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オフィスでの歯科漂白の評価 (Bleaching)

2023年6月27日 更新者：Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana、University of Nove de Julho

紫色 LED ライト (405 nm) を使用したオフィスでの漂白の評価: ランダム化、対照二重盲検および臨床試験

私たちは、過酸化カルバミド 35% ジェルを伴うか伴わないバイオレット LED ライトを使用して、監視下でのホワイトニング治療後の比色の変化を評価することを目的としています。 80名は次のグループに分けられます：グループ1 - バイオレットLEDライト、グループ2 - バイオレットLEDライト+過酸化カルバミド35％ジェル、グループ3 - 過酸化水素35％、およびグループ4は、美的欲求のため、ホワイトニング後に歯肉形成手術を受けます。ジェルを使わずにバイオレットLEDライトによるトリートメント。 比色の変化は、3 か月の期間の終わりの各ホワイトニング セッションの前後に、Vitapan Classical (Vita) カラー スケールおよびデジタル分光光度計によって測定されます。 感性の度合いは、Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。 グループ 4 の歯肉組織は、組織形態計測によって分析されます。 生活の質が評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化ブラインド対照試験は、過酸化カルバミド 35% ジェルの使用に関連するかどうかに関係なく、405 nm のバイオレット LED ライトを使用して、オフィスでの監視下ホワイトニング治療後の比色の変化を評価することを目的としています。 80人の患者のうち、審美性を備えた20人が歯肉形成術を受けることを希望し、4つのグループに分けられる。 グループ 1 は、バイオレット LED ライト (405 nm) のみを使用してホワイトニングを受けます。 グループ 2 は、バイオレット LED ライトと過酸化カルバミド 35% ジェルを組み合わせたホワイトニング トリートメントを受けます。 グループ 3 の患者は 35% 過酸化水素によるホワイトニング治療を受け、グループ 4 の患者は、ジェルを使用しないバイオレット LED ライト (405 nm) によるホワイトニング治療の後、美的欲求のために歯肉形成手術を受けます。 比色変化は、3 か月の期間の終わりの各ホワイトニング セッションの前後に、Vitapan Classical (Vita) カラー スケールとデジタル分光光度計 (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research) によって測定されます。 感性度は、各セッションおよびすべてのグループで Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されます。 グループ 4 の歯肉形成術中に除去された歯肉組織は、バイオレット LED 光 (405 nm) 照射による炎症性歯肉変化の可能性を測定するために組織形態計測分析が行われます。 審美的な結果が得られた後の患者の満足度と生活の質を評価します。 結果は平均値と標準偏差で表示されます。 データの正規性を確認した後、一元配置分散分析が実行されます。 データが正規分布に従っていない場合は、クラスカル-ウォリス検定と p < 0.05 の値が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 否定的な病歴、
  • 全身および口腔の健康状態が良好
  • 上下の歯の変色を審美的に訴える患者さん
  • ベースラインの色に関係なく、歯肉形成術に対する美的欲求を持ち、補綴処置の必要がなく、十分な歯肉が挿入されている患者（グループ 4）
  • グループ 1、2、および 3 では、vita スケールの A2 より高いベースラインの色。

除外基準:

  • 象牙質過敏症、切縁および咬合面の磨耗または開いた空洞のある患者。
  • 歯髄変化のある患者;
  • 歯の異常の保因者。
  • 歯の骨折があり、歯の頬側表面に修復物がない患者。
  • 歯科漂白歴が2年未満の患者。
  • 固定器具のホルダー、整形外科。
  • 内因性の要因によって着色された歯。
  • 喫煙者;
  • 妊娠中および乳児;
  • 過酸化水素に対する副作用を報告している患者。
  • 硫酸第一鉄薬を服用している患者。
  • 慢性的にコルチコステロイドを使用している患者、および鎮痛剤または抗炎症剤を服用しているボランティア。
  • 分析された歯の個々のまたは取り外し可能な補綴物ホルダーや、歯内療法で治療された歯を持つ患者 (歯 15 ～ 25 および 45 ～ 35) も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バイオレット LED (405 nm)+ ジェルプラセボ
20人の患者が、歯肉バリア+ジェルプラセボを使用したバイオレットLED 405 nm (Bright Max Whitening、MMO、サンカルロス、SP、ブラジル) を使用した歯15～25および45～35を含む歯科漂白を受けます。
他の：歯科漂白
歯科漂白は、ライト、ライト+過酸化物カルバミドゲルを使用するか、過酸化物カルバミドゲルのみを使用して行うことができます。
実験的：HP 35% + バイオレット LED + 歯肉形成術
20人の患者は、最初のセッションで歯肉バリアスプリットマウスを使用して、バイオレットLED 405 nm（Bright Max Whitening、MMO、サンカルロス、SP、ブラジル）を使用して歯15〜25および45〜35を含む歯科漂白を受けます。 48時間後に歯肉形成術を行います。
他の：歯科漂白
歯科漂白は、ライト、ライト+過酸化物カルバミドゲルを使用するか、過酸化物カルバミドゲルのみを使用して行うことができます。
手順：歯肉形成術
歯肉形成術は、組織を形態計測的に評価するために、照明された組織と照明されていない組織で実現されます。
アクティブコンパレータ：バイオレットLED + CP 35%
20人の患者が、バイオレットLED 405 nm（Bright Max Whitening、MMO、サンカルロス）で活性化された過酸化カルバミド35%（Whiteform - Fórmula & Ação、サンパウロ、ブラジル）を使用した歯15～25および45～35を含む歯科漂白を受けます。 、SP、ブラジル）歯肉バリア付き
他の：歯科漂白
歯科漂白は、ライト、ライト+過酸化物カルバミドゲルを使用するか、過酸化物カルバミドゲルのみを使用して行うことができます。
アクティブコンパレータ：HP 35%
20人の患者が、過酸化水素35％（Whiteness HP、FGM、Joinvile、SC、ブラジル）と歯肉バリアを使用して歯15～25および45～35を含む歯科漂白を受けます。
他の：歯科漂白
歯科漂白は、ライト、ライト+過酸化物カルバミドゲルを使用するか、過酸化物カルバミドゲルのみを使用して行うことができます。
アクティブコンパレータ：CP35%
20人の患者が、過酸化カルバミド35%を使用した15～25番と45～35番の歯の漂白を受けます（Whiteform - Fórmula & Ação、サンパウロ、ブラジル）
他の：歯科漂白
歯科漂白は、ライト、ライト+過酸化物カルバミドゲルを使用するか、過酸化物カルバミドゲルのみを使用して行うことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
色の評価
時間枠：ベースライン
色の評価は、各漂白セッションの前後に、Vita Classical スケール (VITA Zanhnfabrik、BadSƓckingrn、ドイツ) および SpectroShade™ Micro MHT Optic Research を使用して、4 つのグループの事前に訓練を受けたブラインド評価者によって行われます。
ベースライン
色の評価
時間枠：3ヶ月
色の評価は、漂白の 3 か月後に、Vita Classical スケール (VITA Zanhnfabrik、BadSƓckingrn、ドイツ) および SpectroShade™ Micro MHT Optic Research を使用して、4 つのグループの事前に訓練を受けたブラインド評価者によって行われます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織形態計測的評価
時間枠：ベースライン
バイオレット LED ライト (405 nm) 照射によって起こり得る炎症性歯肉変化を測定するために、組織形態計測分析が行われます。
ベースライン
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛み
時間枠：ベースライン
痛みは、4 つのグループの漂白前後の各セッションで Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
ベースライン
Visual Analogue Scale (VAS) で測定した痛み
時間枠：3ヶ月
痛みは、4 つのグループの歯のホワイトニング終了から 3 か月後に Visual Analogue Scale (VAS) によって評価されます。
3ヶ月
心理社会的影響アンケートで測定される生活の質
時間枠：ベースライン
生活の質は、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) でブラジル向けに検証された歯科審美の心理社会的影響アンケートを通じて評価されます。
ベースライン
心理社会的影響アンケートで測定される生活の質
時間枠：3ヶ月
生活の質は、漂白終了から 3 か月後に、サンパウロ連邦大学 (UNIFESP) でブラジルで検証された歯科インターンシップの心理社会的影響アンケートを通じて評価されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Nove de Julho

捜査官

  • スタディチェア：Ana EC Santos, MS、University of Nove de Julho

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月20日

研究の完了 (実際)

2019年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2.034.518

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ検索が完了すると、インパクトファクターの高いインデックス付きジャーナルに掲載されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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