Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van tandbleken op kantoor (Bleaching)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluatie van bleken op kantoor met violet LED-licht (405 nm): gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde en klinische proef

We streven ernaar colorimetrische veranderingen te evalueren na een bleekbehandeling onder toezicht, met behulp van violet LED-licht, al dan niet geassocieerd met carbamideperoxide 35% gel. 80 zullen worden onderverdeeld in: Groep 1 - Violet LED-licht, Groep 2 Violet LED-licht + carbamideperoxide 35% gel, Groep 3 - waterstofperoxide 35% en Groep 4 zullen na het bleken worden onderworpen aan de gingivoplastie-operatieprocedure, voor esthetisch verlangen behandeling met Violet LED-licht zonder gel. De colorimetrische veranderingen worden gemeten vóór, direct na elke bleeksessie aan het einde van de periode van 3 maanden, via de Vitapan Classical (Vita) kleurenschaal en met een digitale spectrofotometer. De mate van gevoeligheid wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS). De tandvleesweefsels Groep 4 zullen histomorfometrisch geanalyseerd worden. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, blind gecontroleerde studie heeft tot doel de colorimetrische veranderingen te evalueren na een bleekbehandeling onder toezicht, op kantoor, met behulp van violet LED-licht van 405 nm, al dan niet geassocieerd met het gebruik van carbamideperoxide 35% gel. Tachtig patiënten, van wie er 20 met esthetische wensen een gingivoplastiekoperatie ondergaan, zullen in vier groepen worden verdeeld. Groep 1 wordt alleen gebleekt met violet LED-licht (405 nm). Groep 2 krijgt een bleekbehandelingscombinatie van Violet LED-licht met carbamideperoxide 35% gel. Patiënten van groep 3 krijgen een bleekbehandeling met waterstofperoxide 35% en groep 4 wordt onderworpen aan de gingivoplastiekchirurgie, voor esthetisch verlangen, na een bleekbehandeling met violet LED-licht (405 nm) zonder gel. De colorimetrische veranderingen worden gemeten vóór, direct na elke bleeksessie aan het einde van de periode van 3 maanden, via de Vitapan Classical (Vita) kleurenschaal en met een digitale spectrofotometer (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). De mate van gevoeligheid wordt gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) in elke sessie en in alle groepen. De tandvleesweefsels die tijdens de gingivoplastie in groep 4 zijn verwijderd, zullen histomorfometrisch worden geanalyseerd om mogelijke inflammatoire tandvleesveranderingen te meten door middel van bestraling met violet LED-licht (405 nm). De mate van tevredenheid van de patiënt en de levenskwaliteit na het behaalde esthetische resultaat zullen worden geëvalueerd. De resultaten worden gepresenteerd door middelen en standaarddeviatie. Nadat de normaliteit van de gegevens is gecontroleerd, wordt een eenrichtings-ANOVA uitgevoerd. Als de gegevens geen normale verdeling volgen, wordt de Kruskal-Wallis-test gebruikt en een waarde van p <0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • negatieve medische geschiedenis,
  • Goede systemische en mondgezondheid
  • Patiënten met een esthetische klacht over verkleuring van de boven- en ondertanden
  • Patiënten met een esthetische wens voor gingivoplastie, ongeacht de kleur in de basislijn (groep 4), zonder dat een prothetische procedure nodig is en met voldoende tandvlees
  • Kleur de basislijn hoger in dan de A2 van de vitaschaal voor groep 1, 2 en 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor dentine, incisale en occlusale slijtage of open holtes;
  • Patiënten met pulpaveranderingen;
  • Dragers van gebitsafwijkingen;
  • Patiënten met tandfracturen die geen restauraties hebben op het buccale oppervlak van de te wissen tanden;
  • Patiënten die minder dan 2 jaar tanden hebben gebleekt;
  • Houders van vaste apparaten, orthopedisch;
  • Tanden gepigmenteerd door intrinsieke factoren;
  • Rokers;
  • Zwanger en zuigelingen;
  • Patiënten die bijwerkingen van waterstofperoxide melden;
  • Patiënten die ijzersulfaatmedicatie gebruiken;
  • Patiënten die chronische decorticosteroïden gebruiken, evenals vrijwilligers die analgetica of ontstekingsremmers gebruiken.
  • Individuele of uitneembare prothesehouders op de geanalyseerde tanden worden eveneens uitgesloten of patiënten met endodontisch behandelde tanden (Tanden 15-25 en 45-35).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Violette LED (405 nm) + gel-placebo
20 patiënten zullen worden onderworpen aan het bleken van tanden waarbij de tanden 15-25 en 45-35 betrokken zijn met Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazilië) met gingivale barrière + gel-placebo
Ander: tanden bleken
tanden bleken kan worden bereikt met light, light+ peroxide carbamide gel, of alleen met peroxide carbamide gel
Experimenteel: HP 35% + Violet LED + Gingivoplastiek
20 patiënten zullen worden onderworpen aan het bleken van tanden waarbij de tanden 15-25 en 45-35 betrokken zijn met Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brazilië) met tandvleesbarrière gespleten mond tijdens de eerste sessie. Na 48 uur zal Gingivoplasty worden gedaan.
Ander: tanden bleken
tanden bleken kan worden bereikt met light, light+ peroxide carbamide gel, of alleen met peroxide carbamide gel
Procedure: Gingivoplastiek
gengivoplastie zal worden uitgevoerd in verlicht weefsel en niet-belicht weefsel om het weefsel morfometrisch te evalueren
Actieve vergelijker: Paarse LED + CP 35%
20 patiënten zullen worden onderworpen aan het bleken van tanden waarbij de tanden 15-25 en 45-35 betrokken zijn met carbamideperoxide 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazilië) geactiveerd met Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brazilië) met tandvleesbarrière
Ander: tanden bleken
tanden bleken kan worden bereikt met light, light+ peroxide carbamide gel, of alleen met peroxide carbamide gel
Actieve vergelijker: PK 35%
20 patiënten zullen worden onderworpen aan tandbleken waarbij de tanden 15-25 en 45-35 betrokken zijn met waterstofperoxide 35% (Witheid HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) en tandvleesbarrière
Ander: tanden bleken
tanden bleken kan worden bereikt met light, light+ peroxide carbamide gel, of alleen met peroxide carbamide gel
Actieve vergelijker: KP 35%
20 patiënten zullen worden onderworpen aan tandbleken waarbij de tanden 15-25 en 45-35 betrokken zijn met carbamideperoxide 35% (Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brazilië)
Ander: tanden bleken
tanden bleken kan worden bereikt met light, light+ peroxide carbamide gel, of alleen met peroxide carbamide gel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleur evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
Kleurevaluatie zal voor en na elke bleeksessie worden uitgevoerd door middel van de Vita Classical-schaal (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Duitsland) en SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research door een eerder getrainde en blinde beoordelaar in de 4 groepen
basislijn
Kleur evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Kleurevaluatie zal 3 maanden na het bleken worden uitgevoerd door middel van de Vita Classical-schaal (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Duitsland) en SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research door een eerder opgeleide en blinde beoordelaar in de 4 groepen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histomorfometrische evaluatie
Tijdsspanne: basislijn
zal histomorfometrisch worden geanalyseerd om mogelijke inflammatoire tandvleesveranderingen te meten door de bestraling met violet LED-licht (405 nm).
basislijn
Pijn gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: basislijn
De pijn wordt geëvalueerd door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) bij elke sessie voor en na het bleken in de 4 groepen.
basislijn
Pijn gemeten met Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De pijn wordt beoordeeld door middel van de Visual Analogue Scale (VAS) 3 maanden na het einde van het bleken van de tanden in de 4 groepen.
3 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met Psychosocial Impact Questionnaire
Tijdsspanne: basislijn
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van de Psychosocial Impact of Dental Aesthetics Questionnaire gevalideerd voor Brazilië aan de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP)
basislijn
Kwaliteit van leven gemeten met Psychosocial Impact Questionnaire
Tijdsspanne: 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door middel van de Psychosocial Impact Questionnaire of the Dental Internship gevalideerd voor Brazilië aan de Federale Universiteit van São Paulo (UNIFESP) 3 maanden na het einde van het bleken.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2.034.518

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na het voltooien van het zoeken naar gegevens, wordt het gepubliceerd in geïndexeerde tijdschriften met een hoge impactfactor

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Esthetiek, tandheelkunde

Klinische onderzoeken op tanden bleken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren