- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03192722
Preferencje pacjentów słabowidzących dotyczące kolorowych filtrów i oświetlenia do czytania z bliskiej odległości określone przez LuxIQ/2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze skargami na trudności w wykonywaniu długotrwałych zadań związanych z czytaniem, takich jak czytanie książek lub czasopism, zostaną ocenieni pod kątem preferencji dotyczących koloru filtra i oświetlenia za pomocą LuxIQ/2.
Wyjściowa ostrość wzroku do dali, wrażliwość na kontrast i ostrość widzenia do bliży zostaną ocenione podczas wstępnej wizyty w klinice w ramach zwykłej opieki przy użyciu zwalidowanych testów, które są rutynowo wykonywane podczas badania słabowidzącego. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali zostanie określona przy użyciu tabeli ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast MARS. Ostrość wzroku do bliży z najlepszą korekcją zostanie oceniona przy użyciu karty ciągłego tekstu Lighthouse. LuxIQ/2 zostanie podany 3 razy w odstępach 15-minutowych. Preferencje dotyczące oświetlenia zostaną ocenione 3 razy przy użyciu Ott Lite Cobra. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wybranie preferowanych warunków oświetleniowych określonych przez OttLite Cobra i LuxIQ/2, tj. każdy uczestnik źle wybierze, które warunki oświetleniowe są preferowane do czytania. Narzędzie oceny (OTTLite Cobra lub LuxIQ/2), które zostanie przeprowadzone jako pierwsze, zostanie losowo wybrane dla każdego uczestnika. Mikroperymetria (rodzaj badania pola widzenia) zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników przy użyciu mikroperymetru MAIA wyłącznie w miejscu NSU.
W przypadku osób, które nie doceniają poprawy umiejętności czytania przy użyciu kolorowego filtra w gabinecie, uzyskamy ich pisemną świadomą zgodę na uwzględnienie danych zebranych podczas badania klinicznego. Dla uczestników, którzy nie doceniają poprawy umiejętności czytania z kolorowym filtrem, ale doceniają poprawę umiejętności czytania przy świetle białym określonym przez LuxIQ/2 w porównaniu z OttLite Cobra, zapewniona zostanie odpowiednia żarówka i lampa na biurko zgodnie z ustaleniami LuxIQ/2. Uczestnicy, którzy preferują oświetlenie określone za pomocą Ottlite Cobra, otrzymają lampę biurkową Ottlite Cobra, a także preferowane ustawienia na urządzeniu określone podczas oceny w biurze do użytku w domu. Z uczestnikami, którym dostarczono zalecenia dotyczące żarówek lub którym zalecono użycie Ottlite Cobra w celu poprawy oświetlenia podczas czytania, skontaktuje się asystent naukowy 1 tydzień po ocenie w biurze w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej, która będzie składać się z kwestionariusza spisu aktywności, który zapyta o trudności w wykonywaniu zadań w pobliżu przy użyciu poprzedniego źródła światła, a także o test ciągłego czytania Ramulu. Test ciągłego czytania Ramulu zostanie przeprowadzony dwukrotnie podczas wywiadu telefonicznego, raz z ich poprzednim oświetleniem, z którego korzystali w domu, zanim otrzymali nową lampkę do czytania (gdzie najczęściej czytają), i ponownie z nową lampą biurkową. Po 1 miesiącu asystent naukowy wezwie uczestnika do powtórzenia kwestionariusza aktywności z zapytaniem o umiejętność wykonywania zadań w pobliżu z wykorzystaniem nowego zalecanego oświetlenia.
W przypadku uczestników, którzy docenią poprawę umiejętności czytania dzięki kolorowym okularom do czytania, uzyskamy ich pisemną świadomą zgodę na dołączenie do badania długoterminowego.
- Materiały do lektury zostaną dostarczone uczestnikom w załączonej kopercie w biurze. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od otwierania kopert do czasu skontaktowania się z asystentem badawczym. Pozostałym osobom, które zdecydują się na udział w badaniu w późniejszym terminie, po rozważeniu wymogów badań, lekturę prześlę pocztą.
- Asystent badawczy skontaktuje się z badanym 1 tydzień po ocenie w gabinecie, aby przeprowadzić rozmowę telefoniczną, która będzie składać się z dziedziny czytania kwestionariusza Inwentarza Aktywności oraz zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M) i testu cichego czytania. Podczas rozmowy osoba badana zostanie poproszona o przeczytanie sobie kilku stron opowiadania, po cichu przy użyciu swoich obecnych okularów do czytania, a nie nowych, które zostaną zamówione. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących historii. Ta rozmowa powinna zająć około 30-60 minut.
- Pacjenci otrzymają nowe okulary do czytania na receptę. Po 1 miesiącu asystent naukowy skontaktuje się z uczestnikiem w celu powtórzenia tych samych kwestionariuszy i testu cichego czytania przy użyciu innego opowiadania.
- W ciągu miesiąca po wypełnieniu kwestionariuszy telefonicznych, PI umówi się na wizytę w domu pacjenta w celu zbadania widzenia do bliży i wrażliwości na kontrast oraz określenia preferencji filtra w środowisku domowym. W tym czasie PI może poprosić o nową parę przezroczystych okularów do czytania, aby zanieść je do naszego optyka w celu zabarwienia soczewek na kolor preferowany przez osobę badaną.
- Jedna grupa otrzyma natychmiast okulary do bliży z filtrem kolorowym/szkła barwione, podczas gdy druga grupa (grupa kontrolna) będzie nadal nosić przezroczyste okulary do czytania przez kolejne 4 tygodnie, a następnie przejdzie na drugą stronę, aby otrzymać okulary do bliży z filtrem/szkła barwione .
- Około miesiąca po założeniu okularów do czytania z kolorowymi soczewkami jeden z naszych asystentów badawczych wezwie uczestnika do powtórzenia tych samych kwestionariuszy i ponownego testu cichego czytania, używając innego opowiadania. Ta rozmowa powinna zająć około 30-45 minut.
- Na koniec optyk słabowidzący z zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami, aby zadać kilka otwartych pytań na temat tego, co uczestnik myśli o używaniu okularów do czytania do bliskiej odległości z kolorowymi soczewkami. Ta rozmowa powinna zająć około 15-30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyrażają chęć uzyskania filtrów w okularach do bliży
- Wiek 18 lat i więcej
- Wyraź świadomą zgodę
- Skargi na trudności w wykonywaniu długotrwałych zadań związanych z czytaniem, takich jak czytanie książek lub czasopism
- Pacjenci zainteresowani uzyskaniem preferowanych filtrów w okularach do czytania
- Pacjenci, którzy przeszli ocenę w oddziale słabowidzącym NSU The Eye Care Institute lub Lighthouse of Broward lub UCLA Stein Eye Institute
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z wynikiem poniżej 21 punktów w TICS-M
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół suchego oka określony na podstawie objawów klinicznych, historii stosowania lub aktualnego miejscowego stosowania leków na receptę (np. leczenie suchego oka
- Osoby słabo widzące, które wymagałyby elektronicznego powiększenia lub urządzeń innych niż wzrokowe
- Pacjenci ze słabym wzrokiem, u których strategia postępowania klinicznego nie obejmuje przyciemnianych okularów do czytania i lampy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa ekspozycja na okulary do bliży z filtrami
Uczestnicy od razu otrzymali okulary do bliży z kolorowymi filtrami
|
Uczestnicy otrzymują kolorowe okulary do bliży.
|
|
Inny: Opóźniona ekspozycja na okulary do bliży z filtrami
Uczestnicy otrzymali okulary do bliży z kolorowymi filtrami po 8 tygodniach noszenia przezroczystych okularów do bliży
|
Uczestnicy otrzymują kolorowe okulary do bliży.
|
|
Inny: Natychmiastowa ekspozycja na LuxIQ/2
Uczestnicy są badani za pomocą LuxIQ/2 w celu określenia preferowanego oświetlenia określonego przez urządzenie, po czym następuje badanie za pomocą OttLite Cobra
|
Uczestnicy otrzymują preferowane oświetlenie (ottLite lub lampę z wynikami firmy LuxIQ/2)
|
|
Inny: Natychmiastowa ekspozycja na OttLite Cobra
Uczestnicy są badani za pomocą OttLite Cobra w celu określenia preferowanego oświetlenia, a następnie LuxIQ/2
|
Uczestnicy otrzymują preferowane oświetlenie (ottLite lub lampę z wynikami firmy LuxIQ/2)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w teście ciągłego czytania Ramulu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar oparty na czasie potrzebnym na ukończenie sekcji czytania
|
12 tygodni
|
|
Odczyt domeny inwentaryzacji działań
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzone na podstawie skali trudności w wykonywaniu zadań
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone w notacji M
|
12 tygodni
|
|
Zmiany wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone w jednostkach logarytmicznych
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .