- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03192722
LuxIQ/2에 의해 결정되는 근거리 판독을 위한 컬러 필터 및 조명에 대한 저시력 환자의 선호도
연구 개요
상세 설명
책이나 잡지 읽기와 같은 지속적인 읽기 작업을 수행하는 데 어려움을 호소하는 적격한 모든 환자는 LuxIQ/2를 사용하여 필터 색상 및 조명에 대한 선호도에 대해 평가됩니다.
기준선 원거리 시력, 대비 감도 및 근시력은 저시력 검사 중에 일상적으로 수행되는 검증된 테스트를 사용하여 일반적인 치료의 일부로 클리닉에 처음 제출하는 동안 평가됩니다. 최적 교정된 원거리 시력은 ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구) 차트를 사용하여 결정됩니다. 대비 감도는 MARS 대비 감도 차트를 사용하여 평가됩니다. 가장 잘 교정된 근시 시력은 Lighthouse Continuous Text Card를 사용하여 평가됩니다. LuxIQ/2는 15분 간격으로 3회 투여됩니다. 조명 기본 설정은 Ott Lite Cobra를 사용하여 3번 평가됩니다. 각 피험자는 OttLite Cobra와 LuxIQ/2에 의해 결정된 대로 선호하는 조명 조건 중에서 선택해야 합니다. 즉, 각 참가자는 독서에 선호되는 조명 조건을 선택할 수 있습니다. 먼저 수행되는 평가 도구(OTTLite Cobra 또는 LuxIQ/2)는 각 참가자에 대해 무작위로 지정됩니다. NSU 사이트에서만 MAIA 미세주변계를 사용하는 모든 참가자에 대해 Microperimetry(시야 테스트의 일종)를 실시합니다.
사무실에서 컬러 필터로 읽기 능력이 향상되는 것을 인정하지 않는 피험자의 경우, 임상 검사 중에 수집된 데이터를 포함하기 위해 사전 서면 동의를 얻습니다. 유색 필터로 읽기 능력이 향상되는 것을 인정하지 않지만 OttLite Cobra와 비교하여 LuxIQ/2로 판단한 백색광으로 읽기 능력이 향상되는 것을 인정하는 참가자에게는 적절한 전구와 책상 램프가 제공됩니다. LuxIQ/2에 의해 결정됩니다. Ottlite Cobra를 사용하여 결정된 조명을 선호하는 참가자에게는 Ottlite Cobra 탁상 램프와 사무실 내 평가를 통해 결정된 장치의 선호 설정이 집에서 사용할 수 있도록 제공됩니다. 전구 권장 사항이 제공되거나 Ottlite Cobra가 읽기 작업을 위한 조명 개선을 위해 권장된 참가자는 사무실 내 평가 1주일 후 연구 조교로부터 연락을 받아 전화 인터뷰를 완료합니다. 이 인터뷰는 활동 인벤토리 설문지로 구성됩니다. 이전 광원과 Ramulu의 지속적인 읽기 테스트를 사용하여 근거리 작업을 수행하는 데 어려움이 있는지 묻습니다. Ramulu 지속 읽기 테스트는 전화 인터뷰 중에 두 번 수행됩니다. 한 번은 새 독서등(대부분의 독서를 하는 곳)을 구입하기 전에 집에서 사용하던 이전 조명으로 한 번, 새 책상 램프로 한 번 더 수행됩니다. 1개월 후 연구 조교는 참가자에게 전화를 걸어 새로운 권장 조명을 사용하여 근거리 작업을 수행할 수 있는지 묻는 활동 설문지를 반복합니다.
색안경으로 읽기 능력이 향상된 참가자의 경우 장기 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻을 것입니다.
- 읽기 자료는 사무실에 동봉된 봉투에 참가자에게 제공됩니다. 참가자는 연구 조교의 연락이 있을 때까지 봉투를 개봉하지 않도록 요청받을 것입니다. 연구의 요구 사항을 고려한 후 나중에 참여하기로 결정한 다른 개인에게는 메일로 읽기 자료가 전송됩니다.
- 연구 조교는 사무실 평가 후 1주일 후에 피험자에게 연락하여 전화 인터뷰를 완료할 것입니다. 전화 인터뷰는 활동 목록 설문지의 읽기 영역과 인지 상태의 수정된 전화 인터뷰(TICS-M) 및 무음 읽기 테스트로 구성됩니다. 통화하는 동안 피험자는 주문할 새 안경이 아닌 현재의 돋보기를 사용하여 조용히 여러 페이지의 단편 소설을 읽어야 합니다. 피험자는 이야기에 대한 몇 가지 질문에 답해야 합니다. 이 통화는 약 30-60분 정도 소요됩니다.
- 피험자에게는 새 처방의 투명 독서용 안경이 제공됩니다. 1개월 후 연구 조교는 참가자에게 연락하여 동일한 설문지를 반복하고 다른 단편 소설을 사용하여 무음 읽기 테스트를 수행합니다.
- 전화 설문 후 한 달 이내에 PI는 피험자의 집에 방문하여 근거리 시력과 대비 감도를 테스트하고 가정 환경에서 필터 선호도를 결정하기 위해 약속을 잡을 것입니다. 이 때 PI는 피험자가 선호하는 색상으로 렌즈를 착색하기 위해 광학 안경으로 가져갈 새 투명 독서용 안경을 요청할 수 있습니다.
- 한 그룹은 즉시 컬러 필터/착색 렌즈가 있는 근용 안경을 얻고, 다른 그룹(대조군)은 또 다른 4주 동안 투명 독서용 안경을 계속 착용한 다음 교차하여 필터/착색 렌즈가 있는 근용 안경을 얻습니다. .
- 컬러 렌즈로 근시안경을 착용하고 약 한 달 후, 연구 조교 중 한 명이 참가자에게 전화를 걸어 동일한 설문지를 반복하고 다른 단편 소설을 사용하여 무음 읽기 테스트를 다시 수행합니다. 이 통화는 약 30-45분 정도 소요됩니다.
- 마지막에 연구팀의 저시력 검안사가 참가자들에게 연락하여 컬러 렌즈와 함께 근용 돋보기를 사용하는 것에 대해 참가자가 어떻게 생각하는지 개방형 질문을 할 것입니다. 이 통화는 약 15-30분 정도 소요됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328
- Nova Southeastern University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 근거리 돋보기에서 필터를 얻고 싶다는 의사를 표현한 피험자
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의 제공
- 책이나 잡지 읽기와 같은 지속적인 읽기 작업을 수행하는 데 어려움을 호소합니다.
- 독서용 안경에 선호하는 필터를 얻고자 하는 환자
- NSU The Eye Care Institute 또는 Lighthouse of Broward 또는 UCLA Stein Eye Institute의 저시력 서비스에서 평가를 완료한 환자
제외 기준:
- TICS-M에서 점수가 21 미만인 피험자
- 임상 징후, 현재 국소 처방 약물(즉, 레스타시스 또는 자이드라) 사용 이력 또는 현재 사용 또는 누점 마개, 하루 1회 이상의 인공 눈물 점적 및 진행을 포함한 기타 안구 건조 치료 사용에 의해 결정되는 안구 건조증으로 진단된 피험자 안구건조증 치료
- 전자 확대 또는 비가시적 장치가 필요한 시력이 좋지 않은 피험자
- 임상 관리 전략에 색안경 및 램프가 포함되지 않는 시력 저하 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 필터가 있는 근시 안경에 즉시 노출
참가자에게 컬러 필터가 있는 근시 안경을 즉시 제공
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참가자에게는 유색 근시 안경이 제공됩니다.
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다른: 필터가 있는 근시 안경에 지연 노출
투명한 근용 안경을 착용한 지 8주 후에 참가자에게 컬러 필터가 있는 근용 안경을 제공했습니다.
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참가자에게는 유색 근시 안경이 제공됩니다.
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다른: LuxIQ/2에 즉시 노출
참가자는 LuxIQ/2로 검사하여 장치에 따라 선호하는 조명을 결정한 다음 OttLite Cobra로 검사합니다.
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참가자에게 선호하는 조명(OttLite 또는 LuxIQ/2에서 발견한 램프)이 제공됩니다.
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다른: OttLite Cobra에 즉시 노출
참가자는 OttLite Cobra로 검사하여 LuxIQ/2에 이어 선호하는 조명을 결정합니다.
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참가자에게 선호하는 조명(OttLite 또는 LuxIQ/2에서 발견한 램프)이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ramulu의 지속적인 읽기 테스트의 변경 사항
기간: 12주
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읽기 섹션을 완료하는 데 걸리는 시간을 기준으로 측정
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12주
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활동 인벤토리의 읽기 도메인
기간: 12주
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작업 수행 난이도에 따라 측정됨
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근시력의 변화
기간: 12주
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M 표기법으로 측정
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12주
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대비 감도의 변화
기간: 12주
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로그 단위로 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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