- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03192722
A LuxIQ/2 szerint a gyengénlátó betegek előnyben részesítik a színes szűrőket és a megvilágítást a közeli leolvasáshoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A LuxIQ/2 segítségével minden olyan jogosult beteget, akinek nehézségei vannak a hosszan tartó olvasási feladatok (például könyv- vagy folyóirat-olvasás) végrehajtása során, a LuxIQ/2 segítségével értékeljük, hogy preferálják-e a szűrőszínt és a világítást.
A kiindulási távolsági látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a közeli látásélességet a klinikán való kezdeti bemutatás során értékelik a szokásos ellátás részeként validált tesztek segítségével, amelyeket rutinszerűen végeznek el egy gyengénlátó vizsgálat során. A legjobban korrigált távolsági látásélességet az ETDRS (A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) táblázat segítségével határozzák meg. A kontrasztérzékenységet a MARS kontrasztérzékenységi diagram segítségével értékeljük. A legjobban korrigált közeli látásélességet a Lighthouse Continuous Text Card segítségével értékeljük ki. A LuxIQ/2-t 3 alkalommal, 15 perces időközönként kell beadni. Az Ott Lite Cobra segítségével háromszor értékeljük a világítási beállításokat. Minden alanynak meg kell választania az OttLite Cobra és a LuxIQ/2 által meghatározott fényviszonyok között, azaz minden résztvevő kiválaszthatja, hogy melyik fényviszonyokat részesíti előnyben az olvasáshoz. Az elsőként elvégzett értékelő eszköz (OTTLite Cobra vagy LuxIQ/2) minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A mikroperimetriát (a látóteres teszt egy fajtája) minden résztvevőnél elvégzik a MAIA mikroperiméter használatával, csak az NSU telephelyén.
Azon alanyok esetében, akik nem értékelik az olvasási képesség javítását egy színes szűrővel az irodában, írásos beleegyezésüket kérjük a klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok felvételéhez. Azok a résztvevők, akik nem értékelik az olvasási képesség javítását színes szűrővel, de értékelik a LuxIQ/2 által az OttLite Cobrához képest fehér fénnyel történő olvasási képesség javítását, megfelelő izzót és asztali lámpát biztosítanak. a LuxIQ/2 szerint. Azok a résztvevők, akik előnyben részesítik az Ottlite Cobra segítségével meghatározott világítást, Ottlite Cobra asztali lámpát kapnak, valamint az otthoni használatra szánt, az irodai értékelés során meghatározott készülék beállításait. Azokkal a résztvevőkkel, akiknek villanykörte-ajánlatot kaptak, vagy az Ottlite Cobra-t az olvasási feladataik megvilágításának javítására javasolták, egy kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot az irodai felmérés után 1 héttel, hogy kitöltsenek egy telefonos interjút, amely egy tevékenységi leltár kérdőívből áll. érdeklődni fog arról, hogy nehézségeik vannak a közeli feladatok elvégzésében korábbi fényforrásuk használatával, valamint Ramulu tartós olvasási tesztjével. A Ramulu tartós olvasási tesztet a telefonos interjú során kétszer fogják elvégezni, egyszer az új olvasólámpa beszerzése előtt használt otthoni világításukkal (ahol a legtöbbet olvasnak), majd az új asztali lámpájukkal. 1 hónap elteltével a kutatási asszisztens felhívja a résztvevőt, hogy megismételje a Tevékenység kérdőívet, és érdeklődjön a közeli feladatok elvégzésének képességéről az új ajánlott világítással.
Azon résztvevők számára, akik értékelik az olvasási képességük javulását a színes olvasószemüveggel, megkérjük írásos beleegyezését, hogy csatlakozzanak a hosszabb távú vizsgálathoz.
- Az olvasnivalót a résztvevők az irodában egy zárt borítékban kapják meg. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a boríték felnyitásától, amíg a kutatási asszisztens nem lép kapcsolatba velük. Azok a személyek, akik a kutatás követelményeinek mérlegelése után később döntenek a részvétel mellett, postai úton kapják meg az olvasnivalót.
- Egy kutatási asszisztens az irodai értékelés után 1 héttel felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy befejezze a telefonos interjút, amely a Tevékenységi leltár kérdőív olvasási tartományából, valamint a kognitív állapot módosított telefonos interjújából (TICS-M) és a csendes olvasási tesztből áll. A hívás során az alany arra kéri, hogy olvasson fel magának egy novella több oldalát, csendben a jelenlegi olvasószemüvegét használva, ne a megrendelt új szemüveget. Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre a történetekkel kapcsolatban. Ez a hívás körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.
- Az alanyok új, dioptriás átlátszó olvasószemüveget kapnak. 1 hónap elteltével egy kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megismételje ugyanazt a kérdőívet és a néma olvasási tesztet egy másik novellával.
- A telefonos kérdőívek kitöltése után egy hónapon belül a PI időpontot egyeztet az alany otthonába, hogy tesztelje a közeli látást és a kontrasztérzékenységet, és meghatározza a szűrőt az otthoni környezetben. Ebben az időben a PI kérheti az új átlátszó olvasószemüveget, hogy vigye az optikai részünkre, hogy a lencséket a téma által kedvelt színre színezze.
- Az egyik csoport azonnal beszerzi a közellátó szemüveget színszűrővel/színezett lencsékkel, míg a másik csoport (kontroll) még 4 hétig viseli az átlátszó olvasószemüveget, majd átmegy, hogy közellátó szemüveget szerezzen szűrővel/színezett lencsékkel. .
- Körülbelül egy hónappal azután, hogy színes lencsés olvasószemüveget viselt, egyik kutatási asszisztensünk felhívja a résztvevőt, hogy ismételje meg ugyanazt a kérdőívet és a csendes olvasási tesztet egy másik novellával. Ez a hívás körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
- A végén a kutatócsoport gyengénlátó optometristája felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy néhány nyitott kérdést tegyen fel arról, hogy a résztvevő mit gondol a közeli olvasószemüveg színes lencsékkel való használatáról. Ez a hívás körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik egy közeli olvasószemüvegben fejezik ki azt a vágyat, hogy szűrőket szerezzenek be
- 18 éves és idősebb
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Panaszok a hosszan tartó olvasási feladatok, például könyvek vagy folyóiratok olvasása során
- Azok a betegek, akik érdeklődnek a szűrők beszerzése iránt egy olvasószemüvegben
- Azok a betegek, akik elvégezték az értékelést az NSU The Eye Care Institute vagy Lighthouse of Broward vagy az UCLA Stein Eye Institute gyengénlátó szolgálatában
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akiknek a TICS-M pontszáma kevesebb, mint 21
- Száraz szem szindrómával diagnosztizált alanyok, akiket klinikai tünetek, a kórelőzmény vagy a jelenlegi helyi vényköteles gyógyszer (pl. Restasis vagy Xiidra) használata, vagy egyéb száraz szem kezelés, beleértve a pontdugót, a műkönny napi többszöri becsepegtetését, és előrehaladott állapotúak száraz szem kezelés
- Gyengén látó alanyok, akiknek elektronikus nagyításra vagy nem vizuális eszközökre lenne szükségük
- Gyengén látó betegek, akiknél a klinikai kezelési stratégia nem tartalmazna színezett olvasószemüveget és lámpát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali expozíció szűrővel ellátott, közeli szemüveggel
A résztvevők azonnal színes szűrővel ellátott közellátó szemüveget kaptak
|
A résztvevők színes közellátó szemüveget kapnak.
|
Egyéb: Késleltetett expozíció a szűrőkkel ellátott közellátó szemüvegnek
A résztvevők színes szűrővel ellátott közellátó szemüveget kaptak 8 hét tiszta közeli szemüveg viselése után
|
A résztvevők színes közellátó szemüveget kapnak.
|
Egyéb: Azonnali expozíció LuxIQ/2-vel
A résztvevőket LuxIQ/2-vel megvizsgálják, hogy meghatározzák az eszköz által meghatározott preferált világítást, majd az OttLite Cobra-val megvizsgálják.
|
A résztvevők előnyben részesített világítást kapnak (OttLite vagy LuxIQ/2 fényforrással ellátott lámpa)
|
Egyéb: Azonnali expozíció az OttLite Cobra-val
A résztvevőket OttLite Cobra segítségével megvizsgálják, hogy meghatározzák a kívánt világítást, majd a LuxIQ/2-t
|
A résztvevők előnyben részesített világítást kapnak (OttLite vagy LuxIQ/2 fényforrással ellátott lámpa)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások Ramul tartós olvasási tesztjében
Időkeret: 12 hét
|
Az olvasási szakaszok befejezéséhez szükséges idő alapján végzett mérés
|
12 hét
|
A tevékenységkészlet olvasási tartománya
Időkeret: 12 hét
|
A feladatok elvégzésének nehézségi skálája alapján mérik
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a közeli látásélességben
Időkeret: 12 hét
|
M jelöléssel mérve
|
12 hét
|
A kontrasztérzékenység változásai
Időkeret: 12 hét
|
log egységekben mérve
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-512
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .