Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Preferencje pacjentów słabowidzących dotyczące kolorowych filtrów i oświetlenia do czytania z bliskiej odległości określone przez LuxIQ/2

27 marca 2024 zaktualizowane przez: So Yeon Lee, Nova Southeastern University
Wpływ przyciemnianych filtrów i oświetlenia na sprawność wzrokową pacjentów słabowidzących (tj. osób z wadami wzroku, których nie można skorygować okularami, zabiegami chirurgicznymi lub zabiegami) jest przedmiotem badań i dyskusji od wielu lat, jednak nie ma obecnie konsensus lub praktyka standardowa do oceny i zalecenia kolorowych filtrów i/lub natężenia oświetlenia. Anegdotycznie istnieje wiele subiektywnych doniesień o poprawie funkcji wzrokowych i komforcie przy użyciu barwionych soczewek. We wcześniejszych badaniach próbowano wyjaśnić subiektywną poprawę obserwowaną za pomocą testów wzroku, takich jak ostrość wzroku i wrażliwość na kontrast, a wyniki były niespójne. Tradycyjnie filtry i optymalne oświetlenie są przepisywane klinicznie metodą prób i błędów, która obejmuje przypadkowe wypróbowanie różnych filtrów i lamp w celu określenia, które z nich są preferowane przez pacjenta. Badacze proponują ocenić, czy oświetlenie i filtry wybrane w gabinecie przez uczestników za pomocą nowego narzędzia oceny LuxIQ/2 przekładają się na ogólny komfort pacjenta oraz lepszą szybkość, dokładność i rozmiar druku podczas czytania, a także ocenić, czy uczestnicy mają takie samo oświetlenie i kolorowe preferencje filtrów określone przez LuxIQ/2 w warunkach gabinetu klinicznego iw ich środowisku domowym. Badacze ocenią, czy uczestnicy preferują oświetlenie określone przez nowe narzędzie oceny LuxIQ/2 w porównaniu do oświetlenia określonego przez OttLite Cobra w biurze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci ze skargami na trudności w wykonywaniu długotrwałych zadań związanych z czytaniem, takich jak czytanie książek lub czasopism, zostaną ocenieni pod kątem preferencji dotyczących koloru filtra i oświetlenia za pomocą LuxIQ/2.

Wyjściowa ostrość wzroku do dali, wrażliwość na kontrast i ostrość widzenia do bliży zostaną ocenione podczas wstępnej wizyty w klinice w ramach zwykłej opieki przy użyciu zwalidowanych testów, które są rutynowo wykonywane podczas badania słabowidzącego. Najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali zostanie określona przy użyciu tabeli ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wrażliwość na kontrast zostanie oceniona przy użyciu wykresu wrażliwości na kontrast MARS. Ostrość wzroku do bliży z najlepszą korekcją zostanie oceniona przy użyciu karty ciągłego tekstu Lighthouse. LuxIQ/2 zostanie podany 3 razy w odstępach 15-minutowych. Preferencje dotyczące oświetlenia zostaną ocenione 3 razy przy użyciu Ott Lite Cobra. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wybranie preferowanych warunków oświetleniowych określonych przez OttLite Cobra i LuxIQ/2, tj. każdy uczestnik źle wybierze, które warunki oświetleniowe są preferowane do czytania. Narzędzie oceny (OTTLite Cobra lub LuxIQ/2), które zostanie przeprowadzone jako pierwsze, zostanie losowo wybrane dla każdego uczestnika. Mikroperymetria (rodzaj badania pola widzenia) zostanie przeprowadzona u wszystkich uczestników przy użyciu mikroperymetru MAIA wyłącznie w miejscu NSU.

W przypadku osób, które nie doceniają poprawy umiejętności czytania przy użyciu kolorowego filtra w gabinecie, uzyskamy ich pisemną świadomą zgodę na uwzględnienie danych zebranych podczas badania klinicznego. Dla uczestników, którzy nie doceniają poprawy umiejętności czytania z kolorowym filtrem, ale doceniają poprawę umiejętności czytania przy świetle białym określonym przez LuxIQ/2 w porównaniu z OttLite Cobra, zapewniona zostanie odpowiednia żarówka i lampa na biurko zgodnie z ustaleniami LuxIQ/2. Uczestnicy, którzy preferują oświetlenie określone za pomocą Ottlite Cobra, otrzymają lampę biurkową Ottlite Cobra, a także preferowane ustawienia na urządzeniu określone podczas oceny w biurze do użytku w domu. Z uczestnikami, którym dostarczono zalecenia dotyczące żarówek lub którym zalecono użycie Ottlite Cobra w celu poprawy oświetlenia podczas czytania, skontaktuje się asystent naukowy 1 tydzień po ocenie w biurze w celu przeprowadzenia rozmowy telefonicznej, która będzie składać się z kwestionariusza spisu aktywności, który zapyta o trudności w wykonywaniu zadań w pobliżu przy użyciu poprzedniego źródła światła, a także o test ciągłego czytania Ramulu. Test ciągłego czytania Ramulu zostanie przeprowadzony dwukrotnie podczas wywiadu telefonicznego, raz z ich poprzednim oświetleniem, z którego korzystali w domu, zanim otrzymali nową lampkę do czytania (gdzie najczęściej czytają), i ponownie z nową lampą biurkową. Po 1 miesiącu asystent naukowy wezwie uczestnika do powtórzenia kwestionariusza aktywności z zapytaniem o umiejętność wykonywania zadań w pobliżu z wykorzystaniem nowego zalecanego oświetlenia.

W przypadku uczestników, którzy docenią poprawę umiejętności czytania dzięki kolorowym okularom do czytania, uzyskamy ich pisemną świadomą zgodę na dołączenie do badania długoterminowego.

  • Materiały do ​​lektury zostaną dostarczone uczestnikom w załączonej kopercie w biurze. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od otwierania kopert do czasu skontaktowania się z asystentem badawczym. Pozostałym osobom, które zdecydują się na udział w badaniu w późniejszym terminie, po rozważeniu wymogów badań, lekturę prześlę pocztą.
  • Asystent badawczy skontaktuje się z badanym 1 tydzień po ocenie w gabinecie, aby przeprowadzić rozmowę telefoniczną, która będzie składać się z dziedziny czytania kwestionariusza Inwentarza Aktywności oraz zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego dotyczącego stanu poznawczego (TICS-M) i testu cichego czytania. Podczas rozmowy osoba badana zostanie poproszona o przeczytanie sobie kilku stron opowiadania, po cichu przy użyciu swoich obecnych okularów do czytania, a nie nowych, które zostaną zamówione. Badani zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kilka pytań dotyczących historii. Ta rozmowa powinna zająć około 30-60 minut.
  • Pacjenci otrzymają nowe okulary do czytania na receptę. Po 1 miesiącu asystent naukowy skontaktuje się z uczestnikiem w celu powtórzenia tych samych kwestionariuszy i testu cichego czytania przy użyciu innego opowiadania.
  • W ciągu miesiąca po wypełnieniu kwestionariuszy telefonicznych, PI umówi się na wizytę w domu pacjenta w celu zbadania widzenia do bliży i wrażliwości na kontrast oraz określenia preferencji filtra w środowisku domowym. W tym czasie PI może poprosić o nową parę przezroczystych okularów do czytania, aby zanieść je do naszego optyka w celu zabarwienia soczewek na kolor preferowany przez osobę badaną.
  • Jedna grupa otrzyma natychmiast okulary do bliży z filtrem kolorowym/szkła barwione, podczas gdy druga grupa (grupa kontrolna) będzie nadal nosić przezroczyste okulary do czytania przez kolejne 4 tygodnie, a następnie przejdzie na drugą stronę, aby otrzymać okulary do bliży z filtrem/szkła barwione .
  • Około miesiąca po założeniu okularów do czytania z kolorowymi soczewkami jeden z naszych asystentów badawczych wezwie uczestnika do powtórzenia tych samych kwestionariuszy i ponownego testu cichego czytania, używając innego opowiadania. Ta rozmowa powinna zająć około 30-45 minut.
  • Na koniec optyk słabowidzący z zespołu badawczego skontaktuje się z uczestnikami, aby zadać kilka otwartych pytań na temat tego, co uczestnik myśli o używaniu okularów do czytania do bliskiej odległości z kolorowymi soczewkami. Ta rozmowa powinna zająć około 15-30 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wyrażają chęć uzyskania filtrów w okularach do bliży
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Skargi na trudności w wykonywaniu długotrwałych zadań związanych z czytaniem, takich jak czytanie książek lub czasopism
  • Pacjenci zainteresowani uzyskaniem preferowanych filtrów w okularach do czytania
  • Pacjenci, którzy przeszli ocenę w oddziale słabowidzącym NSU The Eye Care Institute lub Lighthouse of Broward lub UCLA Stein Eye Institute

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wynikiem poniżej 21 punktów w TICS-M
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół suchego oka określony na podstawie objawów klinicznych, historii stosowania lub aktualnego miejscowego stosowania leków na receptę (np. leczenie suchego oka
  • Osoby słabo widzące, które wymagałyby elektronicznego powiększenia lub urządzeń innych niż wzrokowe
  • Pacjenci ze słabym wzrokiem, u których strategia postępowania klinicznego nie obejmuje przyciemnianych okularów do czytania i lampy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Natychmiastowa ekspozycja na okulary do bliży z filtrami
Uczestnicy od razu otrzymali okulary do bliży z kolorowymi filtrami
Uczestnicy otrzymują kolorowe okulary do bliży.
Inny: Opóźniona ekspozycja na okulary do bliży z filtrami
Uczestnicy otrzymali okulary do bliży z kolorowymi filtrami po 8 tygodniach noszenia przezroczystych okularów do bliży
Uczestnicy otrzymują kolorowe okulary do bliży.
Inny: Natychmiastowa ekspozycja na LuxIQ/2
Uczestnicy są badani za pomocą LuxIQ/2 w celu określenia preferowanego oświetlenia określonego przez urządzenie, po czym następuje badanie za pomocą OttLite Cobra
Uczestnicy otrzymują preferowane oświetlenie (ottLite lub lampę z wynikami firmy LuxIQ/2)
Inny: Natychmiastowa ekspozycja na OttLite Cobra
Uczestnicy są badani za pomocą OttLite Cobra w celu określenia preferowanego oświetlenia, a następnie LuxIQ/2
Uczestnicy otrzymują preferowane oświetlenie (ottLite lub lampę z wynikami firmy LuxIQ/2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w teście ciągłego czytania Ramulu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar oparty na czasie potrzebnym na ukończenie sekcji czytania
12 tygodni
Odczyt domeny inwentaryzacji działań
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na podstawie skali trudności w wykonywaniu zadań
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku do bliży
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone w notacji M
12 tygodni
Zmiany wrażliwości na kontrast
Ramy czasowe: 12 tygodni
mierzone w jednostkach logarytmicznych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj