Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стоматологического отбеливания в офисе (Bleaching)

27 июня 2023 г. обновлено: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Оценка офисного отбеливания фиолетовым светодиодным светом (405 нм): рандомизированное, контролируемое двойное слепое и клиническое испытание

Мы стремимся оценить колориметрические изменения после контролируемого отбеливания с использованием фиолетового светодиодного света, связанного или не связанного с гелем 35% пероксида карбамида. 80 будут разделены на: Группа 1 - Фиолетовый светодиод, Группа 2 Фиолетовый светодиод + гель с перекисью карбамида 35%, Группа 3 - перекись водорода 35% и Группа 4 будет подвергнута хирургической процедуре гингивопластики, для эстетического желания, после отбеливания лечение фиолетовым светодиодом без геля. Колориметрические изменения будут измеряться до, сразу после каждого сеанса отбеливания в конце 3-месячного периода с помощью цветовой шкалы Vitapan Classical (Vita) и с помощью цифрового спектрофотометра. Степень чувствительности будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Ткани десны группы 4 анализируют гистоморфометрически. Будет оцениваться качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое контролируемое исследование имеет целью оценить колориметрические изменения после контролируемого отбеливания в кабинете с использованием фиолетового светодиодного света с длиной волны 405 нм, связанного или не связанного с использованием геля 35% пероксида карбамида. Восемьдесят пациентов, из которых 20 с эстетическими пожеланиями будут подвергнуты гингивопластике, будут разделены на четыре группы. Группа 1 получит отбеливание только фиолетовым светодиодом (405 нм). Группа 2 получит отбеливающую комбинацию фиолетового светодиодного света с 35% гелем перекиси карбамида. Пациенты группы 3 будут подвергаться отбеливанию с помощью перекиси водорода 35%, а группа 4 будет подвергнута хирургической процедуре гингивопластики по эстетическим соображениям после процедуры отбеливания фиолетовым светодиодом (405 нм) без геля. Колориметрические изменения будут измеряться до, сразу после каждого сеанса отбеливания в конце 3-месячного периода с помощью цветовой шкалы Vitapan Classical (Vita) и с помощью цифрового спектрофотометра (SpectroShade™ Micro MHT Optic Research). Степень чувствительности будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на каждом занятии и во всех группах. Ткани десны, удаленные во время гингивопластики в группе 4, будут подвергнуты гистоморфометрическому анализу для измерения возможных воспалительных изменений десны с помощью облучения фиолетовым светодиодом (405 нм). Будет оцениваться степень удовлетворенности пациента и качество жизни после достижения эстетического результата. Результаты будут представлены в виде средних значений и стандартного отклонения. После проверки нормальности данных будет выполнен односторонний ANOVA. В случае, если данные не соответствуют нормальному распределению, будет использоваться критерий Крускала-Уоллиса и значение p <0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01504-001
        • University of Nove de Julho (UNINOVE)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • отрицательный анамнез,
  • Хорошее системное и стоматологическое здоровье
  • Пациенты с эстетическими жалобами на изменение цвета верхних и нижних зубов
  • Пациенты с эстетическим желанием выполнить гингивопластику, независимо от исходного цвета (группа 4), без необходимости ортопедической процедуры и с достаточным количеством десны
  • Цвет в базовой линии выше, чем А2 шкалы жизни для групп 1, 2 и 3.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью дентина, режущим и окклюзионным износом или открытыми полостями;
  • Пациенты с изменениями пульпы;
  • Носители зубочелюстных аномалий;
  • Пациенты с переломами зубов, не имеющие реставраций на щечных поверхностях зубов, подлежащих очищению;
  • Пациенты, которым отбеливание зубов проводилось менее 2 лет;
  • Держатели несъемных аппаратов ортопедические;
  • Зубы пигментированы внутренними факторами;
  • Курильщики;
  • Беременные и младенцы;
  • Пациенты, сообщающие о побочных реакциях на перекись водорода;
  • Пациенты, принимающие препараты сульфата железа;
  • Пациенты, постоянно принимающие кортикостероиды, а также добровольцы, принимающие анальгетики или противовоспалительные средства.
  • Также будут исключены индивидуальные или съемные держатели протезов на анализируемых зубах или пациенты с эндодонтически пролеченными зубами (зубы 15-25 и 45-35).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фиолетовый светодиод (405 нм) + гель-плацебо
20 пациентов будут подвергнуты отбеливанию зубов 15–25 и 45–35 с использованием фиолетового светодиода 405 нм (Bright Max Whitening, MMO, Сан-Карлос, Южная Каролина, Бразилия) с десневым барьером + гель-плацебо.
Другой: отбеливание зубов
отбеливание зубов может быть достигнуто с помощью легкого, легкого + геля с перекисью карбамида или только с гелем с перекисью карбамида
Экспериментальный: HP 35% + фиолетовый светодиод + гингивопластика
20 пациентам будет проведено отбеливание зубов 15–25 и 45–35 с использованием фиолетового светодиода 405 нм (Bright Max Whitening, MMO, Сан-Карлос, Южная Каролина, Бразилия) с разделением полости рта на десневом барьере на первом сеансе. Через 48 часов будет сделана гингивопластика.
Другой: отбеливание зубов
отбеливание зубов может быть достигнуто с помощью легкого, легкого + геля с перекисью карбамида или только с гелем с перекисью карбамида
Процедура: Гингивопластика
генгивопластика будет проводиться в освещенной ткани и без нее для морфометрической оценки ткани
Активный компаратор: Фиолетовый светодиод + CP 35%
20 пациентов будут подвергнуты отбеливанию зубов 15-25 и 45-35 с использованием 35% пероксида карбамида (Whiteform - Fórmula & Ação, Сан-Паулу, Бразилия) с активацией фиолетовым светодиодом 405 нм (Bright Max Whitening, MMO, Сан-Карлос). , SP, Бразилия) с десневым барьером
Другой: отбеливание зубов
отбеливание зубов может быть достигнуто с помощью легкого, легкого + геля с перекисью карбамида или только с гелем с перекисью карбамида
Активный компаратор: ХП 35%
20 пациентам будет проведено отбеливание зубов 15-25 и 45-35 перекисью водорода 35% (Whiteness HP, FGM, Joinvile, SC, Brasil) и десневым барьером
Другой: отбеливание зубов
отбеливание зубов может быть достигнуто с помощью легкого, легкого + геля с перекисью карбамида или только с гелем с перекисью карбамида
Активный компаратор: ЗП 35%
20 пациентам будет проведено отбеливание зубов 15-25 и 45-35 с использованием 35% перекиси карбамида (Whiteform - Formula & Ação, Сан-Паулу, Бразилия)
Другой: отбеливание зубов
отбеливание зубов может быть достигнуто с помощью легкого, легкого + геля с перекисью карбамида или только с гелем с перекисью карбамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка цвета
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка цвета будет проводиться до и после каждого сеанса отбеливания по шкале Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Германия) и SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research предварительно обученным и слепым оценщиком в 4 группах.
исходный уровень
Оценка цвета
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка цвета будет проведена через 3 месяца после обесцвечивания по шкале Vita Classical (VITA Zanhnfabrik, BadSӓckingrn, Германия) и SpectroShade ™ Micro MHT Optic Research предварительно обученным и слепым оценщиком в 4 группах.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистоморфометрическая оценка
Временное ограничение: исходный уровень
будут подвергнуты гистоморфометрическому анализу для измерения возможных воспалительных изменений десен при облучении фиолетовым светодиодом (405 нм).
исходный уровень
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на каждом сеансе до и после отбеливания в 4 группах.
исходный уровень
Боль измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после окончания отбеливания зубов в 4 группах.
3 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника психосоциального воздействия
Временное ограничение: исходный уровень
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника о психосоциальном воздействии стоматологической эстетики, утвержденного для Бразилии Федеральным университетом Сан-Паулу (UNIFESP).
исходный уровень
Качество жизни, измеренное с помощью опросника психосоциального воздействия
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника психосоциального воздействия стоматологической стажировки, утвержденного для Бразилии в Федеральном университете Сан-Паулу (UNIFESP) через 3 месяца после окончания отбеливания.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nove de Julho

Следователи

  • Учебный стул: Ana EC Santos, MS, University of Nove de Julho

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2.034.518

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения поиска данных они публикуются в индексируемых журналах с высоким импакт-фактором.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования отбеливание зубов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться