- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03192722
Предпочтение пациентов со слабым зрением цветным фильтрам и освещению для чтения вблизи, определяемое LuxIQ/2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Все подходящие пациенты с жалобами на трудности с выполнением задач продолжительного чтения, таких как чтение книг или журналов, будут оцениваться на предмет предпочтения цвета фильтра и освещения с помощью LuxIQ/2.
Исходная острота зрения вдаль, контрастная чувствительность и острота зрения вблизи будут оцениваться во время первоначального обращения в клинику в рамках обычной помощи с использованием утвержденных тестов, которые обычно проводятся во время обследования при слабом зрении. Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией будет определяться с помощью таблицы ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии). Контрастная чувствительность будет оцениваться с использованием таблицы контрастной чувствительности MARS. Острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией будет оцениваться с помощью карты непрерывного текста Lighthouse. LuxIQ/2 будет вводиться 3 раза с 15-минутными интервалами. Предпочтения по освещению будут оценены 3 раза с использованием Ott Lite Cobra. Каждому испытуемому будет предложено выбрать предпочтительные условия освещения, определенные OttLite Cobra и LuxIQ/2, т. е. каждый участник может выбрать, какие условия освещения предпочтительны для чтения. Инструмент оценки (OTTLite Cobra или LuxIQ/2), который выполняется первым, будет выбран случайным образом для каждого участника. Микропериметрия (разновидность теста поля зрения) будет проводиться для всех участников с использованием микропериметра MAIA только на территории НГУ.
Для субъектов, которым не нравится улучшение способности к чтению с помощью цветного фильтра в офисе, мы получим их письменное информированное согласие на включение данных, собранных во время клинического обследования. Для участников, которым не нравится улучшение способности читать с цветным фильтром, но которые ценят улучшение способности читать при белом свете, как определено LuxIQ/2 по сравнению с OttLite Cobra, будет предоставлена соответствующая лампочка и настольный фонарь. как определено LuxIQ/2. Для участников, которые предпочитают освещение, определенное с помощью Ottlite Cobra, им будет предоставлена настольная лампа Ottlite Cobra, а также их предпочтительные настройки на устройстве, определенные в ходе оценки в офисе, для использования дома. С участниками, которым были предоставлены рекомендации по использованию лампочек или Ottlite Cobra для улучшения освещения при чтении, ассистент-исследователь свяжется с ними через 1 неделю после оценки в офисе, чтобы заполнить телефонное интервью, которое будет состоять из вопросника по инвентаризации деятельности, который будут спрашивать об их трудностях при выполнении задач вблизи, используя их предыдущий источник света, а также тест устойчивого чтения Рамулу. Тест Рамулу на устойчивое чтение будет проводиться дважды во время телефонного интервью: один раз с их предыдущим освещением, которое они использовали дома до того, как приобрели новую лампу для чтения (где они читают большую часть времени), и снова с новой настольной лампой. Через 1 месяц научный сотрудник позвонит участнику, чтобы он повторил опросник «Активность» и спросил о способности выполнять задачи вблизи с использованием нового рекомендованного освещения.
Для участников, которые оценят улучшение способности к чтению с помощью цветных очков для чтения, мы получим их письменное информированное согласие на участие в более долгосрочном исследовании.
- Материалы для чтения будут предоставлены участникам в вложенном конверте в офисе. Участников попросят воздержаться от вскрытия конвертов, пока с ними не свяжется научный сотрудник. Другим лицам, решившим принять участие позднее, после рассмотрения требований исследования, материалы для чтения будут отправлены по почте.
- Ассистент-исследователь свяжется с субъектом через 1 неделю после оценки в офисе, чтобы завершить телефонное интервью, которое будет состоять из области чтения вопросника инвентаризации активности и модифицированного телефонного интервью когнитивного статуса (TICS-M) и теста молчаливого чтения. Во время звонка субъекту будет предложено прочитать про себя несколько страниц короткого рассказа, молча используя свои текущие очки для чтения, а не новые, которые будут заказаны. Испытуемым будет предложено ответить на несколько вопросов об историях. Этот звонок должен занять около 30-60 минут.
- Субъектам будут предоставлены новые рецептурные прозрачные очки для чтения. Через 1 месяц научный сотрудник свяжется с участником, чтобы повторить те же анкеты и тест на чтение про себя, используя другой рассказ.
- В течение месяца после опроса по телефону ИП назначит встречу, чтобы прийти к субъекту домой, чтобы проверить зрение вблизи и контрастную чувствительность и определить предпочтение фильтра в домашних условиях. В это время PI может попросить новую пару прозрачных очков для чтения, чтобы отнести их в нашу оптику, чтобы подкрасить линзы в цвет, который предпочитает субъект.
- Одна группа получит очки для близи с цветными фильтрами/тонированными линзами немедленно, в то время как другая группа (контрольная) будет продолжать носить прозрачные очки для чтения еще в течение 4 недель, а затем перейдет на получение очков для близи с фильтром/тонированными линзами. .
- Примерно через месяц после ношения очков для чтения на близком расстоянии с цветными линзами один из наших научных сотрудников позовет участника повторить те же анкеты и тест на чтение про себя еще раз, используя другой короткий рассказ. Этот звонок должен занять около 30-45 минут.
- В конце окулист исследовательской группы свяжется с участниками, чтобы задать несколько открытых вопросов о том, что участник думает об использовании очков для чтения для близи с цветными линзами. Этот звонок должен занять около 15-30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Nova Southeastern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, выразившие желание приобрести фильтры в очках для чтения вблизи
- Возраст 18 лет и старше
- Предоставьте информированное согласие
- Жалобы на трудности с выполнением устойчивых задач чтения, таких как чтение книг или журналов.
- Пациенты, которые заинтересованы в получении предпочтительных фильтров в очках для чтения
- Пациенты, прошедшие обследование в службе слабовидения NSU The Eye Care Institute или Lighthouse of Broward или UCLA Stein Eye Institute
Критерий исключения:
- Субъекты с оценкой менее 21 по TICS-M
- Субъекты, у которых диагностирован синдром сухого глаза, определяемый клиническими признаками, использованием в анамнезе или текущим рецептурным лекарством для местного применения (т. лечение сухости глаз
- Субъекты с плохим зрением, которым потребуется электронное увеличение или невизуальные устройства.
- Пациенты с плохим зрением, для которых стратегия клинического ведения не предполагает использования затемненных очков для чтения и лампы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленное воздействие очков для ближнего зрения с фильтрами
Участникам сразу выдали очки для близи с цветными фильтрами.
|
Участникам выдаются цветные очки для близи.
|
|
Другой: Отсроченное воздействие очков для ближнего зрения с фильтрами
Участники получили очки для близи с цветными фильтрами после 8 недель ношения прозрачных очков для близи.
|
Участникам выдаются цветные очки для близи.
|
|
Другой: Немедленное воздействие LuxIQ/2
Участники проходят обследование с помощью LuxIQ/2 для определения предпочтительного освещения, определяемого устройством, после чего проводится обследование с помощью OttLite Cobra.
|
Участникам предоставляется предпочитаемое освещение (либо OttLite, либо лампа с выводами от LuxIQ/2).
|
|
Другой: Немедленное воздействие OttLite Cobra
Участники проходят обследование с помощью OttLite Cobra, чтобы определить предпочтительное освещение, а затем LuxIQ/2.
|
Участникам предоставляется предпочитаемое освещение (либо OttLite, либо лампа с выводами от LuxIQ/2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте устойчивого чтения Рамулу
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение на основе времени, необходимого для завершения разделов чтения
|
12 недель
|
|
Чтение домена инвентаризации действий
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется на основе шкалы сложности выполнения задач
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения вблизи
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется в нотации M
|
12 недель
|
|
Изменения контрастной чувствительности
Временное ограничение: 12 недель
|
измеряется в логарифмических единицах
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-512
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .