Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Clareamento Dental em Consultório (Bleaching)

27 de junho de 2023 atualizado por: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Avaliação do clareamento em consultório com luz LED violeta (405 nm): randomizado, controlado, duplo-cego e ensaio clínico

Objetivamos avaliar as alterações colorimétricas após o tratamento clareador supervisionado, utilizando luz LED violeta associada ou não ao gel de peróxido de carbamida 35%. 80 serão divididos em: Grupo 1 - Luz LED violeta, Grupo 2 Luz LED violeta + gel de peróxido de carbamida 35%, Grupo 3 - Peróxido de hidrogênio 35% e Grupo 4 serão submetidos ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após clareamento tratamento com luz LED Violeta sem gel. As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita) e por espectrofotômetro digital. O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA). Os tecidos gengivais do Grupo 4, serão analisados ​​por histomorfometria. A qualidade de vida será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este ensaio randomizado, cego e controlado tem como objetivo avaliar as alterações colorimétricas após tratamento clareador supervisionado, em consultório, utilizando luz LED Violeta de 405 nm associado ou não ao uso de gel de peróxido de carbamida 35%. Oitenta pacientes, das quais 20 com desejos estéticos para serem submetidas à cirurgia de gengivoplastia, serão divididas em quatro grupos. O grupo 1 receberá clareamento apenas com luz LED Violeta (405 nm). O grupo 2 receberá uma combinação de tratamento clareador de luz LED violeta com gel de peróxido de carbamida 35%. Os pacientes do Grupo 3 receberão tratamento clareador com peróxido de hidrogênio 35% e o Grupo 4 será submetido ao procedimento cirúrgico de gengivoplastia, por desejo estético, após tratamento clareador com luz LED Violeta (405 nm) sem gel. As alterações colorimétricas serão mensuradas antes, logo após cada sessão de clareamento ao final do período de 3 meses, através da escala de cores Vitapan Classical (Vita), e por espectrofotômetro digital (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). O grau de sensibilidade será medido pela Escala Visual Analógica (EVA) em cada sessão e em todos os grupos. Os tecidos gengivais removidos durante a gengivoplastia do Grupo 4 serão analisados ​​histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação de luz LED Violeta (405 nm). Será avaliado o grau de satisfação do paciente e a qualidade de vida após resultado estético alcançado. Os resultados serão apresentados por média e desvio padrão. Após verificar a normalidade dos dados, será realizada uma ANOVA unidirecional. Caso os dados não sigam uma distribuição normal, será utilizado o teste de Kruskal-Wallis e valor de p < 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • história médica negativa,
  • Boa saúde sistêmica e bucal
  • Pacientes com queixa estética de descoloração dos dentes superiores e inferiores
  • Pacientes com desejo estético de gengivoplastia, independente da cor na linha de base (Grupo 4), sem necessidade de procedimento protético e com gengiva suficiente inserida
  • Cor na linha de base superior ao A2 da escala vita para os grupos 1, 2 e 3.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com hipersensibilidade dentinária, desgaste incisal e oclusal ou cáries abertas;
  • Pacientes com alterações pulpares;
  • Portadores de anomalias dentárias;
  • Pacientes com fraturas dentárias que não possuem restaurações na face vestibular dos dentes a serem clareados;
  • Pacientes que fazem clareamento dental há menos de 2 anos;
  • Portadores de aparelhos fixos ortopédicos;
  • Dentes pigmentados por fatores intrínsecos;
  • Fumantes;
  • Grávidas e Lactentes;
  • Pacientes que relatam reações adversas ao peróxido de hidrogênio;
  • Pacientes que fazem uso de medicação com sulfato ferroso;
  • Pacientes em uso crônico de decorticosteróides, bem como voluntários em uso de analgésicos ou anti-inflamatórios.
  • Também serão excluídos portadores de próteses individuais ou removíveis nos dentes analisados ​​ou pacientes com dentes tratados endodonticamente (dentes 15-25 e 45-35).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LED violeta (405 nm)+ gel placebo
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival + gel placebo
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Experimental: HP 35% + LED Violeta + Gengivoplastia
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com Violet LED 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com barreira gengival split-mouth na primeira sessão. Após 48 horas será feita a Gengivoplastia.
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
será realizada gengivoplastia em tecido iluminado e tecido não iluminado para avaliar morfometricamente o tecido
Comparador Ativo: LED violeta + CP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil) ativado com LED Violeta 405 nm (Bright Max Whitening, MMO, São Carlos , SP, Brasil) com barreira gengival
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Comparador Ativo: HP 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de hidrogênio 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) e barreira gengival
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida
Comparador Ativo: PC 35%
20 pacientes serão submetidos ao clareamento dental envolvendo os dentes 15-25 e 45-35 com peróxido de carbamida 35% ( Whiteform - Fórmula & Ação, São Paulo, Brasil)
O clareamento dental pode ser obtido com light, light+ gel de peróxido de carbamida ou somente com gel de peróxido de carbamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de cores
Prazo: linha de base
A avaliação da cor será feita antes e após cada sessão de clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
linha de base
Avaliação de cores
Prazo: 3 meses
A avaliação da cor será feita 3 meses após o clareamento através da escala Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Alemanha) e SpectroShade™ Micro MHT Optic Research por um avaliador previamente treinado e cego nos 4 grupos
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histomorfométrica
Prazo: linha de base
serão analisados ​​histomorfometricamente para mensurar possíveis alterações inflamatórias gengivais pela irradiação com luz LED Violeta (405 nm).
linha de base
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) a cada sessão antes e após o clareamento nos 4 grupos.
linha de base
Dor medida com Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses
A dor será avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) 3 meses após o término do clareamento dental nos 4 grupos.
3 meses
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: linha de base
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial da Estética Dentária validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
linha de base
Qualidade de vida medida com Questionário de Impacto Psicossocial
Prazo: 3 meses
A qualidade de vida será avaliada através do Questionário de Impacto Psicossocial do Estágio Odontológico validado para o Brasil na Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) 3 meses após o término do clareamento.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2.034.518

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após finalizada a busca dos dados, os mesmos são publicados em periódicos indexados com alto fator de impacto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estética, Odontologia

Ensaios clínicos em Clareamento dental

Se inscrever