- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192722
Voorkeur van patiënten met slecht zicht voor gekleurde filters en verlichting voor bijna lezen bepaald door de LuxIQ/2
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle in aanmerking komende patiënten met klachten over moeilijkheden bij het uitvoeren van langdurige leestaken, zoals het lezen van boeken of tijdschriften, zullen worden beoordeeld op hun voorkeur voor filterkleur en verlichting met behulp van de LuxIQ/2.
Basislijn gezichtsscherpte op afstand, contrastgevoeligheid en gezichtsscherpte dichtbij zullen worden geëvalueerd tijdens de eerste presentatie aan de kliniek als onderdeel van de gebruikelijke zorg met behulp van gevalideerde tests die routinematig worden uitgevoerd tijdens een onderzoek naar slechtziendheid. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand wordt bepaald met behulp van de ETDRS-kaart (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). De contrastgevoeligheid wordt geëvalueerd met behulp van de MARS-contrastgevoeligheidskaart. De best gecorrigeerde bijna-gezichtsscherpte wordt geëvalueerd met behulp van de Lighthouse Continuous Text Card. De LuxIQ/2 wordt 3 keer toegediend met tussenpozen van 15 minuten. Verlichtingsvoorkeuren worden 3 keer geëvalueerd met behulp van de Ott Lite Cobra. Elk onderwerp wordt gevraagd om te kiezen tussen hun favoriete lichtomstandigheden zoals bepaald door de OttLite Cobra en de LuxIQ/2, d.w.z. elke deelnemer kan niet kiezen welke lichtomstandigheden de voorkeur hebben om te lezen. De beoordelingstool (OTTLite Cobra of LuxIQ/2) die als eerste wordt uitgevoerd, wordt voor elke deelnemer gerandomiseerd. Microperimetrie (een soort gezichtsveldtest) zal worden uitgevoerd op alle deelnemers met behulp van de MAIA-microperimeter alleen op de NSU-locatie.
Voor proefpersonen die een verbetering van het leesvermogen met een kleurenfilter op kantoor niet op prijs stellen, zullen we hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vragen om gegevens op te nemen die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld. Voor deelnemers die een verbetering van het leesvermogen met een kleurenfilter niet op prijs stellen, maar wel een verbetering van het leesvermogen waarderen met wit licht zoals bepaald door de LuxIQ/2 in vergelijking met de OttLite Cobra, wordt een passende lamp en bureaulanp verstrekt zoals bepaald door de LuxIQ/2. Voor deelnemers die de voorkeur geven aan de verlichting bepaald met behulp van de Ottlite Cobra, krijgen ze een Ottlite Cobra-bureaulamp en hun voorkeursinstellingen op het apparaat zoals bepaald door de evaluatie op kantoor om thuis te gebruiken. Deelnemers aan wie lampaanbevelingen zijn verstrekt of de Ottlite Cobra is aanbevolen om de verlichting voor hun leestaken te verbeteren, zullen 1 week na de beoordeling op kantoor worden gecontacteerd door een onderzoeksassistent om een telefonisch interview af te leggen dat zal bestaan uit een vragenlijst voor activiteiteninventarisatie die zullen informeren naar hun moeilijkheid bij het uitvoeren van nabije taken met behulp van hun vorige lichtbron, evenals Ramulu's aanhoudende leestest. De Ramulu-test op aanhoudend lezen zal twee keer worden uitgevoerd tijdens het telefonische interview, één keer met hun vorige verlichting die ze thuis gebruikten voordat ze de nieuwe leeslamp kochten (waar ze het meeste lezen) en opnieuw met hun nieuwe bureaulamp. Na 1 maand belt de onderzoeksassistent de deelnemer om de vragenlijst over de activiteit te herhalen en te informeren naar het vermogen om nabije taken uit te voeren met de nieuwe aanbevolen verlichting.
Voor deelnemers die een verbetering van het leesvermogen waarderen met een gekleurde leesbril, zullen we hun schriftelijke geïnformeerde toestemming vragen om deel te nemen aan het langetermijnonderzoek.
- Leesmateriaal wordt aan de deelnemers verstrekt in een bijgevoegde envelop op kantoor. Deelnemers wordt gevraagd de envelop niet te openen totdat de onderzoeksassistent contact heeft opgenomen. Andere personen die op een later tijdstip besluiten deel te nemen nadat ze de vereisten van het onderzoek hebben overwogen, krijgen het leesmateriaal per post toegestuurd.
- Een onderzoeksassistent zal 1 week na de beoordeling op kantoor contact opnemen met de proefpersoon om het telefonische interview af te ronden, dat zal bestaan uit het leesdomein van de Activity Inventory-vragenlijst en het aangepaste telefonische interview van cognitieve status (TICS-M) en de stille leestest. Tijdens het gesprek zal de proefpersoon worden gevraagd om verschillende pagina's van een kort verhaal voor zichzelf voor te lezen, in stilte met behulp van hun huidige leesbril, niet de nieuwe die zal worden besteld. Onderwerpen wordt gevraagd om een paar vragen over de verhalen te beantwoorden. Dit gesprek duurt ongeveer 30-60 minuten.
- Proefpersonen krijgen een nieuwe heldere leesbril op sterkte. Na 1 maand neemt een onderzoeksassistent contact op met de deelnemer om dezelfde vragenlijsten en stille leestest te herhalen met een ander kort verhaal.
- Binnen een maand na de telefonische vragenlijsten maakt de PI een afspraak om bij de proefpersoon thuis te komen om dichtbij te zien en de contrastgevoeligheid te testen en de voorkeur voor filter in de thuisomgeving te bepalen. Op dit moment kan de PI om de nieuwe heldere leesbril vragen om deze naar onze optiek te brengen om de lenzen te kleuren in de kleur die de persoon verkiest.
- De ene groep krijgt direct een nabijkijkbril met kleurfilter/getinte lenzen, terwijl de andere groep (controlegroep) de heldere leesbril nog 4 weken blijft dragen en daarna overstapt op een nabijkijkbril met filter/getinte lenzen .
- Ongeveer een maand na het dragen van een bijna-leesbril met de gekleurde lenzen, zal een van onze onderzoeksassistenten de deelnemer bellen om dezelfde vragenlijsten en stille leestest opnieuw te herhalen met een ander kort verhaal. Dit gesprek duurt ongeveer 30-45 minuten.
- Aan het einde zal een slechtziende optometrist van het onderzoeksteam contact opnemen met de deelnemers om enkele open vragen te stellen over wat de deelnemer vond van het gebruik van de leesbril met gekleurde lenzen. Dit gesprek duurt ongeveer 15-30 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen die de wens uiten om filters in een leesbril te krijgen
- 18 jaar en ouder
- Geïnformeerde toestemming geven
- Klachten over moeilijkheden bij het uitvoeren van aanhoudende leestaken, zoals het lezen van boeken of tijdschriften
- Patiënten die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van voorkeursfilters in een leesbril
- Patiënten die een evaluatie hebben voltooid in de dienst voor slechtziendheid van de NSU The Eye Care Institute of Lighthouse of Broward of UCLA Stein Eye Institute
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een score lager dan 21 op de TICS-M
- Proefpersonen met de diagnose droge-ogensyndroom bepaald op basis van klinische symptomen, voorgeschiedenis van of huidig actueel voorgeschreven medicatiegebruik (d.w.z. Restasis of Xiidra), of het gebruik van een andere behandeling voor droge ogen, waaronder punctale pluggen, instillatie van kunsttranen meer dan eens per dag en gevorderde droge ogen behandeling
- Onderwerpen met een slecht gezichtsvermogen die elektronische vergroting of niet-visuele apparaten nodig hebben
- Patiënten met een slecht gezichtsvermogen voor wie de klinische behandelingsstrategie geen getinte leesbril en een lamp omvat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke blootstelling aan een bril voor dichtbij zien met filters
De deelnemers kregen meteen een nabijzichtbril met gekleurde filters
|
Deelnemers krijgen een gekleurde nabijkijkbril.
|
|
Ander: Vertraagde blootstelling aan een bril voor dichtbij zien met filters
Deelnemers kregen een nabijziende bril met gekleurde filters na 8 weken dragen van een heldere dichtbijziende bril
|
Deelnemers krijgen een gekleurde nabijkijkbril.
|
|
Ander: Onmiddellijke blootstelling aan LuxIQ/2
Deelnemers worden onderzocht met LuxIQ/2 om de gewenste verlichting te bepalen, zoals bepaald door het apparaat, gevolgd door onderzoek met OttLite Cobra
|
Deelnemers krijgen voorkeursverlichting (OttLite of lamp met bevindingen van LuxIQ/2)
|
|
Ander: Onmiddellijke blootstelling aan OttLite Cobra
Deelnemers worden onderzocht met OttLite Cobra om de gewenste verlichting te bepalen, gevolgd door LuxIQ/2
|
Deelnemers krijgen voorkeursverlichting (OttLite of lamp met bevindingen van LuxIQ/2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de aanhoudende leestest van Ramulu
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting gebaseerd op de tijd die nodig is om leessecties te voltooien
|
12 weken
|
|
Leesdomein van Activiteitsinventaris
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten op basis van moeilijkheidsgraad bij het uitvoeren van taken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten in M-notatie
|
12 weken
|
|
Veranderingen in contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten in logeenheden
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .