- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192722
La préférence des patients malvoyants pour les filtres colorés et l'éclairage pour la lecture de près est déterminée par le LuxIQ/2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients éligibles se plaignant de difficultés à effectuer des tâches de lecture soutenues, telles que la lecture de livres ou de magazines, seront évalués pour leur préférence pour la couleur du filtre et l'éclairage à l'aide du LuxIQ/2.
L'acuité visuelle de base à distance, la sensibilité au contraste et l'acuité visuelle de près seront évaluées lors de la présentation initiale à la clinique dans le cadre des soins habituels à l'aide de tests validés qui sont régulièrement effectués lors d'un examen de basse vision. La meilleure acuité visuelle de loin corrigée sera déterminée à l'aide du tableau ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). La sensibilité au contraste sera évaluée à l'aide du tableau de sensibilité au contraste MARS. L'acuité visuelle de près la mieux corrigée sera évaluée à l'aide de la carte de texte continu Lighthouse. Le LuxIQ/2 sera administré 3 fois à 15 minutes d'intervalle. Les préférences d'éclairage seront évaluées 3 fois à l'aide de l'Ott Lite Cobra. Chaque sujet sera invité à choisir entre ses conditions d'éclairage préférées telles que déterminées par l'OttLite Cobra et le LuxIQ/2, c'est-à-dire que chaque participant choisira les conditions d'éclairage préférées pour la lecture. L'outil d'évaluation (OTTLite Cobra ou LuxIQ/2) qui est réalisé en premier sera randomisé pour chaque participant. La micropérimétrie (un type de test de champ visuel) sera effectuée sur tous les participants à l'aide du micropérimètre MAIA sur le site NSU uniquement.
Pour les sujets qui n'apprécient pas une amélioration de la capacité de lecture avec un filtre coloré en cabinet, nous obtiendrons leur consentement éclairé écrit pour inclure les données recueillies lors de l'examen clinique. Pour les participants qui n'apprécient pas une amélioration de la capacité de lecture avec un filtre coloré, mais qui apprécient une amélioration de la capacité de lecture avec une lumière blanche telle que déterminée par le LuxIQ/2 par rapport à l'OttLite Cobra, une ampoule et un ordinateur de bureau appropriés seront fournis. tel que déterminé par le LuxIQ/2. Pour les participants qui préfèrent l'éclairage déterminé à l'aide de l'Ottlite Cobra, ils recevront une lampe de bureau Ottlite Cobra ainsi que leurs réglages préférés sur l'appareil, tels que déterminés par l'évaluation en cabinet à utiliser à la maison. Les participants à qui des recommandations d'ampoules ont été fournies ou l'Ottlite Cobra a été recommandé pour améliorer l'éclairage de leurs tâches de lecture, seront contactés par un assistant de recherche 1 semaine après l'évaluation en cabinet pour remplir un entretien téléphonique qui consistera en un questionnaire d'inventaire d'activité qui se renseigneront sur leur difficulté à effectuer des tâches proches en utilisant leur source de lumière précédente ainsi que le test de lecture soutenue de Ramulu. Le test de lecture soutenue Ramulu sera effectué deux fois au cours de l'entretien téléphonique, une fois avec leur éclairage précédent qu'ils utilisaient à la maison avant d'obtenir la nouvelle lampe de lecture (où ils font la plupart de leur lecture) et une fois avec leur nouvelle lampe de bureau. Après 1 mois, l'assistant de recherche appellera le participant pour répéter le questionnaire d'activité demandant sa capacité à effectuer des tâches proches en utilisant le nouvel éclairage recommandé.
Pour les participants qui apprécient une amélioration de la capacité de lecture avec des lunettes de lecture colorées, nous obtiendrons leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude à plus long terme.
- Le matériel de lecture sera fourni aux participants dans une enveloppe fermée au bureau. Les participants seront priés de s'abstenir d'ouvrir l'enveloppe jusqu'à ce qu'ils soient contactés par l'assistant de recherche. Les autres personnes qui décident de participer plus tard après avoir envisagé les exigences de la recherche recevront le matériel de lecture par la poste.
- Un assistant de recherche contactera le sujet 1 semaine après l'évaluation en cabinet pour compléter l'entretien téléphonique qui comprendra le domaine de lecture du questionnaire d'inventaire d'activité et l'entretien téléphonique modifié de l'état cognitif (TICS-M) et le test de lecture silencieuse. Pendant l'appel, le sujet sera invité à lire plusieurs pages d'une histoire courte pour lui-même, en utilisant silencieusement ses lunettes de lecture actuelles, et non les nouvelles qui seront commandées. Les sujets seront invités à répondre à quelques questions sur les histoires. Cet appel devrait prendre environ 30 à 60 minutes.
- Les sujets recevront de nouvelles lunettes de lecture claires sur ordonnance. Après 1 mois, un assistant de recherche contactera le participant pour répéter les mêmes questionnaires et test de lecture silencieuse en utilisant une histoire courte différente.
- Dans un délai d'un mois après les questionnaires téléphoniques, le PI prendra rendez-vous pour venir au domicile du sujet pour tester la vision de près et la sensibilité au contraste et déterminer la préférence pour le filtre dans l'environnement domestique. À ce moment, le PI peut demander la nouvelle paire de lunettes de lecture claires pour les apporter à notre optique pour teinter les lentilles à la couleur préférée du sujet.
- Un groupe obtiendra immédiatement des lunettes de vision de près avec filtre de couleur/verres teintés, tandis que l'autre groupe (témoins) continuera à porter les lunettes de lecture claires pendant encore 4 semaines et passera ensuite pour obtenir des lunettes de vision de près avec le filtre/verres teintés .
- Environ un mois après avoir porté des lunettes de lecture de près avec les lentilles colorées, l'un de nos assistants de recherche appellera le participant pour répéter les mêmes questionnaires et le test de lecture silencieuse en utilisant une nouvelle courte différente. Cet appel devrait prendre environ 30 à 45 minutes.
- À la fin, un optométriste en basse vision de l'équipe de recherche contactera les participants pour leur poser des questions ouvertes sur ce que les participants pensent de l'utilisation des lunettes de lecture de près avec des lentilles colorées. Cet appel devrait prendre environ 15 à 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33328
- Nova Southeastern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui expriment le désir d'obtenir des filtres dans une paire de lunettes de lecture de près
- 18 ans et plus
- Fournir un consentement éclairé
- Plaintes de difficulté à effectuer des tâches de lecture soutenues, telles que lire des livres ou des magazines
- Les patients qui souhaitent obtenir des filtres préférés dans une paire de lunettes de lecture
- Les patients qui ont terminé une évaluation dans le service de basse vision du NSU The Eye Care Institute ou Lighthouse of Broward ou UCLA Stein Eye Institute
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant un score inférieur à 21 au TICS-M
- Sujets diagnostiqués avec le syndrome de l'œil sec déterminé par des signes cliniques, des antécédents ou l'utilisation actuelle de médicaments topiques sur ordonnance (c'est-à-dire, Restasis ou Xiidra), ou l'utilisation d'autres traitements pour les yeux secs, y compris les bouchons lacrymaux, l'instillation de larmes artificielles plus d'une fois par jour et avancé traitement des yeux secs
- Sujets malvoyants qui auraient besoin d'un grossissement électronique ou d'appareils non visuels
- Patients malvoyants pour lesquels la stratégie de prise en charge clinique n'impliquerait pas de lunettes de lecture teintées et de lampe
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition immédiate à des lunettes de vision de près avec filtres
Les participants reçoivent immédiatement des lunettes de vision de près avec des filtres colorés
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Les participants reçoivent des lunettes colorées de vision de près.
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Autre: Exposition retardée aux lunettes de vision de près avec filtres
Les participants ont reçu des lunettes de vision de près avec des filtres colorés après 8 semaines de port de lunettes de vision de près transparentes
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Les participants reçoivent des lunettes colorées de vision de près.
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Autre: Exposition immédiate à LuxIQ/2
Les participants sont examinés avec LuxIQ/2 pour déterminer l'éclairage préféré tel que déterminé par l'appareil, suivi d'un examen avec OttLite Cobra
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Les participants reçoivent un éclairage préféré (soit OttLite, soit une lampe avec les résultats de LuxIQ/2)
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Autre: Exposition immédiate à OttLite Cobra
Les participants sont examinés avec OttLite Cobra pour déterminer l'éclairage préféré suivi de LuxIQ/2
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Les participants reçoivent un éclairage préféré (soit OttLite, soit une lampe avec les résultats de LuxIQ/2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le test de lecture soutenue de Ramulu
Délai: 12 semaines
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Mesure basée sur le temps nécessaire pour terminer les sections de lecture
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12 semaines
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Domaine de lecture de l'inventaire d'activité
Délai: 12 semaines
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Mesuré en fonction de l'échelle de difficulté à effectuer des tâches
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'acuité visuelle de près
Délai: 12 semaines
|
mesuré en notation M
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12 semaines
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Modifications de la sensibilité au contraste
Délai: 12 semaines
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mesuré en unités logarithmiques
|
12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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