Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LuxIQ/2 szerint a gyengénlátó betegek előnyben részesítik a színes szűrőket és a megvilágítást a közeli leolvasáshoz

2024. március 27. frissítette: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
A színezett szűrők és a megvilágítás hatása a gyengénlátó betegek (azaz szemüveggel, műtéttel vagy kezelésekkel nem korrigálható csökkent látású egyének) látási teljesítményére évek óta kutatások és viták témája, ennek ellenére nincs aktuális kérdés. konszenzus vagy gyakorlati szabvány a színes szűrők és/vagy a megvilágítás erősségének értékelésére és ajánlására. Anekdotikusan sok szubjektív jelentés érkezett arról, hogy a színezett lencsék használata javította a vizuális funkciókat és a kényelemet. A korábbi tanulmányok megpróbálták tisztázni a látástesztekkel megfigyelt szubjektív javulásokat, mint például a látásélesség és a kontrasztérzékenység, és az eredmények ellentmondásosak voltak. Hagyományosan a szűrőket és az optimális megvilágítást klinikailag próba és hiba módszerrel írják elő, amely magában foglalja a különféle szűrők és lámpák véletlenszerű kipróbálását annak megállapítására, hogy a páciens melyiket részesíti előnyben. A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, hogy a résztvevők által az irodában választott megvilágítás és szűrők egy új értékelőeszköz, a LuxIQ/2 segítségével a betegek általános kényelmét, valamint a jobb sebesség, pontosság és a nyomtatási méret javítását eredményezik-e olvasás közben, valamint annak értékelését, hogy a résztvevők ugyanazzal a megvilágítással rendelkeznek-e. és a LuxIQ/2 által meghatározott színes szűrőpreferenciák klinikai rendelői környezetben és otthoni környezetben. A kutatók értékelik, hogy a résztvevők előnyben részesítik-e az új LuxIQ/2 értékelési eszközzel meghatározott világítást az OttLite Cobra által meghatározott világítással szemben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A LuxIQ/2 segítségével minden olyan jogosult beteget, akinek nehézségei vannak a hosszan tartó olvasási feladatok (például könyv- vagy folyóirat-olvasás) végrehajtása során, a LuxIQ/2 segítségével értékeljük, hogy preferálják-e a szűrőszínt és a világítást.

A kiindulási távolsági látásélességet, a kontrasztérzékenységet és a közeli látásélességet a klinikán való kezdeti bemutatás során értékelik a szokásos ellátás részeként validált tesztek segítségével, amelyeket rutinszerűen végeznek el egy gyengénlátó vizsgálat során. A legjobban korrigált távolsági látásélességet az ETDRS (A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata) táblázat segítségével határozzák meg. A kontrasztérzékenységet a MARS kontrasztérzékenységi diagram segítségével értékeljük. A legjobban korrigált közeli látásélességet a Lighthouse Continuous Text Card segítségével értékeljük ki. A LuxIQ/2-t 3 alkalommal, 15 perces időközönként kell beadni. Az Ott Lite Cobra segítségével háromszor értékeljük a világítási beállításokat. Minden alanynak meg kell választania az OttLite Cobra és a LuxIQ/2 által meghatározott fényviszonyok között, azaz minden résztvevő kiválaszthatja, hogy melyik fényviszonyokat részesíti előnyben az olvasáshoz. Az elsőként elvégzett értékelő eszköz (OTTLite Cobra vagy LuxIQ/2) minden résztvevő számára véletlenszerűen kerül kiválasztásra. A mikroperimetriát (a látóteres teszt egy fajtája) minden résztvevőnél elvégzik a MAIA mikroperiméter használatával, csak az NSU telephelyén.

Azon alanyok esetében, akik nem értékelik az olvasási képesség javítását egy színes szűrővel az irodában, írásos beleegyezésüket kérjük a klinikai vizsgálat során gyűjtött adatok felvételéhez. Azok a résztvevők, akik nem értékelik az olvasási képesség javítását színes szűrővel, de értékelik a LuxIQ/2 által az OttLite Cobrához képest fehér fénnyel történő olvasási képesség javítását, megfelelő izzót és asztali lámpát biztosítanak. a LuxIQ/2 szerint. Azok a résztvevők, akik előnyben részesítik az Ottlite Cobra segítségével meghatározott világítást, Ottlite Cobra asztali lámpát kapnak, valamint az otthoni használatra szánt, az irodai értékelés során meghatározott készülék beállításait. Azokkal a résztvevőkkel, akiknek villanykörte-ajánlatot kaptak, vagy az Ottlite Cobra-t az olvasási feladataik megvilágításának javítására javasolták, egy kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot az irodai felmérés után 1 héttel, hogy kitöltsenek egy telefonos interjút, amely egy tevékenységi leltár kérdőívből áll. érdeklődni fog arról, hogy nehézségeik vannak a közeli feladatok elvégzésében korábbi fényforrásuk használatával, valamint Ramulu tartós olvasási tesztjével. A Ramulu tartós olvasási tesztet a telefonos interjú során kétszer fogják elvégezni, egyszer az új olvasólámpa beszerzése előtt használt otthoni világításukkal (ahol a legtöbbet olvasnak), majd az új asztali lámpájukkal. 1 hónap elteltével a kutatási asszisztens felhívja a résztvevőt, hogy megismételje a Tevékenység kérdőívet, és érdeklődjön a közeli feladatok elvégzésének képességéről az új ajánlott világítással.

Azon résztvevők számára, akik értékelik az olvasási képességük javulását a színes olvasószemüveggel, megkérjük írásos beleegyezését, hogy csatlakozzanak a hosszabb távú vizsgálathoz.

  • Az olvasnivalót a résztvevők az irodában egy zárt borítékban kapják meg. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak a boríték felnyitásától, amíg a kutatási asszisztens nem lép kapcsolatba velük. Azok a személyek, akik a kutatás követelményeinek mérlegelése után később döntenek a részvétel mellett, postai úton kapják meg az olvasnivalót.
  • Egy kutatási asszisztens az irodai értékelés után 1 héttel felveszi a kapcsolatot az alanyal, hogy befejezze a telefonos interjút, amely a Tevékenységi leltár kérdőív olvasási tartományából, valamint a kognitív állapot módosított telefonos interjújából (TICS-M) és a csendes olvasási tesztből áll. A hívás során az alany arra kéri, hogy olvasson fel magának egy novella több oldalát, csendben a jelenlegi olvasószemüvegét használva, ne a megrendelt új szemüveget. Az alanyokat arra kérik, hogy válaszoljanak néhány kérdésre a történetekkel kapcsolatban. Ez a hívás körülbelül 30-60 percet vesz igénybe.
  • Az alanyok új, dioptriás átlátszó olvasószemüveget kapnak. 1 hónap elteltével egy kutatási asszisztens felveszi a kapcsolatot a résztvevővel, hogy megismételje ugyanazt a kérdőívet és a néma olvasási tesztet egy másik novellával.
  • A telefonos kérdőívek kitöltése után egy hónapon belül a PI időpontot egyeztet az alany otthonába, hogy tesztelje a közeli látást és a kontrasztérzékenységet, és meghatározza a szűrőt az otthoni környezetben. Ebben az időben a PI kérheti az új átlátszó olvasószemüveget, hogy vigye az optikai részünkre, hogy a lencséket a téma által kedvelt színre színezze.
  • Az egyik csoport azonnal beszerzi a közellátó szemüveget színszűrővel/színezett lencsékkel, míg a másik csoport (kontroll) még 4 hétig viseli az átlátszó olvasószemüveget, majd átmegy, hogy közellátó szemüveget szerezzen szűrővel/színezett lencsékkel. .
  • Körülbelül egy hónappal azután, hogy színes lencsés olvasószemüveget viselt, egyik kutatási asszisztensünk felhívja a résztvevőt, hogy ismételje meg ugyanazt a kérdőívet és a csendes olvasási tesztet egy másik novellával. Ez a hívás körülbelül 30-45 percet vesz igénybe.
  • A végén a kutatócsoport gyengénlátó optometristája felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy néhány nyitott kérdést tegyen fel arról, hogy a résztvevő mit gondol a közeli olvasószemüveg színes lencsékkel való használatáról. Ez a hívás körülbelül 15-30 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33328
        • Nova Southeastern University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akik egy közeli olvasószemüvegben fejezik ki azt a vágyat, hogy szűrőket szerezzenek be
  • 18 éves és idősebb
  • Adjon tájékozott hozzájárulást
  • Panaszok a hosszan tartó olvasási feladatok, például könyvek vagy folyóiratok olvasása során
  • Azok a betegek, akik érdeklődnek a szűrők beszerzése iránt egy olvasószemüvegben
  • Azok a betegek, akik elvégezték az értékelést az NSU The Eye Care Institute vagy Lighthouse of Broward vagy az UCLA Stein Eye Institute gyengénlátó szolgálatában

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akiknek a TICS-M pontszáma kevesebb, mint 21
  • Száraz szem szindrómával diagnosztizált alanyok, akiket klinikai tünetek, a kórelőzmény vagy a jelenlegi helyi vényköteles gyógyszer (pl. Restasis vagy Xiidra) használata, vagy egyéb száraz szem kezelés, beleértve a pontdugót, a műkönny napi többszöri becsepegtetését, és előrehaladott állapotúak száraz szem kezelés
  • Gyengén látó alanyok, akiknek elektronikus nagyításra vagy nem vizuális eszközökre lenne szükségük
  • Gyengén látó betegek, akiknél a klinikai kezelési stratégia nem tartalmazna színezett olvasószemüveget és lámpát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali expozíció szűrővel ellátott, közeli szemüveggel
A résztvevők azonnal színes szűrővel ellátott közellátó szemüveget kaptak
A résztvevők színes közellátó szemüveget kapnak.
Egyéb: Késleltetett expozíció a szűrőkkel ellátott közellátó szemüvegnek
A résztvevők színes szűrővel ellátott közellátó szemüveget kaptak 8 hét tiszta közeli szemüveg viselése után
A résztvevők színes közellátó szemüveget kapnak.
Egyéb: Azonnali expozíció LuxIQ/2-vel
A résztvevőket LuxIQ/2-vel megvizsgálják, hogy meghatározzák az eszköz által meghatározott preferált világítást, majd az OttLite Cobra-val megvizsgálják.
A résztvevők előnyben részesített világítást kapnak (OttLite vagy LuxIQ/2 fényforrással ellátott lámpa)
Egyéb: Azonnali expozíció az OttLite Cobra-val
A résztvevőket OttLite Cobra segítségével megvizsgálják, hogy meghatározzák a kívánt világítást, majd a LuxIQ/2-t
A résztvevők előnyben részesített világítást kapnak (OttLite vagy LuxIQ/2 fényforrással ellátott lámpa)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások Ramul tartós olvasási tesztjében
Időkeret: 12 hét
Az olvasási szakaszok befejezéséhez szükséges idő alapján végzett mérés
12 hét
A tevékenységkészlet olvasási tartománya
Időkeret: 12 hét
A feladatok elvégzésének nehézségi skálája alapján mérik
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a közeli látásélességben
Időkeret: 12 hét
M jelöléssel mérve
12 hét
A kontrasztérzékenység változásai
Időkeret: 12 hét
log egységekben mérve
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel