- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03192722
Svagsynspasienters preferanse for fargede filtre og belysning for næravlesning bestemt av LuxIQ/2
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle kvalifiserte pasienter med klager over vanskeligheter med å utføre vedvarende leseoppgaver, som å lese bøker eller blader, vil bli evaluert for deres preferanse for filterfarge og belysning ved hjelp av LuxIQ/2.
Baseline avstandssynsstyrke, kontrastfølsomhet og nærsynsstyrke vil bli evaluert under den første presentasjonen til klinikken som en del av vanlig behandling ved bruk av validerte tester som rutinemessig utføres under en undersøkelse av svaksynthet. Best korrigert avstandssynsstyrke vil bli bestemt ved å bruke ETDRS-diagrammet (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Kontrastfølsomhet vil bli evaluert ved å bruke MARS-kontrastfølsomhetsdiagrammet. Best korrigert nærsynsstyrke vil bli evaluert ved å bruke Lighthouse Continuous Text Card. LuxIQ/2 vil bli administrert 3 ganger med 15 minutters mellomrom. Lyspreferanser vil bli evaluert 3 ganger med Ott Lite Cobra. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å velge mellom sine foretrukne lysforhold som bestemt av OttLite Cobra og LuxIQ/2, det vil si at hver deltaker dårlig velger hvilke lysforhold som foretrekkes for lesing. Vurderingsverktøyet (OTTLite Cobra eller LuxIQ/2) som utføres først vil bli randomisert for hver deltaker. Mikroperimetri (en type synsfelttest) vil bli utført på alle deltakere som kun bruker MAIA mikroperimeter på NSU-stedet.
For personer som ikke setter pris på en forbedring i leseevne med et farget filter på kontoret, vil vi innhente deres skriftlige informerte samtykke til å inkludere data samlet under den kliniske undersøkelsen. For deltakere som ikke setter pris på en forbedring i leseevnen med et farget filter, men som setter pris på en forbedring i leseevnen med hvitt lys som bestemt av LuxIQ/2 sammenlignet med OttLite Cobra, vil passende lyspære og skrivebordslanp bli gitt som bestemt av LuxIQ/2. For deltakere som foretrekker belysningen bestemt ved hjelp av Ottlite Cobra, vil de bli utstyrt med en Ottlite Cobra-bordlampe samt deres foretrukne innstillinger på enheten som bestemt gjennom evalueringen på kontoret som skal brukes hjemme. Deltakere som har fått anbefalinger til lyspærer eller Ottlite Cobra ble anbefalt for å forbedre belysningen for sine leseoppgaver, vil bli kontaktet av en forskningsassistent 1 uke etter kontorets vurdering for å fullføre et telefonintervju som vil bestå av et aktivitetsinventar spørreskjema som vil spørre om deres problemer med å utføre nærliggende oppgaver ved å bruke deres tidligere lyskilde samt Ramulus vedvarende lesetest. Ramulu vedvarende lesetest vil bli utført to ganger under telefonintervjuet, én gang med den tidligere belysningen de brukte hjemme før de fikk tak i den nye leselampen (hvor de gjør mesteparten av lesingen) og igjen med den nye skrivebordslampen. Etter 1 måned vil forskningsassistenten ringe deltakeren for å gjenta aktivitetsspørreskjemaet og spørre om evnen til å utføre nærliggende oppgaver ved å bruke den nye anbefalte belysningen.
For deltakere som setter pris på en forbedring i leseevne med fargede lesebriller, vil vi innhente deres skriftlige informerte samtykke til å delta i langtidsstudien.
- Lesemateriell vil bli gitt til deltakerne i en vedlagt konvolutt på kontoret. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å åpne konvolutten før de blir kontaktet av forskningsassistent. Andre personer som bestemmer seg for å delta på et senere tidspunkt etter å ha vurdert kravene til forskningen, vil få tilsendt lesestoffet i posten.
- En forskningsassistent vil kontakte forsøkspersonen 1 uke etter i kontorevaluering for å fullføre telefonintervjuet som vil bestå av lesedomenet til aktivitetsinventar spørreskjemaet og den modifiserte telefonintervjuet med kognitiv status (TICS-M) og stillelesetest. Under samtalen vil personen bli bedt om å lese flere sider av en novelle for seg selv, stille ved å bruke sine nåværende lesebriller, ikke de nye som vil bli bestilt. Emner vil bli bedt om å svare på noen spørsmål om historiene. Denne samtalen bør ta ca. 30-60 minutter.
- Forsøkspersonene vil få nye reseptbelagte klare lesebriller. Etter 1 måned vil en forskningsassistent kontakte deltakeren for å gjenta de samme spørreskjemaene og stillelesetesten med en annen novelle.
- Innen en måned etter telefonspørreskjemaene vil PI avtale om å komme til forsøkspersonens hjem for å teste nærsyn og kontrastfølsomhet og bestemme preferanse for filter i hjemmemiljøet. På dette tidspunktet kan PI be om at de nye klare lesebrillene tar dem med til vår optiske for å tone linsene til fargen som foretrekkes av motivet.
- Den ene gruppen vil få nærsynsbriller med fargefilter/tonede linser umiddelbart, mens den andre gruppen (kontroller) vil fortsette å bruke de klare lesebrillene i ytterligere 4 uker og vil deretter krysse for å få nærsynsbriller med filteret/tonede linser .
- Omtrent en måned etter å ha brukt i nærheten av lesebriller med de fargede linsene, vil en av våre forskningsassistenter ringe deltakeren for å gjenta de samme spørreskjemaene og stillelesetesten igjen ved å bruke en annen novelle. Denne samtalen bør ta ca. 30-45 minutter.
- På slutten vil en svaksynsoptiker i forskerteamet kontakte deltakerne for å stille noen åpne spørsmål om hva deltakeren syntes om å bruke nærlesebrillene med de fargede linsene. Denne samtalen bør ta ca. 15-30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som uttrykker et ønske om å få filtre i et par nærlesebriller
- Alder 18 og eldre
- Gi informert samtykke
- Klager på vanskeligheter med å utføre vedvarende leseoppgaver, for eksempel å lese bøker eller blader
- Pasienter som er interessert i å skaffe foretrukne filtre i et par lesebriller
- Pasienter som har fullført en evaluering i lavsynstjenesten til NSU The Eye Care Institute eller Lighthouse of Broward eller UCLA Stein Eye Institute
Ekskluderingskriterier:
- Emner med en poengsum på mindre enn 21 på TICS-M
- Pasienter diagnostisert med tørre øyne syndrom bestemt av kliniske tegn, historie med eller gjeldende aktuell reseptbelagt medisin (dvs. Restasis eller Xiidra) bruk, eller bruk av annen behandling med tørre øyne, inkludert punktlige propper, instillasjon av kunstige tårer mer enn én gang per dag og avansert behandling av tørre øyne
- Personer med dårlig syn som vil kreve elektronisk forstørrelse eller ikke-visuelle enheter
- Pasienter med dårlig syn for hvem klinisk ledelsesstrategi ikke ville innebære tonede lesebriller og en lampe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltakerne forsynte seg umiddelbart med nærsynsbriller med fargede filtre
|
Deltakerne får fargede nærsynsbriller.
|
|
Annen: Forsinket eksponering for nærsynsbriller med filtre
Deltakerne fikk nærsynsbriller med fargede filtre etter 8 uker med gjennomsiktige nærsynsbriller
|
Deltakerne får fargede nærsynsbriller.
|
|
Annen: Umiddelbar eksponering for LuxIQ/2
Deltakerne undersøkes med LuxIQ/2 for å bestemme foretrukket belysning som bestemt av enheten etterfulgt av undersøkelse med OttLite Cobra
|
Deltakerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med funn fra LuxIQ/2)
|
|
Annen: Umiddelbar eksponering for OttLite Cobra
Deltakerne undersøkes med OttLite Cobra for å bestemme foretrukket belysning etterfulgt av LuxIQ/2
|
Deltakerne får foretrukket belysning (enten OttLite eller lampe med funn fra LuxIQ/2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Ramulus vedvarende lesetest
Tidsramme: 12 uker
|
Måling basert på tid det tar å fullføre leseseksjoner
|
12 uker
|
|
Lesedomene for aktivitetsbeholdning
Tidsramme: 12 uker
|
Målt basert på omfanget av vanskeligheter med å utføre oppgaver
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nesten synsskarphet
Tidsramme: 12 uker
|
målt i M-notasjon
|
12 uker
|
|
Endringer i kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 uker
|
målt i loggenheter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .