- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192852
Avaliação do Clareamento Dental em Consultório (Bleaching)
27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Avaliação do clareamento em consultório com luz LED violeta (405 nm): randomizado, controlado, duplo-cego e ensaio clínico
Objetivamos avaliar as alterações colorimétricas após o tratamento clareador supervisionado, utilizando luz LED violeta associada ou não ao gel de peróxido de carbamida 35%.
80 serão divididos em: Grupo 1 - Luz LED violeta, Grupo 2 Luz LED violeta + gel de peróxido de carbamida 35%, Grupo 3 - Peróxido de hidrogênio 35% e Grupo 4 serão submetidos ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após clareamento tratamento com luz LED Violeta sem gel.
As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita) e por espectrofotômetro digital.
O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA).
Os tecidos gengivais do Grupo 4, serão analisados por histomorfometria.
A qualidade de vida será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio randomizado, cego e controlado tem como objetivo avaliar as alterações colorimétricas após tratamento clareador supervisionado, em consultório, utilizando luz LED Violeta de 405 nm associado ou não ao uso de gel de peróxido de carbamida 35%.
Oitenta pacientes, das quais 20 com desejos estéticos para serem submetidas à cirurgia de gengivoplastia, serão divididas em quatro grupos.
O grupo 1 receberá clareamento apenas com luz LED Violeta (405 nm).
O grupo 2 receberá uma combinação de tratamento clareador de luz LED violeta com gel de peróxido de carbamida 35%.
Os pacientes do Grupo 3 receberão tratamento clareador com peróxido de hidrogênio 35% e o Grupo 4 será submetido ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após tratamento clareador com luz LED Violeta (405 nm) sem gel.
As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita), e por espectrofotômetro digital (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research).
O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA) em cada sessão e em todos os grupos.
Os tecidos gengivais removidos durante a gengivoplastia do Grupo 4 serão analisados histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação de luz LED Violeta (405 nm).
Será avaliado o grau de satisfação do paciente e a qualidade de vida após resultado estético alcançado.
Os resultados serão apresentados por média e desvio padrão.
Após verificar a normalidade dos dados, será realizada uma ANOVA unidirecional.
Caso os dados não sigam uma distribuição normal, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis e valor de p < 0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- University of Nove de Julho (UNINOVE)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- história médica negativa,
- Boa saúde sistêmica e bucal
- Pacientes com queixa estética de descoloração dos dentes superiores e inferiores
- Pacientes com desejo estético de gengivoplastia, independente da cor na linha de base (Grupo 4), sem necessidade de procedimento protético e com gengiva suficiente inserida
- Cor na linha de base superior ao A2 da escala vita para os grupos 1, 2 e 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade dentinária, desgaste incisal e oclusal ou cáries abertas;
- Pacientes com alterações pulpares;
- Portadores de anomalias dentárias;
- Pacientes com fraturas dentárias que não possuem restaurações na face vestibular dos dentes a serem clareados;
- Pacientes que fazem clareamento dental há menos de 2 anos;
- Portadores de aparelhos fixos ortopédicos;
- Dentes pigmentados por fatores intrínsecos;
- Fumantes;
- Grávidas e Lactentes;
- Pacientes que relatam reações adversas ao peróxido de hidrogênio;
- Pacientes que fazem uso de medicação com sulfato ferroso;
- Pacientes em uso crônico de decorticosteróides, bem como voluntários em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios.
- Também serão excluídos portadores de próteses individuais ou removíveis nos dentes analisados ou pacientes com dentes tratados endodonticamente (dentes 15-25 e 45-35).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LED violeta (405 nm)+ gel placebo
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival + gel placebo
|
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
|
|
Experimental: HP 35% + LED Violeta + Gengivoplastia
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival split-mouth na primeira sessão.
Após 48 horas será feita a Gengivoplastia.
|
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
será realizada gengivoplastia em tecido iluminado e tecido não iluminado para avaliar morfometricamente o tecido
|
|
Comparador Ativo: LED violeta + CP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) ativado com LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) com barreira gengival
|
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
|
|
Comparador Ativo: HP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) e barreira gengival
|
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
|
|
Comparador Ativo: PC 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
|
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de cores
Prazo: linha de base
|
A avaliação da cor será feita antes e após cada sessão de clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
|
linha de base
|
|
Avaliação de cores
Prazo: 3 meses
|
A avaliação da cor será feita 3 meses após o clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação histomorfométrica
Prazo: linha de base
|
serão analisados histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação com luz LED Violeta (405 nm).
|
linha de base
|
|
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
|
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) a cada sessão antes e após o clareamento nos 4 grupos.
|
linha de base
|
|
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
|
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) 3 meses após o término do clareamento dental nos 4 grupos.
|
3 meses
|
|
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: linha de base
|
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
|
linha de base
|
|
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: 3 meses
|
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial do Estágio Odontológico validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) 3 meses após o término do clareamento.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Santos AECG, Bussadori SK, Pinto MM, Brugnera AJ, Zanin FAA, Silva T, Martinbianco ALC, Pantano Junior DA, Rodrigues MFSD, Artese HPC, Deana AM, Motta LJ, Horliana ACRT. Clinical evaluation of in-office tooth whitening with violet LED (405 nm): A double-blind randomized controlled clinical trial. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2021 Sep;35:102385. doi: 10.1016/j.pdpdt.2021.102385. Epub 2021 Jun 9.
- Santos AECGD, Bussadori SK, Pinto MM, Pantano Junior DA, Brugnera A Jr, Zanin FAA, Rodrigues MFSD, Motta LJ, Horliana ACRT. Evaluation of in-office tooth whitening treatment with violet LED: protocol for a randomised controlled clinical trial. BMJ Open. 2018 Sep 4;8(9):e021414. doi: 10.1136/bmjopen-2017-021414.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2.034.518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após finalizada a busca dos dados, os mesmos são publicados em periódicos indexados com alto fator de impacto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estética, Odontologia
-
Ain Shams UniversityRecrutamentoDemineralização dental dental de cárie | Defeitos estéticos pós-ortodônticosEgito
-
Tri-Service General HospitalConcluídoCárie Precoce na Infância (CPI) | Demineralização dental dental de cárieTaiwan
-
Minia UniversityConcluído
-
National University of SingaporeAtivo, não recrutando
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Ativo, não recrutandoCuidado dentalEstados Unidos
-
Minia UniversityConcluído
-
Fujian Medical UniversityConcluído
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
Hospices Civils de LyonUniversity of LiegeDesconhecido
Ensaios clínicos em Clareamento dental
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ConcluídoPeriodontite crônicaTcheca
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyDesconhecidoHigiene oralArábia Saudita
-
University of PaviaConcluídoErosão DentáriaItália
-
Ajman UniversityConcluídoPlaca dentária | Sangramento GengivalEmirados Árabes Unidos
-
University of ZagrebDesconhecido
-
Faleh TamimiMitacs; MedTeq; Visionaturolab INC.; Cégep GarneauConcluídoDoenças Periodontais | Inflamação Periodontal | Cálculo, OdontologiaCanadá
-
sudhir rama varmaAinda não está recrutandoSangramento Gengival | Acúmulo de Placa DentáriaEmirados Árabes Unidos
-
Özlem SARAÇ ATAGÜNConcluído
-
Marshfield Clinic Research FoundationUniversity of Wisconsin, MadisonConcluídoInflamação | Gengivite | Doença periodontalEstados Unidos
-
GlaxoSmithKlineRetirado