- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03192722
Preference pacientů se slabým zrakem pro barevné filtry a osvětlení pro čtení na blízko určuje LuxIQ/2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni způsobilí pacienti, kteří si stěžují na potíže s prováděním úkolů trvalého čtení, jako je čtení knih nebo časopisů, budou hodnoceni z hlediska jejich preference pro barvu filtru a osvětlení pomocí LuxIQ/2.
Základní zraková ostrost na dálku, kontrastní citlivost a zraková ostrost na blízko budou hodnoceny během úvodní prezentace na klinice jako součást běžné péče pomocí validovaných testů, které se rutinně provádějí při vyšetření slabozrakých. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku bude určena pomocí tabulky ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Kontrastní citlivost bude vyhodnocena pomocí tabulky kontrastní citlivosti MARS. Nejlépe korigovaná zraková ostrost na blízko bude vyhodnocena pomocí Lighthouse Continuous Text Card. LuxIQ/2 bude podáván 3krát v 15minutových intervalech. Předvolby osvětlení budou vyhodnoceny 3x pomocí Ott Lite Cobra. Každý subjekt bude požádán, aby si vybral mezi preferovanými světelnými podmínkami určenými OttLite Cobra a LuxIQ/2, tj. každý účastník si špatně zvolí, jaké světelné podmínky jsou pro čtení preferovány. Nástroj pro hodnocení (OTTLite Cobra nebo LuxIQ/2), který se provede jako první, bude pro každého účastníka náhodně vybrán. Mikroperimetrie (typ testu zorného pole) bude prováděna u všech účastníků pomocí mikroperimetru MAIA pouze v místě NSU.
Pro subjekty, které neocení zlepšení schopnosti čtení pomocí barevného filtru v ordinaci, získáme jejich písemný informovaný souhlas se zahrnutím údajů shromážděných během klinického vyšetření. Pro účastníky, kteří neoceňují zlepšení schopnosti číst pomocí barevného filtru, ale kteří ocení zlepšení schopnosti číst s bílým světlem, jak je stanoveno LuxIQ/2 ve srovnání s OttLite Cobra, bude poskytnuta vhodná žárovka a stolní lampa. jak určuje LuxIQ/2. Účastníci, kteří upřednostňují osvětlení určené pomocí Ottlite Cobra, budou mít k dispozici stolní lampu Ottlite Cobra a také jejich preferovaná nastavení na zařízení, která byla určena na základě vyhodnocení v kanceláři pro použití doma. Účastníci, kterým byla poskytnuta doporučení pro žárovky nebo jim bylo doporučeno Ottlite Cobra zlepšit osvětlení pro jejich úkoly při čtení, budou kontaktováni výzkumným asistentem 1 týden po hodnocení v kanceláři, aby dokončili telefonický rozhovor, který se bude skládat z dotazníku o inventarizaci aktivit, který se zeptá na jejich potíže s prováděním blízkých úkolů s použitím jejich předchozího světelného zdroje a také Ramuluova testu trvalého čtení. Test trvalého čtení Ramulu bude během telefonického rozhovoru proveden dvakrát, jednou s jejich předchozím osvětlením, které používali doma, než získali novou lampu na čtení (kde čtou většinu) a znovu s jejich novou stolní lampou. Po 1 měsíci výzkumný asistent zavolá účastníkovi, aby zopakoval dotazník aktivity s dotazem na schopnost vykonávat blízké úkoly pomocí nového doporučeného osvětlení.
Pro účastníky, kteří ocení zlepšení schopnosti číst pomocí barevných brýlí na čtení, získáme jejich písemný informovaný souhlas se zapojením do dlouhodobější studie.
- Materiály ke čtení budou účastníkům poskytnuty v přiložené obálce v kanceláři. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi otevírání obálky, dokud je nebude kontaktovat asistent výzkumu. Ostatním jednotlivcům, kteří se rozhodnou zúčastnit se později po zvážení požadavků výzkumu, budou materiály ke čtení zaslány poštou.
- Výzkumný asistent kontaktuje subjekt 1 týden po hodnocení v kanceláři, aby dokončil telefonický rozhovor, který se bude skládat z oblasti čtení dotazníku Activity Inventory a upraveného telefonického rozhovoru o kognitivním stavu (TICS-M) a testu tichého čtení. Během hovoru bude subjekt požádán, aby si sám pro sebe přečetl několik stránek krátkého příběhu, a to v tichosti pomocí svých současných brýlí na čtení, nikoli nových, které budou objednány. Subjekty budou požádány, aby odpověděly na několik otázek týkajících se příběhů. Tento hovor by měl trvat přibližně 30–60 minut.
- Subjektům budou poskytnuty nové dioptrické čiré brýle na čtení. Po 1 měsíci výzkumný asistent kontaktuje účastníka, aby zopakoval stejné dotazníky a test tichého čtení s použitím jiné krátké povídky.
- Do měsíce po telefonických dotaznících si PI domluví schůzku, aby se dostavil k pacientovi domů, aby otestoval vidění na blízko a kontrastní citlivost a určil preferenci filtru v domácím prostředí. V tuto chvíli může PI požádat o nový pár čirých brýlí na čtení, aby je vzal do naší optiky, aby zabarvil čočky do barvy, kterou preferuje subjekt.
- Jedna skupina okamžitě získá brýle pro vidění na blízko s barevným filtrem/tónovanými čočkami, zatímco druhá skupina (kontrolní skupina) bude i nadále nosit čiré brýle na čtení po další 4 týdny a poté přejde k získání brýlí na blízko s filtrem/zabarvenými čočkami. .
- Asi měsíc po nošení brýlí na blízko s barevnými čočkami jeden z našich výzkumných asistentů zavolá účastníkovi, aby znovu zopakoval stejné dotazníky a test tichého čtení s použitím jiné krátké povídky. Tento hovor by měl trvat přibližně 30–45 minut.
- Na konci bude optometrista pro slabozraké z výzkumného týmu kontaktovat účastníky, aby jim položil několik otevřených otázek o tom, co si účastník myslel o používání brýlí na čtení na blízko s barevnými čočkami. Tento hovor by měl trvat přibližně 15–30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které vyjadřují přání získat filtry v páru brýlí na čtení na blízko
- Věk 18 a starší
- Poskytněte informovaný souhlas
- Stížnosti na potíže s prováděním úkolů trvalého čtení, jako je čtení knih nebo časopisů
- Pacienti, kteří mají zájem získat preferované filtry v brýlích na čtení
- Pacienti, kteří dokončili hodnocení ve službě pro slabozraké NSU The Eye Care Institute nebo Lighthouse of Broward nebo UCLA Stein Eye Institute
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se skóre nižším než 21 na TICS-M
- Subjekty s diagnózou syndromu suchého oka určené klinickými příznaky, anamnézou nebo současným užíváním lokálních léků na předpis (tj. Restasis nebo Xiidra) nebo používáním jiné léčby suchého oka včetně zátek, instilací umělých slz více než jednou denně a pokročilé léčba suchého oka
- Subjekty se špatným zrakem, které by vyžadovaly elektronické zvětšení nebo nevizuální zařízení
- Pacienti se špatným zrakem, u kterých by strategie klinického řízení nezahrnovala tónované brýle na čtení a lampu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžité vystavení brýlím na blízko s filtry
Účastníci okamžitě poskytli brýle na blízko s barevnými filtry
|
Účastníci dostanou barevné brýle na blízko.
|
|
Jiný: Zpožděná expozice brýlím na blízko s filtry
Účastníci dostali brýle na blízko s barevnými filtry po 8 týdnech nošení čirých brýlí na blízko
|
Účastníci dostanou barevné brýle na blízko.
|
|
Jiný: Okamžitá expozice LuxIQ/2
Účastníci jsou vyšetřeni pomocí LuxIQ/2, aby se určilo preferované osvětlení, jak je určeno zařízením, následuje vyšetření pomocí OttLite Cobra
|
Účastníkům je poskytnuto preferované osvětlení (buď OttLite nebo lampa s poznatky z LuxIQ/2)
|
|
Jiný: Okamžité vystavení OttLite Cobra
Účastníci jsou vyšetřeni pomocí OttLite Cobra, aby se určilo preferované osvětlení a následně LuxIQ/2
|
Účastníkům je poskytnuto preferované osvětlení (buď OttLite nebo lampa s poznatky z LuxIQ/2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Ramuluově testu trvalého čtení
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření na základě času potřebného k dokončení čtení částí
|
12 týdnů
|
|
Čtení domény inventáře aktivit
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno na základě stupnice obtížnosti plnění úkolů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti na blízko
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno v M zápisu
|
12 týdnů
|
|
Změny kontrastní citlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno v logaritmických jednotkách
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .