Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svagsynspasienters preferanse for fargede filtre og belysning for næravlesning bestemt av LuxIQ/2

27. mars 2024 oppdatert av: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
Effekten av fargede filtre og belysning på den visuelle ytelsen til pasienter med nedsatt syn (dvs. personer med nedsatt syn som ikke kan korrigeres med briller, kirurgi eller behandlinger) har vært et tema for forskning og diskusjon i mange år, men det er ingen aktuelle konsensus eller praksisstandard for evaluering og anbefaling av fargede filtre og/eller belysningsintensitet. Anekdotisk har det vært mange subjektive rapporter om forbedring i visuell funksjon og komfort ved bruk av tonede linser. Tidligere studier har forsøkt å belyse de subjektive forbedringene som er observert ved bruk av synstester, som synsskarphet og kontrastfølsomhet, og funnene har vært inkonsekvente. Tradisjonelt foreskrives filtre og optimal belysning klinisk gjennom en prøve- og feilmetode, som innebærer å prøve ulike filtre og lamper tilfeldig for å finne ut hvilke om noen som foretrekkes av pasienten. Etterforskerne foreslår å evaluere om belysningen og filtrene som er valgt på kontoret av deltakerne ved hjelp av et nytt vurderingsverktøy LuxIQ/2 oversetter til generell pasientkomfort og forbedret hastighet, nøyaktighet og utskriftsstørrelse mens de leser, og for å evaluere om deltakerne har samme belysning og farget filterpreferanse bestemt av LuxIQ/2 i et klinisk kontormiljø og i deres hjemmemiljø. Etterforskerne vil vurdere om deltakerne foretrekker belysning bestemt av det nye vurderingsverktøyet LuxIQ/2 i forhold til belysning bestemt av OttLite Cobra på kontoret.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle kvalifiserte pasienter med klager over vanskeligheter med å utføre vedvarende leseoppgaver, som å lese bøker eller blader, vil bli evaluert for deres preferanse for filterfarge og belysning ved hjelp av LuxIQ/2.

Baseline avstandssynsstyrke, kontrastfølsomhet og nærsynsstyrke vil bli evaluert under den første presentasjonen til klinikken som en del av vanlig behandling ved bruk av validerte tester som rutinemessig utføres under en undersøkelse av svaksynthet. Best korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved å bruke ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved å bruke MARS-kontrastfølsomhetsdiagrammet. Best korrigert nærsynsstyrke vil bli evaluert ved å bruke Lighthouse Continuous Text Card. LuxIQ/2 vil bli administrert 3 ganger med 15 minutters mellomrom. Lyspreferanser vil bli evaluert 3 ganger med Ott Lite Cobra. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å velge mellom sine foretrukne lysforhold som bestemt av OttLite Cobra og LuxIQ/2, det vil si at hver deltaker dårlig velger hvilke lysforhold som foretrekkes for lesing. Vurderingsverktøyet (OTTLite Cobra eller LuxIQ/2) som utføres først vil bli randomisert for hver deltaker. Mikroperimetri (en type synsfelttest) vil bli utført på alle deltakere som kun bruker MAIA mikroperimeter på NSU-stedet.

For personer som ikke setter pris på en forbedring i leseevne med et farget filter på kontoret, vil vi innhente deres skriftlige informerte samtykke til å inkludere data samlet under den kliniske undersøkelsen. For deltakere som ikke setter pris på en forbedring i leseevnen med et farget filter, men som setter pris på en forbedring i leseevnen med hvitt lys som bestemt av LuxIQ/2 sammenlignet med OttLite Cobra, vil passende lyspære og skrivebordslanp bli gitt som bestemt av LuxIQ/2. For deltakere som foretrekker belysningen bestemt ved hjelp av Ottlite Cobra, vil de bli utstyrt med en Ottlite Cobra-bordlampe samt deres foretrukne innstillinger på enheten som bestemt gjennom evalueringen på kontoret som skal brukes hjemme. Deltakere som har fått anbefalinger til lyspærer eller Ottlite Cobra ble anbefalt for å forbedre belysningen for sine leseoppgaver, vil bli kontaktet av en forskningsassistent 1 uke etter kontorets vurdering for å fullføre et telefonintervju som vil bestå av et aktivitetsinventar spørreskjema som vil spørre om deres problemer med å utføre nærliggende oppgaver ved å bruke deres tidligere lyskilde samt Ramulus vedvarende lesetest. Ramulu vedvarende lesetest vil bli utført to ganger under telefonintervjuet, én gang med den tidligere belysningen de brukte hjemme før de fikk tak i den nye leselampen (hvor de gjør mesteparten av lesingen) og igjen med den nye skrivebordslampen. Etter 1 måned vil forskningsassistenten ringe deltakeren for å gjenta aktivitetsspørreskjemaet og spørre om evnen til å utføre nærliggende oppgaver ved å bruke den nye anbefalte belysningen.

For deltakere som setter pris på en forbedring i leseevne med fargede lesebriller, vil vi innhente deres skriftlige informerte samtykke til å delta i langtidsstudien.

  • Lesemateriell vil bli gitt til deltakerne i en vedlagt konvolutt på kontoret. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å åpne konvolutten før de blir kontaktet av forskningsassistent. Andre personer som bestemmer seg for å delta på et senere tidspunkt etter å ha vurdert kravene til forskningen, vil få tilsendt lesestoffet i posten.
  • En forskningsassistent vil kontakte forsøkspersonen 1 uke etter i kontorevaluering for å fullføre telefonintervjuet som vil bestå av lesedomenet til aktivitetsinventar spørreskjemaet og den modifiserte telefonintervjuet med kognitiv status (TICS-M) og stillelesetest. Under samtalen vil personen bli bedt om å lese flere sider av en novelle for seg selv, stille ved å bruke sine nåværende lesebriller, ikke de nye som vil bli bestilt. Emner vil bli bedt om å svare på noen spørsmål om historiene. Denne samtalen bør ta ca. 30-60 minutter.
  • Forsøkspersonene vil få nye reseptbelagte klare lesebriller. Etter 1 måned vil en forskningsassistent kontakte deltakeren for å gjenta de samme spørreskjemaene og stillelesetesten med en annen novelle.
  • Innen en måned etter telefonspørreskjemaene vil PI avtale om å komme til forsøkspersonens hjem for å teste nærsyn og kontrastfølsomhet og bestemme preferanse for filter i hjemmemiljøet. På dette tidspunktet kan PI be om at de nye klare lesebrillene tar dem med til vår optiske for å tone linsene til fargen som foretrekkes av motivet.
  • Den ene gruppen vil få nærsynsbriller med fargefilter/tonede linser umiddelbart, mens den andre gruppen (kontroller) vil fortsette å bruke de klare lesebrillene i ytterligere 4 uker og vil deretter krysse for å få nærsynsbriller med filteret/tonede linser .
  • Omtrent en måned etter å ha brukt i nærheten av lesebriller med de fargede linsene, vil en av våre forskningsassistenter ringe deltakeren for å gjenta de samme spørreskjemaene og stillelesetesten igjen ved å bruke en annen novelle. Denne samtalen bør ta ca. 30-45 minutter.
  • På slutten vil en svaksynsoptiker i forskerteamet kontakte deltakerne for å stille noen åpne spørsmål om hva deltakeren syntes om å bruke nærlesebrillene med de fargede linsene. Denne samtalen bør ta ca. 15-30 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som uttrykker et ønske om å få filtre i et par nærlesebriller
  • Alder 18 og eldre
  • Gi informert samtykke
  • Klager på vanskeligheter med å utføre vedvarende leseoppgaver, for eksempel å lese bøker eller blader
  • Pasienter som er interessert i å skaffe foretrukne filtre i et par lesebriller
  • Pasienter som har fullført en evaluering i lavsynstjenesten til NSU The Eye Care Institute eller Lighthouse of Broward eller UCLA Stein Eye Institute

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med en poengsum på mindre enn 21 på TICS-M
  • Pasienter diagnostisert med tørre øyne syndrom bestemt av kliniske tegn, historie med eller gjeldende aktuell reseptbelagt medisin (dvs. Restasis eller Xiidra) bruk, eller bruk av annen behandling med tørre øyne, inkludert punktlige propper, instillasjon av kunstige tårer mer enn én gang per dag og avansert behandling av tørre øyne
  • Personer med dårlig syn som vil kreve elektronisk forstørrelse eller ikke-visuelle enheter
  • Pasienter med dårlig syn for hvem klinisk ledelsesstrategi ikke ville innebære tonede lesebriller og en lampe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltakerne forsynte seg umiddelbart med nærsynsbriller med fargede filtre
Deltakerne får fargede nærsynsbriller.
Annen: Forsinket eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltakerne fikk nærsynsbriller med fargede filtre etter 8 uker med gjennomsiktige nærsynsbriller
Deltakerne får fargede nærsynsbriller.
Annen: Umiddelbar eksponering for LuxIQ/2
Deltakerne undersøkes med LuxIQ/2 for å bestemme foretrukket belysning som bestemt av enheten etterfulgt av undersøkelse med OttLite Cobra
Deltakerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med funn fra LuxIQ/2)
Annen: Umiddelbar eksponering for OttLite Cobra
Deltakerne undersøkes med OttLite Cobra for å bestemme foretrukket belysning etterfulgt av LuxIQ/2
Deltakerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med funn fra LuxIQ/2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Ramulus vedvarende lesetest
Tidsramme: 12 uker
Måling basert på tid det tar å fullføre leseseksjoner
12 uker
Lesedomene for aktivitetsbeholdning
Tidsramme: 12 uker
Målt basert på omfanget av vanskeligheter med å utføre oppgaver
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nesten synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
målt i M-notasjon
12 uker
Endringer i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
målt i loggenheter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere