, histórico ou uso atual de medicação tópica prescrita (ou seja, Restasis ou Xiidra), ou o uso de outro tratamento para olho seco, incluindo tampões punctais, instilação de lágrimas artificiais mais de uma vez por dia e avançado tratamento para olho seco
- Indivíduos com visão deficiente que precisariam de ampliação eletrônica ou dispositivos não visuais
- Pacientes com baixa visão para os quais a estratégia de manejo clínico não envolveria óculos de leitura coloridos e uma lâmpada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exposição imediata a óculos de visão de perto com filtros
Os participantes receberam imediatamente óculos de visão de perto com filtros coloridos
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Os participantes recebem óculos coloridos para visão de perto.
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Outro: Exposição retardada a óculos de visão de perto com filtros
Os participantes receberam óculos de visão de perto com filtros coloridos após 8 semanas de uso de óculos de visão de perto transparentes
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Os participantes recebem óculos coloridos para visão de perto.
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Outro: Exposição imediata ao LuxIQ/2
Os participantes são examinados com LuxIQ/2 para determinar a iluminação preferida conforme determinado pelo dispositivo seguido de exame com OttLite Cobra
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Os participantes recebem iluminação preferencial (OttLite ou lâmpada com descobertas do LuxIQ/2)
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Outro: Exposição imediata ao OttLite Cobra
Os participantes são examinados com OttLite Cobra para determinar a iluminação preferencial seguida por LuxIQ/2
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Os participantes recebem iluminação preferencial (OttLite ou lâmpada com descobertas do LuxIQ/2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no teste de leitura sustentada de Ramulu
Prazo: 12 semanas
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Medição baseada no tempo necessário para concluir as seções de leitura
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12 semanas
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Domínio de leitura do inventário de atividades
Prazo: 12 semanas
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Medido com base na escala de dificuldade em realizar tarefas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na acuidade visual para perto
Prazo: 12 semanas
|
medido em notação M
|
12 semanas
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|
Alterações na sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 semanas
|
medido em unidades de log
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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